BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Karboplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. VAD CARBOPLATIN ACCORDÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Läkemedlet heter Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, men i resten av bipacksedeln kallas det för Carboplatin Accord.

Vad Carboplatin Accord är

Carboplatin Accord innehåller karboplatin som ingår i en grupp läkemedel kallade platinaföreningar. Dessa används för att behandla cancer.

Vad Carboplatin Accord används för

Carboplatin Accord används mot långt framskriden äggstockscancer och småcellig lungcancer.

2. INNAN DU ANVÄNDER CARBOPLATIN ACCORD

Använd inte Carboplatin Accord

• om du är allergisk (överkänslig) mot karboplatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Carboplatin Accord

• om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen platinaföreningar

• om du har har allvarliga njurbesvär (kreatininclearance på eller under 20 ml/min)

• om du har minskat antal röda eller vita blodkroppar (allvarlig benmärgshämning)

• om du har blödande tumörer

• om du är gravid eller ammar.

Om något av ovanstående gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt – innan du ges en infusion.

Patienter ges normalt Carboplatin Accord på sjukhus. I normala fall ska du inte själv hantera medicinen. Läkare eller sjuksköterska administrerar läkemedlet och övervakar dig ofta och noga under och efter behandlingen. I vanliga fall tas blodprov varje gång du skall få en infusion.

Var särskilt försiktig med Carboplatin Accord

• om du är gravid eller skulle kunna vara gravid

• om du ammar

• om du antagligen kommer att dricka alkohol medan du behandlas med läkemedlet.

Om dina njurar inte fungerar kan karboplatin ha en ökad och mer långvarig verkan på blodet (det hematopoetiska systemet) jämfört med patienter med normal njurfunktion. Läkaren övervakar dig oftare om dina njurar inte fungerar som de ska.

Om något av ovanstående gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt – innan du ges en infusion.

Läkemedlet kan ha spätts med en annan lösning innan den ges till dig. Diskutera detta med din läkare för att försäkra dig om att det är lämpligt för dig.

Om injektionsflaskan går sönder ska händerna tvättas omsorgsfullt med vatten.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din läkare om du tar någon eller några av följande läkemedel. De kan interagera med Carboplatin Accord:

Användning av Carboplatin Accord med mat och dryck

Det finns ingen känd interaktion mellan karboplatin och alkohol. Kontrollera dock med din läkare, eftersom karboplatin kan påverka leverns förmåga att hantera alkohol.

Graviditet och amning

Om du försöker att bli gravid, redan är gravid, eller ammar ska du tala om det för läkaren innan du behandlas med Carboplatin Accord.

Om något av ovanstående gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt – innan du ges en infusion.

Graviditet

Det är viktigt att du inte behandlas med Carboplatin Accord när du är gravid, om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Djurstudier har visat att det föreligger en risk för fosterskador.Diskutera eventuella effekter på fostret med din läkare, om du behandlas med karboplatin när du är gravid.

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod före och under behandling med karboplatin. Karboplatin kan orsaka genetiska skador. Om du blir gravid under behandlingen bör du be om genetisk rådgivning. Patienter som önskar bli gravida efter behandlingen med Carboplatin Accord bör också be om genetisk rådgivning.

Amning

Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Du ska därför upphöra att amma ditt barn när du behandlas med Carboplatin Accord.

Fertilitet

Karboplatin kan orsaka genetisk skada. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmetoder under behandling för att undvika att bli gravida.Genetisk rådgivning bör tillhandahållas för kvinnor som är eller blir gravida under behandling.

Män som behandlas med karboplatin avråds från att göra kvinnor gravida under behandlingstiden och 6 månader därefter. Det finns en risk för att läkemedlet kan orsaka bestående sterilitet och män bör därför söka råd om förvaring av sperma före behandling.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Karboplatin påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner. Du bör dock vara extra försiktig när du just har fått infusionen, särskilt om du känner dig yr eller osäker. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER CARBOPLATIN ACCORD

Infusionen ges alltid av sjuksköterska eller läkare. Läkemedlet ges vanligen genom långsamt dropp i en ven, vilket normalt tar 15-60 minuter. Fråga den läkare eller sjuksköterska som har gett eller ska ge dig infusionen om du vill ha mer information.

Dosen du får beror på din längd och vikt samt hur väl ditt blodsystem (hematopoetiska system) och dina njurar fungerar. Din läkare väljer den dos som är lämpligast för dig. Läkemedlet späds normalt före användning.

Vuxna

Normal dos är 400 mg/m²kroppsyta (beräknat utifrån din längd och vikt).

Äldre

Den normala dosen för vuxna kan användas, men läkare kan besluta att ge en annan dos.

Njurbesvär

Den mängd karboplatin som ges kan variera beroende på njurfunktionen. Om du har njurbesvär kan din läkare eventuellt minska dosen, ofta utföra blodprov och övervaka njurfunktionen. Läkemedlet ges av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Barn

Karboplatin har inte använts på barn i tillräcklig utsträckning för att ange en rekommenderad dos.

Du kan känna dig illamående under behandlingen med Carboplatin Accord. Läkaren kan ge dig andra läkemedel före behandlingen för att minska dessa effekter.

Det går normalt 4 veckor mellan varje dos med Carboplatin Accord. Efter behandlingen utförs veckovisa blodprov, vilket gör att läkaren kan avgöra korrekt dos för dig.

Om du har använt för stor mängd av Carboplatin Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är inte sannolikt att du får för stor mängd karboplatin. Om det ändå skulle hända kan det orsaka njurproblem. Tala med läkaren som administrerade läkemedlet om du är orolig för att du har fått för mycket karboplatin eller har några frågor om dosen du får.

Om du har glömt att ta Carboplatin Accord

Det är mycket osannolikt att du kommer att glömma en dos, eftersom din läkare har anvisningar om när du ska ges läkemedlet. Tala med din läkare, om du tror att du har glömt en dos.

Om du slutar att använda Carboplatin Accord

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Carboplatin Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera din läkare omedelbart om något av följande inträffar:

onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion som t.ex. ont i halsen eller hög feber

kraftig klåda (med svullna utslag) eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, som kan orsaka svårighet att svälja eller andas (angioödem)

ömma läppar eller munsår (stomatit eller mukosit).

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Förändringar i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (benmärgshämning). Läkaren skärper eventuellt övervakningen av dig.	Blodbrist (ett tillstånd med förminskat antal röda blodkroppar vilket leder till trötthet).	Ökade mängder av slaggprodukterna kreatinin och urea i blodet. Läkaren skärper eventuellt övervakningen av dig.
Mild hörselrubbning.	Onormala leverenzymvärden. Läkaren skärper eventuellt övervakningen av dig.	Ökad mängd urinsyra i blodet, vilket kan leda till gikt.
Sjukdomskänsla och illamående.	Magsmärtor och magkramp.	Ovanlig trötthet eller kraftlöshet.
Minskad salthalt i blodet. Läkaren skärper eventuellt övervakningen av dig.
Njurskada (njurtoxicitet). Illamående och kräkning.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter):

Ovanliga blåmärken eller blödningar (hemmorragiska komplikationer).	Nedsatt njurfunktion.	Diarré, förstoppning, ömma läppar eller munsår (mukosit).
Allergiska reaktioner som utslag, nässelutslag, hudrodnad, klåda, hög feber.	Ringningar i öronen (tinnitus), hörselnedsättning eller hörselförlust.	Domningar och stickningar (perifer neuropati).
Håravfall.	Sjukdomskänsla.	Minskad mängd kalcium i blodet.
Influensaliknande symtom.	Nedsatt eller förlorad kroppsstyrka. Svaghet eller kraftlöshet.	Feber.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter):

Sekundära tumörer (är cancer orsakad av behandling med strålning eller cytostatika)	Symtom från det centrala nervsystemet som ofta har att göra med läkemedel du tar mot illamående och kräkningar.
Feber och frossa utan tecken på infektion.	Rodnad, svullnad och smärta eller död hud runt injektionsområdet (reaktioner vid injektionsområdet).
Infektioner.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter):

Sjukdomskänsla med hög feber på grund av låg mängd vita blodkroppar (febril neutropeni).	Livshotande infektioner och blödningar.	Smakförändringar.
Förlorad aptit (anorexi).	Allvarligt nedsatt leverfunktion, skada eller förstöring av leverceller. Din läkare övervakar dig eventuellt.	Tillfälliga synrubbningar bl.a. tillfälligt nedsatt syn.
Inflammation i synnerven som kan orsaka delvis eller fullständig synnedsättning (optikusneurit).
Hemolytiskt uremiskt syndrom, HUS, (en sjukdom som utmärks av akut njursvikt, minskat antal röda blodkroppar [mikroangiopatisk hemolytisk anemi] och lågt antal blodplättar).
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi/anafylaktiska reaktioner). Symtom på allvarliga allergiska reaktioner omfattar plötsliga andningssvårigheter, tryck över bröstet, svullna ögonlock, ansikte eller läppar, ansiktsrodnad, lågt blodtryck (hypotoni), hjärtklappning (takykardi), nässelutslag (urtikaria), andnöd (dyspné), yrsel, anafylaktisk chock.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Hjärtsvikt, blockerade blodkärl i hjärtat, högt blodtryck.	Hjärnblödning som kan orsaka stroke eller medvetslöshet.
Ärrbildning på lungorna som orsakar andfåddhet och/eller hosta (pulmonell fibros).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR CARBOPLATIN ACCORD SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning: Kemisk och fysisk stabilitet hos produkten efter beredning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur och i 30 timmar vid 2-8C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Carboplatin Accord är karboplatin.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carboplatin Accordär en klar färglös till svagt ljusgul lösning.

1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg karboplatin.

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg karboplatin.

Varje 15 ml injektionsflaska innehåller 150 mg karboplatin.

Varje 45 ml injektionsflaska innehåller 450 mg karboplatin.

Varje 60 ml injektionsflaska innehåller 600 mg karboplatin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast 2011-09-09

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning –Cytostatika

Carboplatin Accord ska endast ges intravenöst. Rekommenderad dos för ej tidigare behandlade vuxna med normal njurfunktion, dvs. kreatininclearance > 60 ml/min, är 400 mg/m² som en kort intravenös engångsdos som ges som 15- 60 minuters infusion. Dosen kan även beräknas enligt Calverts formel, som visas nedan:

Dos (mg) = planerad AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dos (mg) = planerad AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Planerad AUC	Planerad cellgiftsbehandling	Patientens behandlingsstatus
5–7 mg/ml x min	karboplatin som monoterapi	ingen tidigare behandling
4–6 mg/ml x min	karboplatin som monoterapi	ingen tidigare behandling
4–6 mg/ml x min	karboplatin + cyklofosfamid	ingen tidigare behandling

Obs! Med Calverts formel beräknas totaldosen karboplatin i mg, inte mg/m². Calverts formel bör inte användas för patienter som tidigare genomgått omfattande behandling.**

**Patienter anses ha genomgått tidigare omfattande behandling om de fått något av följande:

- mitomycin C

- nitrosurea

- kombinationsbehandling med doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatin

- kombinationsbehandling med 5 eller fler ämnen

- konkomitant behandling med 5 cancerhämmande medel eller strålbehandling ³4500 rad, fokuserat på ett område som mäter 20 x 20 cm eller på mer än ett behandlingsområde.

Karboplatinbehandlingen bör avbrytas om tumören inte svarar på behandlingen, om sjukdomen fortsätter att sprida sig och/eller om biverkningarna blir alltför svåra.

Behandlingen ska inte upprepas förrän 4 veckor efter senaste karboplatinkur och/eller neutrofilantalet är minst 2 000 celler/mm³och trombocytantalet är minst 100 000 celler/mm³.

Initialdosen bör minskas med 20-25 % hos patienter med riskfaktorer som tidigare behandling med benmärgshämmande läkemedel och nedsatt allmäntillstånd (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80).

För att underlätta framtida doseringsjusteringar bör hematologiskt nadir fastställas genom veckovisa blodkroppsräkningar under de första behandlingskurerna.

Nedsatt njurfunktion:

Risken för att utveckla benmärgshämning är större hos patienter med kreatininclearance under 60 ml/min.

Optimal användning av karboplatin på patienter med nedsatt njurfunktion kräver lämpliga dosjusteringar och ofta förekommande kontroll av både hematologiska nadir och njurfunktion.

Karboplatin ska inte användas på patienter med en glomerulär filtrationshastighet på ≤ 20 ml/min.

Kombinationsbehandling:

För att utnyttja Carboplatin Accord optimalt i kombination med andra benmärgshämmande läkemedel måste dosen anpassas till den specifika kombinationsbehandlingen och behandlingsschemat.

Användning på barn:

Inga särskilda rekommendationer kan för närvarande ges när det gäller doser till barn. Det inte finns tillräckligt med erfarenhet av karboplatin för denna patientgrupp.

Äldre:

Karboplatindosen kan behöva anpassas efter patientens allmäntillstånd, både vid den första behandlingen och vid senare behandlingar.

Utspädning och rekonstituering:

Produkten späds före infusion med 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning, till en lägsta koncentration om 0,5 mg/ml.

Inkompatibiliteter

Läkemedlet får inte blandas med andra medel än 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning.

Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Kanyler, sprutor, katetrar eller intravenösa administrationsset, vars delar innehåller aluminium och som kan komma i kontakt med karboplatin ska inte användas vid beredning eller administrering av läkemedlet.

Hållbarhet och förvaring

Carboplatin Accord är endast avsett för engångsbruk.

Oöppnade förpackningar

Oöppnat 2 år. Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter spädning

Efter beredning: Kemisk och fysisk stabilitet hos produkt efter beredning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur och i 30 timmar vid 2-8°C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING/HANTERING OCH BEREDNING SAMT DESTRUKTIONSANVISNINGAR FÖR CARBOPLATIN ACCORD

Hantering av Carboplatin Accord

Liksom med andra antineoplastiska medel är det viktigt att vara försiktig vid beredning och hantering av Carboplatin Accord.

Vidta följande försiktighetsåtgärder vid hantering av Carboplatin Accord.

Personalen ska ha genomgått lämplig utbildning i användning av hanterings- och rekonstitueringstekniker.

Beredning av infusionslösning

Medlet måste spädas före användning. Det kan spädas med dextros eller natriumklorid, till en lägsta koncentration om 0,5 mg/ml (500 mikrogram/ml).

Destruktion/ Kassering

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt material som använts vid beredning och administrering av karboplatin eller som på annat sätt kommit i kontakt med karboplatin bör kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.