Information för alternativet: Cefadroxil Sandoz 100 Mg/Ml Pulver Till Oral Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Cefadroxil Sandoz 1 G Filmdragerad Tablett
2. Cefadroxil Sandoz 500 Mg Kapsel, Hård
3. Cefadroxil Sandoz 100 Mg/Ml Pulver Till Oral Suspension

Produktresumé

Cefadroxil Sandoz 100 mg/ml pulver till oral suspension

1 ml innehåller: Cefadroxil monohydrat motsvarande cefadroxil 100 mg

Hjälpämne med känd effekt:Sackaros 621 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Pulver till oral suspension

Färdigberedd suspension är vit till svagt gul.

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion

Hud- och mjukdelsinfektioner.

Cefadroxil Sandoz bör förbehållas patienter hos vilka penicillin inte givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl vid: Faryngotonsillit. Samhällsförvärvad pneumoni.

Dosering

Vuxna och barn (>40 kg):

Hud- och mjukdelsinfektioner, nedre okomplicerad urinvägsinfektion samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni: 1 g en gång dagligen. Alternativt ges 500 mg 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen höjas till 1 g 2 gånger dagligen.

Barn <40 kg:

Hud- och mjukdelsinfektioner samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni:

30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.

Vikt	Ålder	Dosering	Förpackning
<10 kg	<1 år	3 ml x 1	60 ml
10-20 kg	1-5 år	6 ml x 1	60 ml
20-30 kg	5 10 år	9 ml x 1	100 ml
30-40 kg	10-12 år	10 ml x 1	100 ml

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion: 12,5 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.

Vikt	Ålder	Dosering	Förpackning
<10 kg	<1 år	1,25 ml x 2	60 ml
10-20 kg	1-5 år	2,5 ml x 2	60 ml
20-30 kg	5 10 år	4 ml x 2	100 ml
30-40 kg	10-12 år	5 ml x 2	100 ml

Vid behov kan dosen höjas till 25 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.

Vikt	Ålder	Dosering	Förpackning
<10 kg	<1 år	2,5 ml x 2	60 ml
10-20 kg	1-5 år	5 ml x 2	60 ml
20-30 kg	5 10 år	8 ml x 2	60+100 ml
30-40 kg	10-12 år	10 ml x 2	2 x 100 ml

Maximal barndos ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna.

Vid faryngotonsillit bör behandlingen pågå i 10 dagar. Vid svårare infektioner med påverkat allmäntillstånd krävs parenteral antibiotikabehandling.

Nedsatt njurfunktion:

Halveringstiden i plasma förlängs vid njurfunktionsnedsättning. Rekommenderad dos är 500 mg, men doseringsintervallet bör förlängas. Vid kreatininclearance 25-50 ml/min ges en dos var 12:e timme, vid 10-25 ml/min var 24:e timme och vid kreatininclearance <10 ml/min var 36:e timme.

Administreringssätt

Cefadroxil Sandoz bör tas tillsammans med mat. Suspensionen ska omskakas väl före användning.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra cefalosporiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Korsallergi med penicilliner kan förekomma.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium Difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Som följd av behandling med cefalosporiner har i enstaka fall falskt positiv Coombs test rapporterats. Under behandling med cefadroxil kan en falskt positiv reaktion för glukos i urinen uppträda när Benedict’s eller Fehling’s lösningar, kopparsulfat eller Clinitest tabletter användes vid provet, men ej vid enzymtest som Clinistix.

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos- eller galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

1 ml av Cefadroxil Sandoz oral suspension innehåller ungefär 0.621 g sackaros. Detta bör beaktas när doser på 8 ml eller mer ges till patienter med diabetes mellitus.

• Diarré kan försämra absorptionen av andra läkemedel och därmed leda till försämrad effekt av dessa.

• Forcerad diures leder till minskade halter av cefadroxil i blodet.

• Cefadroxil bör inte kombineras med bakteriostatiska antibiotika (t.ex. tetracyklin, erytromycin, sulfonamider och kloramfenikol), eftersom en antagonistisk effekt är möjlig.

• Behandling med cefadroxil i kombination med aminoglykosidantibiotika, polymyxin B, vancomycin, kolistin eller högdos loopdiuretika bör undvikas eftersom sådana kombinationer kan förstärka njurtoxiska effekter.

• Samtidig administration av probenecid kan ge högre och kvarstående koncentrationer av cefadroxil i blodet och gallan.

• Som med andra cefalosporiner (i höga doser) är det viktigt med frekventa kontroller av koagulationsparametrar vid samtidig långtidsanvändning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare för att undvika blödningskomplikationer.

Graviditet: Data från ett betydande antal (> 1500) graviditeter exponerade för cefadroxil under tidig graviditet tyder inte på några missbildande eller fostertoxiska effekter. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Studier på djur avslöjade inte några teratogena effekter. Följaktligen kan cefadroxil vid behov förskrivas till gravida kvinnor.

Amning: Låga halter av cefadroxil utsöndras i bröstmjölk och de intagna kvantiteterna är lägre än terapeutiska doser. Amning är följaktligen möjligt vid intag av detta antibiotikum. Emellertid bör amningen (eller behandlingen) avbrytas om barnet utvecklar diarré, candidios eller hudutslag.

Inget tyder på att denna förmåga påverkas av Cefadroxil Sandoz.

Biverkningar ses hos ca 6% av patienterna.

Biverkningarna presenteras nedan efter organklass och följande frekvenser:

Mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och infestationer:

Sällsynta: Kliniskt symtomgivande candidainfektioner (vaginit, muntorsk).

Blodet och lymfsystemet:

Sällsynta: Eosinofili, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, agranolucytos uppträder under långvarig användning men försvinner när behandlingen avbryts.

Ingen känd frekvens: Hemolytisk anemi.

Immunsystemet

Sällsynta: Angioneurotiskt ödem, läkemedelsrelaterad feber, serumsjukeliknande reaktioner

Mycket sällsynta: Akut allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

Centrala och perifera nervsystemet:

Mycket sällsynta: Huvudvärk, yrsel, nervositet, sömnlöshet, trötthet.

Magtarmkanalen:

Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, buksmärtor, glossit.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Pseudomembranös kolit har rapporterats.

Lever och gallvägar:

Ingen känd frekvens: Svag förhöjning av serumtransferaserna (ASAT, ALAT) samt alkaliska fosfataser.

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: Klåda, utslag, allergiskt exantem, urtikaria.

Ingen känd frekvens: Stevens Johnson syndrom och erytema multiforme har rapporterats.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Sällsynta: Ledvärk.

Njurar och urinvägar:

Sällsynta: Interstitiell nefrit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: Doser upp till 250 mg/kg kroppsvikt ger ingen betydande toxicitet.

Symtom: Toxiska reaktioner: gastrointestinala symtom, elektrolytrubbningar, kramper, medvetandesänkning, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. Cefadroxil elimineras delvis vid hemodialys.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, cefalosporiner.

ATC-kod: J01DB05

Cefadroxil är ett semisyntetiskt cefalosporinantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriens cellväggssyntes. Effekten är baktericid.

Antibakteriellt spektrum:

Känsliga	Streptokocker och pneumokocker Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar. Staphylococcus saprophyticus Anaeroba streptokocker
Intermediära	E Coli Klebsiella Proteus mirabilis
Resistenta	Enterokocker Listeria Moraxella catarrhalis Haemophilus influenza Indolpositiva Proteus Morganella morganii Serratia Enterobakter Citrobakter Pseudomonas Campylobakter Legionella Chlamydia Mycoplasma Clostridium difficile Anaeroba gramnegativa stavar inklusive Bacteroides

Resistens förekommer (1-10%) hos gramnegativa tarmbakterier och är vanliga (ca 40%) hos koagulasnegativa stafylokocker pga meticillinresistens.

Cefadroxil kan inte användas mot gramnegativa stavar med plasmidmedierad betalaktamas-produktion (TEM, SHV osv) då substansen hydrolyseras och inaktiveras.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Penicillinresistenta pneumokocker och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot cefadroxil.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Cefadroxil är stabilt i sur miljö och absorberas lika bra tillsammans med föda som utan. Maximal serumkoncentration (ca 16 mikrog/ml efter en singeldos av 500 mg cefadroxil) uppnås ca 1,5 timme efter intag. Ca 20% av cefadroxil är bundet till serumproteiner. Vid normal njurfunktion är halveringstiden för cefadroxil i serum ca 80 min. Cefadroxil utsöndras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Ca 90% utsöndras som aktiv substans i urinen inom 24 timmar. Efter en engångsdos av 1 g Cefadroxil Sandoz påvisas efter 24 timmar urinkoncentrationer av cefadroxil som är tillräckliga för att bekämpa de vanligast förekommande urinvägspatogenerna.

Långtidsstudier avseende karcinogen effekt och studier av genotoxicitet har inte utförts.

Guargummi, sackarin, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid (E171), talk, sackaros, smakämne (persika, aprikos).

Ej relevant.

3 år.

Färdigberedd oral suspension är hållbar i 14 dagar vid förvaring vid högts 25 ^oC.

Inga särskilda anvisningar.

Färdigberedd oral suspension förvaras vid högst 25 ^oC.

Glasflaska 60 ml och 100 ml. Förpackningen innehåller graderad dossked i polypropylen.

Den orala suspensionen färdigbereds på apotek genom tillsats av renat vatten.

Framställning av färdigberedd oral suspension

60 ml: Tillsätt 30 ml renat vatten till 45 g pulver. Omskakas.

100 ml: Tillsätt 50 ml renat vatten till 75 g pulver. Omskakas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Österrike

14849

Datum för det första godkännandet: 10 mars 2000

Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2010

2015-11-18