iMeds.se

Carboplatin Ebewe

Läkemedelsverket 2015-09-21



Bipacksedel: Information till användaren


Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning


karboplatin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Carboplatin Ebeweär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Ebewe

3. Hur du får Carboplatin Ebewe

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Carboplatin Ebeweska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Carboplatin Ebewe är och vad det används för


Carboplatin Ebewe innehåller det aktiva ämnet karboplatin. Karboplatin är ett så kallat cellgift och används för att behandla vissa typer av cancer, som äggstockscancer (ovarialcancer) och lungcancer.


Karboplatin som finns i Carboplatin Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Ebewe


Använd inte Carboplatin Ebewe


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterskainnan du använder Carboplatin Ebewe.Carboplatin Ebewe ska bara ordineras av läkare med stor erfarenhet av cancerbehandling.


Din njurfuntion, leverfunktion och dina blodvärden kommer att övervakas före och under behandlingen med Carboplatin Ebewe. Om du får avvikande resultat av dessa tester kan behandlingen avbrytas till testvärdena återgår till mer normala resultat


Före behandling med Carboplatin Ebewe kan du få läkemedel mot illamående för att lindra besvären.


Andra läkemedel och Carboplatin Ebewe

Tala om för läkare eller sjuksköterskaom du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är extra viktigt att du berättar för läkaren om du använder:


När du behandlas med Carboplatin Ebewe får du inte vaccinera dig mot gula febern.

Om du planerar att vaccineras med något annat vaccin samtidigt som du behandlas med Carboplatin Ebewe bör du diskutera detta med din läkare innan vaccinationen äger rum.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterskainnan du använder detta läkemedel


Graviditet:

Carboplatin Ebewe ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, då det finns risk för allvarliga fosterskador. Kvinnor i fertil ålder avråds från att bli gravida under behandling med Carboplatin Ebewe.


Amning:

Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Vid behandling med Carboplatin Ebewe ska amningen avbrytas.


Fertilitet:

Män som behandlas med Carboplatin Ebewe avråds från att skaffa barn under och minst 6 månader efter behandling. Män bör även söka rådgivning om spermaförvaring innan behandlingen påbörjas.


Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


3. Hur du får Carboplatin Ebewe


Infusionen ges alltid av sjuksköterska eller läkare. Den ges vanligtvis i form av ett dropp i en ven (intravenöst) och tar normalt mellan 15 och 60 minuter.


Den läkemedelsdos du får beror på vilken sjukdom du behandlas för, ditt medicinska tillstånd, ålder, kroppsvikt eller kroppsyta och hur bra dina njurar fungerar. Vanlig dos är 400 mg/m2.


Om du fått för stor mängd av Carboplatin Ebewe

Du kommer få detta läkemedel på sjukhus och det inte troligt att du får för stor mängd karboplatin. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du fått ska du tala med läkaren eller sköterskan som ger dig läkemedlet.



4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om något av följande inträffar skall du omedelbart informera din läkare:


Ovanstående biverkningar är mycket allvarliga och kan inträffa oftare om du fått behandling med läkemedel som innehåller platina. Du kan behöva medicinsk vård omedelbart.

Biverkningarna nedan är också mycket allvarliga och det är av stor vikt att din läkare får reda på om de inträffar. Om du upplever något av följande, tala om det för din läkare snarast möjligt:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Blodpåverkan såsom blodbrist, minskat antal blodkroppar och blodplättar. Kräkningar, illamående, buksmärta. Förändrade resultat i tester av njur- och leverfunktion, ändrade nivåer av salter i blodet.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Infektioner, blödning. Överkänslighet, allergiska reaktioner med nässelutslag, rodnad, värmekänsla och klåda. Nedsatt känsel, domningar, minskade senreflexer, smakrubbning. Synströningar i sällsynta fall synförlust. Hörselpåverkan såsom tinnitus och hörselförlust. Hjärt-kärlsjukdom. Andningsbesvär, lungsjukdom, kramp i luftrören (bronkospasm) som ger andnöd. Diarré och förstoppning. Slemhinnebesvär i magtarmkanalen. Håravfall, hudproblem. Sjukdom i skelett och muskler. Sjukdom i urin- och /eller könsorgan. Kraftlöshet. Ökad mängd urinsyra i blodet.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Tumörsjukdom som beror på behandlingen. Kraftig benmärgspåverkan (benmärgssvikt). Sjukdom som påverkar blodet och njurarna (hemolytiskt-uremiskt syndrom-HUS). Uttorkning, minskad aptit, sänkt natriumnivå i blodet. Kärlpåverkan i hjärnan såsom slaganfall eller blodpropp. Hjärtsvikt, vandrande blodpropp (emboli), högt eller lågt blodtryck. Inflammation i munnens slemhinna. Nässelutslag, hudutslag, klåda. Reaktioner på injektionsstället. Sjukdomskänsla.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Carboplatin Ebewe ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25° C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med sjukhusets anvisningar för cytotostatika och enligt aktuella lagar om kassering av riskavfall.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Carboplatin Ebewe finns i följande förpackningsstorlekar:

1 x 5 ml

5 x 5 ml

1 x 15 ml

1 x 45 ml

1 x 100 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


EBEWE Pharma Ges. M.b. H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Österrike

För ytterligare upplysningar om Carboplatin Ebewe, kontakta den lokala företrädaren :


Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark



Denna bipacksedel ändrades senast 2015-09-21


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


BEREDNING AV INFUSIONSVÄTSKA

Carboplatin Ebewe måste spädas före användning. Den kan spädas med infusionlösning glukos (50 mg/ml) till en lägsta koncentration av 0,5 mg karboplatin/ml. Vanlig spädningsvolym är 500 ml.


Beräknad mängd Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska blandas under aseptiska förhållanden


SKYDDSINSTRUKTIONER VID BEREDNING

1. Skyddsbox, skyddshandskar och skyddsrock ska användas vid arbete med karboplatin. Om inte skyddsbox finns skall dessutom munskydd och ögonskydd användas.


2. Föremål som varit i kontakt med karboplatin ska behandlas som riskavfall enligt gällande instruktion. Detta gäller öppnade flaskor med koncentrat till infusionsvätska eller infusionsvätska, kanyler, sprutor, katetrar och slangar.


3. Om karboplatin spills ut gör på följande sätt:


4. Kommer karboplatin på huden, skölj med riklig mängd kallt vatten och tvätta sedan noggrant med tvål och vatten. Vid kvarstående besvär kontaktas läkare.


5. Om karboplatin kommer i ögonen skölj mycket noga med stora mängder kallt vatten. Uppsök omedelbart ögonläkare.


HÅLLBARHET OCH FÖRVARING

Förvaras vid högst 25° C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förpackningen är försedd med utgångsdatum.

Färdigberedd infusionsvätska bör användas snarast. Hållbarheten är 12 timmar efter beredning


INKOMPABILITETER

Vid kontakt mellan karboplatin och metallen aluminium sker en utfällning av platina. Vid beredning och administrering av Carboplatin Ebewe får därför utensilier som innehåller aluminium inte användas.


INFUSIONSTEKNIK OCH BEHANDLINGSFÖRBEREDELSE

Carboplatin Ebewe infusionsvätska (iordningställd som beskrivits ovan) ges som intravenös infusion under 15-60 minuter.

Kontrollera att kanyl- eller kateterspetsen stannar kvar i venen under hela administreringen. Går infusionen extravasalt, avbryt omedelbart. Kyl ned kroppsdelen direkt och håll den i stillhet och nedkyld under 6-12 timmar. Kontrollera noggrant området kring infusionsstället. Vid tecken på nekros, behandla som brännskada och kontakta plastikkirurg.


Leukocyt- och trombocyträkning ska utföras innan behandling påbörjas och inför varje ny behandlingskur. Illamående och kräkningar kan förekomma. Besvären kan framgångsrikt behandlas med antiemetika.


5