iMeds.se

Celecoxib Sandoz

Bipacksedel: Information till användaren


Celecoxib Sandoz 100 mg hårda kapslar

Celecoxib Sandoz200 mg hårda kapslar


celecoxib


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Celecoxib Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Sandoz

Hur du tar Celecoxib Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Celecoxib Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Celecoxib Sandoz är och vad det används för


Celecoxib Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas cyklooxygenashämmare (COX‑2‑hämmare). Dessa verkar genom att minska mängden prostaglandiner. Prostaglandiner är ämnen som produceras av kroppen. En del prostaglandiner orsakar smärta och svullnad, medan andra hjälper till att skydda slemhinnan i magsäcken. Celecoxib Sandoz minskar produktionen av prostaglandiner som orsakar smärta och svullnad och inte de som skyddar magsäcken.


Celecoxib används för att minska smärta och lindra svullnad av vävnad vid degenerativ ledsjukdom (artros), inflammatorisk reumatisk ledsjukdom (reumatoid artrit) och vid vissa typer av inflammation mellan ryggkotorna (pelvospondylit).


Celecoxib som finns i Celecoxib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Sandoz


Ta inte Celecoxib Sandoz:

Om du tror att något av ovanstående gäller dig, du tala med läkare eller apotekspersonal.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Celecoxib Sandoz om du:


Liksom andra NSAID‑preparat (t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och läkaren kan be att få kontrollera ditt blodtryck regelbundet.


Vissa fall av allvarliga leverreaktioner har rapporterats efter användning av celecoxib, t.ex. allvarlig leverinflammation, leverskada, leversvikt (några fall med dödlig utgång, eller som krävt levertransplantation). I de fall där tiden till symtomdebut rapporterades, sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna inom en månad efter påbörjad behandling.


Celecoxib Sandoz kan göra det svårare att bli gravid. Du bör informera läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid (se avsnittet om Graviditet, amning och fertilitet).


Barn och ungdomar

Celecoxib Sandoz är endast avsett för vuxna. Det ska inte användas till barn.


Andra läkemedel och Celecoxib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Detta gäller framförallt om du tar något av följande läkemedel:

Celecoxib Sandoz kan tas med en låg dos acetylsalicylsyra (75 mg eller mindre per dag). Fråga läkaren om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.

Fråga läkaren om du inte är säker på vilka av dessa läkemedel du tar.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte använda Celecoxib Sandoz om du är gravid eller kan bli gravid under pågående behandling (d.v.s. kvinnor i fertil ålder som inte använder fullgott preventivmedel).

Om du blir gravid när du tar Celecoxib Sandoz ska du omedelbart sluta ta detoch kontakta läkaren.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller dåsig efter att du har tagit Celecoxib Sandoz. Om det inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Celecoxib Sandoz innehåller laktos (en sockerart)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel


3. Hur du tar Celecoxib Sandoz


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Eftersom risken för hjärtbiverkningar kan öka vid höga doser och långtidsbehandling, är det viktigt att du tar den lägsta dosen som håller smärtan under kontroll och inte tar högre dos eller använder detta läkemedel under längre tid än du behöver för att hålla symtomen under kontroll.


Rekommenderad dos:

Kontakta läkaren om du inte upplever någon förbättring efter två veckors behandling.


Vid degenerativ ledsjukdom(artros) är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Rekommenderad dos är:


Vid inflammatorisk reumatisk ledsjukdom(reumatoid artrit) är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Rekommenderad dos är:

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.


Vid vissa typer av inflammation mellan ryggkotorna(pelvospondylit) är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Rekommenderad dos är:


Äldre

Om du är över 65 år, och i synnerhet om du väger mindre än 50 kg, kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.


Njur- eller leverproblem

Om du har problem med njurarna eller levern ska du tala om det för läkaren eftersom du kan behöva ta en lägre dos.


Du ska inte ta mer än 400 mg per dag.


Användning

Ta kapseln/kapslarna:


Om du har tagit för stor mängd av Celecoxib Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Celecoxib Sandoz

Det är viktigt att du tar dina läkemedel varje dag. Om du glömmer att ta en eller flera doser, ta dem så snart du kommer ihåg det och fortsätt därefter med vanlig dosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Celecoxib Sandoz

Kontakta alltid läkare innan du slutar ta detta läkemedel. Även om du mår bra, kan läkaren bestämma att du måste fortsätta ta detta läkemedel.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med artrit som tagit celecoxib. Biverkningar markerade med asterisk (*) anges nedan med den högre frekvens som sågs hos patienter som tog celecoxib för att förebygga tjocktarmspolyper. Patienter i dessa studier tog celecoxib i höga doser och under lång tid.


Om något av följande inträffar, sluta omedelbart ta Celecoxib Sandoz och kontakta läkare:


Eventuella biverkningar:


Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

högt blodtryck, inklusive försämring av befintligt blodtryck*


Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

illamående

ledvärk

olycksfall


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

andningsbesvär (bronkospasm)

missfärgning av huden (blåmärken)

bröstsmärta (allmän smärta utan samband med hjärtat)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

hallucinationer

akut njursvikt

minskad natriummängd i blodet som kan orsaka trötthet, förvirring, muskelkramper, krampanfall och koma

menstruationsrubbningar


Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

blödning i hjärnan som leder till dödsfall

leversvikt, leverskada, allvarlig leverinflammation (fulminant hepatit) (ibland med dödlig utgång eller som krävt levertransplantation). Symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

I de fall där tiden till symtomdebut rapporterades, sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna inom en månad från påbörjad behandling.

leverproblem som kolestas och kolestatisk hepatit, som kan åtföljas av symtom som missfärgad avföring, illamående och gul hud eller gula ögon

inflammation i njurarna och andra njurproblem (t.ex. nefrotiskt syndrom och minimal change disease, som åtföljs av symtom som vätska i kroppen (ödem), skummande urin, trötthet och nedsatt aptit)


Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare):

minskad fertilitet hos kvinnor, som oftast går tillbaka när behandlingen avslutas.


Dessutom inträffade följande okända biverkningar i en polyppreventionsstudie. Patienterna tog 400 mg celecoxib dagligen:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Celecoxib Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Den aktiva substansen är celecoxib.

En kapsel innehåller 100 mg celecoxib


Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Den aktiva substansen är celecoxib.

En kapsel innehåller 200 mg celecoxib


Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll Celecoxib Sandoz 100 mg och 200 mg kapslar, hårda:

Karragenan (E407), natriumlaurilsulfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470b), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), talk (E553b)


Kapselhölje Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Gelatin (E441), titandioxid (E171), indigotin (E132)


Kapselhölje Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Gelatin (E441), titandioxid (E171), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Kapslarna (17,7-18,3 mm lång) har en vit underdel och blå överdel, innehållande vita till ljusgula pellets.

Kapslarna är förpackade i PVC/TE/PVDC/Alu folieblister. Kartongen innehåller 10, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 hårda kapslar.


Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Kapslarna (19,1-19,7 mm lång) har en vit underdel och orange överdel, innehållande vita till ljusgula pellets.

Kapslarna är förpackade i PVC/TE/PVDC/Alu folieblister. Kartongen innehåller 10, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 hårda kapslar.


Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-14