Celsior
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN<0}
Celsior vätska för organförvaring
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse med 1 liter vätska innehåller
Glutation 0,921 g (3 mmol)
Mannitol 10,930 g (60 mmol)
Laktobionsyra 28,664 g (80 mmol)
Glutaminsyra 2,942 g (20 mmol)
Natriumhydroxid 4,000 g (100 mmol)
Kalciumkloriddihydrat 0,037 g (0,25 mmol)
Kaliumklorid 1,118 g (15 mmol)
Magnesiumkloridhexahydrat 2,642 g (13 mmol)
Histidin 4,650 g (30 mmol)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt6.1
3. LÄKEMEDELSFORM
Vätska för organförvaring
Klar, färglös (eller svagt gul) lösning.
pH = 7,3
Osmolalitet: 320 mosmol/kg
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Lösning för preservation (bevarande) av thorakala organ (hjärta och lunga) och bukorgan (njure, lever, bukspottkörtel) under transplantation: från tidpunkten då organet avlägsnas från donatorn, under förvaring och transport till transplantation i mottagaren.
4.2 Dosering och administreringssätt
Den exakta spolningsmetoden beror på behandlade klinik och om flera organ ska tas bort samtidigt eller ej. Spolningen utförs ofta i två steg: den första spolningen sker när organet fortfarande är in situoch den andra spolningen sker när organet tagits bort.
Organet spolas via en kanyl som förts in i en artär, medan tillräckligt tryck upprätthålls för att erhålla ett jämt flöde av lösningen så att korrekt spolning utförs. I samband med levertransplantation spolas gallvägarna vanligtvis efter organuttag, innan det placeras i förvarings- och transportbehållaren.
Volymen på spolningslösning beror på organet/organen.
Rekommenderade minimala volymer:
Hjärta: Vuxna: 1-2 liter
Barn: 30 ml/kg
Lunga: 4-6 liter
Lever: 6-8 liter
Njure: 4-5 liter
Bukspottkörtel: 4 liter
Multiorgan: i enlighet med aktuella organ.
Spolning måste fortlöpa tills organet är helt blekt och utflödet är relativt klart.
Användning och hantering av produkt:
- Den skyddande aluminiumytterpåsen innehåller en syreabsorberande portionspåse. Innehållet i denna portionspåse får inte blandas med lösningen.
- Använd endast intakta behållare (påse och aluminiumförpackning).
- Lösningen behöver inte filtreras före användning.
- Endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas.
- En noggrann visuell inspektion av lösningen med avseende på grumlighet ska utföras.
- Användendast lösningen om den är klar, färglös eller svagt gul. Om lösningen är grumlig eller innehåller slam eller föroreningar måste den kasseras.
- Ejlämplig för kontinuerlig maskinperfusion.
Lösningen kan bli gul under förvaring. Det påverkar inte Celsiors kvalitet och effektivitet.
När lösningen avlägsnats från kall förvaring (2-8 °C) måste den nedkylda lösningen användas omedelbart.
Det har inte utförts några adekvata kliniska prövningar med användning av Celsior för organtransplantation hos barn.
Förvaring under kalla förhållanden
Organet förvaras vid 5 ± 3 °C i en steril behållare som har en passande storlek för organet. Organet måste vara helt täcktav den nedkylda lösningen. Organförvaringsbehållaren måste vara aseptiskt förseglad.
Behållaren måste därefter placeras i minst en ytterligare behållare. Den måste fyllas med is, men inga isbitar får komma in i organförvaringsbehållaren, där de kan komma i direktkontakt med organet. Organförvaringsbehållarens insida och dess innehåll måste förbli sterila.
Den/de ytterligare behållaren/behållarna måste förseglas på ett säkert sätt.
Organförvaringsbehållarna måste därefter förvaras i en välisolerad transportbehållare. Organförvaringsbehållarna ska omges av is.
Transporttiden ska vara så kort som möjligt.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
- Celsior är inte lämpligt för direktinjektion eller intravenöst bruk i mottagaren.
- Endast för användning till spolning och kall förvaring av fasta organ.
- Det är teoretiskt möjligt att kvarvarande lösning av Celsior kan komma över i mottagarens cirkulation när blodflödet i det transplanterade organet släpps på, vilket kan leda till arytmi eller hypotoni. Nedsatt hjärtfunktion i händelse av icke optimalt bevarande i tidig eftertransplantationsfas kan inte uteslutas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det finns inga kända interaktioner när det används enligt anvisningarna.<0}
4.6 Graviditet och amning
Inga djurstudier har utförts med Celsior vad avser reproduktionstoxicitet, amning och upptag av placenta. Adekvata och välkontrollerade studier beträffande användning av Celsior till gravida eller ammande kvinnor saknas också.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
Biverkningar
- Eftersom Celsior inte administreras till organmottagaren, förväntas inga lösningsspecifika biverkningar
- Överkänslighetsreaktioner mot de aktiva substanserna eller mot något innehållsämne kan förekomma.
- Det är teoretiskt möjligt att kvarvarande lösning av Celsior kan komma över i mottagarens cirkulation när blodflödet i det transplanterade organet släpps på, vilket kan leda till arytmi eller hypotoni. Nedsatt hjärtfunktion i händelse av icke optimalt bevarande i tidig eftertransplantationsfas kan inte uteslutas.
- Om relativt stora volymer kommer in i kroppscirkulationen på grund av inkorrekt användning, kan resultatet bli volymöverbelastning eller elektrolytabnormitet, i synnerhet hos patienter med hjärt- eller njurfel.I sådana fall ska intensivvård inledas.
4.9 Överdosering
Inte tillämpligt om anvisningarna följs.
Om relativt stora volymer kommer in i kroppscirkulationen på grund av inkorrekt användning, kan resultatet bli volymöverbelastning eller elektrolytabnormitet, i synnerhet hos patienter med hjärt- eller njurfel.I sådana fall ska intensivvård inledas.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösnings- och spädningsmedel, inkl. spolvätskor,
ATC-kod: V07AB
Celsior är lämplig för bevarande av hjärta, lunga och abdominella organ vid transplantation.
Genom att administrera lösningen vid rekommenderad temperatur blir organet effektivt nedkylt och dess metaboliska krav och tillhörande energiförbrukning reduceras. Celsior reducerar i synnerhet ischemisk reperfusionsskada tack vare följande egenskaper:
- Förebyggande av oxidativ skada orsakad av fria radikaler som främst beror på användningen av reducerad glutathione.
- Förebyggande av hypotermi-inducerad cellsvullnad och ödem på grund av att membrantäta ämnen ("impermeants") används. Mannitol och laktobionsyra håller vatten i det extracellulära rummet på grund av deras osmotiska effekt.
- >Reduktion av kalciumladdning genom att en lämplig lösning används, t.ex. låg kalciumkoncentration, måttligt höga kaliumkoncentrationer som också är något hyperkalemiska och höga natrium- och magnesiumkoncentrationer som är jämförbara med den extracellulära miljön.
- Regeneration av högenergiämnen genom att de matas med glutamat, ett högenergisubstrat, som gör att energi kan produceras i anaerobiska situationer.
- Tillhandahållande av buffertkapacitet tack vare användning av histidin, vilket förhindrar vävnadsacidos som orsakats av mjölksyreansamling.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ej tillämpligt.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier har inte visat någon specifik toxicitet som kan tillskrivas produkten.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
- Vatten för injektionsvätskor
- Natriumhydroxid 4 % (för pH-justering)
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
2 år
Efter öppnande: 24 timmar
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i den yttre originalförpackningen av aluminium. Ljuskänsligt.
Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC). Får ej frysas.
Förpackningstyp och innehåll
Celsior är en steril färdigblandad lösning i etenvinylacetat-sampolymerpåse som lagras i aluminiumskyddad ytterförpackning som innehåller syreabsorberande medel.
Påsen som är i kontakt med lösningen är tillverkad av etenvinylacetat-sampolymer (EVAM®-typ).
Förpackningsstorlek: 4 påsar som vardera innehåller 1 liter lösning.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Även om förpackningsmaterialen tillverkas under aseptiska förhållanden är Celsior-påsens utsida inte steril. Påsens utsida måste dekontamineras om Celsior ska hällas ut ur den.
Den yttre aluminiumförpackningen och den syreabsorberande påsen måste tas bort före bruk. När ytterförpackningen tagits bort måste behållaren kontrolleras med avseende på läckage. Det görs genom att man trycker ihop påsen. Lösningen får inte användas om läckage förekommer. <0}
När påsen förbereds för bruk ska sidan med etiketten vara synlig. De tre utgångsportarna ska fällas ut från påsen. Fliken på den vänstra porten ska dras ut och skyddslocket ska helt tas bort från öppningen. Spetsen på en vanlig cystoskopiinfusionsats ska vridas in i den vänstra porten. Infusionslinjen ska hållas avklämd tills infusionen startar.
Påsen med lösningen ska placeras inuti en tryckmanschett av lämplig storlek. Manschetten ska fyllas med luft för att erhålla tillräckligt tryck så att vätskan pressas ut. Före infusion ska lösningsbehållaren hängas upp tillräckligt högt för att säkerställa ett jämt flöde av lösningen.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING<0}
Institut Georges Lopez - IGL
Parc tertiaire du Bois Dieu, RN6
1 allée des Chevreuils,
69380 Lissieu
Frankrike
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
42217
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2010-10-01
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-12-08