iMeds.se

Ciprofloxacin Fresenius Kabi


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ciprofloxacin (som vätesulfat).


100 ml lösning innehåller 200 mg ciprofloxacin.

200 ml lösning innehåller 400 mg ciprofloxacin.


Hjälpämne med känd effekt: natrium


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Infusionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

Lösningens pH: 4,0 till 4,9


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Ciprofloxacin Fresenius Kabi är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1). Speciell hänsyn ska tas till tillgänglig information rörande resistens mot ciprofloxacin innan behandling påbörjas.


Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.


Vuxna

Vid ovannämnda infektioner i genitala området och när det kan antas eller att det är fastställt att de är orsakade av Neisseria gonorrhoeae är det särskilt viktigt att ta del av lokal information rörande förekomsten av resistens mot ciprofloxacin och att fastställa känsligheten genom laboratorietester.


Barn och ungdomar


Ciprofloxacin kan även användas för att behandla allvarliga infektioner på barn och ungdomar när detta anses nödvändigt.


Behandlingen ska endast initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1)


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Dosen är beroende av indikationen, infektionens svårighetsgrad och var den sitter, den orsakande organismens känslighet för ciprofloxacin, patientens njurfunktion samt för barn och ungdomar patientens kroppsvikt.

Behandlingens längd beror på sjukdomens svårighetsgrad och på den kliniska och bakteriologiska förloppet.


Efter initial intravenös behandling kan den övergå till oral behandling med tabletter eller suspension om det är kliniskt möjligt efter beslut av läkare. Intravenös behandling ska övergå till oral behandling så snart som möjligt. I allvarliga fall eller om patienten inte kan ta tabletter (t.ex. vid enteral nutrition) rekommenderas det att börja behandlingen med intravenöst ciprofloxacin tills det är möjligt att övergå till oral administrering.


Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t.ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt administrering med andra lämpliga antibakteriella medel.


Behandling av vissa infektioner (t.ex. inflammation i lilla bäckenet, intraabdominella infektioner, infektioner hos patienter med neutropeni och infektioner i skelett och leder) kan kräva tillägg av andra antibakteriella medel beroende på vilka patogener som är involverade.


Vuxna


Indikationer

Daglig dos i mg

Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt)

Infektioner i nedre luftvägarna

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Infektioner i övre luftvägarna

Akut exacerbation av kronisk sinuit

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Kronisk suppurativ otitis media

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Malign extern otit

400 mg 3 gånger dagligen

28 dagar till 3 månader

Urinvägsinfektioner

Komplicerad och okomplicerad pyelonefrit

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

7 till 21 dagar, kan fortsätta för längre tid än 21 dagar vid vissa speciella tillstånd (såsom abcesser)

Prostatit

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

2 till 4 veckor (akut)

Infektioner i genitala området

Epididymoorkit och inflammation i lilla bäckenet

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

Minst 14 dagar

Infektioner i gastrointestinalkanalen och intraabdominella infektioner

Diarré orsakad av bakteriella patogener inklusive Shigella spp. andra än Shigella dysenteria typ 1 och empirisk behandling av svår turistdiarré

400 mg 2 gånger dagligen

1 dag

Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1

400 mg 2 gånger dagligen

5 dagar

Diarré orsakad av Vibrio cholerae

200 mg 2 gånger dagligen

3 dagar

Tyfoid feber

400 mg 2 gånger dagligen

7 dagar

Intraabdominella infektioner orsakade av gramnegativa bakterier

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

5 till 14 dagar

Infektioner i hud- och mjukdelar

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Skelett- och ledinfektioner

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

Max. 3 månader

Infektioner eller profylax för patienter med svår neutropeni.
Ciprofloxacin ska ges samtidigt med lämpligt antibakteriellt medel i enlighet med officiella riktlinjer.

400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen

Behandlingen ska pågå under hela neutropeniperioden.

Post-expositionsprofylax vid misstänkt pulmonell antrax och behandling till personer som kräver parenteral behandling. Läkemedelsbehandling ska starta så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering

400 mg 2 gånger dagligen

60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis

Pediatrisk population


Indikationer

Daglig dos i mg

Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt)

Cystisk fibros

10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen men högst 400 mg per dos

10 till 14 dagar

Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit

6 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen upp till 10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen men högst 400 mg per dos

10 till 21 dagar

Post-expositionsprofylax vid misstänkt pulmonell antrax och behandling till personer som kräver parenteral behandling. Läkemedelsbehandling ska starta så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering

10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen upp till 15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen men högst 400 mg per dos

60 dagar från bekräftad exponering av Bacillus anthracis

Andra allvarliga infektioner

10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen men högst 400 mg per dos

Ska anpassas till typen av infektion

Äldre patienter

Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens kreatininclearance.


Nedsatt njur- och leverfunktion

Rekommenderad start- och underhållsdos för patienter med nedsatt njurfunktion:

Kreatininclearance
(mL/min/1,73 m2)

Serumkreatinin
(mol/L)

Intravenös dos
(mg)

> 60

<124

Se vanlig dosering

30-60

124-168

200-400 mg var 12:e timme

<30

>169

200-400 mg var 24:e timme

Patienter med hemodialys

>169

200-400 mg var 24:e timme (efter dialys)

Patienter med peritonealdialys

>169

200-400 mg var 24:e timme

För patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.


Dosering till barn med nedsatt njur- och/eller leverfunktion har inte studerats.


Administreringssätt

Ciprofloxacin Fresenius Kabi skall kontrolleras visuellt innan användning. Får ej användas om lösningen är grumlig.


Ciprofloxacin skall ges som intravenös infusion. Till barn skall infusionen ges under 60 minuter. Till vuxna patienter är infusionstiden 60 minuter för 400 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi och 30 minuter för 200 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Långsam infusion i stor ven minskar patientens obehag och venös irritation.

Infusionslösningen kan ges antingen direkt eller tillsammans med andra kompatibla infusionslösningar (se avsnitt 6.2).


Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer



Varningar och försiktighet


Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener

Ciprofloxacin som monoterapi är inte lämpligt för behandling av svåra infektioner eller infektioner som kan vara orsakade av grampositiva eller anaeroba patogener. Vid sådana infektioner skall ciprofloxacin kombineras med andra lämpliga läkemedel.


Streptokockinfektioner (inklusive Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacin rekommenderas inte för behandling av streptokockinfektioner i luftvägarna beroende på otillräcklig effekt.


Infektioner i genitala området

Epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloxacin skall ges tillsammans med ett annat lämpligt antibakteriellt medel om inte ciprofloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas. Om inte klinisk förbättring uppnås efter 3 dagar skall behandlingen omprövas.


Intraabdominella infektioner

Det finns begränsade data avseende effekten av ciprofloxacin vid behandling av post-kirurgiska intraabdominella infektioner.


Turistdiarré

Inför valet av ciprofloxacin ska hänsyn tas till information rörande resistens mot ciprofloxacin för relevanta patogener i de länder som resan gäller.


Infektioner i skelett och leder

Ciprofloxacin ska användas i kombination med andra antibakteriella läkemedel beroende på resultaten av mikrobiologisk dokumentation.


Inhalational anthrax

Användningen på människa är baserad på in-vitro känslighetsdata och på experimentell djurdata tillsammans med begränsad humandata. Behandlande läkare ska ta del av nationella och/eller internationella koncensusdokument med avseende på behandling av anthrax.


Ögon

Om synen försämras, eller om någon annan påverkan på ögonen noteras, ska en ögonspecialist konsulteras omedelbart.


Pediatrisk population

Användningen av ciprofloxacin på barn och ungdomar ska följa officiella riktlinjer. Ciprofloxacinbehandling skall bara initieras av läkare som har erfarenhet av behandling av cystisk fibros och/eller svåra infektioner hos barn och ungdomar.


Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka artropati i viktbärande leder under tillväxtfasen på djur. Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år; åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (bedömd från led-relaterade kliniska tecken och symtom) efter behandlingsdag 42 var 7,2 % respektive 4,6 %. Likaså var förekomsten av läkemedelsrelaterad artropati 9,0 % respektive 5,7 % vid ettårsuppföljningen. Skillnaderna i förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati mellan de olika grupperna mätt över tiden var inte statistiskt signifikanta. Behandling skall bara initieras efter noggrann risk/nytta-bedömning, på grund av risk för biverkningar relaterade till leder och kringliggande vävnader (se avsnitt 4.8).


Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros

Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 5-17 år. Mer begränsad erfarenhet från behandling av barn mellan 1 och 5 års ålder föreligger.


Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit

Ciprofloxacinbehandling vid urinvägsinfektioner kan övervägas när annan behandling inte kan användas, och ska baseras på resultat från mikrobiologisk dokumentation.

Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 1-17 år.


Andra specifika svåra infektioner

Andra svåra infektioner som stämmer överrens med officiella riktlinjer eller efter noggrann risk/nytta-bedömning när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av ciprofloxacin. Användningen av ciprofloxacin för specifika svåra infektioner andra än de ovan nämnda har inte värderats i kliniska studier och den kliniska erfarenheten är begränsad. Av denna anledning rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med dessa infektioner.


Överkänslighet

Överkänslighet och allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan uppkomma efter en engångsdos (se avsnitt 4.8) och kan vara livshotande. Om sådan reaktion uppkommer, skall ciprofloxacin-behandlingen avslutas och adekvat medicinsk behandling initieras.


Muskuloskelettala systemet

Generellt sett skall ciprofloxacin inte användas på patienter som tidigare haft problem med senorna i samband med kinolonbehandling. Efter mikrobiologisk dokumentering av orsakande organismer och risk/nytta-bedömning, kan dock ciprofloxacin, i mycket sällsynta fall, förskrivas till dessa patienter för behandling av vissa svåra infektioner, särskilt vid tillfällen där standardterapi misslyckats eller bakterieresistens, när mikrobiologiska data motiverar användningen av ciprofloxacin.


Tendinit och senruptur (speciellt hälsenan), ibland bilateralt, kan uppträda med ciprofloxacin så tidigt som inom behandlingens första 48 timmar. Inflammation och senrupturer kan inträffa ända upp till flera månader efter att behandlingen med ciprofloxacin avslutats. Risken för tendinopati kan öka för äldre patienter eller för patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider (se avsnitt 4.8).

Vid något tecken på tendinit (t.ex. smärtande svullnad, inflammation), skall behandlingen med ciprofloxacin avslutas. Det skadade området ska hållas i vila.

Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med myastenia gravis (se avsnitt 4.8).


Fotosensitivitet

Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner. Patienter som tar ciprofloxacin skall rådas att undvika exponering för antingen direkt starkt solljus eller UV-ljus under behandlingen (se avsnitt 4.8).


Centrala nervsystemet

Ciprofloxacin, liksom andra kinoloner, är kända för att kunna utlösa kramper och sänka kramptröskeln. Fall av status epilepticus har rapporterats. Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med CNS-störning vilket kan orsaka ökad risk för kramper. Om kramper uppträder skall behandlingen med ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt 4.8). Psykiatriska reaktioner kan uppkomma redan efter första dosen av ciprofloxacin. I sällsynta fall kan depression eller psykos leda till självmordstankar, som kulminerar i självmordsförsök eller fullbordat självmord. Om detta inträffar skall ciprofloxacin-behandlingen avslutas. Fall med polyneuropati (baserad på neurologiska symtom såsom smärta, brännande känsla, känselstörning eller muskelsvaghet, ensamt eller i kombination) har rapporterats hos patienter som behandlats med ciprofloxacin. Ciprofloxacin skall sättas ut hos patienter som upplever symtom på neuropati, inklusive smärta, brännande känsla, stickningar, känselbortfall och/eller svaghet för att förhindra utveckling av ett irreversibelt tillstånd (se avsnitt 4.8).


Hjärtsjukdomar

Försiktighet ska iakttas när fluorokinoloner, inklusive Ciprofloxacin, används till patienter med känd risk för förlängt QT-intervall som,exempelvis:

Äldre personer och kvinnor kan vara mer känsliga för läkemedel som kan ge QTc-förlängning. Försiktighet bör därför iakttas under användning av fluorokinoloner, inklusive Ciprofloxacin, för dessa populationer.

(Se avsnitt 4,2 Äldre personer, avsnitt 4.5, avsnitt 4.8, avsnitt 4.9)


Gastrointestinalsystemet

Förekomsten av allvarlig och ihållande diarré under och efter behandling (inklusive flera veckor efter behandlingen), kan indikera en antibiotikaassocierad kolit (livshotande med möjlig dödlig utgång) och kräver en omedelbar behandling (se avsnitt 4.8). I sådana fall skall behandlingen med ciprofloxacin omedelbart avslutas, en läkare konsulteras och lämplig behandling initieras. I denna situation är läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.


Njurar och urinvägar

Kristalluri relaterat till användningen av ciprofloxacin har rapporterats (se avsnitt 4.8). Patienter som får Ciprofloxacin Fresenius Kabi skall hydreras väl och kraftig alkalisering av urinen ska undvikas.


Nedsatt njurfunktion

Eftersom ciprofloxacin till stor del utsöndras oförändrat via njurarna behövs dosjustering för patienter med försämrad njurfunktion enligt beskrivning i avsnitt 4.2 för att undvika ökade biverkningar till följd av ackumulering av ciprofloxacin.


Lever och gallvägar

Fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats med ciprofloxacin (se avsnitt 4.8). Vid tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller spänd buk) skall behandlingen avslutas.


Glukos-6-fosfat dehydrogenas-brist

Hemolytiska reaktioner har rapporterats för ciprofloxacin hos patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenas-brist. Dessa patienter ska undvika ciprofloxacinanvändning om inte nyttan är större än den möjliga risken. I denna situation ska potentiell uppkomst av hemolys kontrolleras.


Resistens

Under eller efter en behandlingskur med ciprofloxacin kan bakterier som visar resistens mot ciprofloxacin isoleras med eller utan klinisk uppenbar superinfektion. Det kan finnas en risk för uppkomst av ciprofloxacin-resistenta bakterier under förlängd behandlingstid, vid behandling av nosokomiala infektioner och/eller infektioner orsakade av Staphylococcus- och Pseudomonas-stammar.


Cytokrom P450

Ciprofloxacin hämmar CYP1A2 och kan därför orsaka ökad serumkoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras genom detta enzym (t.ex. teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirole, tizanidin, duloxetin, agomelatin). Samtidig behandling med ciprofloxacin och tizanidin är kontraindicerade. Patienter som tar dessa substanser samtidigt med ciprofloxacin skall därför noga följas för att upptäcka kliniska tecken på överdos, och bestämning av serumkoncentrationer (t.ex. teofyllin) kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.5).


Metotrexat

Samtidig användning av ciprofloxacin och metotrexat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).


Interaktion med laboratorietester

Ciprofloxacins in-vitro-aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis kan ge falskt negativa bakteriologiska testresultat på prover från patienter som behandlas med ciprofloxacin.


Reaktion vid injektionsstället

Lokala reaktioner efter intravenös administrering av ciprofloxacin har rapporterats. Dessa reaktioner förekommer mer frekvent då infusionstiden är 30 minuter eller kortare. Reaktionerna kan uppträda i form av lokala hudreaktioner som snabbt försvinner efter avslutad infusion. Fortsatt intravenös administrering är ej kontraindicerad såvida inte reaktionerna återuppträder eller förvärras.


Natriumkloridinnehåll

Ciprofloxacin Fresenius Kabi innehåller 15,1 mmol (347 mg) natrium per 100 ml infusionsvätska, lösning. För patienter för vilka natriumintag har medicinsk betydelse (patienter med hjärtsvikt, njursvikt, nefrotiskt syndrom etc.), bör natriuminnehållet tas i beaktande.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Effekter av andra läkemedel på ciprofloxacin


Läkemedel som förlänger QT-intervallet

Ciprofloxacin, liksom andra fluorokinoler, ska användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får läkemedel som är kända för att kunna förlänga QT-intervallet (dvs klass IA- och III-antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt 4.4).

Probenecid

Probenecid påverkar den renala sekretionen av ciprofloxacin. Samtidig administrering av probenecid och ciprofloxacin ökar serumkoncentrationerna av ciprofloxacin.


Metoklopramid

Metoklopramid accelererar absorbtionen av ciprofloxacin (oralt) vilket leder till att maximal plasmakoncentration uppnås på kortare tid. Ingen effekt sågs på biotillgängligheten av ciprofloxacin.


Omeprazol

Samtidig administrering av ciprofloxacin med läkemedel som innehåller omeprazol resulterar i en lätt reducering av Cmaxoch AUC för ciprofloxacin.


Effekter av ciprofloxacin på andra läkemedel


Tizanidin

Tizanidin skall inte ges samtidigt med ciprofloxacin (se avsnitt 4.3). I en klinisk studie med friska individer sågs en ökning av tizanidines serumkoncentrationer (Cmax-ökning: 7-faldig, intervall: 4- till 21-faldig; AUC-ökning: 10-faldig, intervall: 6- till 24-faldig) när ciprofloxacin gavs samtidigt. Förhöjda tizanidinkoncentrationer associeras med ökad hypotensiv och sedativ effekt.


Metotrexat

Renal tubulär transport av methotrexat kan hämmas vid samtidig administrering av ciprofloxacin, vilket kan medföra ökade plasmanivåer av methotrexat och ökad risk för methotrexat-relaterade toxiska reaktioner. Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).


Teofyllin

Samtidig administrering av ciprofloxacin och teofyllin kan orsaka en oönskad ökning av serumkoncentrationen av teofyllin. Detta kan leda till teofyllin-framkallade biverkningar, som i sällsynta fall kan vara livshotande eller fatala. Vid samtidig användning av dessa två läkemedel skall teofyllins serumkoncentrationer kontrolleras och teofyllindosen reduceras efter behov (se avsnitt 4.4).


Andra xantinderivat

Vid samtidig administrering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin) har ökade serumkoncentrationer för dessa xantinderivat rapporterats.


Fenytoin

Samtidig administrering av ciprofloxacin och fenytoin kan resultera i ökade eller minskade serumnivåer av fenytoin varför monitorering av läkemedelsnivåerna rekommenderas.


Ciklosporin

En övergående höjning i koncentrationen av serumkreatinin observerades när ciprofloxacin gavs samtidigt som läkemedel innehållande ciklosporin. Därför är det nödvändigt att med jämna mellanrum (två gånger per vecka) kontrollera serumkreatininkoncentrationen hos dessa patienter.


Vitamin K-antagonister

Samtidig administrering av ciprofloxacin med en vitamin K-antagonist kan förstärka dess anti-koaguleringseffekt. Risken kan variera beroende på den bakomliggande infektionen, åldern och allmäntillståndet hos patienten vilket gör att fluorokinolonets roll till förhöjningen av INR (International Normalised Ratio) är svår att bedöma.

INR bör kontrolleras ofta under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin och vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller fluindion).


Glibenklamid

I en del fall kan samtidig administrering av ciprofloxacin med glibenklamid-innehållande läkemedel förstärka effekten av glibenklamid (hypoglykemi).


Duloxetin

I kliniska studier visades att samtidig användning av duloxetin med starka hämmare av isoenzymet CYP450 1A2, som t ex fluvoxamin, kan resultera i en ökning av AUC och Cmaxav duloxetin. Även om det inte finns några kliniska data tillgängligt för möjliga interaktioner med ciprofloxacin, kan liknande effekter förväntas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).


Ropinirol

Det har visats i en klinisk studie att samtidig användning av ropinirol och ciprofloxacin, en medelstark hämmare av CYP450 1A2-isoenzymet, resulterade i en ökning av Cmaxoch AUC för ropinirol med 60 % respektive 84 %. Kontroll av ropinirol-relaterade biverkningar och lämplig dosjustering rekommenderas under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin (se avsnitt 4.4).


Lidokain

Det har visats på friska frivilliga att samtidig användning av lidokain-innehållande läkemedel och ciprofloxacin, en måttlig hämmare av isoenzymet CYP450 1A2, reducerar clearence av lidokain med 22 %. Även om lidokainbehandlingen tolererades väl, kan en möjlig interaktion med ciprofloxacin och medföljande biverkningar inträffa vid samtidig administrering.


Klozapin

Efter samtidig administrering av 250 mg ciprofloxacin och klozapin under 7 dagar ökade serumkoncentrationen av klozapin och N-desmetylklozapin med 29 % respektive 31 %. Klinisk övervakning och lämplig justering av klozapindosen under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin rekommenderas (se avsnitt 4.4).


Sildenafil

Cmaxoch AUC för sildenafil ökade till ungefär det dubbla hos friska försökspersoner efter en oral dos på 50 mg givet samtidigt som 500 mg ciprofloxacin. Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av ciprofloxacin samtidigt med sildenafil, och risk och nytta beaktas.


Agomelatin

I kliniska studier påvisades att fluvoxamin, en kraftig hämmare av isoenzym CYP450 1A2, märkbart hämmade metabolismen av agomelatin, vilket resulterade i en 60-faldig ökning av exponeringen för agomelatin. Även om inga kliniska data finns tillgängliga för möjlig interaktion med ciprofloxacin, en måttlig hämmare av CYP450 1A2, kan liknande effekt förväntas vid samtidig administrering (se”Cytokrom P450” i avsnitt 4.4)


Zolpidem

Samtidig administrering med ciprofloxacin kan öka nivåerna av zolpidem i blodet. Samtidig användning rekommenderas ej.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Tillgängliga data för administrering av ciprofloxacin till gravida kvinnor indikerar inte uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av ciprofloxacin. Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta oönskade effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. På unga eller prenatala djur exponerade för kinoloner har effekter på omoget brosk observerats. Det kan emellertid inte uteslutas att läkemedlet kan orsaka skada på ledbrosket på humana omogna organismer/foster (se avsnitt 5.3).

Som en säkerhetsåtgärd är det att föredra att undvika användningen av ciprofloxacin under graviditet.


Amning

Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. På grund av den potentiella risken för skada på ledbrosket skall ciprofloxacin inte användas under amningsperioden.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Beroende på neurologiska effekter kan ciprofloxacin påverka reaktionstiden. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan därför bli försämrad.


4.8 Biverkningar


De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående och diarré.


Biverkningar erhållna från kliniska studier och säkerhetsstudier efter marknadsföring med ciprofloxacin (oral, intravenös och sekventiell terapi) är sorterade efter kategori och frekvens i listan nedan. Frekvensanalysen inkluderar sammanlagda data från oral och intravenös administrering.


Organ­system

Vanliga
≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga
≥1/1000 till <1/100

Sällsynta
≥1/10 000 till <1/1000

Mycket sällsynta
<1/10 000

Frekvens okänd
(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Mykotiska super­infektioner


Blodet och lymf­systemet

Eosinofili

Leukopeni
Anemi
Neutropeni
Leukocytos
Trombo­cytopeni
Trombo­cytemi

Hemolytisk anemi
Agranulo­cytos

(livshotande)
Pancytopeni (livshotande)
Benmärgs­depression (livshotande)

Immun­systemet

Allergisk reaktion
Allergiskt ödem / angioödem

Anafylaktisk reaktion
Anafylaktisk chock (livshotande) (se avsnitt 4.4)
Reaktion liknande serumsjuka

Metabolism och nutrition

Anorexi

Hyper­glykemi

Psykiatriska störningar

Psyko­motorisk hyper­aktivitet / agitation

Förvirring och des­orientering

Oro
Onormala drömmar
Depression (med möjlig kulminering i självmords­tankar eller självmords­försök och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4)
Hallucination

Psykisk reaktion (med möjlig kulminering i självmords­tankar eller självmords­försök och fullbordat självmord) (se avsnitt 4.4)

Mani, hypomani

Centrala och perifera nerv­systemet

Huvudvärk

Ostadighet
Sömn­störningar
Smak­förändringar

Par- och dysestesi
Hypoestesi
Tremor
Kramper (inkl. status epilepticus, se avsnitt 4.4)
Yrsel

Migrän
Försämrad koordinations­förmåga
Gång­rubbning
Förändrat luktsinne
Intrakraniell hypertension

Perifer neuropati (se avsnitt 4.4)

Ögon

Synrubbning (t ex diplopi)

Förvrängt färgseende

Öron och balansorgan

Tinnitus
Hörselförlust / nedsatt hörsel

Hjärtat

Takykardi

Ventrikulär arytmi, QT-förlängning, Torsades de Pointes (främst rapporterat hos patienter med riskfaktorer för QT-förlängning), EKG-QT förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.9)

Blodkärl

Vaso­dilatation
Hypo­tension
Svimning

Vaskulit

Andnings­vägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné (inklusive astmatiskt tillstånd)

Magtarm­kanalen

Illamående
Diarré

Kräkning
Smärta i mag-tarmkanalen och buken
Dyspepsi
Flatulens

Antibiotika­associerad diarré, inkl. pseudo­membranös kolit (i mycket sällsynta fall med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4)

Pankreatit

Lever och gallvägar

Förhöjt transaminas
Förhöjt bilirubin

Nedsatt lever­funktion
Kolestatisk ikterus
Hepatit

Lever­nekros (i mycket sällsynta fall övergång till livshotande leversvikt) (se avsnitt 4.4)

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag
Pruritus
Urtikaria

Ljus­känslighets­reaktioner (se avsnitt 4.4)

Petekier
Erythema multiforme
Erythema nodosum
Stevens-Johnson syndrom (kan vara livshotande)
Toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande)

Akut generali-serad exantema-tös pustulos (AGEP),

DRESS

Muskulo­skeletala systemet och bindväv

Muskulo­skeletal smärta (t.ex. smärta i extremiteterna, ryggsmärta, bröstsmärta)
Artralgi

Myalgi
Artrit
Ökad muskel­tonus och kramper

Muskel­svaghet
Tendinit
Senruptur (främst hälsenan) (se avsnitt 4.4)
Exacerbation av symtomen av myasthenia gravis (se avsnitt 4.4)

Njurar och urinvägar

Nedsatt njur­funktion

Njursvikt
Hematuri
Krystalluri (se avsnitt 4.4)
Tubulo­interstitial nefrit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings­stället

Reaktioner vid injektions- och infusions­stället (endast vid intravenös administrering)

Asteni

Feber

Ödem
Svettning (hyperhidros)

Under­sökningar

Förhöjning av alkaliska fosfatvärdet

Förhöjt amylas

Förhöjd normaliserad inter-nationell ratio (hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister

* Dessa fall rapporterades under perioden efter marknadsföring och observerades huvudsakligen bland patienter med ytterligare riskfaktorer för QT-förlängning (se avsnitt 4.4).


Följande biverkningar har en högre frekvens i den subgrupp med patienter som fick intravenös eller sekventiell (intravenös och oral) behandling:

Vanliga

Kräkning, övergående förhöjning av transaminaser, hudutslag

Mindre vanliga

Trombocytopeni, trombocytemi, förvirring och desorientering, hallucinationer, par- och dysestesi, kramper, yrsel, synstörningar, förlorad hörsel, takykari, vasodilatation, hypotension, övergående nedsatt leverfunktion, gulsot, njursvikt, ödem

Sällsynta

Pancytopeni, benmärgsdepression, anafylaktisk chock, psykotisk reaktion, migrän, förändrad smak, nedsatt hörsel, vaskulit, pankreatit, levernekros, petekier, senruptur.

Pediatrisk population

Förekomsten av artropati vilket nämns ovan hänvisar till data från studier på vuxna. Hos barn är

artropati rapporterat som vanligt förekommande (se avsnitt 4.4).


Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördetmöjligt att kontinuerligtövervakaläkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso-ochsjukvårdspersonaluppmanasatt rapporteravarjemisstänktbiverkningtill:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


En överdos på 12 g har rapporterats ge lindriga symtom på toxicitet. En akut överdos på 16 g har

rapporterats orsaka akut njursvikt.


Symtom

Symtom på överdos: ostadighet, tremor, huvudvärk, trötthet, kramper, hallucinationer, förvirring,

abdominellt obehag, nedsatt njur- och leverfunktion liksom kristalluri och hematuri. Reversibel

njurtoxicitet har rapporterats.


Behandling

Utöver rutinmässiga åtgärder vid nödsituation, t ex tömning av ventrikeln följt av medicinskt kol, rekommenderas att följa njurfunktionen, inklusive urinens pH och surgöra urinen, om så krävs, för att förhindra kristalluri. Antacida innehållande kalcium eller magnesium kan teoretiskt reducera absorbtionen av ciprofloxacin vid överdos. Endast en liten mängd av ciprofloxacin (<10 %) elimineras genom hemodialys eller peritoneal dialys.


Vid fall av överdosering ska symptomatisk behandling ges. Eftersom det föreligger risk för förlängt QT-intervall ska EKG-övervakning ske.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner, ATC-kod J01MA02


Verkningsmekanism:

Som ett fluorokinolon-antibiotikum ger ciprofloxacin baktericid effekt genom hämning av både typ II-topoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras IV, vilka krävs för bakteriell DNA-replikering, transkription, reparation och rekombination.


Farmakodynamiska effekter:

Effekten beror huvudsakligen på relationen mellan högsta koncentrationen i serum (Cmax) och den minsta hämmande effekten (MIC) av ciproflxacin för en bakteriell patogen samt relationen mellan ytan under kurvan (AUC) och MIC.


Resistensmekanism:

In vitro-resistens mot ciprofloxacin kan erhållas genom process av stegvisa mutationer på målställen i både topoisomeras II (DNA-gyras) och topoisomeras IV. Graden av kors-resistens mellan ciprofloxacin och andra fluorokinoloner kan variera. Enstaka mutationer behöver inte resultera i klinisk resistens, men multipla mutationer resulterar oftast i klinisk resistens mot många eller alla aktiva substanser i klassen. Impermeabilitet och/eller resistens-påverkande effluxpumpmekanismer för en aktiv substans kan ha olika effekter på känsligheten för fluorokinoloner, beroende på fysiokemiska egenskaper hos olika aktiva substanser inom klassen och affiniteten till transportsystemet hos varje aktiv substans. Alla in-vitro-mekanismer är ofta observerade i kliniska isolat. Resistensmekanismer som inaktiverar andra antibiotika såsom permeationsbarriärer (vanligt för Pseudomonas Aeuroginosa) och effluxmekanismer kan påverka känsligheten för ciprofloxacin.

Plasmidmedierad resistens kodad via qnr-gener har rapporterats.


Spektrum för antibakteriell aktivitet:

Brytpunkter separerar känsliga stammar från stammar med intermediär känslighet och de senare från resistenta stammar.


EUCAST Rekommendationer


Mikroorganism

Känsliga

Resistenta

Enterobacteria

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.1

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Haemophilus influenzae och Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Ej artrelaterade brytpunkter*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

1.Staphylococcusspp.- brytpunkter för ciprofloxacin relateras till högdosterapi.


* Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom PK/PD-data och är oberoende

av MIC-fördelningen för specifika arter. De skall endast användas för arter som inte har fått en

artspecifik brytpunkt och inte för de arter där känslighetstester inte rekommenderas.


Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter. Lokal

information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga

infektioner. Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av

läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.


Indelning av relevanta arter efter ciprofloxacins känslighet (för Streptococcus-arter se avsnitt 4.4).


Vanligen känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer
Bacillus anthracis (1)
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaeroba mikroorganismer
Mobiluncus

Andra mikroorganismer

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.* (2)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaeroba mikroorganismer

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes
ORGANISMER MED NEDÄRVD RESISTENS

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroba mikroorganismer

Undantagande som listat ovan

Andra mikroorganismer
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum

* Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer.

+ Resistensgrad ≥ 50 % i de flesta EU-länder.

($): Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av erhållen resistensmekanism.

(1): Studier har utförts i experimentella infektioner på djur orsakade av inhalering av Bacillus anthracissporer;dessa studier visar att tidig påbörjan med antibiotikabehandling efter exposition, gör att sjukdomen kan undvikas om behandlingen anpassas till att minska antalet sporer i organismen med den infektiva dosen. Den rekommenderade dosen till människa är baserad primärt på in vitro känslighet och på djurexperimentell data tillsammans med begränsad humandata. Två månaders behandlingstid för vuxna med oralt ciprofloxacin givet med dosen 500 mg 2 gånger dagligen, är dock att betrakta som effektivt för att förhindra antraxinfektion hos människa. Den behandlande läkaren hänvisas till nationella och/eller internationella konsensusdokument rörande behandling av antrax.

(2): Methicillin-resistenta S.aureus visar oftast samma resistens mot fluorokinoloner. Graden av resistens mot methicillin är omkring 20 till 50 % bland alla stafylokock-stammar, resistens är vanligtvis högre i isolat från sjukhusmiljö.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption

Efter en intravenös infusion av ciprofloxacin uppnåddes en genomsnittlig maximal

serumkoncentration vid slutet av infusionen. Ciprofloxacins farmakokinetik var linjär vid intravenösa doser upp till 400 mg.

Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för en doseringsregim med 2 gånger dagligen och en med 3 gånger dagligen visade inga tecken på accumulering av ciprofloxacin och dess metaboliter.

En intravenös infusion med 200 mg under 60 minuter eller oral administrering av 250 mg, båda givna var 12:e timme, gav ekvivalent yta under kurvan för serumkoncentrationen över tiden (AUC).

En 400 mg infusion givet under 60 minuter var 12:e timme var bioekvivalent med 500 mg oral dos givet var 12:e timme med avseende på AUC.

400 mg intravenös dos givet under 60 minuter var 12:e timme visade ett Cmaxsom liknande den som sågs efter 750 mg oral dos.

En intravenös infusion under 60-minuter med 400 mg ciprofloxacin var 8:e timme är ekvivalent med avseende på AUC med 750 mg oral dos givet var 12:e timme.


Distribution

Proteinbindningen för ciprofloxacin är låg (20-30 %). Ciprofloxacin som finns i plasma är i stor

utsträckning i en ojoniserad form och har en omfattande steady-state-distributionsvolym på 2-3 l/kg kroppsvikt. Ciprofloxacin uppnår höga koncentrationer i de flesta vävnader såsom lungor

(epitelvätska, alveolära makrofager, biopsivävnad), bihålorna och inflammerade skador (vätskande kantaridinblåsor) och i urogenitala området (urin, prostata, endometriet) där total koncentration överstiger de koncentrationer som uppnås i plasma.


Metabolism

Låga koncentrationer av fyra metaboliter har iakttagits vilka har identifierats som:

Desetylenciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) och

formylciprofloxacin (M 4). Metaboliterna visar in-vitro antimikrobiell aktivitet men i lägre grad än modersubstansen.

Det är känt att ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 iso-enzymer.


Eliminering

Ciprofloxacin utsöndras så gott som oförändrat både renalt och i mindre utsträckning via feces.

Halveringstiden för eliminering i serum för patienter med normal njurfunktion är mellan 4-7 timmar.


Utsöndring av ciprofloxacin (% av dosen)

Intravenös administrering

Urin

Feces

Ciprofloxacin

61,5

15,2

Metaboliter (M1-M4)

9,5

2,6

Renal clearance är mellan 180–300 ml/kg/timme och total kroppsclearance är mellan 480–600

ml/kg/timme. Ciprofloxacin genomgår både glomerulär filtration och tubulär sekretion. Kraftigt nedsatt njurfunktion leder till ökad halveringstid för ciprofloxacin med upp till 12 timmar.

Icke renal clearance av ciprofloxacin är huvudsakligen beroende på aktiv transintestinal sekretion och metabolisering. 1 % av dosen utsändras via gallan. Höga koncentrationer av ciprofloxacin

förekommer i gallan.


Pediatrisk population:

Farmakokinetiska data för barn är begränsad.

I en studie på barn var Cmaxoch AUC inte åldersberoende (över 1 års ålder). Ingen märkbar ökning för Cmaxoch AUC iakttogs vid upprepad dosering (10 mg/kg 3 gånger dagligen).

Vid behandling av 10 barn med allvarlig sepsis var Cmax6,1 mg/l (intervall 4,6–8,3 mg/l) efter en timmes intravenös infusion med doser på 10 mg/kg hos barn yngre än 1 år jämfört med 7,2 mg/l (intervall 4,7-11,8 mg/l) hos barn mellan 1 och 5 år. AUC-värdet var 17,4 mg*tim/l (intervall 11,8–32,0 mg*tim/l) och 16,5 mg*tim/l (intervall 11,0-23,8 mg*tim/l) i respektive grupp.

Dessa värden är inom de gränser som redovisats för vuxna vid terapeutiska doser. Baserat på

populationsfarmakokinetiska analyser av pediatriska patienter med olika infektioner är den förväntade genomsnittliga halveringstiden hos barn ungefär 4-5 timmar och biotillgängligheten för den orala suspensionen varierar från 50 till 80 %.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Gängse studier avseende toxicitet vid singeldos och upprepad dosering, karcinogenicitet och

reproduktioneffekter visade inte några särskilda risker för människa. Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant exponering. Data på

fotomutagenicitet/fotokarcinogenicitet visar en svag fotomutagen eller fototumorigen effekt för

ciprofloxacin i in-vitro och i djurexperiment. Denna effekt var jämförbar med den för andra

gyrashämmare.


Artikulära tolerabilitetsstudier:

Som beskrivits för andra gyrashämmare, orsakar ciprofloxacin skada på större viktbärande leder på växande djur. Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurart och dos. Skadan kan minskas genom minskad belastning på lederna. Studier på vuxna djur (råtta och hund) visar inga bevis på broskskador. I en studie på unga beaglehundar orsakade ciprofloxacin allvarliga ledförändringar vid terapeutiska doser efter 2 veckors behandling vilka fortfarande kvarstod efter 5 månader.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Natriumklorid

Svavelsyra

Natriumhydroxid för pH-justering

Vatten för injektionsvätskor.


6.2 Inkompatibiliteter


Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan ej blandas med lösningar som inte är stabila vid pH ca. 4. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.


6.3 Hållbarhet


2 år

Från mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara infusionspåsen i ytterkartongen tills den ska användas. Ljuskänsligt.

Förvara infusionsflaskan i ytterkartongen tills den ska användas. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Klar flexibel polyolefinpåse (Excel eller Freeflex) med ytterpåse av aluminium eller polyetylenflaskor (KabiPac).

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning:

förpackningsstorlekar 100 ml:

1, 5, 10, 12, 20, 30 eller 40 påsar.

1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 eller 40 flaskor.

förpackningsstorlekar 200 ml:

1, 5, 10, 12, 20, 30 eller 40 påsar.

1, 5, 10, 12, 20, 30 eller 40 flaskor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Använd endast klara lösningar och oskadade behållare. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Skall användas omedelbart efter påsens/flaskans öppnande.

Bered inte blandningar i glasflaskor.


Ciprofloxacin FreseniusKabi är kompatibelt med isoton natriumkloridlösning, Ringer-lösning, Ringer laktat-lösning, 50 mg/ml (5 %) eller 100 mg/ml (10 %) glukoslösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning med 2,25 mg/ml (0,225 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridlösning. Kompatibilitet med dessa lösningar har visats i spädningsområdet 1+1 och 1+4, motsvarande ciprofloxacinkoncentrationer på 0,4 till 1 mg/ml. Om kompatibilitet inte är dokumenterad skall infusionslösningen alltid ges separat (se även avsnitt 6.2).

Den utspädda lösningen bör inspekteras visuellt före administrering med avseende på partikelstorlek och missfärgning. Utspädd lösning är klar och färglös.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tel: 018-644 000

Fax: 018-644 013


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


23090


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2006-09-15

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-09-23


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-01-20