Document: Captopril Actavis tablet PL change

• Captopril Actavis tablet PL
• Captopril Actavis tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Captopril Actavis 25 mg och 50 mg tabletter

kaptopril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Captopril Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Captopril Actavis

3. Hur du tar Captopril Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Captopril Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Captopril Actavis tillhör en grupp av läkemedel mot högt blodtryck, som kallas ACE-hämmare.

Kaptopril minskar bildningen av angiotensin II, ett ämne som ökar blodtrycket.

Användningsområden:

• högt blodtryck

• nedsatt hjärtfunktion (kronisk hjärtsvikt) i kombination med diuretika (urindrivande läkemedel) och i vissa fall andra hjärtmediciner

• förebygga och behandla hjärtinfarkt

• diabetespatienter som även har njurproblem med förhöjda proteinhalter i urinen.

Kaptopril som finns i Captopril Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Captopril Actavis:

- om du är allergisk mot kaptopril, andra ACE-hämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du är gravid i mer än tredje månaden. (Captopril Actavis bör även undvikas tidigt under graviditeten – se avsnittet om graviditet)

- om du vid tidigare behandling med ACE-hämmare eller av ärftlig eller okänd anledning drabbats av svullnader i ansiktet, läpparna, halsen eller tungan (angioödem).

Varningar och försiktighet

Captopril Actavis-tabletter kan orsaka symtom på blodtrycksfall (yrsel och svimning), särskilt om tabletterna tas tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket. Kontakta alltid läkare om du får några sådana symtom.

Om du ska opereras och få bedövningsmedel/narkos måste du tala om för läkaren att du tar Captopril Actavis-tabletter, eftersom blodtrycket kan sjunka under bedövningen/narkosen.

Om du drabbas av svåra allergiska reaktioner, som till exempel svullnader i tungan, halsen och luftvägarna och du får svårt att andas, måste du omedelbart kontakta läkare.

Kontakta läkare om du drabbas av buksmärtor, kramper i magen och eventuellt illamående eller kräkningar.

Om du får gulsot ska du kontakta läkare så snart som möjligt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Captopril Actavis

- om du har nedsatt hjärtfunktion

- om du har njurproblem

- om du tar diuretika (urindrivande läkemedel)

- om du har diabetes

- om du på grund av allergi genomgår så kallad desensibiliseringsbehandling.

- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Captopril Actavis”

Om du har diabetes måste blodsockret kontrolleras regelbundet under den första behandlingsmånaden.

Captopril Actavis ska användas med mycket stor försiktighet av patienter som:

- har någon bindvävssjukdom

- behandlas med ett immunhämmande läkemedel

- behandlas med allopurinol eller prokainamid

- har nedsatt njurfunktion.

Några av dessa patienter kan utveckla allvarliga infektioner som inte kan behandlas med antibiotika.

Samtidig behandling med Captopril Actavis och litium rekommenderas inte.

Du kan drabbas av ihållande torrhosta som går över när behandlingen avslutas.

Tala om för läkare om du tror att du är (eller kan komma att bli) gravid. Captopril Actavis rekommenderas inte under den tidiga graviditeten och ska inte användas efter graviditetens tredje månad, eftersom det kan innebära svåra skador för det ofödda barnet om det används i detta skede (se avsnittet om graviditet).

Captopril Actavis sänker blodtrycket mindre effektivt hos svarta än hos icke-svarta patienter.

Andra läkemedel och Captopril Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Kaptopril kan minska kroppens utsöndring av kalium. Det är därför viktigt att du rådgör med läkare innan du tar kaliuminnehållande tillskott eller använder kaliumsalter.

Följande läkemedel kan öka effekten av kaptopril:

• diuretika

• kärlvidgande medel

• antidepressiva medel/antipsykosmedel

• andra blodtryckssänkande medel.

Följande läkemedel kan minska effekten av kaptopril:

Samtidig användning av kaptopril och följande läkemedel kan orsaka följande effekter:

• litium: förhöjda serumnivåer

• allopurinol, cytostatika (cancerbehandling) eller immunhämmande läkemedel (hämmar immunsystemet efter t.ex. organtransplantationer) eller prokainamid: ökad risk för leukopeni (sänkt antal vita blodkroppar)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: förhöjda kaliumhalter i serum och nedsatt njurfunktion

• diabetesläkemedel: ökar den blodsockersänkande effekten av orala diabetesläkemedel eller insulin.

Captopril Actavis med mat och dryck

Captopril Actavis kan tas före, i samband med eller efter måltider.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Din läkare kommer normalt att råda dig att sluta använda Captopril Actavis innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att rekommendera dig att använda något annat läkemedel istället för Captopril Actavis. Captopril Actavis rekommenderas inte under den tidiga graviditeten och ska inte användas efter graviditetens tredje månad, eftersom det kan innebära svåra skador för det ofödda barnet om det används efter detta skede i graviditeten.

Amning

Det rekommenderas inte att nyfödda barn (första veckorna efter födelsen), och särskilt inte för tidigt födda barn, ammas samtidigt som modern använder Captopril Actavis.

Om spädbarnet är äldre än några veckor ska läkaren informera dig om nyttan och riskerna med att använda Captopril Actavis under tiden som du ammar, jämfört med andra behandlingar.

Körförmåga och användning av maskiner

Din körförmåga eller förmåga att använda maskiner kan vara försämrad, främst i början av behandlingen eller i samband med att dosen av läkemedlet justeras. Läkemedlet i kombination med alkohol kan också försämra din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Hur du påverkas beror på hur mottaglig du är och kan skilja sig från hur andra människor reagerar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Captopril Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Allmänna rekommendationer: Din läkare kommer att justera dosen så att den passar dig optimalt. Den högsta rekommenderade dosen är 150 mg per dag. Vanlig dosering är:

• Högt blodtryck: 12,5–25 mg två gånger per dag. Dosen kan ökas till 100–150 mg per dag delat på 2 doser om så behövs.

• Hjärtsvikt: 6,25–12,5 mg två till tre gånger per dag. Din läkare kan öka dosen stegvis upp till 75–150 mg per dag delat på två eller tre doser om så behövs.

• Hjärtinfarkt: 6,25 mg, vilket din läkare kan öka upp till högst 150 mg per dag delat på flera doser.

• Njursjukdomar vid diabetes: 75–100 mg delat på flera doser.

Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion kan starta med en lägre dos.

Användning till barn och ungdomar

För barn och ungdomar är vanlig startdos 0,3 mg per kg kroppsvikt. För för tidigt födda barn och nyfödda barn är startdosen 0,15 mg per kg kroppsvikt.

Tala med din läkare om du tror att du får för hög eller låg dos Captopril Actavis.

Om du har tagit för stor mängd av Captopril Actavis

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är blodtrycksfall (man känner sig svimfärdig när man ställer sig upp), chock, brist på energi, låg puls, störningar i saltbalansen och njursvikt.

Om du har glömt att ta Captopril Actavis

Om du har glömt att ta en tablett ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det snart är dags för nästa tablett. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt att ta dina tabletter som vanligt. Rådgör alltid med läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande skulle uppträda ska du sluta ta Captopril Actavis och omedelbart uppsöka läkare eller närmaste akutmottagning:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga, sväljsvårigheter och andningssvårigheter (angioödem)

• Rusande eller oregelbundna hjärtslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Andningssvårigheter, trängningar i luftvägar

• Oväntade utslag eller brännande, röd eller fjällande hud med blåsor (erythema multiforme)

• Livshotande allergiska reaktioner med blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom)

• Leverproblem som nedsatt leverfunktion, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), hepatit

• Svåra buk- och ryggsmärtor med samtidig stark sjukdomskänsla och illamående (pankreatit)

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Sömnstörningar, smakförlust, yrsel.

• Torr rethosta, andfåddhet.

• Illamående, kräkningar, matsmältningsproblem, ont i magen, diarré, förstoppning, muntorrhet.

• Klåda i huden, utslag och håravfall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Ont i bröstet, oregelbundna eller starka hjärtslag (hjärtklappning), blodtrycksfall, rodnad, blekhet, kalla händer och fötter, trötthet, obehagskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• Aptitförlust, dåsighet, huvudvärk, domningar eller stickningar, inflammation i munnen/munsår.

• Förändrad njurfunktion, däribland njursvikt, urinering sker oftare eller mer sällan.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10,000 personer):

• Anemi, förändringar i antalet röda blodkroppar, förhöjda kaliumhalter i blodet, minskad mängd natrium i blodet, lågt blodsocker, blödningar i hjärnan, däribland stroke och svimning.

• Svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati), autoimmuna sjukdomar

• Förvirring och depression

• Dimsyn, hjärtstillestånd eller mycket kraftigt nedsatt hjärtfunktion

• Rinnande näsa, allergisk lunginflammation, inflammation i tungan, magsår.

• Klåda i huden, ljuskänslighet, fjälliga eksem, smärta i muskler och leder

• Njursjukdom med förhöjda albuminhalter i urinen

• Impotens, förstorade bröstkörtlar hos män, feber

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Captopril Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter Utg.dat och EXP.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kaptopril.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa och stearinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg tablett: Tabletterna är vita, runda, flata 8 mm tabletter med brytskåra på ena sidan.

50 mg tablett: Tabletterna är vita, runda, flata 10 mm tabletter med brytskåra på ena sidan.

Förpackningsstorlekar för 25 mg tabletter: 30, 100 och 200 tabletter.

Förpackningsstorlekar för 50 mg tabletter: 30, 100 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ACTAVIS Nordic A/S, Danmark.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-04-17