Produktresumé

Celluvisc ögondroppar, lösning

Karmellosnatrium 10 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.

Ögondroppar, lösning

Tårsubstitut. För symptomatisk behandling av torra ögon.

1 - 2 droppar i vardera ögat vid behov. Innehållet i en pipett räcker till båda ögonen. Celluvisc missfärgar inte kontaktlinser.

Vid kombinationsbehandling med andra ögonläkemedel bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum för att undvika utsköljning.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Celluvisc för barn och ungdomar vid den för vuxna rekommenderade dosen har fastställts efter klinisk erfarenhet av ögondroppar innehållande karmellos (karboxymetylcellulosa), men inga kliniska prövningsdata finns tillgängliga.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

För att undvika kontaminering eller eventuell ögonskada, låt inte pipettens spets eller pipetten komma i kontakt med någon yta och undvik kontakt med ögat.

Om ögonsmärta, synförändringar, fortsatt rodnad eller irritation i ögat uppstår, eller om patientens tillstånd förvärras så skall behandlingen avslutas och en ny bedömning göras.

Inga kända.

Graviditet och amning

Kan användas under graviditet eller amning.

CELLUVISC kan orsaka övergående dimsyn som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör vänta tills han eller hon ser klart igen före körning eller användning av maskiner.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med Celluvisc:

• Mycket vanliga (1/10)

• Vanliga (1/100, <1/10)

• Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

• Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)

• Mycket sällsynta (<1/10 000)

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ögon

Vanliga: ögonirritation (inklusive brännande känsla och obehag)

Ingen känd frekvens: sveda

Erfarenheter efter att läkemedelet godkänts

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av CELLUVISC.

Immunsystemet

Överkänslighet inklusive ögonallergi med symtom som svullnad och ödem i ögonlocket.

Ögon

Sekretion, smärta, klåda , var eller läkemedelsrester i kanten av ögonlocket, känsla av att ha skräp i ögat, okulär hyperemi, dimsyn och/eller synnedsättning.

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Ytlig skada på ögat (på grund av att spetsen kommit i kontakt med ögat vid administrering) och/eller skrapsår på hornhinnan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga kända.

Farmakoterapeutisk grupp: tårsubstitut, ATC-kod: S01XA20

Farmakologiska egenskaper saknas.

-

-

Natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, vatten för injektionsvätskor.

-

2 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Endospipetter 30 eller 90 st. Fyllnadsvolym 0,4 ml/pipett.

Material: Polyeten (LDPE).

Öppnad pipett används omedelbart och eventuell kvarbliven lösning kastas.

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

12652

1997-05-07/2007-05-07

2013-11-28