PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ceftiofur N-vet 50 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till nöt och svin

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Pulverflaska innehåller:

Aktiv(a) substans:

Ceftiofur (i form av ceftiofurnatrium) 1 g

eller

Ceftiofur (i form av ceftiofurnatrium) 4 g

Flaska med lösningsmedel innehåller:

Vatten för injektionsvätskor

En ml färdigberedd lösning innehåller:

Aktiv substans

Ceftiofur (i form av ceftiofurnatrium) 50 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pulver: gulvitt-brunfärgat pulver

Lösningsvätska: klar, färglös lösning

Färdigberedd lösning: klar lösning, fri från partiklar

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nöt och svin

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Nöt

För behandling av akuta bakteriella luftvägssjukdomar orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida eller Histophilus somni, känsliga för ceftiofur.

För behandling av klövspaltsinfektion (necrobacillosis) orsakad av Fusobacterium necrophorum och Bacteroides melaninogenicus.

Svin

För behandling av bakteriella luftvägssjukdomar orsakade av Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och/eller Streptococcus suis, känsliga för ceftiofur.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra beta-laktam antibiotika.

Skall inte användas vid känd resistens mot den aktiva substansen.

Skall inte användas när resistens mot andra cephalosporiner eller beta-laktamantibiotika har påvisats.

Får inte användas till fjärderfä (inklusive ägg) på grund av risken för spridning av antimikrobiell resistenstill människor.

4.4 Särskilda varningar

Inga

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet selekterar resistenta stammar såsom bakterier som producerar betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) som kan utgöra en risk för människors hälsa om dessa stammar sprids till människan, t.ex. via livsmedel. Därför bör användning av läkemedlet reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt (avser mycket akuta fall då behandling måste inledas utan bakteriologisk diagnos) på förstahandsbehandling. Vid användning av läkemedlet ska hänsyn tas till de officiella, nationella och lokala riktlinjerna för användning av antimikrobiella medel. Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén, kan öka prevalensen av sådan resistens. Om det är möjligt bör läkemedlet endast användas baserat på känslighetstest.

Läkemedlet är avsett för behandling av enskilda djur. Får inte användas för att förebygga sjukdom eller som en del av hälsoprogram för besättningar. Behandling av grupper av djur ska begränsas strikt till pågående sjukdomsutbrott i enlighet med villkoren för godkänd användning.

Användning av läkemedlet på sätt avvikande från rekommendationerna i SPCn kan leda till ökad förekomst av bakterier resistenta mot ceftiofur och minska effekten av behandling med andra cefalosporiner, på grund av risken för korsresistens.

Till svin skall särskild försiktighet vidtas för att undvika injektion i fettvävnaden. Se sektion 4.9.

Undvik upprepade injektioner på samma injektionsställe.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning, oralt intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Personer som är överkänsliga för cefalosporiner eller penicilliner skall undvika kontakt med läkemedlet.

Läkemedlet skall hanteras med försiktighet för undvikande av exponering.

Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudrodnad, bör du uppsöka läkare och visa denna varning. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård.

Tvätta händerna efter handhavandet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Biverkningar är mycket sällsynta. Användning av läkemedlet kan orsaka övergående irritation på injektionsstället. Överkänslighetsreaktioner kan ibland inträffa. I händelse av allergisk reaktion bör behandlingen avbrytas. Hos svin kan lokala reaktioner uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till 5 dagar eller längre.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råtta har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska, modertoxiska effekter.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nöt och svin. Läkemedlet skall endast användas efter risk/nytta bedömning av behandlande veterinär.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den bakteriocida effekten av β-laktamer neutraliseras vid samtidig behandling med bakteriostatiska antibiotika (makrolider, sulfonamider och tetracykliner).

4.9 Dos och administreringssätt

Läkemedlet är endast avsedd för intramuskulär användning. Se sektion 4.5 (i). Normal aseptisk injektionsteknik skall praktiseras.

Beredning av lösning

1 g flaska: pulvret upplöses genom tillsats av 20 ml vatten för injektion.

4 g flaska: pulvret upplöses genom tillsats av 80 ml vatten för injektion

Anvisningar för beredning

Snabb tillförsel av lösningsvätska vid rumstemperatur ger bäst resultat. Vedertagen aseptisk teknik skall praktiseras för undvikande av mikrobiell kontamination.

Den färdigberedda lösningen innehåller 50 mg ceftiofur per ml.

Dosering till nöt och svin.

Nöt: 1 mg/kg motsvarande 1 ml lösning/50 kg kroppsvikt

Luftvägssjukdom: dagligen med 24 timmars intervall under 3-5 dagar totalt

Klövspaltsinfektion: dagligen med 24 timmars intervall under 3 dagar totalt

Svin 3 mg/kg motsvarande 1 ml lösning/16 kg kroppsvikt

Luftvägssjukdom: dagligen med 24 timmars intervall under 3 dagar totalt

Till svin bör en tydligt graderad spruta användas för att säkerställa korrekt dosering. Detta är särskilt viktigt vid behandling av grisar under 16 kg.

Administrera ej mer än 10 ml per injektionsställe.

Överstig inte 20 penetreringar av flaskans gummimembran. Om så fordras rekommenderas uppdragskanyl.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Hos nöt har inga tecken på systemisk toxicitet iakttagits till följd av överdosering.

Hos svin har inga tecken på systemisk toxicitet iakttagits till följd av administrering av upp till 8 gånger den rekommenderade dosen, injicerat intramuskulärt dagligen under 15 dagar.

4.11 Karenstid(er)

Nöt

Kött och slaktbiprodukter 2 dagar

Mjölk 0 timmar

Svin

Kött och slaktbiprodukter 2 dagar

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, tredje generationens cefalosporiner. ATCvet-kod: QJ01 DD90

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen, ceftiofurnatrium, är ett tredje generationens cefalosporin (beta-laktam antibiotikum) vilket är verksamt både mot gram-positiva och gram-negativa bakterier, inkluderande beta-laktamas producerande bakterier. Dess huvudmetabolit, desfuroylceftiofur, har även viss antibakteriell effekt.

Ceftiofur har bakteriocid effekt in vitro och verkar genom att interferera i syntesen av bakteriecellväggen.

Hos nöt, är ceftiofur verksamt mot följande mikroorganismer isolerade vid luftvägslidanden:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella Multocida, Histophilus somni liksom följande bakterier isolerade från klövspaltsinfektion (necrobacillosis) Fusobacterium necrophorum och Bacteroides melaninogenicus.

Hos svin är ceftiofur verksamt mot följande mikroorganismer:

Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och/eller Streptococcus suis.

Syntesen av bakteriens cellvägg är beroende av enzymer, s.k. penicillin bindande proteiner (PBP´s).

Bakterier kan utveckla resistens mot cefalosporiner genom 4 olika mekanismer.

Följande brytpunkter för ceftiofur används:

< 2 µg/ml (känslig), 4 µg/ml (intermediär) och >8 µg/ml (resistent)

Följande minsta hämmande koncentration (MIC) har fastslagits för ceftiofur från europeiska isolat (Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Danmark, Tyskland, Belgien, Italien, Tjeckien, Irland, Polen och Spanien) från sjuka djur åren 2000 till 2007:

Följande brytpunkter för ceftiofur används:

< 2 µg/ml (känslig), 4 µg/ml (intermediär) och >8 µg/ml (resistent)

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär administration metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur vilken når sitt maximum i plasma inom 1 timme. Halveringstiden i plasma för desfuroylceftiofur är i genomsnitt 9 timmar hos nöt och 13 timmar hos svin. Ingen ackumulering har visats efter upprepad administrering.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Kaliumdivätefosfat

Natriumhydroxid (pH-justering)

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Pulver: Hållbarhet i oöppnad förpackning (pulver): 3 år.

Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar

Hållbarhet för spädningsvätska: 3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara flaska med pulver och lösningsmedel i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC)

Förvara flaska med pulver i ytterkartong skyddat från ljus.

Förvaras efter beredning i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC)

Färdigberedd lösning som återstår efter den angivna hållbarhetstiden löpt ut skall kasseras

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pulver:

Typ II klart glas förseglade med bromobutyl proppar och aluminiumhätta med klart grön (1g)

Eller gul(4g) flip-off plastbricka.

Spädningsvätska:

Typ I klart glas förseglad med bromobutyl propp och aluminium hätta.

En flaska 1 g Ceftiofur N-vet sterilt pulver förpackas med en flaska med 20 ml vatten för injektion per kartong. Dessa tillhandahålles i förpackningar innehållande 1, 6 eller 12 kartonger.

En flaska 4 g Ceftiofur N-vet sterilt pulver förpackas med en flaska med 80 ml vatten för injektion per kartong. Dessa tillhandahålles i förpackningar innehållande 1, 6 eller 12 kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Storbritannien och Nordirland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

26879

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2009-12-16/2014-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-11-10