Information för alternativet: Caspofungin Sandoz 50 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Caspofungin Sandoz 70 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Caspofungin Sandoz 50 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Caspofungin Sandoz50 mgpulvertillkoncentrattillinfusionsvätska,lösning

kaspofungin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan dufårdettaläkemedel. Den innehåller informationsomärviktigfördig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

1. Vad Caspofungin Sandoz är och vad det används för

Vad Caspofungin Sandoz är

Caspofungin Sandozinnehållerettläkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum(medelmotsvamp).

Vad Caspofungin Sandoz används för

Caspofungin Sandozanvändsförattbehandlaföljandeinfektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

• Allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.

• Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

• Svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

• Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

• Misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.

HurCaspofungin Sandozfungerar

Caspofungin Sandoz gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionenfrånattspridasigochgerkroppensnaturligaförsvarenchansattheltgörasigavmed infektionen.

Kaspofungin som finns i Caspofungin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Sandoz

Använd inteCaspofungin Sandoz

Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.

Varningarochförsiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan dufårCaspofungin Sandoz:

• om du är allergisk mot några andra läkemedel

• om du någon gång har haft leverproblem – du kan behöva en annan dos av detta läkemedel

• om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) – eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling

• _{om du någon gång haft andra medicinska problem.}

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker),tala med läkare, sjuksköterska ellerapotekspersonalinnandufårCaspofungin Sandoz.

Andra läkemedeloch Caspofungin Sandoz

Tala om för läkare, sjuksköterskaellerapotekspersonal omdutar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Detta på grund av att Caspofungin Sandoz kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Sandoz verkar.

Talaom för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling

• _{vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin}

• fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)

• dexametason (kortisonpreparat)

• rifampicin (ett antibiotikum).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska ellerapotekspersonalinnandufårCaspofungin Sandoz.

Graviditetochamning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• Caspofungin Sandoz har inte studerats hos gravida kvinnor. Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.

• Kvinnor som får Caspofungin Sandoz bör inte amma.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Detfinnsingen information som tyder på att Caspofungin Sandozpåverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur Caspofungin Sandoz används

Caspofungin Sandoz förberedsochgesalltidavprofessionellsjukvårdspersonal. Du kommer få Caspofungin Sandoz:

• _{en gång om dagen}

• med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)

• under ungefär 1 timme.

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycketCaspofungin Sandoz du kommer att få perdag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig.Omduvägermerän

80 kgkan du behöva en annan dos.

Barn och ungdomar

Dosenförbarn ochungdomarkan skilja sig från dosen tillvuxna.

Omdu har fåttförstormängdavCaspofungin Sandoz

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Sandoz du behöver och längden av behandlingenper dag. Om du är oroligöver att du fått för mycket Caspofungin Sandoz, tala med läkareellersjuksköterska omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel,kontakta läkare,sjuksköterskaellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomallaläkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Omdufårnågonavföljandebiverkningar,talaomedelbartmedläkareellersjuksköterska-du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:

• utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter – du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet.

• andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag – du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet.

• hosta, allvarliga andningssvårigheter – om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.

Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.

Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:

Vanliga:kan förekommahos upp till 1 av10 användare:

• sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita blodkroppar

• sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet

• huvudvärk

• inflammation i venen

• andnöd

• diarré, illamående eller kräkningar

• förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning

• ledsmärta

• frossa, feber

• klåda vid injektionsstället.

Mindrevanliga:kan förekommahos upp till1 av100 användare:

• förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)

• minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet

• förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova

• känsla av yrsel, nedsatt känsel och känslighet (speciellt i huden), skakningar, känsla av trötthet, smakförändring, stickningar eller domningar

• dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna (gulsot)

• känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt

• blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är extremt öm vid beröring

• åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta, snabb andhämtning, andfåddhet som väcker dig, syrebrist i blodet, onormala andningsljud, knarrande ljud i lungorna, väsande, nästäppa, hosta, halsont

• buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, förstoppning, sväljsvårigheter, muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring buken

• minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar

• onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen

• ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet

• nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen

• smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad, irritation, utslag, nässelutslag, vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen vid injektionsstället

• förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest), förhöjda nivåer av läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret

• bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av trötthet.

Biverkningar hos barn och ungdomar

Mycketvanliga:kan förekommahos fler än 1 av 10 användare:

Vanliga:kan förekommahos upp till 1 av10 användare:

• huvudvärk

• snabb puls

• blodvallning, lågt blodtryck

• förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)

• klåda, utslag

• smärta vid kateterområdet

• frossa

• förändrade värden för vissa blodanalyser.

Andra biverkningar somrapporteratsefterattläkemedletfunnitspåmarknaden

Ingenkändfrekvens:kan inte beräknas från tillgängliga data:

• leverproblem

• svullnad av vrister, händer eller fötter

• förhöjda kalciumnivåer i blodet har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

5. HurCaspofungin Sandozskaförvaras

Förvara detta läkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskanefter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till8°C).

Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras i upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid högst 25°C och koncentratet är upplöst med vatten för injektionsvätskor.

Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att läkemedlet kan användas inom 24 timmar vid förvaring vid högst 25°C, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2°C till 8°C) och är spädd med kompatibel infusionsvätska.

Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

SåsnartCaspofungin Sandozfärdigställtsbör den användas omedelbart. Detta på grund av attdeninteinnehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.Endastutbildadsjukvårdspersonalsomharlästhela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel(senedan”Instruktionerförattlösauppochspäda Caspofungin Sandoz”).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Caspofungin Sandoz är ett sterilt, vitt till naturvitt, kompakt pulver.

Varjeförpackninginnehållereninjektionsflaska medpulver.

Innehavare av godkännandeförförsäljningochtillverkare

Innehavare av godkännandeförförsäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark.

Tillverkare

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedeländradessenast 2016-08-11

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följandeuppgifteräruteslutandeförläkareochhälsovårdspersonal:

Instruktioner föratt lösa upp och späda Caspofungin Sandoz:

Upplösning av Caspofungin Sandoz

ANVÄNDINTESPÄDNINGSVÄTSKORINNEHÅLLANDEGLUKOS,eftersomCaspofungin Sandoz inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE CASPOFUNGIN SANDOZ MEDNÅGRAANDRALÄKEMEDELeftersomdetintefinnsdatatillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Sandoz med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNINGTILLVUXNA

Steg 1 Beredningikonventionellinjektionsflaska

^{Förattlösaupppulvret,låtinjektionsflaskanantarumstemperaturochtillsättaseptiskt10,5 ml vatten}förinjektionsvätskor.Koncentrationen iinjektionsflaskan efter upplösning är5,2 mg/ml.

Det vita till naturvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klaroch färglös lösningerhålls.Kontrolleravisuelltdenfärdigalösningenmedavseendepåpartiklareller missfärgningar. Den färdiga lösningen kanförvarasupptill24 timmar vid förvaring vid högst 25°C.

Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Sandoz tillinfusionslösningförpatient
Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: Natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöstkoncentrat(enligttabellennedan)tillen250 mlinfusionspåseellerflaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, tilldoserna50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

_{FÄRDIGSTÄLLANDEAVINFUSIONSLÖSNINGTILLVUXNA}

DOS*	Volym upplöst Caspofungin Sandoz för överföring till infusionspåse eller flaska	Standardberedning (upplöst Caspofungin Sandoz tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration	Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Sandoz tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg vid reducerad volym	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg för måttlig leverfunktions- nedsättning (från en 50 mg injektionsflaska)	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg för måttlig leverfunktionsnedsättning (från en 50 mg injektionsflaska) vid reducerad volym	7 ml	-	0,34 mg/ml

* 10,5 mlböralltidanvändasförberedningiinjektionsflaska

INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING TILL BARN

Beräkningavkroppsytafördoseringtillbarn

Innan beredning av infusionslösning,beräknapatientenskroppsytaenligtföljandeformel:(Mosteller´s formel)¹:

¹ MostellerRD: Simplified CalculationofBodySurface Area.NEngl JMed1987Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Beredning av 70 mg/m²infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Kroppsyta (m²) x 70 mg/m²= engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

upptill24 timmar vid förvaring vid högst 25°C.^b Denslutliga koncentrationen av kaspofungin iinjektionsflaskanblir5,2 mg/ml.

Beredning av 50 mg/m²infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg injektionsflaska)

beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Kroppsyta (m²) x 50 mg/m²= daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

upp till 24 timmar vid förvaring vid högst 25°C.^b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

Noteringar för beredning: a Det vita till naturvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar och färglös lösning erhålls. b Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning. c Caspofungin Sandoz är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.