Produktresumé

CAPSINA 0,075% kräm

1 gram kräm innehåller 0,75 mg capsaicin

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.

Kräm

Egenskaper hos läkemedelsformen

Vit, mjuk kräm, som är en olja/vatten - emulsion med capsaicin i oljefasen. pH: 4,5 - 6,0

Symptomatisk behandling vid postherpetisk neuralgi.

Vuxna : Krämen appliceras på det smärtande området tre till fyra gånger dagligen. Effekt kan ibland förväntas först efter 1-2 veckors regelbunden behandling. Vid utebliven effekt eller efter 2-3 månaders behandling bör fortsatt terapi utvärderas. Capsina skall endast användas på intakt hud.

Skadad och inflammerad hud.

Skall ej ges till barn då användning till barn ej har dokumenterats.

Den aktiva substansen ger upphov till irritation på hud och i ögon. Vid förnyad påstrykning kan partiklar med intorkad kräm överföras via luften och orsaka irritation i luftvägar (rhinit, hosta) och i ögon. Huden bör därför tvättas av innan ny kräm påförs.

Studier ej utförda.

Graviditet: Studier saknas.

Amning: Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

Ej relevant.

Biverkningarna ordnade efter organklass och frekvens:

Vanlig: ≥1/100, <1/10

Mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100

Sällsynt: ≥1/10 000, <1/1 000

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynt: Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter

Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter har rapporterats. Detta har troligen berott på att kräm tillåtits torka på huden varvid luftburen capsaicin nått luftvägarna.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynt: Lokalt hudutslag, erytem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanlig: Känsla av värme eller hetta

Den farmakologiska verkningsmekanismen gör att en övergående känsla av värme eller hetta kan uppstå på applikationsstället särskilt om krämen appliceras mindre än tre till fyra gånger dagligen.

-

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika

ATC-kod: N01BX04

Verkningsmekanismen för capsaicin är inte helt klarlagd. Såväl kliniska studier som djurstudier har dock visat att capsaicin har en selektiv analgetisk effekt vid lokal applikation. Substans P som förmodas ha betydelse för smärtupplevelser samt C-fibrer vilka är väsentliga för smärttransmissionen synes deltaga i processen. Sannolik förklaring till verkningsmeka-nismen är att capsaicin tömmer substans P-depåerna i primära afferenta C-fibrer samt förhindrar ansamling av substans P i dessa fibrer.

I djurstudier har det påvisats att capsaicin verkar selektivt på C-fibrer.

Kinetikdata avseende topikal administration till människa saknas.

-

Cetylalkohol, isopropylmyristat, vitt vaselin, bensylalkohol (konserveringsmedel), glycerylstearat, polyetylenglykol 100 stearat, sorbitol, renat vatten.

-

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

45 g (aluminiumtuber).

Inga särskilda anvisningar.

Bioglan AB

Box 503 10

202 13 Malmö

12681

1996-11-15/2006-11-15

2010-03-01