iMeds.se

Caspofungin Sandoz

Information för alternativet: Caspofungin Sandoz 70 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Bipacksedel:Informationtillanvändaren


Caspofungin Sandoz70 mgpulvertillkoncentrattillinfusionsvätska,lösning


kaspofungin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan durdettaläkemedel. Den innehåller informationsomärviktigfördig.


Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

Vad Caspofungin Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du r Caspofungin Sandoz

Hur Caspofungin Sandoz används

Eventuella biverkningar

Hur Caspofungin Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Caspofungin Sandoz är och vad det används för


Vad Caspofungin Sandoz är

Caspofungin Sandozinnehållerettläkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum(medelmotsvamp).


Vad Caspofungin Sandoz används för

Caspofungin Sandozanvändsförattbehandlaföljandeinfektioner hos barn, ungdomar och vuxna:


HurCaspofungin Sandozfungerar

Caspofungin Sandoz gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar infektionenfrånattspridasigochgerkroppensnaturligaförsvarenchansattheltgörasigavmed infektionen.


Kaspofungin som finns i Caspofungin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.



2. Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Sandoz


Använd inteCaspofungin Sandoz

om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.


Varningarochförsiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan durCaspofungin Sandoz:


Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker),tala med läkare, sjuksköterska ellerapotekspersonalinnandurCaspofungin Sandoz.


Andra läkemedeloch Caspofungin Sandoz

Tala om för läkare, sjuksköterskaellerapotekspersonal omdutar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Detta på grund av att Caspofungin Sandoz kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Sandoz verkar.


Talaom för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:


Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska ellerapotekspersonalinnandufårCaspofungin Sandoz.


Graviditetochamning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Körförmågaochanvändningavmaskiner

Detfinnsingen information som tyder på att Caspofungin Sandozpåverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur Caspofungin Sandoz används


Caspofungin Sandoz förberedsochgesalltidavprofessionellsjukvårdspersonal. Du kommer få Caspofungin Sandoz:

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycketCaspofungin Sandoz du kommer att få perdag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig.Omduvägermerän

80 kgkan du behöva en annan dos.


Barn och ungdomar

Dosenförbarn ochungdomarkan skilja sig från dosen tillvuxna.


Omdu har fåttförstormängdavCaspofungin Sandoz

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Sandoz du behöver och längden av behandlingenper dag. Om du är oroligöver att du fått för mycket Caspofungin Sandoz, tala med läkareellersjuksköterska omedelbart.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel,kontakta läkare,sjuksköterskaellerapotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksomallaläkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Omdufårnågonavföljandebiverkningar,talaomedelbartmedläkareellersjuksköterska-du kan behöva akut sjukvårdsbehandling:


Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter mer information.


Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:


Vanliga:kan förekommahos upp till 1 av10 användare:


Mindrevanliga:kan förekommahos upp till1 av100 användare:


Biverkningar hos barn och ungdomar


Mycketvanliga:kan förekommahos fler än 1 av 10 användare:

feber.


Vanliga:kan förekommahos upp till 1 av10 användare:


Andra biverkningar somrapporteratsefterattläkemedletfunnitsmarknaden


Ingenkändfrekvens:kan inte beräknas från tillgängliga data:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.


5. HurCaspofungin Sandozskaförvaras


Förvara detta läkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskanefter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2°C till8°C).


Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras i upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid högst 25°C och koncentratet är upplöst med vatten för injektionsvätskor.


Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart. Stabilitetsdata har visat att läkemedlet kan användas inom 24 timmar vid förvaring vid högst 25°C, eller inom 48 timmar när den

intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2°C till 8°C) och är spädd med kompatibel infusionsvätska.

Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


snartCaspofungin Sandozfärdigställtsbör den användas omedelbart. Detta på grund av attdeninteinnehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.Endastutbildadsjukvårdspersonalsomharlästhela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel(senedan”Instruktionerförattlösauppochspäda Caspofungin Sandoz”).


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är kaspofungin. Varje flaska Caspofungin Sandoz innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat). Koncentrationen efter upplösning är 7,2 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, succinsyra och natriumhydroxid.


Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Caspofungin Sandoz är ett sterilt, vitt till naturvitt, kompakt pulver.

Varjeförpackninginnehållereninjektionsflaska medpulver.


Innehavare av godkännandeförförsäljningochtillverkare


Innehavare av godkännandeförförsäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark.


Tillverkare

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Denna bipacksedeländradessenast 2016-08-11


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följandeuppgifteräruteslutandeförläkareochhälsovårdspersonal:


Instruktioner föratt lösa upp och späda Caspofungin Sandoz:


Upplösning av Caspofungin Sandoz

ANVÄNDINTESPÄDNINGSVÄTSKORINNEHÅLLANDEGLUKOS,eftersomCaspofungin Sandoz inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE CASPOFUNGIN SANDOZ MEDNÅGRAANDRALÄKEMEDELeftersomdetintefinnsdatatillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Sandoz med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.


INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNINGTILLVUXNA


Steg 1 Beredningikonventionellinjektionsflaska

Förattlösaupppulvret,låtinjektionsflaskanantarumstemperaturochtillsättaseptiskt10,5 ml vattenförinjektionsvätskor.Koncentrationeniinjektionsflaskan efter upplösning är 7,2 mg/ml.


Det vita till naturvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar och färglöslösningerhålls.Kontrolleravisuelltdenfärdigalösningenmedavseendepartiklareller missfärgningar. Den färdiga lösningen kanförvarasupptill24 timmar vid förvaring vid högst 25°C.


Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Sandoz tillinfusionslösningrpatient
Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: Natriumklorid injektionsvätska eller lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöstkoncentrat(enligttabellennedan)tillen250 mlinfusionspåseellerflaska. Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, tilldoserna50 mg eller 35 mg dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.


FÄRDIGSTÄLLANDEAVINFUSIONSLÖSNINGTILLVUXNA


DOS*

Volym upplöst Caspofungin Sandoz för överföring till infusionspåse eller flaska

Standardberedning (upplöst Caspofungin Sandoz tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration

Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Sandoz tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Rekommenderas ej

70 mg

(från två 50 mg injektionsflaskor)**


14 ml


0,28 mg/ml


Rekommenderas ej

35 mg r måttlig leverfunktions- nedsättning (från en

70 mg injektionsflaska)


5 ml


0,14 mg/ml


0,34 mg/ml


* 10,5 mlböralltidanvändasförberedningiinjektionsflaska

**Om70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor


INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING TILL BARN


Beräkningavkroppsytafördoseringtillbarn

Innan beredning av infusionslösning,beräknapatientenskroppsytaenligtföljandeformel:(Mosteller´s formel)1:

1 MostellerRD: Simplified CalculationofBodySurface Area.NEngl JMed1987Oct 22;317(17): 1098 (letter)




Beredning av 70 mg/m2 infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)

Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens

beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Kroppsyta (m
2) x 70 mg/m2 = engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Låt injektionsflaskan med Caspofungin Sandoz anta rumstemperatur.

Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. aDetta upplösta koncentrat kan förvaras

upp till 24 timmar vid förvaring vid högst 25°C.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.

Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Caspofungin Sandoz till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Caspofungin Sandoz tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring vid högst 25°C, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2°C till 8°C.

Beredning av 50 mg/m2infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 70 mg injektionsflaska)

Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens

beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Kroppsyta (m
2) x 50 mg/m2= daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Låt injektionsflaskan med Caspofungin Sandoz anta rumstemperatur.

Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor. aDetta upplösta koncentrat kan förvaras

upp till 24 timmar vid förvaring vid högst 25°C.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.

Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)c av upplöst koncentrat av Caspofungin Sandoz till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Caspofungin Sandoz tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring vid högst 25°C, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2°C till 8°C.


Noteringar för beredning:


a Det vita till naturvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar och färglös lösning erhålls.

b Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.

c Caspofungin Sandoz är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (70 mg)

10 ml tas från injektionsflaskan.