Information för alternativet: Celsior Vätska För Organförvaring, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Celsior Vätska För Organförvaring

BIPACKSEDEL:information till användaren

Celsior vätska för organförvaring

Glutation, Mannitol, Laktobionsyra, Glutaminsyra, Natriumhydroxid,

Kalciumkloriddihydrat, Kaliumklorid, Magnesiumkloridhexahydrat, Histidin.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Celsior är och vad det används för

2. Innan du använder Celsior

3. Hur du använder Celsior

4. Eventuella biverkningar

Celsior är en lösning för konservering (bevarande) av fasta organ (hjärta, lunga, njure, lever och bukspottkörtel). Celsior används efter borttagande av organet från donatorn, under förvaring och transport av organet till transplantation.

Använd INTE Celsior

Celsior får inte användas tillatt bevara donatororgan om donatorn(erna) eller mottagaren(arna) är allergisk(a) (överkänslig(a)) mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i Celsior (se avsnitt 6. Övriga upplysningar).

Var särskilt försiktig med Celsior

Celsior är inte lämpligt för direktinjektion eller intravenöst bruk i mottagaren av ett organ. Det får bara användas för spolning och kallförvaring av fasta organ.

Celsior är endast avsett för engångsbruk. Det är inte lämpligt för användning i maskiner som oavbrutet pumpar konserveringslösningen genom organet (imitation av blodcirkulationen.)

Användning av andra läkemedel

Det finns inga kända interaktioner när Celsior används enligt anvisningarna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, för att få veta om någon åtgärd behöver vidtas.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller misstänker att du är gravid, eller ammar för att få veta om någon åtgärd behöver vidtas.

Celsior är endast avsett att användas av utbildad sjukvårdspersonal i enlighet med beskrivningen i avsnittet med rubriken: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

När ett organ har avlägsnats från donatorn och innan dess transplantation i mottagaren, får det inte blod- eller syretillförsel och måste bevaras vid en temperatur på 2 - 8 °C för att det ska fungera bra i mottagaren.Ett organ spolas vanligtvis för att avlägsna blod och kyla ned det, vilket saktar ned dess ämnesomsättning. Organet placeras omedelbart i en steril behållare fylld med Celsior och hålls kyld, men inte fryst.

Eftersom Celsior inte administreras till själva organmottagaren, förväntas inga lösningsspecifika biverkningar. Du måste dock omedelbart rapportera alla biverkningar, inklusive dem som man vet är relaterade till andra läkemedel som tas under transplantproceduren, för att få veta om någon åtgärd behöver vidtas.

Du kan uppleva onormal hjärtfrekvens eller lågt blodtryck. Patienter som genomgår hjärttransplantation kan ha onormal hjärtfunktion. En större ökning av lösningen än den rekommenderade kan leda till ökad volym kroppsvätskor och onormal salthalt i kroppen.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på påsen och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Förvaras i den aluminiumskyddade ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras och transporteras kallt (2°C- 8°C). Får ej frysas.

- Celsior måste användas inom 24 timmar när den öppnats.

- Celsior får inte användas om lösningen innehåller några partiklar, inte är klar eller färglös till svagt gul i färg.

- Medicinenska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är Glutation, Mannitol, Laktobionsyra, Glutaminsyra, Natriumhydroxid, Kalciumkloriddihydrat, Kaliumklorid, Magnesiumkloridhexahydrat och Histidin.

En påse med 1 liter vätska innehåller

Glutation 0,921 g (3 mmol)

Mannitol 10,930 g (60 mmol)

Laktobionsyra 28,664 g (80 mmol)

Glutaminsyra 2,942 g (20 mmol)

Natriumhydroxid 4,000 g (100 mmol)

Kalciumkloriddihydrat 0,037 g (0,25 mmol)

Kaliumklorid 1,118 g (15 mmol)

Magnesiumkloridhexahydrat 2,642 g (13 mmol)

Histidin 4,650 g (30 mmol)

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid

4 % (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lösning för bevarande av organ,

Celsior är en klar, färglös (eller svagt gul) lösning i en påse av etenvinylacetat-sampolymer i en skyddande aluminiumpåse som innehåller ett syreabsorberande medel.

pH = 7,3

Osmolalitet: 320 mosmol/kg

Förpackningsstorlek: 4 påsar med vardera 1 liter lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Institut Georges Lopez – IGL

1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6

Parc tertiaire du Bois Dieu

69380 Lissieu

Frankrike

Tel. : +800 121 256 56

Tillverkare

Institut Georges Lopez - IGL

ZA La Croix Grande Borne

69930Saint Laurent de Chamousset

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Celsior Organkonservierungslösung

Bulgarien Целзиор разтвор за съхраняване на органи / Celsior solution for organ preservation

Tjeckien Celsior roztok na konzervování orgánů

Tyskland Celsior Organkonservierungslösung

Finland Celsior

Ungern Celsiorszervtartósító oldat

Irland Celsior Solution for organ preservation

Italien Celsiorsoluzione per conservazione di organi

Nederländerna Celsiorbewaaroplossing voor organen

Norge Celsior organkonserveringsvæske

Polen Celsior roztwór do przechowywania narządów

Portugal Celsior solução para conservação de órgãos

Rumänien Celsior soluţie pentru prezervarea organelor

Slovakien Celsior roztok na konzervovanie orgánov

Slovenien Celsior raztopina za ohranjanje organov

Spanien Celsiorsolución para la conservación de órganos

Sverige Celsior vätska för organförvaring

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-08-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och administration

Celsior är inte lämpligt för direktinjektion eller intravenöst bruk i mottagaren. Det får bara användas för spolning och kallförvaring av fasta organ.

Celsior är endast avsett för engångsbruk. Det får inte återanvändas. Det är inte lämpligt för kontinuerlig maskinperfusion.

Det kan inte uteslutas att kvarvarande mängd av lösningen kan leda till arytmi när blodflödet i det transplanterade organet släpps på, eller att en försämrad hjärtfunktion observeras i händelse av icke optimal hjärtbevarande i tidig eftertransplantationsfas.

Hantering

Förvaras i ett kylskåp (2 C – 8 C). Frys inte. Förvaras i påsen i den aluminiumskyddade ytterbehållaren för att skydda mot ljus.

Lösningen kan bli gul under förvaring. Det påverkar inte Celsiors kvalitet och effektivitet.

Även om förpackningsmaterialen tillverkas under aseptiska förhållanden är inte Celsior-påsens utsida steril. Påsens utsida måste dekontamineras om Celsior ska hällas ut.

Lösningen behöver inte filtreras före bruk. Den aluminiumskyddade ytterpåsen innehåller syreabsorberande ämnen i en separat portionspåse som säkerställer bättre stabilitet hos det aktiva ämnets reducerade glutation. Innehållet i denna portionspåse får inte blandas med lösningen.

Den yttre aluminiumförpackningen och den syreabsorberande portionspåsen måste tas bort före bruk.

När ytterförpackningen tagits bort måste den inre behållaren kontrolleras med avseende på läckage. Det görs genom att man trycker ihop påsen. Lösningen får inte användas om läckage förekommer.

Påsen med Celsior har tre öppningar. Spetsen vid slangen som används för att spola organet måste föras in i öppningen på påsens vänstra sida (genom att vrida). Slangen måste vara klämd tills infusionen startar.

Påsen med lösningen måste placeras inuti en tryckmanschett av lämplig storlek. Manschetten måste fyllas med luft för att erhålla tillräckligt tryck så att vätskan pressas ut. Före infusion måste dessutom lösningsbehållaren hängas upp tillräckligt högt för att säkerställa ett jämt flöde av lösningen.

Administrering/Dosering

Organet spolas via en kanyl som förts in i en artär, medan tillräckligt tryck upprätthålls för att erhålla ett jämt flöde av lösningen så att korrekt spolning utförs. I händelse av levertransplantation spolas gallvägarna vanligtvis efter organuttag, innan det placeras i förvarings- och transportbehållaren.

Volymen på spolvätska beror på organet/organen.

Rekommenderade minimala volymer:

Hjärta: Vuxen: 1-2 liter

Barn: 30 ml/kg

Lunga: 4-6 liter

Lever: Vuxen: 6-8 liter

Njure: 4-5 liter

Bukspottkörtel: 4 liter

Multiorgan: i enlighet med aktuella organ.

Spolning måste fortlöpa tills organet är helt blekt och utflödet är relativt klart.

När lösningen avlägsnats från kall förvaring (2-8 °C) måste den nedkylda lösningen användas omedelbart.

Pediatriska patienter

Även om erfarenhet med barn och ungdomar är begränsad, finns det inga invändningar mot användning av Celsior i denna patientgrupp.

Förvaring under kalla förhållanden

Organet förvaras vid 5 ± 3 °C i en steril behållare som har en passande storlek för organet. Organet måste vara helt täckt av den nedkylda lösningen. Organförvaringsbehållaren måste vara aseptiskt förseglad.

Behållaren måste därefter placeras i minst en ytterligare behållare. Den måste fyllas med is, men inget is får komma in i organförvaringsbehållaren, där iset kan komma i direktkontakt med organet. Varsamhet måste vidtas för att säkerställa att organet förvaras aseptiskt i sin behållare dvs. organförvaringsbehållarens insida och dess innehåll måste förbli sterila.

Den/de ytterligare behållaren/behållarna måste förseglas på ett säkert sätt.

Organförvaringsbehållarna måste därefter placeras i en välisolerad transportbehållare.

Organförvaringsbehållarna måste omges av is.

Transporttiden ska vara så kort som möjligt.