Bipacksedel: Information till användaren

Celecoxib Sandoz 100 mg hårda kapslar

Celecoxib Sandoz200 mg hårda kapslar

celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Celecoxib Sandoz är och vad det används för

Celecoxib Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas cyklooxygenashämmare (COX‑2‑hämmare). Dessa verkar genom att minska mängden prostaglandiner. Prostaglandiner är ämnen som produceras av kroppen. En del prostaglandiner orsakar smärta och svullnad, medan andra hjälper till att skydda slemhinnan i magsäcken. Celecoxib Sandoz minskar produktionen av prostaglandiner som orsakar smärta och svullnad och inte de som skyddar magsäcken.

Celecoxib används för att minska smärta och lindra svullnad av vävnad vid degenerativ ledsjukdom (artros), inflammatorisk reumatisk ledsjukdom (reumatoid artrit) och vid vissa typer av inflammation mellan ryggkotorna (pelvospondylit).

Celecoxib som finns i Celecoxib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Sandoz

Ta inte Celecoxib Sandoz:

• om du är allergisk mot celecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har haft en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider” (t.ex. vissa antibiotika som används för behandling av infektioner)

• om du för närvarande har sår i magsäcken eller tolvfingertarmen eller blödning i magsäcken eller tarmen

• om du har drabbats av astma, näspolyper, svår nästäppa eller en allergisk reaktion, t.ex. kliande utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller väsande andning efter att du har tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammations- och smärtdämpande läkemedel (NSAID‑preparat, t.ex. ibuprofen, inklusive COX‑2‑hämmare)

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du har en allvarlig njursjukdom

• om du är gravid eller om du kan bli gravid (om det är möjligt att du kan bli gravid under pågående behandling bör du diskutera lämpliga preventivmedel med läkaren)

• om du ammar

• om du har en inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. ulcerös colit eller Crohns sjukdom

• om du har hjärtsvikt eller känd ischemisk hjärtsjukdom eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. om du har fått diagnosen hjärtattack, stroke, tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan (också känt som ”mini-stroke”), kärlkramp eller förträngning i blodkärlen till hjärta eller hjärna

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har opererats i blodkärlen i benen.

Om du tror att något av ovanstående gäller dig, du tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Celecoxib Sandoz om du:

• har hjärt-, lever- eller njurproblem, läkaren kan vilja kontrollera dig regelbundet

• är uttorkad, t.ex. på grund av kräkningar, diarré eller om du tar urindrivande läkemedel (för att behandla vätskeansamling i kroppen)

• har ödem (vätskeansamling i kroppen, t.ex. svullna vrister och fötter)

• tidigare haft sår eller blödning i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i magsäck eller tarmar

• känner dig sjuk på grund av en infektion, eller misstänker att du har en infektion, eftersom Celecoxib Sandoz kan dölja feber eller andra tecken på infektion och inflammation

• röker, har diabetes, förhöjt blodtryck eller förhöjt kolesterolvärde

• har haft en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel

• är över 65 år; läkaren kan vilja kontrollera dig regelbundet.

Liksom andra NSAID‑preparat (t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt blodtryck, och läkaren kan be att få kontrollera ditt blodtryck regelbundet.

Vissa fall av allvarliga leverreaktioner har rapporterats efter användning av celecoxib, t.ex. allvarlig leverinflammation, leverskada, leversvikt (några fall med dödlig utgång, eller som krävt levertransplantation). I de fall där tiden till symtomdebut rapporterades, sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna inom en månad efter påbörjad behandling.

Celecoxib Sandoz kan göra det svårare att bli gravid. Du bör informera läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid (se avsnittet om Graviditet, amning och fertilitet).

Barn och ungdomar

Celecoxib Sandoz är endast avsett för vuxna. Det ska inte användas till barn.

Andra läkemedel och Celecoxib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller framförallt om du tar något av följande läkemedel:

• warfarin eller andra läkemedel som minskar risken för blodproppar (orala antikoagulantia)

• acetylsalicylsyra (även i låga doser för att skydda hjärtat) eller andra icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller diklofenak). Du bör undvika att ta celecoxib och andra antiinflammatoriska läkemedel såsom acetylsalicylsyra samtidigt.

Celecoxib Sandoz kan tas med en låg dos acetylsalicylsyra (75 mg eller mindre per dag). Fråga läkaren om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.

• ACE-hämmare, läkemedel för att behandla hjärtbesvär

• AIIRA (angiotensin‑II-receptorhämmare), läkemedel för att behandla hjärtbesvär

• barbiturater, läkemedel för att behandla epilepsi eller sömnproblem

• karbamazepin, ett läkemedel för att behandla epilepsi eller vissa former av smärta eller depression

• citalopram, imipramin, läkemedel för att behandla depression eller litium (används för att behandla maniska faser av bipolär sjukdom (en typ av depression))

• andra läkemedel för att behandla depression (tricykliska medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI‑preparat))

• ciklosporin eller takrolimus, läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat hos patienter som genomgått en transplantation

• dextrometorfan, ett läkemedel som används i vissa hostmixturer

• diazepam, ett läkemedel för att behandla sömnproblem eller ångest

• diuretika, ett läkemedel för att behandla överskott av vätska i kroppen

• flukonazol, ett läkemedel för att behandla svampinfektioner

• metotrexat, ett läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasis eller leukemi

• rifampicin, ett läkemedel för att behandla bakterieinfektioner

• läkemedel för att behandla psykoser och schizofreni (neuroleptika)

• läkemedel för att behandla sömnstörningar, högt blodtryck eller orgelbundna hjärtslag (antiarytmika)

Fråga läkaren om du inte är säker på vilka av dessa läkemedel du tar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du blir gravid när du tar Celecoxib Sandoz ska du omedelbart sluta ta detoch kontakta läkaren.

• Ta inte detta läkemedel om du ammar.

• NSAID-preparat inklusive Celecoxib Sandoz kan göra det svårare att bli gravid. Du bör informera läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller dåsig efter att du har tagit Celecoxib Sandoz. Om det inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Celecoxib Sandoz innehåller laktos (en sockerart)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel

3. Hur du tar Celecoxib Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eftersom risken för hjärtbiverkningar kan öka vid höga doser och långtidsbehandling, är det viktigt att du tar den lägsta dosen som håller smärtan under kontroll och inte tar högre dos eller använder detta läkemedel under längre tid än du behöver för att hålla symtomen under kontroll.

Rekommenderad dos:

Kontakta läkaren om du inte upplever någon förbättring efter två veckors behandling.

Vid degenerativ ledsjukdom(artros) är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Rekommenderad dos är:

• en kapsel om 200 mg en gång om dagen eller

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid inflammatorisk reumatisk ledsjukdom(reumatoid artrit) är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Rekommenderad dos är:

Vid vissa typer av inflammation mellan ryggkotorna(pelvospondylit) är den vanliga dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Rekommenderad dos är:

• en kapsel om 200 mg en gång om dagen eller

• en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Äldre

Om du är över 65 år, och i synnerhet om du väger mindre än 50 kg, kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.

Njur- eller leverproblem

Om du har problem med njurarna eller levern ska du tala om det för läkaren eftersom du kan behöva ta en lägre dos.

Du ska inte ta mer än 400 mg per dag.

Användning

Ta kapseln/kapslarna:

• svälj dem hela med ett glas vatten

• helst vid samma tidpunkt varje dag

• med eller utan mat

Om du har tagit för stor mängd av Celecoxib Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Celecoxib Sandoz

Det är viktigt att du tar dina läkemedel varje dag. Om du glömmer att ta en eller flera doser, ta dem så snart du kommer ihåg det och fortsätt därefter med vanlig dosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Celecoxib Sandoz

Kontakta alltid läkare innan du slutar ta detta läkemedel. Även om du mår bra, kan läkaren bestämma att du måste fortsätta ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med artrit som tagit celecoxib. Biverkningar markerade med asterisk (*) anges nedan med den högre frekvens som sågs hos patienter som tog celecoxib för att förebygga tjocktarmspolyper. Patienter i dessa studier tog celecoxib i höga doser och under lång tid.

Om något av följande inträffar, sluta omedelbart ta Celecoxib Sandoz och kontakta läkare:

• en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller andningssvårigheter

• hjärtproblem som bröstsmärta

• kraftigt magont eller tecken på blödning i mage eller tarm, t.ex. svart eller blodfläckad avföring eller kräkningar med blod

• en hudreaktion som utslag, blåsbildning eller fjällning

• leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser gulaktiga ut)).

Eventuella biverkningar:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• bihåleinflammation (sinusit)

• övre luftvägsinfektion

• urinvägsinfektion

• försämring av befintliga allergier

• sömnsvårigheter, yrsel

• muskelstelhet

• hjärtinfarkt*

• hosta

• andningssvårigheter*

• halsont

• rinnande näsa eller nästäppa, nysningar

• magont

• diarré

• matsmältningsbesvär

• väderspänning

• kräkningar*

• svårigheter att svälja*

• utslag, klåda

• vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad i vrister, ben och/eller händer

• influensaliknande symtom

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller andfådd

• ökad kaliummängd i blodet som kan leda till oregelbunden hjärtrytm

• ångest, depression, trötthet

• stroke*

• stickningar eller domningar (parestesi), trötthet

• dimsyn, ögoninflammation (konjunktivit)

• öronringning, nedsatt hörsel*

• hjärtsvikt

• snabba hjärtslag eller hjärtklappning

• förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation, förvärrad inflammation i mage eller tarm

• ömhet i munnen, munsår

• förändringar av levervärden, ökning av leverenzymer i blodet, t.ex. ASAT och ALAT

• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

• benkramper

• förändringar av njurvärden vid blodprov: ökning av kreatinin och ureakväve i blodet

• ansiktssvullnad

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• minskat antal vita blodkroppar, vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion (leukopeni)

• minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken

• förvirring

• svårighet att kontrollera rörelser (ataxi)

• smakförändringar

• ögonblödning

• oregelbundna hjärtslag

• blodpropp i blodkärlen i lungorna. Symtomen kan omfatta plötslig andfåddhet, skarp smärta när du andas eller kollaps

• blodvallning

• blödning i magsäcken eller tarmarna (kan leda till blod i avföring eller kräkningar), tarminflammation

• sår (blödning) i matstrupe, magsäck eller tarm eller brusten tarm (kan ge buksmärta, feber, illamående, kräkningar, tarmstopp)

• inflammation i matstrupen som kan orsaka sväljsvårigheter (esofagit)

• mörk eller svartfärgad avföring

• inflammation i bukspottkörteln som ger svår smärta i buk och rygg

• allvarlig leverinflammation (hepatit). Symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller andningssvårigheter

• håravfall

• ökad ljuskänslighet

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar (kan leda till trötthet, ökad benägenhet att få blåmärken, ofta återkommande näsblödningar och ökad infektionsrisk)

• allvarliga allergiska reaktioner inklusive eventuellt dödlig anafylaktisk chock

• inflammation i hinnan runt hjärnan och ryggmärgen som inte orsakas av infektion (aseptisk meningit)

• försämring av epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad svårighetsgrad)

• förlorat smaksinne

• förlorat luktsinne

• blockering av en artär eller en ven i ögat som leder till komplett eller delvis synförlust

• inflammation i ett blodkärl som kan leda till feber, smärta eller mörklila fläckar på huden

I de fall där tiden till symtomdebut rapporterades, sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna inom en månad från påbörjad behandling.

• allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens‑Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning eller fjällning av huden och akut generaliserad exantematös pustulos (symtom som innebär att huden blir röd med svullna områden som är täckta med många små varblåsor)

• en fördröjd allergisk reaktion med möjliga symtom som utslag, svullnad i ansiktet, feber, svullna körtlar och onormala testresultat, t.ex. vid levertester och blodcellstester (eosinofili, en typ av ökad mängd vita blodkroppar)) Den här reaktionen kallas läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), eller överkänslighetssyndrom

• muskelinflammation med smärta och svaghet

Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare):

Dessutom inträffade följande okända biverkningar i en polyppreventionsstudie. Patienterna tog 400 mg celecoxib dagligen:

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): bröstsmärta (kärlkramp), irriterad tjocktarm (kan omfatta buksmärta, diarré, matsmältningsproblem, väderspänning), njursten (kan ge värk i mage eller rygg, blod i urinen), ökning av kreatinin i blodet, benign prostatahyperplasi, urinträngningar, viktuppgång

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): maginfektion, som kan orsaka irritation och sår i mage och tarm (Helicobacterinfektion), bältros, ytliga inflammation i huden (erysipelas), lunginflammation (bronkopneumoni – bröstinfektion (eventuellt hosta, feber, andningssvårigheter), infektion i innerörat, tandköttsinflammation, fettknölar i huden eller på andra ställen (lipom), fläckar i synfältet som leder till dimsyn eller nedsatt syn, konjunktivalblödning, djup ventrombos (blodpropp vanligtvis i benen som orsakar smärta, svullnad eller rodnad på vaden eller andningsbesvär), röstproblem (talsvårigheter), blödning från hemorrojder, täta tarmtömningar, munsår, allergisk dermatit, ganglioncysta (ofarliga svullnader i hand- och fotledssenor), behov att kissa ofta på natten, onormal eller mycket kraftig blödning från underlivet, ömhet i brösten, underbensfraktur, ökad natriummängd i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Celecoxib Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

En kapsel innehåller 100 mg celecoxib

Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

En kapsel innehåller 200 mg celecoxib

Kapselinnehåll Celecoxib Sandoz 100 mg och 200 mg kapslar, hårda:

Karragenan (E407), natriumlaurilsulfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470b), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), talk (E553b)

Kapselhölje Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Gelatin (E441), titandioxid (E171), indigotin (E132)

Kapselhölje Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Gelatin (E441), titandioxid (E171), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Kapslarna (17,7-18,3 mm lång) har en vit underdel och blå överdel, innehållande vita till ljusgula pellets.

Kapslarna är förpackade i PVC/TE/PVDC/Alu folieblister. Kartongen innehåller 10, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 hårda kapslar.

Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Kapslarna (19,1-19,7 mm lång) har en vit underdel och orange överdel, innehållande vita till ljusgula pellets.

Kapslarna är förpackade i PVC/TE/PVDC/Alu folieblister. Kartongen innehåller 10, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-14