iMeds.se

Cefuroxim Fresenius Kabi

Information för alternativet: Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 Mg Pulver Till Injektions-/Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

PRODUKTRESUMÈ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning


2. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning


Varje injektionsflaska innehåller 1500 mg cefuroxim (i form av 1578 mg cefuroximnatrium).


Hjälpämnen med känd effekt:

Varje injektionsflaska innehåller 3,53 mmol (81,26 mg) natrium.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Vitt till gräddfärgat pulver.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Cefuroxim Fresenius Kabi är avsett för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna och barn, även nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).



Vid behandling och förebyggande av infektioner då det är mycket troligt att anaeroba organismer påträffas ska cefuroxim administreras tillsammans med ett lämpligt antianaerobt antibiotikum.


Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel.


Dosering och administreringssätt


Dosering


Tabell 1. Vuxna och barn ≥40 kg

Indikation

Dosering

Samhällsförvärvad pneumoni och akut exacerbation av kronisk bronkit

750 mg var 8:e timme

(intravenöst eller intramuskulärt)

Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.

Intraabdominella infektioner

Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit

1,5 g var 8:e timme

(intravenöst eller intramuskulärt)

Allvarliga infektioner

750 mg var 6:e timme (intravenöst)

1,5 g var 8:e timme (intravenöst)

Kirurgisk profylax för gastrointestinal, gynekologisk kirurgi (även kejsarsnitt) och ortopediska operationer

1,5 g tillsammans med induktion av anestesi. Detta kan kompletteras med två doser på 750 mg (intramuskulärt) efter 8 timmar och 16 timmar.

Kirurgisk profylax för kardiovaskulära och esofageala operationer

1,5 g tillsammans med induktion av anestesi följt av 750 mg (intramuskulärt) var 8:e timme i ytterligare 24 timmar.

Tabell 2. Barn <40 kg

Spädbarn och småbarn >3 veckor och barn <40 kg

Spädbarn (nyfödda till 3 veckor)

Samhällsförvärvad pneumoni

30 till 100 mg/kg/dygn (intravenöst) givet uppdelat på 3 eller 4 doser. En dos på 60 mg/kg/dygn är lämplig för de flesta infektioner

30 till 100 mg/kg/dygn (intravenöst) givet uppdelat på 2 eller 3 doser (se avsnitt 5.2)

Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit

Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner

Intraabdominella infektioner

Nedsatt njurfunktion

Cefuroxim utsöndras främst via njurarna. Liksom för all sådan antibiotika rekommenderas därför att dosen med cefuroxim reduceras hos patienter med markant försämrad njurfunktion för att kompensera den långsammare utsöndringen.


Tabell 3. Rekommenderade doser med Cefuroxim Fresenius Kabi vid nedsatt njurfunktion

Kreatininclearence

T½ (h)

Dos mg

>20 ml/min/1,73 m2

1,7–2,6

Det är inte nödvändigt att minska standarddosen (750 mg till 1,5 g tre gånger dagligen).

10–20 ml/min/1,73 m2

4,3–6,5

750 mg två gånger dagligen

<10 ml/min/1,73 m2

14,8–22,3

750 mg en gång dagligen

Patienter som behandlas med hemodialys

3,75

En ytterligare dos på 750 mg ska ges intravenöst eller intramuskulärt i slutet av varje dialys. Förutom parenteral användning kan cefuroximnatrium tillsättas i peritonealdialysvätska (vanligtvis 250 mg till varje 2 liter dialysvätska).

Patienter med njursvikt som behandlas med kontinuerlig arteriovenös hemodialys (CAVH) eller high-flux hemofiltration (HF) på intensivvårdsavdelningar

7,9–12,6 (CAVH)

1,6 (HF)

750 mg två gånger dagligen. För low-flux hemofiltration ska den dosering som rekommenderas under nedsatt njurfunktion följas.



Nedsatt leverfunktion

Cefuroxim elimineras främst via njurarna. Hos patienter med leverdysfunktion förväntas detta inte påverka farmakokinetiken hos cefuroxim.


Administreringssätt

Cefuroxim Fresenius Kabi ska administreras genom intravenös injektion under en tid av 3 till 5 minuter direkt i en ven eller via droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter eller genom djup intramuskulär injektion. Intramuskulär injektion ska ges djupt i en jämförelsevis stor muskel och maximalt 750 mg vid ett injektionsställe. Doser större än 1,5 g ska ges intravenöst. För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot cefuroxim eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med känd överkänslighet mot cefalosporiner.

Allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.


4.4 Varningar och försiktighet


Överkänslighetsreaktioner

Sommedallabetalaktamantibiotikaharallvarligaochiblandfatalaöverkänslighetsreaktionerrapporterats. Vidsvåraöverkänslighetsreaktionermåstebehandlingenmedcefuroximsättasutomedelbartochadekvata akutåtgärderinledas.


Innan behandlingpåbörjasbördetfastställasompatienten tidigarehaftallvarligaöverkänslighetsreaktioner motcefuroxim, andracefalosporinerellermotnågon annan typ avbetalaktamantibiotika. Försiktighetska iakttasomcefuroximgestillpatientersomtidigaredrabbatsavmåttlig-lindrigöverkänslighetmotandra betalaktamantibiotika.


Samtidigbehandlingmed potenta diuretika elleraminoglykosider


Cefalosporinantibiotikaihögdosskagesmed försiktighettillpatientersomerhållersamtidigbehandling med potentadiuretikasomt.ex. furosemid ellervid samtidigbehandlingmed aminoglykosider. Nedsatt njurfunktion harrapporteratsvid användningavdessakombinationer. Njurfunktionen skaövervakashos äldreoch personermed känd befintlignedsattnjurfunktion (seavsnitt4.2).


Överväxtavicke-känsliga mikroorganismer


Användningavcefuroximkan resulteraiöverväxtavCandida. Långvariganvändningkan även ledatill överväxtavandraicke-känsligamikroorganismer(t.ex. enterokockeroch Clostridiumdifficile), vilketkan krävaattbehandlingen avbryts (seavsnitt4.8).


Antibiotikaassocierad pseudomembranöskolitharrapporteratsvid användningavcefuroximoch kan variera isvårighetsgrad från lindrigtilllivshotande.Dennadiagnosskaövervägashospatientermed diarréunder ellerefteradministreringavcefuroxim(seavsnitt4.8).Utsättandeavterapimed cefuroximoch administreringavspecifikbehandlingförClostridiumdifficileskaövervägas. Läkemedelsomhämmar peristaltikskainteges.


Intraabdominella infektioner

Pågrund avdessaktivitetsspektrumärcefuroximintelämpligtförbehandlingavinfektionersomorsakasav gramnegativaicke-fermenterandebakterier(seavsnitt5.1).


Påverkan på diagnostiska tester

Användningavcefuroximkan ledatillettpositivtCoombs´testvilketkan interfereravid korstestningav blod (seavsnitt4.8).


Visspåverkan påkopparreduktionsmetoder(Benedicts, Fehlings, Clinitest)kan iakttas.Dettabördockinte ledatillfalsktpositivaresultat, någotsomkan förekommamed vissaandracefalosporiner.


Eftersom ett falskt negativt resultat kan förekomma vid ferricyanidtest, rekommenderas att antingen glukosoxidas- eller hexokinasmetoden användas för att fastställa glukosnivåer i blod/plasma hos patienter som erhåller cefuroximnatrium.

Viktig information om hjälpämnen

Cefuroxim Fresenius Kabi innehåller natrium. Hänsyn ska tas till detta för patienter som äter natriumkontrollerad kost.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Cefuroximutsöndrasgenomglomerulärfiltration och tubulärsekretion. Samtidiganvändningavprobenecid rekommenderasej. Samtidigadministreringavprobenecid förlängerutsöndringen avcefuroximoch skapar en förhöjd maxkoncentration iserum.


Potentielltnefrotoxiska läkemedeloch loopdiuretika

Högdosbehandlingarmed cefalosporinerskautförasmed försiktighetpåpatientersomtarkraftigtverkande diuretika(t.ex. furosemid)ellerpotentielltnefrotoxiskapreparat(t.ex. aminoglykosidantibiotika), eftersom detintekan uteslutasattnjurfunktionen försämrasavsådanakombinationer.

Övriga interaktioner

Bestämningavglukosnivåeriblod/plasma: Seavsnitt4.4.

Samtidiganvändningmed oralaantikoagulantiakan ledatillökatInternationalNormalised Ratio(INR).


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Detfinnsbegränsatmed uppgifterfrån användningavcefuroximhosgravidakvinnor. Studierpådjurhar intevisatpånågon reproduktionstoxicitet(seavsnitt5.3). Cefuroxim Fresenius Kabiskaförskrivastillgravidakvinnorendast omfördelen uppvägerrisken.


Cefuroximharvisatsigpasseraplacentaoch nåterapeutiskanivåeriamnionvätskaoch navelsträngsblod efterintramuskulärellerintravenösdostillmodern.


Amning

Cefuroximutsöndrasismåmängderibröstmjölk. Biverkningarförväntasintevid terapeutiskadoser, även omen riskfördiarréoch svampinfektion islemhinnornaintekan uteslutas. Beslutomamningskaavbrytas ellerombehandlingen med cefuroximskaavbrytas/avståsmåstetasmed hänsyn tillfördelen med amning förbarnetoch fördelen med behandlingförkvinnan.


Fertilitet

Detfinnsingauppgifteromeffekternaavcefuroximnatriumpåfertiliteten hosmänniskor.

Reproduktionsstudierpådjurharintevisatnågraeffekterpåfertiliteten.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Det finns inga studier angående cefuroxims påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Baserat på kända biverkningar, är det emellertid osannolikt att cefuroxim påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Devanligastebiverkningarnaärneutropeni, eosinofili, övergåendestegringavleverenzymerellerbilirubin, i synnerhethospatientermed leversjukdom, men detfinnsingettecken påskadapålevern ellerreaktionerpå injektionsstället.


Fördeflestabiverkningarnasaknastillförlitligauppgifterförattkunnaberäknaincidensoch nedanstående frekvenskategorierärdärförendastuppskattningar. Dessutomkan incidensen avbiverkningarsom förknippasmed cefuroximnatriumvarieraberoendepåindikation.


Uppgifterfrån kliniskastudier haranväntsförattfastställafrekvensen förmycketvanligatillsällsynta biverkningar. Defrekvensersomtilldelatsallaandrabiverkningar(dvs. förekomstpå<1/10 000)har huvudsakligen fastställtsmed hjälp avuppgiftereftermarknadsföringoch hänförsnararetillen rapporteringsfrekvensän en verkligfrekvens.


Behandlingsrelateradebiverkningar, allagrader, redovisasnedan enligtMedDRAorgansystemklass, frekvensoch svårighetsgrad. Följandekonvention hartillämpatsvid indelningifrekvensklasser: mycket vanliga≥1/10;vanliga≥1/100, <1/10, mindrevanliga≥1/1 000, <1/100;sällsynta≥1/10 000, <1/1 000;mycketsällsynta<1/10 000 och ingen känd frekvens(kan inteberäknasutifrån tillgängligadata).

Organsystemklass

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Infektioner och infestationer

Candidaöverväxt, överväxt av Clostridium difficile

Blodet och lymfsystemet

neutropeni, eosinofili, sänkt hemoglobinkoncentration

leukopeni, positivt Coomb’s test

trombocytopeni,

hemolytisk anemi

Immunsystemet

läkemedelsorsakad feber, interstitiell nefrit, anafylaxi, kutan vaskulit

Magtarmkanalen

gastrointestinal störning

pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4 )

Lever och gallvägar

övergående stegring av leverenzymer

övergående förhöjning av bilirubin

Hud och subkutan vävnad

hudutslag, urtikaria och klåda

erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom, angioneurotiskt ödem

Njurar och urinvägar

förhöjningar av serumkreatinin, förhöjningar av ureakväve i blodet och sänkt kreatininclearance (se avsnitt 4.4 )

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

reaktioner vid injektionsstället, vilka kan ge smärta och tromboflebit

Beskrivning av några utvalda biverkningar

Cefalosporiner som klass tenderar att absorberas till de röda blodkropparnas membranyta och där reagera med antikroppar riktade mot läkemedlet så att ett positivt Coombs´test erhålls (vilket kan interferera vid korsning av blod) och i mycket sällsynta fall hemolytisk anemi.


Övergående stegringar av leverenzymer eller bilirubin i serum har iakttagits, vilka vanligtvis är reversibla.


Smärta vid det intramuskulära injektionsstället är mer troligt vid högre doser. Det är dock osannolikt att det skulle vara en orsak till att avbryta behandlingen.

Pediatrisk population

Säkerhetsprofilen för cefuroximnatrium hos barn överensstämmer med profilen hos vuxna.


4.9 Överdosering


Överdosering kan leda till neurologiska följdsymtom, inklusive encefalopati, konvulsioner och koma. Symtom på överdosering kan förekomma om dosen till patienter med nedsatt njurfunktion inte sänks

på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.4).


Cefuroximnivåerna i serum kan reduceras genom hemodialys eller peritonealdialys.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriellt medel för systemiskt bruk, andra generationens cefalosporiner, ATC-kod: J01DC02


Verkningsmekanism

Cefuroxim hämmar bakteriens cellväggssyntes genom att binda till penicillinbindande proteiner (PBP). Detta gör att cellväggens (peptidoglykan) biosyntes avbryts, vilket leder till bakteriell cellys och celldöd.


Resistensmekanism

Bakteriell resistens mot cefuroxim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:


Organismer som förvärvat resistens mot andra injicerbara cefalosporiner förväntas vara resistenta mot cefuroxim. Beroende på resistensmekanismen kan organismer med förvärvad resistens mot penicilliner uppvisa reducerad känslighet eller resistens mot cefuroxim.


Brytpunkter för cefuroximnatrium


European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) har fastställt nedanstående brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) (Version 6.0, giltig från 2016-01-01):


Mikroorganism

Brytpunkter (mg/l)

S (känslig)

R (resistent)

Enterobacteriaceae1

≤82

>82

Staphylococcus spp.

Se fotnot3

Se fotnot3

Streptococcus A, B, C och G

Se fotnot4

Se fotnot4

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

>1

Viridansgrupp Streptococci

≤0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤1

>2

Moraxella catarrhalis

≤4

>8

Ej artrelaterade brytpunkter

≤4

>8

1 Cefalosporinbrytpunkterna för Enterobacteriaceae detekterar alla kliniskt viktiga resistensmekanismer (inklusive ESBL och plasmidmedierad AmpC). Vissa isolat som producerar betalaktamaser är känsliga eller intermediärt känsliga för 3:e eller 4:e generationens cefalosporiner med dessa brytpunkter och ska rapporteras när de testas, dvs. förekomst eller frånvaro av en ESBL påverkar inte i sig klassificeringen av känslighet. Detektion och karakterisering av ESBL är rekommenderat av folkhälsoskäl ochför infektionskontroll.

2 Brytpunkten baseras på högdosterapi (1,5 g × 3) och hänför endast till E. coli, Klebsiella spp. och P. mirabilis.

3 Stafylokockers känslighet för cefalosporiner kommer sig av känsligheten för cefoxitin med undantag för ceftazidim, cefixim, ceftibuten och ceftolozan - tazobaktam, vilka inte har brytpunkter och inte bör användas för stafylokockinfektioner. Några meticillinresistenta S. aureus är känsliga för ceftarolin och ceftobiprol.

4 Känsligheten för cefalosporiner hos streptokockgrupperna A, B, C och G kommer sig av känsligheten mot bensylpenicillin.

Mikrobiologisk känslighet

Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och med tiden för valda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Om nödvändigt bör expertråd eftersökas då den lokala prevalensen för resistens är känd och användbarheten av medlet för åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.


Cefuroxim är vanligtvis verksamt mot följande mikroorganismer in vitro.


Vanligtvis känsliga arter

Grampositiva aerober:

Staphylococcus aureus (meticillin-känslig) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegativa aerober:

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Grampositiva aerober:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis (viridansgruppen)

Gramnegativa aerober:

Citrobacter spp. förutom C. freundii

Enterobacter spp. förutom E. aerogenes och E. cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (förutom P. Penneri och P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositiva anaerober:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegativa anaerober:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Mikroorganismer med inneboende resistens

Grampositiva aerober:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegativa aerober:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositiva anaerober:

Clostridium difficile

Gramnegativa anaerober:

Bacteroides fragilis

Övriga:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Samtliga meticillinresistenta S. aureus är resistenta mot cefuroxim.


In vitro har aktiviteterna hos kombinationen cefuroximnatrium och aminoglykosidantibiotika visat sig vara åtminstone additiv, ibland med bevis på synergi.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption


Efter intramuskulär (IM) injektion av cefuroxim till friska försökspersoner varierade de genomsnittliga maxkoncentrationerna (Cmax) i serum från 27 till 35 μg/ml efter en dos på 750 mg och från 33 till 40 μg/ml efter en dos på 1 000 mg och uppnåddes inom 30 till 60 minuter efter administrering. Efter intravenösa (IV) doser på 750 och 1 500 mg var koncentrationerna i serum cirka 50 respektive 100 μg/ml vid 15 minuter.


Efter singeldoser tycktes AUC och Cmax öka linjärt med dos över ett dosområde på 250 till 1 000 mg vid IM- och IV-administrering. Det fanns inga tecken på ackumulering av cefuroxim i serum från friska försökspersoner efter upprepad intravenös administrering av doser på 1 500 mg var 8:e timme.


Distribution


Proteinbindning anges vara 33 till 50 %, beroende på mätmetod. Den genomsnittliga distributionsvolymen varierar från 9,3 till 15,8 l/1,73 m2 efter IM- eller IV-administrering över ett doseringsområde på 250 till 1 000 mg. Koncentrationer av cefuroxim som överskrider de minsta hämmande nivåerna för vanliga patogener kan uppnås i tonsillerna, sinusvävnader, bronkialslemhinna, ben, pleuravätska, ledvätska, synovialvätska, interstitiell vätska, galla, sputum och kammarvatten. Cefuroxim passerar blod-hjärnbarriären när meningerna är inflammerade.


Biotransformering


Cefuroxim metaboliseras inte.


Eliminering


Cefuroxim utsöndras oförändrat genom glomerulär filtration och renal tubulär sekretion. Halveringstiden i serum efter såväl intramuskulär som intravenös injektion är cirka 70 minuter. Nästan hela dosen (85-90%) återfinns som oförändrat cefuroxim i urinen inom 24 timmar. Den större delen cefuroxim utsöndras under de första 6 timmarna. Genomsnittlig njurclearance varierar från 114 till 170 ml/min/1,73 m2 efter IM- eller IV-administrering över ett dosintervall på 250 till 1 000 mg.


Särskilda patientpopulationer


Kön


Inga skillnader iakttogs i farmakokinetiken för cefuroxim mellan män och kvinnor efter en intravenös bolusinjektion på 1 000 mg cefuroximnatrium.


Äldre


Efter intramuskulär eller intranvenös administrering är absorption, distribution och utsöndring av cefuroxim hos äldre patienter samma som hos yngre patienter med motsvarande njurfunktion. Eftersom äldre patienter tenderar att ha nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av cefuroximdos och det kan vara bra att övervaka njurfunktionen (se avsnitt 4.2).


Barn


Halveringstiden för cefuroxim i serum har visat sig vara väsentligt förlängd hos nyfödda och beror av gestationsålder. Hos äldre spädbarn (>3 veckor gamla) och hos barn är halveringstiden i serum på 60 till 90 minuter samma som den som iakttas hos vuxna.


Nedsatt njurfunktion

Cefuroxim utsöndras främst via njurarna. Liksom för all sådan antibiotika rekommenderas att dosen

med cefuroxim reduceras hos patienter med markant försämrad njurfunktion (dvs. C1cr <20 ml/minut)

för att kompensera för dess långsammare utsöndring (se avsnitt 4.2). Cefuroxim avlägsnas effektivt

med hemodialys och peritonealdialys.


Nedsatt leverfunktion


Eftersom cefuroxim främst elimineras via njurarna, förväntas leverdysfunktion inte ha någon effekt på farmakokinetiken för cefuroxim.


PK/PD-samband


För cefalosporiner har den viktigaste farmakokinetisk-farmakodynamiska parametern som främst korrelerar med in vivo-effekt visat sig vara hur stor del av doseringsintervallet (%T) som den obundna koncentrationen är högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC) av cefuroxim för enskilda mikroorganismer (dvs %T>MIC).


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts. Det finns dock inte något bevis som tyder på en karcinogen potential.


Aktiviteten av Gamma-glutamyltranspeptidas i urin från råtta hämmas av olika cefalosporiner, hämningsgraden är dock lägre med cefuroxim. Detta kan ha betydelse för påverkan av kliniska laboratorietester från människor.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Inga


6.2 Inkompatibiliteter


Detta läkemedel får inte blandas med aminoglykosidantibiotika.


Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.


Vid intravenös administrering ska cefuroxim inte blandas med lösningar innehållande andra aktiva substanser.


6.3 Hållbarhet


Oöppnad injektionsflaska:2 år.


Efter beredning:Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 5 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.


Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25ºC.


Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.


Förpackningstyp och innehåll


20 ml typ II färglös glasflaska med silikoniserad gummipropp med aluminiumförslutning och ”flipp-off”-lock i röd plast.

Förpackningsstorlekar:

1 injektionsflaska

10 injektionsflaskor


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Beredningsanvisningar


Tabell 4. Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.


Tillsatsvolymer och lösningskoncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

Injektionsflaskans storlek

Mängd vatten som ska tillsättas (ml)

Ungefärlig cefuroxim-koncentration

(mg/ml)**

Resulterande produkt


1,5 g

intramuskulärt

intravenös bolus

intravenös infusion

6 ml

minst 15 ml

15 ml *

216

94

94

Suspension

Lösning

Lösning

*Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan)

** Den erhållna volymen av lösning/suspension i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.


Som för alla parenterala läkemedel, inspektera den färdigberedda lösningen eller suspensionen visuellt för partiklar eller missfärgning före administrering.


Intramuskulär injektion: Efter tillsats av angiven mängd spädningsvätska för intramuskulär injektion bildas en suspension.


Intravenös bolusinjektion eller intravenös infusion: Lösningen skall endast användas om den är klar och fri från partiklar.


Lösningar och suspensioner varierar i färg från klara till gulaktiga beroende på koncentration, spädningsvätska och förvaringsbetingelser.


Beredning av lösning för intravenös infusion

Cefuroxim 1500 mg ska beredas enligt instruktionerna för beredning av intravenös injektion med vatten för injektionsvätska (se tabell 4 ovan).

Ytterligare utspädning ska göras med 50-100 ml av en av följande kompatibla infusionsvätskor före administrering som intravenös infusion:


Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 5 timmar vid 2 °C till 8 °C i


Endast för engångsbruk.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


7. Innehavare av godkännande för försäljning


Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


25266


DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2009-08-07

Datum för den senaste förnyelsen: 2013-10-17


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-10-20