iMeds.se

Cipralex

Information för alternativet: Cipralex 20 Mg/Ml Orala Droppar, Lösning, visar 3 alternativ
Document: Cipralex 20 mg per ml oral drops, solution PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Cipralex 20 mg/ml orala droppar, lösning

escitalopram


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cipralex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Hur du tar Cipralex

Eventuella biverkningar

Hur Cipralex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1 Vad Cipralex är och vad det används för

Cipralex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Cipralex hör till en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel verkar på serotoninsystemet i hjärnan genom att öka serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och besläktade sjukdomar.


Cipralex innehåller escitalopram och används för behandling av depressioner och ångestsjukdomar (så som paniksyndrom med eller utan torgskräck, social fobi, allmän ångest och tvångssyndrom) hos vuxna över 18 år.


Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.


Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2 Vad du behöver veta innan du tar Cipralex

Ta inteCipralex:


Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cipralex. Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar. Detta gäller speciellt om du:


Observera!

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.


Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du hartankar på att skada dig själv eller begå självmord.


Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn och ungdomar

Cipralex ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Cipralex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Cipralex

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:



Ta inte Cipralex om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.


Cipralex med mat, dryck och alkohol

Cipralex kan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du tar Cipralex”).


Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Cipralex-behandling, även om Cipralex inte förväntas interagera med alkohol.


Graviditet, amning och fertilitet

Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Ta inte Cipralex om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.


Om du tar Cipralex under de tre sista månaderna fram till förlossningen bör du vara uppmärksam på att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.


Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cipralex. När läkemedel såsom Cipralex används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Om Cipralex används under graviditet ska abrupt avbrytande av behandling undvikas.


Cipralex förväntas utsöndras i bröstmjölk.


I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner

Cipralex kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Cipralex 20 mg/ml orala droppar, lösning innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos. Varje droppe innehåller 4,7 mg etanol.

3 Hur du tar Cipralex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Droppa ordinerat antal droppar i ett glas med dryck (vatten, apelsinjuice eller äppeljuice), rör om och drick sedan upp hela innehållet.


Cipralex orala droppar skall inte blandas med andra vätskor och du ska inte heller blanda dem med andra läkemedel.


Vuxna

Depression

Vanlig dos är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag.


Paniksyndrom

Startdosen är 5 mg (5 droppar) per dag under den första veckan, därefter 10 mg (10 droppar) per dag. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag.


Social fobi

Den vanligaste dosen är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Din läkare kan antingen minska dosen till 5 mg (5 droppar) per dag eller öka dosen till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag, beroende på hur du svarar på behandlingen.


Ångest

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag.


Tvångssyndrom

Vanlig rekommenderad dos är 10 mg (10 droppar) en gång dagligen. Dosen kan höjas av din läkare till maximalt 20 mg (20 droppar) per dag.


Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen är 5 mg (5 droppar) en gång dagligen. Din läkare kan öka dosen till 10 mg (10 droppar) per dag.


Användning för barn och ungdomar

Cipralex skall inte ges till barn och ungdom under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2 ”Innan du tar Cipralex”.


Behandlingens varaktighet

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.


Ändra inte doseringen utan att först ha pratat med din läkare.


Fortsätt att ta Cipralex så länge som din läkare rekommenderar det. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka. Det rekommenderas att du fortsätter behandlingen i minst 6 månader efter att du mår bra igen.


Om du har tagit för stor mängd av Cipralex

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom. Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans. Ta med dig Cipralex-förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.


Om du har glömt att ta Cipralex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.


Om du slutar att ta Cipralex

Avbryt inte behandlingen med Cipralex förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.


När du avslutar behandlingen med Cipralex, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med Cipralex upphör. Risken är högre om Cipralex har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be dig börja ta dina orala droppar igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.


Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar) känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4 Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna brukar försvinna efter några veckors behandling. Var uppmärksam på att flera av nedan beskrivna effekter kan vara symtom på din sjukdom och kommer därför att avta när du börjar må bättre.


Vänd dig till din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar under behandlingen:


Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga blödningar, inklusive blödningar i magtarmkanalen.


Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

tillstånd känt som Torsade de Pointes.

Tankar på att skada sig själv eller begå självmord, (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).


Dessutom har följande biverkningar rapporterats:


Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):


Utöver ovanstående har ett flertal biverkningar observerats vid användning av läkemedel som verkar på ett liknande sätt som Cipralex. Dessa är:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5 Hur Cipralex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


När flaskan har öppnats, ska Cipralex orala droppar användas inom 8 veckor och flaskan ska förvaras vid högst 25°C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje ml Cipralex orala droppar innehåller 20 mg escitalopram (som oxalat).

1 droppe innehåller 1 mg escitalopram.


Övriga innehållsämnen är:

Propylgallat

Citronsyra, vattenfri

Etanol 96 %

Natriumhydroxid

Renat vatten


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cipralex orala droppar, lösning finns som en brun glasflaska med droppinsats innehållande

15 ml.

Cipralex orala droppar, lösning är en klar, nästan färglös till gulaktig lösning.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Ombud

H. Lundbeck AB

Slagthuset

211 20 Malmö

Tel: 040-699 82 00


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Danmark: Cipralex

Finland: Cipralex

Frankrike: Seroplex

Irland: Lexapro

Island: Cipralex

Italien: Cipralex

Norge: Cipralex

Portugal: Cipralex

Spanien: Cipralex

Storbritannien: Cipralex

Sverige: Cipralex

Tjeckien: Cipralex 20mg/ml

Tyskland: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-04