BIPACKSEDEL

Ceftiofur N-vet 50 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till nöt och svin

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Storbritannien och Nordirland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ceftiofur N-vet 50 mg/ml och lösningsvätska för injektion till nöt och svin

ceftiofur (i form av ceftiofurnatrium)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Läkemedlet utgörs av ett gulvitt till brunt fritt flytande pulver förpackat i flaskor innehållande ceftiofurnatrium motsvarande 1 g eller 4 g.

En flaska spädningsvätska innehåller 20 ml eller 80 ml vatten för injektionsvätska.

Färdigberedd lösning innehåller 50 mg ceftiofur per ml

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Läkemedlet innehåller ceftiofur som är ett beta-laktamas resistent, bredspektrum antibiotikum med bakteriocid verkan och av typ cefalosporin. Läkemedlet är avsett för:

Nöt

För behandling av akuta bakteriella luftvägssjukdomar orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida eller Histophilus somni, känsliga för ceftiofur.

För behandling av klövspaltsinfektion (necrobacillosis) orsakad av Fusobacterium necrophorum och Bacteroides melaninogenicus.

Svin

För behandling av bakteriella luftvägssjukdomar orsakade av Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och/eller Streptococcus suis, känsliga för ceftiofur.

5. KONTRAINDIKATIONER

Användning av läkemedlet är kontraindicerad till djur som tidigare visat sig överkänsliga för ceftiofur eller andra beta-laktamantibiotika.

Använd inte läkemedlet i händelse av känd resistens mot den aktiva substansen.

Använd inte läkemedlet vid känd resistens mot andra cefalosporiner eller beta-laktam antibiotika.

Användningen av läkemedlet kan orsaka övergående lokal irritation på injektionsstället.

Får inte användas i fjärderfä (inklusive ägg) på grund av risken för spridning av antimikrobiell resistens till människor.

6. BIVERKNINGAR

Överkänslighetsreaktioner kan ibland inträffa. I händelse av allergisk reaktion skall behandling avbrytas. Hos svin kan lokal irritation på injektionsstället kvarstå upp till 5 dagar eller längre.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nöt och svin.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Beredning av lösning

1 g flaska: Upplöses genom tillsats av 20 ml vatten för injektionsvätska

4 g flaska: Upplöses genom tillsats av 80 ml vatten för injektionsvätska

Anvisningar för beredning

1. Avlägsna skydden över gummipropparna på flaskan med lösningsvätska och pulver.

2. Drag upp exakt mängd vatten för injektion med hjälp av en steril 18G nål och spruta.

3. Överför den exakta volymen lösningsvätska till flaskan med pulver.

4. Skaka tills fullständig upplösning av pulvret skett.

Snabb tillförsel av lösningsvätska i rumstemperatur ger bäst resultat. Vedertagen aseptisk teknik skall praktiseras för undvikande av mikrobiell kontamination.

Dosering till nöt och svin

Nöt 1 mg/kg motsvarande 1 ml lösning/50 kg kroppsvikt

Luftvägssjukdom: en gång dagligen med 24 timmars intervall under 3-5 dagar totalt

Klövspaltsinfektion: en gång dagligen med 24 timmars intervall under 3 dagar totalt

Svin 3mg/kg motsvarande 1 ml lösning /16 kg kroppsvikt

Luftvägssjukdom: en gång dagligen med 24 timmars intervall under 3 dagar totalt

Administrera ej mer än 10 ml per injektionsställe.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För intramuskulär administration till nöt och svin. För svin, bör särskild försiktighet vidtas för att undvika injektion i fettvävnad.

Normal aseptisk injektionsteknik bör praktiseras.

Undvik upprepade injektioner på samma ställe.

Till svin bör en tydligt graderad spruta användas för att säkerställa korrekt dosering. Detta är särskilt viktigt vid behandling av grisar under 16 kg.

10. KARENSTID

Nöt

Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar

Mjölk: 0 timmar

Svin

Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara flaskan med pulver i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara flaskan med pulver i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC)

Förvaras efter beredning i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC) i upp till 24 timmar.

Beredd lösning som återstår efter den angivna hållbarhetstiden löpt ut kasseras

Förvara flaskan med spädningsvätska i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC)

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och kartongen, efter ”EXP”.

När förpackningen bryts första gången är den hållbar 24 timmar i kylskåp. Tidpunkten då läkemedlet inte längre kan användas utan ska kasseras, ska anges på avsedd plats på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning, oralt intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

1. Hantera inte läkemedlet om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd att arbeta med dylika produkter.

2. Hantera läkemedlet med stor försiktighet under iakttagande av rekommenderade försiktighetsåtgärder.

3. Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudrodnad, bör du uppsöka läkare och visa denna varning. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård.

Tvätta händerna efter handhavandet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Användning av läkemedlet på sätt avvikande från rekommendationerna i produktresumén kan leda till ökad förekomst av bakterier resistenta mot ceftiofur och minska effekten av behandling med andra cefalosporiner, på grund av risken för korsresistens.

Den bakteriedödande effekten av β-laktamer motverkas vid samtidig användning av bakteriostatiska antibiotika (antibiotika som hämmar bakteriernas tillväxt, t.ex. macrolider, sulfonamider och tetracykliner).

Till svin skall särskild försiktighet vidtas för att undvika injektion i fettvävnaden.

Undvik upprepade injektioner på samma injektionsställe.

Ceftiofur N-vet är avsett för behandling av enskilda djur. Får inte användas för att förebygga sjukdom eller som en del av hälsoprogram för besättningar. Behandling av grupper av djur ska begränsas strikt till pågående sjukdomsutbrott i enlighet med villkoren för godkänd användning.

Användning under dräktighet och laktation

Laboratoriestudier på råtta har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska, modertoxiska effekter.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nöt och svin. Läkemedlet skall endast användas efter risk/nytta bedömning av behandlande veterinär.

Överdosering

Hos nöt har inga tecken på systemisk toxicitet iakttagits till följd av överdosering.

Hos svin har inga tecken på systemisk toxicitet iakttagits till följd av administrering av upp till 8 gånger den rekommenderade dosen, injicerat intramuskulärt dagligen under 15 dagar.

Avsaknad av kompatabilitetsstudier gör att detta läkemedel inte ska blandas med andra läkemedel.

Användning av Ceftiofur N-vet kan utgöra en risk för folkhälsan på grund av spridning av antimikrobiell resistens.

Läkemedlet ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt på förstahandsbehandling. Vid användning av läkemedlet ska hänsyn tas till de officiella, nationella och lokala riktlinjerna för användning av antimikrobiella medel. Ökad användning, inklusive användning som avviker från angivna anvisningar, kan öka prevalensen av sådan resistens. Om det är möjligt bör läkemedlet endast användas baserat på känslighetstest.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-11-10

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

En flaska 1 g Ceftiofur N-vet sterilt pulver förpackas med en flaska med 20 ml vatten för injektionsvätska per kartong. Dessa tillhandahålles i förpackningar innehållande 1, 6 eller 12 kartonger.

En flaska 4 g Ceftiofur N-vet sterilt pulver förpackas med en flaska med 80 ml vatten för injektionsvätska per kartong. Dessa tillhandahålles i förpackningar innehållande 1, 6 eller 12 kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

N-vet AB Uppsala Science Park S-751 83 Uppsala Tel: + 46-018-57 24 30 info@n-vet.se