iMeds.se

Cipralex

Information för alternativet: Cipralex 20 Mg Munsönderfallande Tablett, Cipralex 10 Mg Munsönderfallande Tablett, visar 3 alternativ
Document: Cipralex orodispersible tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Cipralex 10 mg munsönderfallande tabletter

Cipralex 20 mg munsönderfallande tabletter

escitalopram


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cipralex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Hur du tar Cipralex

Eventuella biverkningar

Hur Cipralex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Cipralex är och vad det används för

Cipralex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Cipralex hör till en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel verkar på serotoninsystemet i hjärnan genom att öka serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och besläktade sjukdomar.


Cipralex innehåller escitalopram och används för behandling av depressioner och ångestsjukdomar (så som paniksyndrom med eller utan torgskräck, social fobi, allmän ångest och tvångssyndrom).


Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.


Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Ta inteCipralex:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cipralex. Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du:

Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.


Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn och ungdomar

Cipralex ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Cipralex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Cipralex

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:


”Icke-selektiva monoaminooxidashämmare” (MAOI) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Cipralex. Efter avslutad behandling med Cipralex måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot depression).


Ta inte Cipralex om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.


Cipralex med mat, dryck och alkohol

Cipralex ska tas utan mat (se avsnitt 3 ”Hur du tar Cipralex”).


Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Cipralex-behandling, även om Cipralex inte förväntas interagera med alkohol.


Graviditet, amning och fertilitet

Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Ta inte Cipralex om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.


Om du tar Cipralex under de tre sista månaderna fram till förlossningen bör du vara uppmärksam på att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cipralex. När läkemedel såsom Cipralex används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Om Cipralex används under graviditet ska abrupt avbrytande av behandling undvikas.


Cipralex förväntas utsöndras i bröstmjölk.


I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner

Cipralex kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar Cipralex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Cipralex munsönderfallande tabletter tas en gång dagligen. Du ska ta Cipralex utan mat. Cipralex munsönderfallande tabletter är ömtåliga och ska hanteras varsamt. Hantera inte tabletterna med fuktiga händer då tabletterna kan lösas upp. Tabletterna har ingen brytskåra och kan inte delas i lika stora doser. Du bör därför ta andra former av detta läkemedel (filmdragerade tabletter eller orala droppar, lösning) vid startdosen 5 mg, fråga din läkare eller apotekspersonal.


1. Håll i kanten på blistern och dela en blistercell från resten genom att försiktigt riva längs med perforeringen runt om.

2. Lossa försiktigt på bakstycket.

3. Placera tabletten på tungan. Tabletten kommer snabbt att lösas upp och kan sväljas utan vatten.



Vuxna

Depression

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Paniksyndrom

Startdosen är 5 mg en gång dagligen under den första veckan, därefter 10 mg per dag. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Social fobi

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Din läkare kan antingen minska dosen till 5 mg per dag eller öka dosen till maximalt 20 mg per dag, beroende på hur du svarar på behandlingen.


Ångest

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Tvångssyndrom

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg per dag.


Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen till 10 mg per dag.


Användning för barn och ungdomar

Cipralex ska inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2 ”Innan du tar Cipralex”.


Behandlingens varaktighet

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.


Ändra inte doseringen utan att först ha pratat med din läkare.


Fortsätt att ta Cipralex så länge som din läkare rekommenderar det. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka. Det rekommenderas att du fortsätter behandlingen i minst 6 månader efter att du mår bra igen.


Om du har tagit för stor mängd av Cipralex

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans.

Ta med dig Cipralex-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.


Om du har glömt att ta Cipralex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.


Om du slutar att ta Cipralex

Avbryt inte behandlingen med Cipralex förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor. När du avslutar behandlingen med Cipralex, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling medCipralex upphör. Risken är högre om Cipralex har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.


Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna brukar försvinna efter några veckors behandling. Var uppmärksam på att flera av nedan beskrivna effekter kan vara symtom på din sjukdom och kommer därför att avta när du börjar må bättre.


Vänd dig till din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar under behandlingen:


Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga blödningar, inklusive blödningar i magtarmkanalen.


Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):


Dessutom har följande biverkningar rapporterats:


Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):


Utöver ovanstående har ett flertal biverkningar observerats vid användning av läkemedel som verkar på ett liknande sätt som Cipralex. Dessa är:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Hur Cipralex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och aluminiumblistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje munsönderfallande tablett Cipralex innehåller 10 mg eller 20 mg escitalopram.


Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa, hypromellos, basisk butylerad metakrylat copolymer, magnesiumstearat, mannitol, krospovidon, natriumvätekarbonat, vattenfri citronsyra, naturlig och artificiell mintsmak och sukralos.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cipralex finns som munsönderfallande tabletter 10 mg och 20 mg. Tabletterna har följande utseende:


10 mg: Vit till benvit tablett med något ojämn yta, rund med avfasade kanter, märkt ELO på ena

sidan.

20 mg: Vit till benvit tablett med något ojämn yta, rund med avfasade kanter, märkt ENO på ena

sidan.


Cipralex finns tillgängligt som aluminiumblister i kartong om 12, 30 eller 60 munsönderfallande tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark


Tillverkare:

Elaiapharm

2881 Route des Crệtes

Z.I. Les Bouillides – Sophia Antipolis

F 06560 Valbonne

Frankrike


H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Ombud

H. Lundbeck AB

Slagthuset

211 20 Malmö

Tel: 040-699 82 00


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Sipralexa Odis10 mg, 20 mg Comprimé orodispersible/Orodispergeerbare tablet

Bulgarien: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Таблетка, диспергираща се в устата

Cypern: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα

Danmark: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Smeltetablet

Estland: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Suus dispergeeruv tablett

Finland: Cipralex 10 mg, 20 mg Tabletti, suussa hajoava

Frankrike: Seroplexoro 10 mg, 20 mg Comprimé orodispersible

Grekland: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα

Irland: Lexapro Meltz 10 mg, 20 mg Orodispersible tablet

Italien: Cipralex 10 mg, 20 mg Compressa orodispersibile

Lettland: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Mutē disperģējamās tabletes

Litauen: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Burnoje disperguojamoji tabletė

Luxemburg: Sipralexa Odis10 mg, 20 mg Comprimé orodispersible/Orodispergeerbare tablet

Malta: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Pillola li tinħall fil-ħalq

Norge: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Smeltetablett

Polen: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Portugal: Cipralex Odis10 mg, 20 mg Comprimido orodispersível

Rumänien: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Comprimate orodispersabile

Slovakien: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Orodispergovateľná tableta

Slovenien: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Orodisperzibilne tablete

Spanien: Cipralex Flas 10 mg, 20 mg Comprimido bucodispersable

Storbritannien: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Orodispersible tablet

Sverige: Cipralex 10 mg, 20 mg Munsönderfallande tablett

Tjeckien: Cipralex Orotab10 mg, 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech

Tyskland: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Schmelztabletten

Ungern: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Szájban diszpergálódó tabletta

Österrike: Cipralex MELTZ 10 mg, 20 mg Schmelztabletten


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-04