BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

CEFUROXIM Villerton 250 mg, pulver till injektionsvätska, lösning eller suspension.

CEFUROXIM Villerton 750 mg, pulver till injektionsvätska, lösning eller suspension.

CEFUROXIM Villerton 1500 mg, pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.

Cefuroximnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel:

1. Vad Cefuroxim Villerton är och vad det används för

2. Innan du använder Cefuroxim Villerton

3. Hur du använder Cefuroxim Villerton

4. Eventuella biverkningar

Cefuroxim Villerton är ett antibiotikum, dvs. ett läkemedel mot bakteriella infektioner och tillhör antibiotikagruppen cefalosporiner. Cefuroxim Villerton används för att behandla svåra infektioner orsakade av cefuroximkänsliga bakterier. Det kan vara infektioner som t.ex. övre urinvägsinfektioner, blodförgiftning och akut hjärnhinneinflammation, akut försämring av kronisk bronkit och lunginflammation.

Cefuroxim Villerton används också som förebyggande behandling vid operationer av hjärta, mage och muskel-skelettsystemet om det finns risk för infektion av en viss typ bakterier (så kallade gramnegativa bakterier).

Cefuroxim som finns i Cefuroxim Villerton kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Cefuroxim Villerton

Sjukvårdspersonal kommer inte att ge dig Cefuroxim Villerton:

- om du är allergisk (överkänslig) mot cefuroximnatrium

- om du tidigare reagerat med kraftig allergisk reaktion mot cefalosporiner eller penicillin (vissa typer av antibiotika).

Var särskilt försiktig med Cefuroxim Villerton

Din läkare kommer att ta hänsyn till

• om du är allergisk mot penicillin

• om du har nedsatt njurfunktion

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra mediciner, även receptfria sådana.

Läkaren kommer att ta särskild hänsyn till om du samtidigt använder något av följande läkemedel:

• höga doser av Cefuroxim Villerton och läkemedel som kan påverka njurarna (t.ex. aminoglykosid antibiotika och vissa kraftfulla vattendrivande läkemedel)

• Cefuroxim Villerton och probenecid (läkemedel mot gikt)

• Cefuroxim Villerton och p-piller, eftersom effekten av p-pillren kan minskas.

Graviditet och amning

Erfarenhet av användning med cefuroxim under graviditet är begränsad, men det finns inga tecken på skadligaeffekter. Cefuroxim Villerton skall trots detta enbart användas om fördelarna med behandlingen uppväger möjlig risk för barnet.

Enbart små mänger av läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Det är inte troligt att barn som ammas tar skada av läkemedlet, även om tarm- och munfloran kan påverkas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Cefuroxim Villerton påverkar inte körförmåga eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Cefuroxim Villerton

Detta läkemedel innehåller natrium.

Cefuroxim Villerton 250 mg innehåller 13,8 mg (0,6 mmol) natrium,

Cefuroxim Villerton 750 mg innehåller 41,4 mg (1,8 mmol) natrium och Cefuroxim Villerton 1500 mg innehåller 80,5 mg (3,5 mmol) natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Läkaren bestämmer dosen, som kommer att anpassas den till dig. Läkemedlet ges av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Cefuroxim Villerton levereras som ett torrt pulver och måste lösas upp i sterilt vatten eller annan lämplig lösning. Lösningen ges som en injektion i ett blodkärl, muskel eller kan ges som infusion via dropp i ett blodkärl.

Om du får mer Cefuroxim Villerton än du skall ha

Överdos av Cefuroxim Villerton kan ge kramper. Behandlingen kommer att stoppas omedelbart och kramplindrande behandling startas.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Cefuroxim Villerton orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10):Lokal irritation och inflammation vid injektion i blodkärl (intravenös injektion) och övergående smärta vid injektion i muskel (intramuskulär injektion). Mag- och tarmbesvär, diarré, illamående och kräkningar, överkänslighetsreaktioner t.ex. hudreaktioner som klåda, hudutslag, nässelfeber, rodnad och eksem. Förhöjd nivå av kreatinin och urinämne, speciellt hos personer med nedsatt njurfunktion.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 patienter men färre än 1 av 100): Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, huvudvärk, yrsel, övergående förhöjning av vissa leverenzymer, njurpåverkan bl.a njurinflammation).

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10.000 patienter, men hos färre än 1 av 1000): Allvarliga allergiska reaktioner, feber, serumsjuka (allergiska reaktioner med vätskeansamling och ledsmärta), tjocktarmsinfektion, olika allvarliga hudreaktioner, mild till måttlig nedsatt hörsel (rapporterat hos vissa barn som behandlats för hjärnhinneinflammation), läkemedelutlöst feber, svampinfektioner i mun-, vaginala- och tarmslemhinnor.
Kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om du har tecken på allvarlig allergisk reaktion, t.ex. svullnad av läppar eller ansikte, andningssvårigheter, allvarliga hudreaktioner, kraftig och långvarig diarré, feber eller illamående.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10.000): Allvarliga allergiska reaktioner, svindel, nervositet, förvirring, rastlöshet, blodbrist, gulsot.

Cefuroxim kan påverka vissa laboratorietester.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CEFUROXIM VILLERTON SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25^oC.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad Cefuroxim Villerton innehåller

• Den aktiva substansen är cefuroximnatrium motsvarande cefuroxim 250 mg, 750 mg respektive 1500 mg.

• Produkten innehåller inga andra innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningsstorlekar:

10x250 mg, 10x750 mg och 10x1500 mg

Innehavare av godkännande för försäljning:

VILLERTON INVEST SA
40, Avenue Monterey

LU-2163 Luxemburg

Tillverkare:

FACTA SPA, Teramo, Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas innehavaren av godkännande för försäljning.

Mylan Hospital AS

, Sørkedalsveien 10B, NO-0369 OSLO, Norge

Denna bipacksedel godkändes senast den: 2014-11-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:

Hållbarhet efter beredning:

Intramuskulär och intravenös injektion: Kemisk och fysisk stabilitet har visats för lösningen upp till 8 timmar vid 25^oC och upp till 24 timmar vid 2 – 8^oC.

Intravenös infusion: Kemisk och fysisk stabilitet har visats för lösningen upp till 12 timmar vid 25^oC och upp till 24 timmar vid 2 – 8^oC.

Ur mikrobiologisk synvinkel skall lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsanvisningar. Normalt bör lagringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2 – 8 C om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kompatibilitet:

Cefuroxim Villerton är kompatibelt med de flesta infusionslösningarna. Cefuroxim Villerton är blandbart med metronidazol, azlocillin och xylitol och är kompatibel med vattenlösningar som innehåller upp till 1% lidokainklorid. Får inte blandas i samma spruta som amnioglykosider eller spädas med natriumbikarbonat för injektion.

Injektionsflaskan passar till transfusionsadapter till infusion i Mini-bags.

Intramuskulär injektion:

Tillsätt minst 1 ml sterilt vatten till 250 mg eller

3 ml sterilt vatten till 750 mg och blanda försiktigt till suspension.

Intravenös injektion:

Tillsätt minst 2 ml sterilt vatten till 250 mg eller

6 ml sterilt vatten till 750 mg eller

15 ml sterilt vatten till 1500 mg.

Intravenös infusion:

Lös Cefuroxim Villerton i minst 50 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml.