Bipacksedel: Information till patienten

Ciprofloxacin Villerton 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

ciprofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ciprofloxacin Villerton är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ciprofloxacin Villerton

3. Hur du använder Ciprofloxacin Villerton

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ciprofloxacin Villerton ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad CiprofloxacinVillertonär och vad det används för

Ciprofloxacin Villerton är ettantibiotikuminom gruppenfluorkinoloner. Denaktivasubstansen är ciprofloxacin. Ciprofloxacinverkargenomatt dödabakteriersom orsakarinfektioner.Den verkarbara påspecifikastammarav bakterier.

Vuxna

Ciprofloxacin Villerton användstill vuxnaför attbehandla följandebakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner

• långvariga eller återkommande öron- eller bihåleinfektioner

• urinvägsinfektioner

• infektioner i testiklarna

• infektioner i underlivet på kvinnor

• infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

• hud- och mjukdelsinfektioner

• infektioner i skelett och leder

• för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Om duhar enallvarliginfektioneller ensom ärorsakadav merän entypav bakteriekandu ordineras ytterligareantibiotikabehandlingsomtilläggtillCiprofloxacin Villerton.

_{Barn och ungdomar}

Ciprofloxacin Villerton användstill barnoch ungdomar,under uppsiktav medicinskspecialist,för att behandlaföljandebakterieinfektioner:

• lung- och luftrörsinfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Ciprofloxacin Villerton kanocksåanvändasför attbehandlaandra specielltallvarligainfektionerhos barn ochungdomarnär läkarenanser detnödvändigt.

2. Vad du behöver veta innan du använder CiprofloxacinVillerton

Ta inte Ciprofloxacin Villerton

• om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller mot andra kinolonläkemedel eller något av de övriga innehållsämnena i Ciprofloxacin Villerton (se avsnitt 6)

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2: Intag av andra läkemedel)

Varningar och försiktighet

Före behandling med Ciprofloxacin Villerton

Talaom fördin läkareom du

• någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom

• har upplevt senproblem under tidigare behandling med antibiotika såsom Ciprofloxacin Villerton

• har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)

• tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi)

Under behandling med Ciprofloxacin Villerton

Talagenastom förläkarenom någotav följandeuppträder under behandling med Ciprofloxacin Villerton.Läkarenkommeratt beslutaom behandlingen med Ciprofloxacin Villerton behöveravslutas.

Omdu liderav epilepsiellerannan neurologisk sjukdomsåsom minskatblodflöde ihjärnan ellerslaganfall,kandu upplevabiverkningarrelaterade tillcentrala nervsystemet.Omdetta händerskadu slutata Ciprofloxacin Villerton och genastkontaktaläkare.

Innan du tar Ciprofloxacin Villerton:

Hjärtproblem

Försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT-intervall (detta syns på EKG, elektrisk registrering av hjärtats arbete), har en rubbning i saltbalansen i blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack (hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG förändringar (se avsnitt Intag av andra läkemedel)

Graviditet,amning och fertilitet

Det ärbäst attundvikaatt taCiprofloxacin Villerton undergraviditet.Talaom förläkarenom du planeraratt bligravid.

Tainte Ciprofloxacin Villerton under tidendu ammareftersomciprofloxacin utsöndrasi bröstmjölkoch kanvaraskadligtför dittbarn.

Intag av andra läkemedel

Talaom förläkareeller apotekspersonalom dutar ellernyligenhar tagitandra läkemedel,även sådana somdu fåttutan recept.

Ta inteCiprofloxacin Villertontillsammansmed tizanidineftersom detkange upphov tillbiverkningarsåsom lågtblodtryckochdåsighet (se avsnitt2:”TainteCiprofloxacin Villerton ”).

Detär käntatt följandeläkemedelinteragerarmedCiprofloxacin Villerton idin kropp.Användning av Ciprofloxacin Villerton tillsammansmeddessa läkemedelkanpåverkaden terapeutiskaeffektenav dessa mediciner.Det kanävenökariskenför attupplevabiverkningar.

Tala omför läkaren omdu tar:

• warfarin eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)

• klozapin (ett antipsykotikum)

• olanzapin (ett antipsykotikum)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• duloxetin (mot depression, neuropatisk smärta, ångest)

Ciprofloxacin Villerton kan öka nivåernaav följandesubstanser iditt blod:

• pentoxifyllin (mot cirkulationsstörningar)

• koffein

Körförmåga och användning av maskiner

Ciprofloxacin Villerton kangöraså attdu kännerdig mindreuppmärksam.Vissa neurologiska biverkningarkanförekomma.Framförinte fordonelleranvändinte maskinerförrän duvethur dureagerar på Ciprofloxacin Villerton. Om du är osäker, talamed läkaren.

Viktig information om ett av innehållsämnena i Ciprofloxacin Villerton

Ciprofloxacin Villerton innehåller 55 mg/ml glukosmonohydrat. Detta ska beaktas hos patienter med diabetes mellitus.

3. Hur du använder Ciprofloxacin Villerton

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkarenkommeratt förklaraför digexakthur mycketCiprofloxacin Villerton dukommer att ges samt hurofta ochhur länge.Detta ärberoende påvilkentypav infektiondu haroch hurallvarligden är.

Talaom förläkarenom dulider avnjurproblemeftersom dindos kan behövajusteras.

Behandlingenpågårvanligenunder 5till 21dagar,men kanpågå längreför allvarligainfektioner.

Din läkarekommeratt gevarjedos genomlångsaminfusion viaen venut iblodomloppet.För barn ^{vararinfusioneni 60minuter.Förvuxnapatienterärinfusionstiden60minuterför400mg} Ciprofloxacin Villerton och 30 minuter för 200 mgCiprofloxacin Villerton.Långsamadministreringav infusionenhjälpertill attförhindra attomedelbara biverkningaruppstår.

Komihågattdrickarikligtmedvätskanär dutar Ciprofloxacin Villerton.

Omdu slutar behandlingen med Ciprofloxacin Villerton

Detär viktigtatt dufullföljer behandlingenävenom dubörjarkännadig bättreefter några dagar.Omdu slutarmeddenna medicinför tidigtkandin infektionvaraotillräckligtbehandlad och symtomenpå infektionenkankommatillbakaeller blivärre.Du kanocksåutvecklaresistens motantibiotikumet.

_{Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelvänd dig tillläkarenellerapotekspersonalen.}

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedelkanCiprofloxacin Villerton orsakabiverkningarmenalla användarebehöverinte få dem.

Om någrabiverkningarblir värreeller omdu märkernågrabiverkningarsom intenämnsi denna information,berätta förläkareneller apotekspersonalen.

Vanliga biverkningar(mellan1 och10 av100 personerförväntasfå dem)

- illamående,diarré

- ledsmärtorhos barn

- lokalreaktionvidinjektionsstället,utslag

Mindre vanliga biverkningar (mellan1 och10 av1 000personer förväntasfå dem):

- svampinfektioner

- en hög koncentration av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar, ökade eller minskade mängder av en blodkoaguleringsfaktor (trombocyter)

- aptitlöshet (anorexi)

- hyperaktivitet, agitation

- huvudvärk, yrsel, sömnproblem, smakförändringar

- svindel

- hjärtklappning (takykardi)

- vidgade blodkärl (vasodilatation), lågt blodtryck

- buksmärtor, matsmältningsproblem såsom orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna) eller gaser i magen, kräkningar

- leversjukdom, ökade mängder av ämnen i blodet (transaminaser)

- ökade mängder av ett ämne i blodet (bilirubin), gulsot (kolestatisk ikterus)

- klåda, nässelutslag, utslag,

- ledsmärta hos vuxna

- dålig njurfunktion, njursvikt

- smärtor i muskler och skelett, känsla av obehag (asteni), feber

- ökning av alkaliska fosfataser i blodet (ett speciellt ämne i blodet)

Sällsynta biverkningar(mellan1 och10 av10 000personer förväntasfå dem):

- förändringarav blodvärdet(leukopeni,leukocytos, neutropeni, anemi),nedgång i antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), vilket kan vara dödligt, benmärgsdepression som också kan vara dödlig (se avsnitt 2: Var särskild försiktig med Ciprofloxacin Villerton)

- allergiskreaktion,allergisk svullnad(ödem),snabb svullnadi hudenoch slemhinnor(angioödem), allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) som kan vara livshotande (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Villerton)

- förhöjtblodsocker(hyperglykemi)

- förvirring,desorientering,hallucinationer, ångestkänsla,konstigadrömmar,depression som kan kulminera i självmordsföreställningar/-tankar eller självmordsförsök eller fullbordat självmord, se avsnitt 2, mentalastörningar (psykotiskareaktioner)(se avsnitt2:Var särskiltförsiktigmedCiprofloxacin Villerton)

- minskad ellerovanligkänslighet för stimuli av sinnena, krampanfall inklusive status epilepticus (se avsnitt2: VarsärskiltförsiktigmedCiprofloxacin Villerton)

- Minskad känslighet i huden, darrningar, migrän, störningar i luktsinnet (olfaktoriska störningar)

- problem med syneninklusive dubbelsyn (diplopia)

- förlorad hörsel,öronsusningar (tinnitus), försämradhörsel

- svimning, inflammation av blodkärl (vaskulit)

- andfåddhetinklusiveastmatiskasymtom

- pankreatit

- hepatit, levercellsdöd (levernekros) som mycket sällan leder till livshotande leversvikt

- ljuskänslighet(se avsnitt2: VarsärskiltförsiktigmedCiprofloxacin Villerton), små punktformiga blödningar under huden (petekier)

- muskelsmärta,inflammationi lederna,ökadmuskelspänning,kramp, senbristning – särskilt stora senan på baksidan av vristen (akillessenan) (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Villerton)

- blodeller kristalleri urinen(se avsnitt2: VarsärskiltförsiktigmedCiprofloxacin Villerton),inflammationi urinvägarna

- överdriven svettning, vätskeretention

- onormalanivåerav en blodkoagualationsfaktor(protrombin), ökade nivåerav enzymetamylas, en speciell typ av reducerat antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi), en farlig minskning aven typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

- svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, serumsjuka) som kan vara dödlig (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Villerton)

_{Mycketsällsynta biverkningar(färre än 1av10000personerförväntasfådem):}

- koordinationsstörning,ostadig gång(gångstörning),tryckpåhjärnan(intrakraniellttryck)

- förvanskningavfärgseendet

- olikahudåkommoreller hudutslag(till exempeldet potentielltdödligaStevens-Johnsonsyndrometeller toxiskepidermalnekrolys)

- muskelsvaghet,seninflammation,försämringav symtomenav myasteniagravis(se avsnitt2: VarsärskiltförsiktigmedCiprofloxacin Villerton)

- onormalanivåerav en blodkoagualationsfaktor (ökad INR = Internationell normaliserad kvot)

Ingen kändfrekvens(kaninte beräknasfrån tillgängligadata)

- Hjärtproblem: Onormal hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm, förändrad hjärtrytm (som kallas ”förlängning av QT-intervallet eller torsadesde pointes, som kan ses på EKG (hjärtats elektriska aktivitet)).- Problemrelateradetill nervsystemetsåsom smärta,brännande känsla,stickningar,domningar och/ellersvagheti extremiteterna

- Akut generaliserad exantemantös pustulos (AGEP) (sterila pustler i huden)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala,www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ciprofloxacin Villerton ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får inte förvaras i kylskåp eller frys.

Förvara infusionspåsen i folien tills den ska användas. Ljuskänsligt. Används omedelbart efter att påsen har öppnats. Kassera överblivet innehåll omedelbart efter användning.

Ciprofloxacin Villerton ska användas före utgångsdatum som anges på påsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Ciprofloxacin Villerton om du noterar synliga försämringar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ciprofloxacinlaktat motsvarande 2 mg/ml ciprofloxacin.

• Övriga innehållsämnen är mjölksyra, glukosmonohydrat och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ciprofloxacin Villerton är en klar lösning, fri från synliga partiklar.

Den är förpackad i plastpåsar, som finns i storlekarna 100 ml eller 200 ml, som är inslagna i folie.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Villerton Invest SA

40, Avenue Monterey

LU-2163 Luxembourg

LUXEMBOURG

Tillverkare:

FACTA FARMACEUTICI S.P.A

Teramo

Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10B

NO-0369 Oslo

Norge

Denna bipacksedel godkändes senast

2015-07-23

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inga tillägg ska göras till infusionsvätska, lösning.

Ciprofloxacin Villertonska gessom intravenösinfusion. Tillbarn skainfusionen gesunder 60minuter. Tillvuxnapatienter ärinfusionstiden 60minuterför 400mgCiprofloxacin Villerton och 30 minuter för 200 mgCiprofloxacin Villerton. Långsaminfusion ien stor ven minskarpatientens obehagoch risken för venösirritation.

_{Infusionslösningenkangesantingendirektellerefter blandning medandrakompatibla} infusionslösningar.

Om kompabilitet med annaninfusionsvätska/läkemedelinte har bekräftats måsteinfusionsvätskan alltidgesseparat. Visuellateckenpå inkompatibiliteterär tex fällning, grumlighetoch missfärgning.

Inkompatibilitetuppkommermedallainfusionsvätskor/läkemedelsom ärfysiskteller kemiskt instabila vidinfusionsvätskanspH (t.ex. penicillin,heparinlösningar),särskilti kombinationmed lösningarsom harjusteratstill ettalkalisktpH(Ciprofloxacin-infusionsvätskors pH:3,5–4,6).

_{Efter påbörjadintravenösbehandlingkanbehandlingenäven fortsättaoralt.}