iMeds.se

Cetirizin Bluefish

Document: Cetirizin Bluefish film-coated tablet PL change

Läkemedelsverket 2013-10-04

Bipacksedel: Information till användaren


Cetirizin Bluefish10 mg filmdragerade tabletter


cetirizinhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cetirizin Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Cetirizin Bluefish

3. Hur du tar Cetirizin Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cetirizin Bluefishska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Cetirizin Bluefish är och vad det används för


Den aktiva substansen i tabletterna är cetirizinhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Dessa används för att lindra symtomen vid säsongsbunden allergisk rinit (t.ex. hösnuva), flerårig allergisk rinit (t.ex. helårs allergier, ofta på grund av kvalster eller allergier djur) och urtikaria (kliande, röd, svullen hud). Dessa symtom inkluderar kliande hudutslag, nysningar, kliande, rinnande eller täppt näsa, röda, kliande och rinnande ögon.


Cetirizinhydrokloridsom finns i Cetirizin Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Cetirizin Bluefish


Ta inte Cetirizin Bluefish:

• om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizinhydoklorid, hydroxizin, piperazin derivater eller något av övriga innehållsämnen i Cetirizin Bluefish(dessa är listade i avsnitt 6, Övriga upplysningar).
• om du har en allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10/ml/min).
• om du har ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cetirizin Bluefish.


Var särskilt försiktig med Cetirizin Bluefish

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cetirizin Bluefish.


Rådgör med din läkare om du har nedsatt njurfunktion. Vid behov får du en lägre dos. Den nya dosen bestäms av din läkare.

Rådgör med din läkare om du har epilepsi eller riskerar att få kramper.

Det har inte visats att alkohol (med 0,5 promille i blodet vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normala doser. Som med alla antihistaminer bör man dock undvika intag av alkohol.

Cetirizin Bluefish kan påverka resultaten vid allergitester av huden. Användning av Cetirizin Bluefish måste avbrytas 3 dagar innan du gör allergi test.


Andra läkemedel och Cetirizin Bluefish

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel, eftersom de kan minska eller öka effekten av Cetirizin Bluefish och vice versa.

• läkemedel mot ångest eller stress (CNS-dämpande).


Det kan fortfarande vara möjligt att ta Cetirizin Bluefish och din läkare kommer att kunna avgöra vad som är lämpligt för dig.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Cetirizin Bluefish med mat, dryck och alkohol

Cetirizin Bluefish kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Som med andra läkemedel bör användning med Cetirizin Bluefish undvikas under graviditet. Oavsiktilig användning av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret men medicinering med läkemedlet bör avbrytas.

Duska inte taCetirizinBluefishunder amningeftersomcetirizinpasseraröver ibröstmjölken.


Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte uppvisat några tecken på försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller förmåga till bilkörning efter intag av rekomenderad dos av Cetirizin Bluefish.

Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Cetirizin Bluefish innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.


3. Hur du tar Cetirizin Bluefish


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosering

Den vanligaste dosen är:
Vuxna, äldre och barn över 12 år: Ta en tablett (10 mg) en gång dagligen.
Barn i åldern 6 - 12 år: Ta en tablett (10 mg) en gång dagligen eller en halv tablett (5 mg)
två gånger dagligen (morgon och kväll).
Barn som väger mindre än 30 kg:en halv tablett (5 mg) bör tas en gång dagligen.

Patienter med måttlig till allvarligt nedsatt njurfunktion: Patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion rekommenderas att ta 5 mg en gång dagligen.

Om trötthet uppkommer kan tabletten tas på kvällen

Administreringssätt: För intag via munnen

Om du har tagit för stor mängd Cetirizin Bluefish
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
 Kom ihåg att ta med förpackningen och eventuella kvarvarande tabletter.

De vanligaste tecknen och symtom på överdosering kan vara sjukdomskänsla, förvirring, rastlöshet, skakningar, yrsel, trötthet eller sömnighet. Du kan också känna hjärtklappning, förstorade pupiller eller dimsyn samt huvudvärk, klåda, diarré, eller svårigheter att urinera.

Om du har glömt att ta Cetirizin Bluefish
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du har glömt att ta din tablett, ta den så snart du kommer ihåg och vänta sedan 24 timmar innan du tar nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.Om du får något av följande symtom efter att ha tagit dessa tabletter ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart:

• plötslig väsande andning, andningssvårigheter
• yrsel
• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar eller hals

Följande biverkningar har också rapporterats:

Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 10 patienter men hos fler än 1 av 100patienter):
• dåsighet, trötthet
• muntorrhet, illamående, diarré
• yrsel, huvudvärk
• öm eller inflammerad hals, svullnad och irritation i slemhinnan i näsan

Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter men hos fler än 1 per 1000 patienter):
• agitation
• parestesi (känsla av stickningar)
• magont
• hudutslag, klåda
• känslor av svaghet och / eller extrem trötthet, sjukdomskänsla

Sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 1000 patienter):
• allergiska reaktioner, vissa allvarliga (mycket sällsynt)
• känslor av aggression, förvirring och depression
• hallucinationer, sömnsvårigheter
• kramper, rörelsestörningar
• onormala ögonrörelser
• hjärtklappning
• ödem (svullnad i fötter eller anklar)
• nässelutslag (urtikaria)
• ovanlig viktökning
• förändringar av levervärden, som anger risken för skador på levern

Mycket sällsynta biverkningar (uppträder hos färre än 1 av 10000 patienter):
• allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel
• muskelryckningar, skakningar
• smakförändringar
• svimning
• dimsyn, ögon som har okontrollerade cirkelrörelser (okulogyration)
• svullnad av ansikte, läppar eller hals
• kraftig blåsbildning med hudutslag
• svår och /eller smärtsam urinering
• förlust av urin kontroll
• en ökad benägenhet att få blåmärken eller blöder lätt

Biverkningar med okänd frekvens
• glömska, nedsatt minne

Långtidsbehandling med Cetirizin Bluefish kan leda till muntorrhet och det är därför viktigt att med god munhygien.


Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


5. Hur Cetirizin Bluefish ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongenefter Utg.dat. och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angivenmånad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cetirizin Bluefish är vitfärgad, cirkulär, bikonvex filmdragerad tablett. Ett ’A’ är tryckt på ena sidan och en delskåra finns på andra sidan.


Förpackningsstorlekar: 60 och 100 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm



Denna bipacksedel ändrades senast

2013-10-04

5