Information för alternativet: Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 Mg Pulver Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 Mg Pulver Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning
2. Cefuroxim Fresenius Kabi 750 Mg Pulver Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedeln: Information till användaren

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

cefuroxim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Cefuroxim Fresenius Kabi är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner

Cefuroxim Fresenius Kabianvändsförattbehandla infektioneri:

• lungorna eller bröstet

• urinvägarna

• huden och mjukdelarna

• buken

Cefuroxim Fresenius kabianvändsockså:

Din läkare kan testa vilken typ av bakterier som orsakar din infektion och följa upp om bakterierna är känsliga för Cefuroxim Fresenius Kabi under behandlingen.

Cefuroxim som finns i Cefuroxim Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du fårintegesCefuroxim Fresenius Kabi:

• om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämne i Cefuroxim Fresenius Kabi (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer).

 Tala omförläkaren innan du börjarmed Cefuroxim Fresenius Kabiomdu trorattdettastämmerin pådig. Du fårinte gesCefuroxim Fresenius Kabi.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cefuroxim Fresenius Kabi. Du måstevarauppmärksampåvissasymtomsomt.ex. allergiskareaktioner, hudutslag, rubbningar i magtarmkanalen somt.ex. diarréeller svampinfektioner närdu gesCefuroxim Fresenius Kabi.Detta minskarrisken föreventuellaproblem.Se” Tillstånd somdu behövervarauppmärksampå”iavsnitt4. Omdu harfåttnågon allergiskreaktion mot andraantibiotikasomt.ex. penicillin, kan du även varaallergiskmotCefuroxim Fresenius Kabi.

Omdu behövergenomgå ettblod-ellerurintest

Cefuroxim Fresenius Kabikan påverkaresultaten avurin-ellerblodtesterförsockeroch ettblodtestsomkallasförCoombs test. Omdu skagenomgåtester:

 Tala omförpersonen somtarprovetattdu harfåttCefuroxim Fresenius Kabi.

Andra läkemedel och Cefuroxim Fresenius Kabi

Talaomförläkareomdu tar, nyligen hartagitellerkan tänkastaandraläkemedel. Dettagälleräven

receptfrialäkemedel.

Vissaläkemedelkan påverkaCefuroxim Fresenius Kabiellergöradetmersannoliktattdu fårbiverkningar.Dessaomfattar:

• antibiotika av aminoglykosidtyp

• urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid

• probenecid

• blodförtunnande läkemedel som ges via munnen

 Tala omförläkaren omdettastämmerin pådig.Du kan behövaextrakontrollerförövervakningav din njurfunktion närdu tarCefuroxim Fresenius Kabi.

Graviditet, amning och fertilitet

Talaomförläkaren innan du gesCefuroxim Fresenius Kabi:

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

• om du ammar

Läkaren övervägerfördelen med attbehandladigmed Cefuroxim Fresenius Kabimotrisken fördittbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cefuroxim Fresenius Kabiinnehåller natrium.

Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.

Cefuroxim Fresenius Kabi, styrka	Mängd per injektionsflaska
1500 mg	81,26 mg

Cefuroxim Fresenius Kabigesvanligtvisav en läkareellersjuksköterska. Detkan gessomettdropp (intravenösinfusion) ellersomen injektion direktien ven ellerien muskel.

Vanlig dos

RättdosavCefuroxim Fresenius Kabifördigfastställsavläkaren och berorpå: infektionenssvårighetsgrad och typ, omdu tar någon annan typ avantibiotika, din viktoch ålder, hurväldinanjurarfungerar.

Nyfödda barn (0–3 veckor)

Förvarjekg barnetvägergesdet30 till100 mgCefuroxim Fresenius Kabiperdygnuppdelatpåtvåellertredoser.

Spädbarn (över3 veckor)och barn

Förvarjekg spädbarnetellerbarnetväger gesdet30 till100 mgCefuroxim Fresenius Kabiperdygnuppdelatpåtreeller fyradoser.

Vuxna och ungdomar

750 mgtill1,5 gCefuroxim Fresenius Kabitvå, treellerfyragånger dagligen. Högstados: 6 gperdygn.

Patientermed njurproblem

Omdu harnjurproblemkan läkaren ändradosen.

 Tala omförläkaren omdettagällerdig.

4. Eventuella biverkningar

Liksomallaläkemedelkan detta läkemedelorsakabiverkningar, men allaanvändarebehöverintefådem.

Tillstånd somdu behövervara uppmärksampå

EttlitetantalpersonersomtarCefuroxim Fresenius Kabifåren allergiskreaktion elleren hudreaktion somkan varaallvarlig. Symtompådessareaktionerärbland annat:

Övriga symtom som du bör vara uppmärksam på när du tar Cefuroxim Fresenius Kabi inkluderar:

• svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Cefuroxim Fresenius Kabi orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk). Denna biverkan är mer trolig om du tar Cefuroxim Fresenius Kabi under lång tid.

• svår diarré (pseudomembranös kolit) Läkemedel som Cefuroxim Fresenius Kabi kan orsaka inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar svår diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta, feber.

 Kontakta omedelbarten läkare, apotekspersonalellersköterska omdu fårnågotav dessa symtom.

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:

Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern

• förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)

• låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist)

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:

• hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelfeber)

• diarré, illamående, magsmärta

Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)

• ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)

• positivt Coombs´test.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har drabbat ett mycket litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:

• svampinfektioner

• förhöjd temperatur (feber)

• allergiska reaktioner

• inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta

• inflammation i njurarna och blodkärlen

• röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme.

Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras – trombocytopeni)

• förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att få fram mer information kring säkerheten av detta läkemedel.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cefuroxim Fresenius Kabi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När Cefuroxim Fresenius Kabi-pulvret blandats till en suspension/injektionslösning ska det användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ska den färdiga lösningen/suspensionen förvaras i kylskåp (2–8°C) och användas inom 5 timmar.

Använd inte Cefuroxim Fresenius Kabi om du ser tecken på försämring, t.ex. att lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad. Eventuell överbliven lösning/suspension kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cefuroxim Fresenius Kabi-pulver blandas normalt med vatten för injektionsvätskor till en klar lösning för injektion eller infusion i vener (intravenöst) eller muskler (intramuskulärt). Den färdiga cefuroximlösningen kan av din läkare blandas upp med andra lämpliga infusionsvätskor. Lösningens färg kan vara ofärgad till gulaktig beroende på koncentration, spädningsvätska och förvaringsbetingelser.

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning finns i förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor i glas med pulver, tillsluten med gummipropp, aluminiumförsegling och ”flipp-off”-lock i röd plast.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Tillverkare:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-10-20

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisningar

Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.
Injektionsflaskans storlek		Mängd vatten som ska tillsättas(ml)	Ungefärlig cefuroxim- koncentration (mg/ml)**	Resulterande produkt
1,5 g	intramuskulär intravenös bolus intravenös infusion	6 ml minst 15ml 15 ml*	216 94 94	Suspension Lösning Lösning

* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan)

** Den erhållna volymen av lösning/suspension i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.

Som för alla parenterala läkemedel, inspektera den färdigberedda lösningen eller suspensionen visuellt för partiklar eller missfärgning före administrering.

Intramuskulär injektion: Efter tillsats av angiven mängd spädningsvätska för intramuskulär injektion bildas en suspension.

Intravenös bolusinjektion eller intravenös infusion: Lösningen skall endast användas om den är klar och fri från partiklar.

Lösningar och suspensioner varierar i färg från klara till gulaktiga beroende på koncentration, spädningsvätska och förvaringsbetingelser.

Beredning av lösning för intravenös infusion

Cefuroxim 1500 mg ska beredas enligt instruktionerna för beredning av intravenös injektion med vatten för injektionsvätska (se tabell 4 ovan).

Ytterligare utspädning ska göras med 50-100 ml av en av följande kompatibla infusionsvätskor före administrering som intravenös infusion:

Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 5 timmar vid 2°C till 8°C i

• vatten för injektionsvätskor

• 0,9 % natriumkloridlösning (9 mg/ml)

• 5 % glukoslösning (50 mg/ml)

Intravenös injektion med cefuroxim skall ges över 3-5 minuter.

Intravenös infusion med cefuroxim skall ges över 30 till 60 minuter.

Endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.

Efter beredning:Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 5 timmar vid 2ºC till 8ºC.

Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt