BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ciprofloxacin Bluefish 250 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter

Ciprofloxacin Bluefish 750 mg filmdragerade tabletter

ciprofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Ciprofloxacin Bluefish är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ciprofloxacin Bluefish
3. Hur du använder Ciprofloxacin Bluefish
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ciprofloxacin Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ciprofloxacin Bluefish är och vad det används för

Ciprofloxacin Bluefish är ett antibiotikum inom gruppen fluoroquinoloner. Den aktiva substansen är ciprofloxacin. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Vuxna

Ciprofloxacin Bluefish används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner

• långdragna eller återkommande öron-eller bihåleinfektioner

• urinvägsinfektioner

• infektioner i testiklarna

• infektioner i underlivet på kvinnor

• infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

• hud- och mjukdelsinfektioner

• infektioner i skelett och leder

• för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner orsakade av Neisseria meningitidis

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Bluefish.

Barn och ungdomar

Ciprofloxacin Bluefish används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:

• akuta lunginfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna (misstänkt eller bekräftad)

Ciprofloxacin Bluefish kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

Ciprofloxacin som finns i Ciprofloxacin Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ciprofloxacin Bluefish

Använd inte Ciprofloxacin Bluefish:

• om du är allergisk mot ciprofloxacin eller mot andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 Intag av andra läkemedel)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ciprofloxacin Bluefish

Före behandling med Ciprofloxacin Bluefish

Tala om för din läkare om du:

• någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• lider av epilepsi eller annan neurlogisk sjukdom

• har upplevt senproblem under tidigare behandling med ett antibiotikum liknande Ciprofloxacin Bluefish

• har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)

• tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi)

Hjärtproblem

Försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT- intervall, (detta syns på EKG elektronisk registrering av hjärtats arbete) har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Användning av andra läkemedel).

Under behandling med Ciprofloxacin Bluefish

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Bluefish. Din läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Bluefish behöver avslutas.

Andra läkemedel och Ciprofloxacin Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Ciprofloxacin Bluefish tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Bluefish”).

Du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan förändra din hjärtrytm, läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande medel (som tillhör gruppen makrolider), vissa antipsykotika.

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Bluefish i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Bluefish tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att uppleva biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• warfarin, nicoumalone, phenprocumonum, fluindion eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metoklopramid (mot illamående och migrän)

• omeprazol (mot magsår, matsmältningsbesvär, halsbränna och Zollinger-Ellison syndrom)

• ciklosporin (dämpar immunförsvaret)

• methotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

• klozapin (ett antipsykotikum)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• olanzapin (ett antipsykotikum)

• glibenklamid (mot diabetes)

Ciprofloxacin Bluefish kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• lidokain (ett bedövningsmedel)

• sildenafil (mot erektionsproblem)

• duloxetin (mot depression, oro, smärta, stress)

• agomelatine (mot depression)

• zolpidem (sömnmedel)

Vissa läkemedel kan minska effekten av Ciprofloxacin Bluefish. Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:

• antacida

• mineraltillskott

• sukralfat

• fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer)

• mediciner eller tillskott innehållande kalcium, magnesium, aluminium eller järn.

Om dessa preparat är viktiga för dig, ta Ciprofloxacin Bluefish omkring 2 timmar före eller inte tidigare än 4 timmar efter dem.

Ciprofloxacin Bluefish med mat och dryck

Såvida du inte tar Ciprofloxacin Bluefish under måltid, ät eller drick inte någon mejeriprodukt (såsom mjölk eller yoghurt) eller drycker med kalciumtillskott när du tar tabletterna eftersom det kan påverka upptaget av den aktiva substansen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin Bluefish under graviditet. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid.

Ta inte Ciprofloxacin Bluefish under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin Bluefish kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin Bluefish. Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Ciprofloxacin Bluefish

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin Bluefish du ska ta likaväl som hur ofta och hur länge. Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner. Ta tabletterna precis så som din läkare har sagt. Fråga din doktor eller apotekspersonal om du inte är säker på hur många tabletter du ska ta eller hur du ska ta Ciprofloxacin Bluefish.

a. Svälj tabletterna tillsammans med riklig mängd vätska. Tugga inte tabletterna eftersom de inte smakar gott.

b. Försök att ta tabletterna vid samma tid varje dag.

c. Du kan ta tabletterna vid måltiden eller mellan måltider. Om du tar kalcium som en del av en måltid påverkas inte upptaget. Däremot ska inte Ciprofloxacin Bluefish tabletter tas med mejeriprodukter som mjölk eller yoghurt eller med berikad frukt-juice (t ex kalciumberikad apelsinjuice).

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Bluefish.

Om du har tagit för stor mängd av Ciprofloxacin Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta om möjligt med dina tabletter eller förpackningen och visa doktorn.

Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Bluefish

Ta den vanliga dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan som ordinerat. Om det däremot snart är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Se till att fullfölja din kur.

Om du slutar att ta Ciprofloxacin Bluefish

Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 100 personer förväntas få dem)

• illamående, diarré

• ledsmärtor hos barn

Mindre vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 1 000 personer förväntas få dem)

• svampinfektioner

• en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar

• aptitlöshet (anorexi)

• hyperaktivitet eller agitation

• huvudvärk, svindel, sömnproblem eller smakförändringar

• kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna) eller gaser i magen

• ökade mängder av vissa ämnen i blodet (transaminaser och/eller bilirubin)

• utslag, klåda eller nässelutslag

• ledsmärta hos vuxna

• dålig njurfunktion

• smärtor i muskler och i skelett, sjukdomskänsla (asteni) eller feber

• ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciellt ämne i blodet)

Sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 av 10 000 personer förväntas få dem)

• inflammation i tarmen (kolit) förknippat med antibiotikaanvändning (kan vara dödligt i mycket sällsynta fall) (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish)

• förändringar av blodvärdet (leukopeni, leukocytos, neutropeni, anemi), ökad eller minskad mängd av blodkoagulationsfaktor (trombocyter)

• allergisk reaktion, svullnad (ödem) eller snabb svullnad i huden och slemhinnor (angioödem)

• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• förvirring, desorientering, oroskänsla, konstiga drömmar, depression vilket i sällsynta fall kan leda till självmordstankar och självmordsbeteende eller hallucinationer

• myrkrypningar, ovanlig känselförnimmelse, nedsatt känslighet i huden, darrningar, kramper (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish), yrsel

• problem med synen

• öronsusningar, förlorad hörsel, försämrad hörsel

• hjärtklappning, (takykardi)

• vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck eller svimning

• andfåddhet inklusive astmatiska symtom

• leverpåverkan, gulsot (kolestatisk ikterus) eller hepatit

• ljuskänslighet (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish)

• muskelsmärta, inflammation i lederna, ökad muskelspänning eller kramp

• njursvikt, blod eller kristaller i urinen (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish), inflammation i urinvägarna

• vätskeretention eller uttalad svettning

• förhöjda nivåer av enzymet amylas

Mycket sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 av 10 000 peronser förväntas få dem):

• minskat antal av en speciell typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); en allvarlig nedgång av en typ av vita blodkroppar (agranulocytos); nedgång i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), vilket kan vara dödligt, och benmärgsdepression vilken också kan vara dödlig (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish)

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk chock, vilket kan vara dödligt serumsjuka) (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish)

• mental störning (psykotisk reaktion) vilket i sällsynta fall kan leda till självmordstankar och självmordsbeteende (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish)

• migrän, förändrad koordination, ostadig gång, förändrat luktsinne (olfactorisk rubbning), tryck på hjärnan (intrakraniellt tryck)

• förvanskning av färgseendet

• inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit)

• pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• levercellsdöd (levernekros) kan i mycket sällsynta fall leda till livshotande leversvikt

• små punktformiga blödningar under huden (petekier); olika hudåkommor eller hudutslag (till exempel, den potentiellt dödliga Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)

• muskelsvaghet, seninflammation, senruptur – speciellt den stora senan på baksidan av hälen (Arkillessenan) (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish), försämring av symtomen av myastenia gravis (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bluefish)

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• problem relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet i extremiteterna

• hjärtproblem: onormalt snabb hjärtrytm, livshotade oregelbunden hjärtrytm, förändring av hjärtrytmen (kallat ”förlängning av QT-intervall”, detta syns på EKG, elektronisk registrering av hjärtats arbete)

• akut generaliserat exantematös pustulos (AGEP) – typ av hudsjukdom som orsakar röda blåsor på huden.

• ökad blodförtunnande effekt vid samtidig behandling med anti-koagulantia så som warfarin.

• mycket exalterad känsla (mani) eller en känsla av stor optimism och överaktivitet (hypomania)

• allvarlig överkänslighetsreaktion kallad DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofila och systemiska symtom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

5. Hur Ciprofloxacin Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciprofloxacin (i form av ciprofloxacinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 460), natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K30), kiseldioxid, kolloidal vattenfri, magnesiumstearat (E 470b).

Filmdragering: hypromellos (E 464), makrogol 400, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg: Vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och präglade med ”F”, ”23” på båda sidor om en skåra på den andra sidan.

Tabletten kan delas i lika stora delar.

500 mg: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och präglade med ”F 22” på den andra sidan.

Tabletten kan delas i lika stora delar.

750 mg: Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med ”C” på ena sidan och ”93” på den andra sidan.

Blisterförpackning: 6/8/10/14 tabletter per blister.

6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100 eller 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-05-23