iMeds.se

Cefotaxim Sandoz

Läkemedelsverket 2014-07-22

Bipacksedel: Information till användaren


Cefotaxim Sandoz 0,5 g pulver till injektionsvätska, lösning

Cefotaxim Sandoz 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Cefotaxim Sandoz 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning


cefotaxim


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cefotaxim Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cefotaxim Sandoz

3. Hur du använder Cefotaxim Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cefotaxim Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Cefotaxim Sandoz är och vad det används för


Det verksamma ämnet i detta läkemedel är cefotaxim. Cefotaxim är ett antibiotikum. Cefotaxim tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner.


Cefotaxim Sandoz kan användas för behandling av bakterieinfektioner, t.ex.:


Cefotaxim som finns i Cefotaxim Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Cefotaxim Sandoz


Använd inte Cefotaxim Sandoz

Om du är osäker, tala med din läkare eller annan hälsovårdspersonal.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Cefotaxim Sandoz om:


Om något av detta gäller dig, kommer din läkare kanske att göra ändringar i din behandling eller ge dig särskilda anvisningar.


Om läkemedlet ges som injektion i en muskel:

Din läkare kanske anser att det är nödvändigt att du får detta läkemedel som en injektion i en muskel. I detta fall kommer läkaren att tillsätta lidokain till injektionen för att göra injektionen mindre smärtsam. Detta sätt att ge läkemedel lämpar sig dock inte för alla. Produktinformationen för det lidokaininnehållande läkemedlet måste följas.


Detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa blod- och urinprov (bl.a. Coombs test och (icke-enzymatiska) urinprov för sockerbestämning). Om du genomgår blodprov, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder detta läkemedel eftersom cefotaxim felaktigt kan ge positiva provsvar.


Din läkare kan komma att ta blodprov om du får Cefotaxim Sandoz längre än 7 dagar.


Andra läkemedel och Cefotaxim Sandoz

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt, då vissa läkemedel inte ska tas samtidigt med Cefotaxim Sandoz.


Ta INTE Cefotaxim Sandoz tillsammans med dessa läkemedel:

vissa antibiotika – tetracykliner (t.ex. doxicyklin eller minocyklin), erytromycin, kloramfenikol. Dessa läkemedel verkar kanske inte som de borde om de tas med Cefotaxim Sandoz.


Användningen av följande läkemedel rekommenderas inte:


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel.

Cefotaxim Sandoz kan gå över till barnet i livmodern eller med modersmjölken. Om du är gravid eller ammar, avgör din läkare om Cefotaxim Sandoz är ett lämpligt läkemedel för dig.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga rapporter om att detta läkemedel skulle påverka din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner.

Vissa biverkningar (se avsnitt 4) som kan påverka din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner kan dock förekomma. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din fömåga i dessa avseenden är använding av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Cefotaxim Sandoz innehåller natrium

Cefotaxim Sandoz innehåller 2,09 mmol (motsvarande 48 mg) natrium per gram. Detta ska beaktas av patienter som följer en saltfattig diet.


3. Hur du använder Cefotaxim Sandoz


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Cefotaxim Sandoz ges normalt av en läkare eller sjuksköterska.

Läkemedlet ges antingen:


Dosen som läkaren ger beror på din ålder, din vikt och infektionens svårighetsgrad och hur väl din lever och dina njurar fungerar. Detta kommer din läkare att förklara för dig.


Rekommenderad dos är

Vuxna och barn över 12 år med en vikt på över 50 kg:


Spädbarn och barn (1 månad till 12 år) med en vikt under 50 kg:


Nyfödda barn (yngre än 4 veckor):


Äldre patienter:

Den vanliga dosen behöver inte justeras om patientens leverfunktion och njurfunktion är i skick.


Information om särskild dosering


Under speciella förhållanden kan Cefotaxim Sandoz injiceras i en stor muskel. I detta fall kan Cefotaxim Sandoz pulver till injektionsvätska upplösas i ett läkemedel som kallas lidokain och som är till för att göra injektionen mindre smärtsam.


Om du har använt för stor mängd av Cefotaxim Sandoz

Eftersom läkare eller sjukskötare ger dig Cefotaxim Sandoz, är det osannolikt att du skulle få fel dos. Om du dock upplever biverkningar eller tycker att du har fått för mycket av detta läkemedel, ska du genast tala om detta för din läkare.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Cefotaxim Sandoz

Om du tror att du har blivit utan en dos av Cefotaxim Sandoz som du borde ha fått, ska du genast tala om detta för din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningarmen alla användare behöver inte få dem.


Du måste genast ta kontakt med din läkare om du märker något av följande:


Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

Ökad benägenhet för blödning och blåmärken p.g.a. minskat antal blodplättar (trombocytopeni), feber, ont i halsen eller munsår p.g.a. infektioner orsakade av låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) eller av höga nivåer av en särskild typ av vita blodkroppar (eosinofili).


Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data


Övriga eventuella biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Intramuskulär injektion kan vara smärtsam.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)


Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data


Din läkare gör eventuellt tester medan behandlingen pågår för att utreda förändringar i ditt tillstånd under behandlingen.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Cefotaxim Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Pulver:

Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Gällande förvaringsförhållandena för det upplösta pulvret/utspädda läkemedlet, se avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cefotaxim Sandoz är ett pulver för injektion eller infusion som förpackats i glasflaskor. Flaskorna har förpackats i pappkartonger. Varje kartong innehåller Cefotaxim Sandoz glasflaskor.


Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska per kartong

5 kartonger förpackade med en injektionsflaska vardera

10 kartonger förpackade med en injektionsflaska vardera

10 injektionsflaskor per kartong

25 injektionsflaskor per kartong

50 injektionsflaskor per kartong

100 injektionsflaskor per kartong


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike.


Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-07-22

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Cefotaxim Sandoz 0,5 g pulver till injektionsvätska, lösning

Cefotaxim Sandoz 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Cefotaxim Sandoz 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning


cefotaxim


Detta är ett utdrag ur produktresumén, för att underlätta administrering av Cefotaxim Sandoz. När lämplig behandling för en specifik patient ska bestämmas ska förskrivaren vara förtrogen med informationen i produktresumén.


Långsam intravenös injektion/infusion och intramuskulär injektion.


INKOMPATIBILITETER MED LÖSNINGSMEDEL OCH ANDRA MEDICINSKA PRODUKTER


anvisningar för användning, hantering och destruktion

Beredningen av lösningen ska ske med aseptisk teknik. Den beredda lösningen ska administreras direkt.


Cefotaxim Sandoz är blandbar med ett flertal vanliga intravenösa lösningar:


Blandbarheten för cefotaxim och andra infusionsvätskor ska kontrolleras före användning.

Efter beredning ska lösningen vara klar och ljusgul till brungul. Använd inte lösningen vid synliga tecken på fel. Ta endast ut en dos ur injektionsflaskan.

Eventuell överbliven lösning ska kasseras.


Administreringsmetod

För att minimera risken för infektioner ska infusionen beredas aseptiskt. Infusionen ska ges direkt efter beredning.


Cefotaxim och aminoglykosider får inte blandas i samma injektionsspruta eller perfusionsvätska.


Intravenös infusion:

En kort intravenös infusion bereds genom att Cefotaxim Sandoz 1 g eller 2 g löses i 40–50 ml sterilt vatten eller annan lämplig vätska (t.ex. 10 % glukoslösning). Lösningen administreras som en 20 minuters intravenös infusion.


En lång intravenös infusion bereds genom att Cefotaxim Sandoz 2 g löses i 100 ml lämplig vätska, t.ex. 0,9 % natriumklorid eller isoton glukoslösning eller annan kompatibel infusionsvätska. Lösningen administreras som en 50–60 minuters intravenös infusion.


Intravenös injektion:

För beredning av en intravenös injektion löses Cefotaxim Sandoz 0,5 g i 2 ml sterilt vatten, Cefotaxim Sandoz 1 g löses i 4 ml sterilt vatten, Cefotaxim Sandoz 2 g löses i 10 ml sterilt vatten och injiceras under 3–5 minuter. Sedan läkemedlet kommit ut på marknaden har potentiellt livsfarlig arytmi rapporterats hos mycket få patienter som fick cefotaxim snabbt via en central venkateter.


Intramuskulär injektion

Cefotaxim Sandoz 0,5 g löses i 2 ml sterilt vatten. Cefotaxim Sandoz 1 g löses i 4 ml sterilt vatten. Lösningen administreras genom djup intramuskulär injektion. För att förhindra smärta vid injektionen kan Cefotaxim Sandoz 0,5 g lösas i 2 ml 1 % lidokainhydroklorid eller Cefotaxim Sandoz 1 g lösas i 4 ml 1 % lidokainhydroklorid (enbart för vuxna). Lösningar med lidokain får inte administreras intravenöst. Om den dagliga dosen överstiger 2 g ska intravenös administrering användas. Vid svåra infektioner rekommenderas inte intramuskulär injektion. Produktinformationen för det lidokaininnehållande läkemedlet måste beaktas.


Följande tabell visar lösningsvolymen för respektive injektions-/infusionsflaska:



Administreringsmetod

Injektions-/infusionsflaska

Kort intravenös infusion

Lång intravenös infusion

Intravenös injektion

Intramuskulär injektion

0,5 g

-

-

2 ml

2 ml

1 g

40–50 ml

-

4 ml

4 ml

2 g

40–50 ml

100 ml

10 ml

-


7