iMeds.se

Ciprofloxacin Villerton

Läkemedelsverket 2014-11-14

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Ciprofloxacin Villerton 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Ciprofloxacinlaktat 2,544 mg/ml motsvarande ciprofloxacin 2 mg/ml.

Hjälpämne: Glukosmonohydrat 55 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Infusionsvätska, lösning.

Klar lösning, fri från synliga partiklar.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Ciprofloxacin Villerton infusionsvätska, lösning ärindicerad förbehandlingavföljandeinfektioner(seavsnitt4.4och5.1).Speciellhänsyn skatastilltillgängliginformationröranderesistensmotciprofloxacininnan behandlingpåbörjas.


Hänsyn skatastillofficiellariktlinjerrmpliganvändningavantibiotika.


Vuxna


Nedreluftvägsinfektionerorsakadeavgramnegativabakterier

- exacerbationeravkroniskobstruktivlungsjukdom

- bronkopulmonellainfektionervidcystiskfibrosellervidbronkiektasi

- pneumoni

Kronisksuppurativotitismedia

Akut exacerbationavkronisksinuitisynnerhetomdessaärorsakadeavgramnegativabakterier

Urinvägsinfektioner

EpididymoorkitinklusivefallorsakadeavNeisseria gonorrhoeae

InflammationilillabäckenetinklusivefallorsakadeavNeisseria gonorrhoeae

VidovannämndainfektionerigenitalaområdetochrdetkanantasellerärfastställtattdeärorsakadeavNeisseria gonorrhoeaeärdetsärskiltviktigtatttadelavlokalinformationrörandeförekomstenavresistensmotciprofloxacinochattfastställakänslighetengenomlaboratorietester.

Infektionerigastrointestinalkanalen(t.ex.turistdiarré)

Intraabdominellainfektioner

Infektionerihudochmjukdelarorsakadeavgramnegativabakterier

Malignexternotit

Infektioneriskelettochleder

Behandlingavinfektionerhospatientermedneutropeni

Profylaxmotinfektionerhospatientermedneutropeni

Pulmonell anthrax(post-expositionsprofylaxochkurativbehandling)


Barn och ungdomar

Bronko-pulmonellainfektionervidcystiskfibrosorsakadeav Pseudomonas aeruginosa

Kompliceradeurinvägsinfektionerochpyelonefrit

Pulmonell anthrax(postexpositionsprofylaxochkurativbehandling)


Ciprofloxacinkanävenanvändasförattbehandla svåra infektionerhos barnochungdomarnärdettaanses nödvändigt.


Behandlingenskaendastinitierasavkaresomharerfarenhetavbehandlingavcystiskfibrosoch/ellersvårainfektionerhosbarnochungdomar(seavsnitt4.4och5.1).


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosenärberoendeavindikationen,infektionenssvårighetsgradochvardensitter,denorsakande organismenskänslighetrciprofloxacin,patientensnjurfunktionsamtför barnochungdomar patientenskroppsvikt.


Behandlingenslängdberorsjukdomenssvårighetsgradochdetkliniskaochbakteriologiska förloppet.


Efterinitialintravenösbehandlingkanbehandlingen övergåtilloralbehandlingmedtabletterellersuspensionomdetärklinisktindikeratefterbeslutavkare.Intravenösbehandlingskaföljas av oralbehandlingsåsnartsommöjligt.


Isvåra fallellerompatientenintakantatabletter(t.ex. patienter som får enteralnutrition)rekommenderasattbehandlingeninleds medintravenöstciprofloxacintillsdetärmöjligtattövergåtilloraladministrering.


Behandlingavinfektionerorsakadeavvissabakterier(t.ex.Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ellerStaphylococci)kankrävagreciprofloxacindoserochsamtidigtadministreringmed andrampligaantibakteriellamedel.


Behandlingavvissainfektioner(t.ex.inflammationilillabäckenet,intraabdominellainfektioner,infektionerhospatientermedneutropeniochinfektioneriskelettochleder)kankvasamtidig administreringmedandraantibakteriellamedelberoendepåvilkapatogenersomärinvolverade.


Vuxna


Indikationer

Daglig dos i mg

Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt)

Infektioner i nedre luftvägarna

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Infektioner i övre luftvägarna

Akut exacerbation av kronisk sinuit

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Kronisk suppurativ otitis media

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Malign extern otit

400 mg 3 gånger dagligen

28 dagar till 3 månader

Urinvägsinfektioner

Komplicerad och okomplicerad pyelonefrit

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

7 till 21 dagar, kan fortsätta för längre tid än 21 dagar vid vissa speciella tillstånd (såsom abcesser)

Prostatit

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

2 till 4 veckor (akut).

Infektioner i

genitala området

Epididymoorkit och inflammation i lilla bäckenet

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

Minst 14 dagar

Infektioner i magtarmkanalen och intraabdominella infektioner

Diarré orsakad av bakteriella patogener inklusive Shigella spp. andra än Shigella dysenteria typ 1 och empirisk behandling av svår turistdiarré

400 mg 2 gånger dagligen

1 dag

Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1

400 mg 2 gånger dagligen

5 dagar

Diarré orsakad av Vibrio cholerae

400 mg 2 gånger dagligen

3 dagar

Tyfoid feber

400 mg 2 gånger dagligen

7 dagar

Intraabdominella infektioner orsakade av gramnegativa bakterier

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

5 till 14 dagar


Indikationer

Daglig dos i mg

Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt)

Infektioner i huden och mjukdelar

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

7 till 14 dagar

Skelett- och ledinfektioner

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

Högst 3 månader

Behandling av infektioner eller profylax mot infektioner hos patienter med svår neutropeni.

Ciprofloxacin ska ges samtidigt med lämpligt antibakteriellt medel (lämpliga antibakteriella medel) i enlighet med officiella riktlinjer.

400 mg 2 gånger dagligen till

400 mg 3 gånger dagligen

Behandlingen ska pågå under hela neutropeniperioden.

Pulmonell anthrax postexpositionsprofylax och kurativ behandling för personer som kräver parenteral behandling. Administrering av läkemedel ska inledas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering.

400 mg 2 gånger dagligen

60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis


Barnochungdomar


Indikationer

Daglig dos i mg

Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt)

Cystisk fibros

10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen men högst 400 mg per dos.

10 till 14 dagar

Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit

6 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen till

10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen. Högst 400 mg per dos.

10 till 21 dagar

Pulmonell anthrax postexpositionsprofylax och kurativ behandling för personer som kräver parenteral behandling. Administrering av läkemedel ska inledas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering.

10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen till

15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Högst 400 mg per dos.

60 dagar från bekräftad exponering r Bacillus anthracis

Andra svåra infektioner

10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen. Högst 400 mg per dos

Ska anpassas till typen av infektion


Äldrepatienter


Äldrepatienterskaendossomäranpassadtillinfektionenssvårighetsgradochpatientens kreatininclearence.


Nedsattnjur-ochleverfunktion


Rekommenderadstart-ochunderhållsdosförpatientermednedsattnjurfunktion:


Kreatininclearance (ml/minut/1,73 m2)

Serumkreatinin (μmol/l)

Intravenös dos (mg)

> 60

< 124

Se vanlig dosering

30-60

124 till 168

200-400 mg var 12:e timme

< 30

>169

200-400 mg var 24:e timme

Patienter med hemodialys

>169

200-400 mg var 24:e timme (efter dialys)

Patienter med peritonealdialys

>169

200-400 mg var 24:e timme


rpatientermednedsattleverfunktionkvsingendosjustering.


Doseringtillbarnmednedsattnjur-och/ellerleverfunktionharintestuderats.


Administreringssätt

Ciprofloxacin Villerton ska kontrollerasvisuelltinnananvändning.Fårinteanvändas omlösningenärgrumlig.


Ciprofloxacinska gessomintravenösinfusion. Tillbarnska infusionengesunder60minuter.


Tillvuxnapatienterärinfusionstiden60minuterför400mgCiprofloxacinoch30 minuter för 200 mgCiprofloxacin. Långsaminfusionien storven minskarpatientensobehagochrisken för venösirritation.


Infusionslösningenkangessom infusion antingendirektellerefter blandning medandrakompatibla infusionslösningar(seavsnitt6.2).


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener

Ciprofloxacinsommonoterapiärintempligtr behandlingavsvårainfektionerellerinfektionersomkanvaraorsakadeavgrampositivaelleranaerobapatogener.Vidsådanainfektionerskaciprofloxacinadministreras tillsammansmedandrampligaantibakteriella ämnen.


Streptokockinfektioner(inklusive Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacinrekommenderasinteförbehandlingavstreptokockinfektionerberoende otillräckligeffekt.


Infektioner i genitala området

Epididymoorkitochinflammationerilillabäckenetkanorsakasavfluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.Ciprofloxacinska gestillsammansmedettannatmpligtantibakterielltmedelominteciprofloxacin-resistentaNeisseria gonorrhoeaekanuteslutas.Omintekliniskförbättringuppnåsefter3dagarska behandlingenomprövas.


Intraabdominella infektioner

Detfinnsbegränsadedataavseendeeffektenavciprofloxacinvidbehandlingavpost-kirurgiska intraabdominellainfektioner.


Turistdiarré

Inrvaletavciprofloxacinskahänsyn tastillinformationröranderesistensmotciprofloxacinhosrelevantapatogenerideländersomresangäller.


Infektioneriskelettochleder

Ciprofloxacinskaanvändasikombinationmedandraantibakteriellakemedelberoenderesultaten avmikrobiologiskdokumentation.


Pulmonell anthrax

Användningen på människa är baserad påin vitro-känslighetsdataochpåexperimentelladjurdata tillsammansmedbegränsadehumandata.Behandlandekareskatadelavnationellaoch/eller internationellakonsensusdokumentmedavseendebehandlingavanthrax.


Barn och ungdomar

Användningenavciprofloxacinbarnochungdomarskaföljatillgängliga officiellariktlinjer. Ciprofloxacinbehandlingskabarainitierasavkaresomharerfarenhetavbehandlingavcystiskfibrosoch/ellersvårainfektionerhosbarnochungdomar.


Detharvisatsattciprofloxacinkanorsakaartropatiiviktbärandelederundertillväxtfasenhos djur. kerhetsdatafrånenrandomiseraddubbel-blindstudierörandeanvändningavciprofloxacinhosbarn (ciprofloxacin:n=335,medelålder=6,3år;jämförandekemedel:n=349,medelålder=6,2år; åldersfördelning=1till17år)visarattförekomstenavmisstänktkemedelsrelateradartropati(bedömdfrånledrelateradekliniskateckenochsymtom)efterbehandlingsdag42var7,2 % respektive4,6%.Likasåvarförekomstenavkemedelsrelateradartropati9,0 %respektive5,7%vid ettårsuppföljningen.Ökningen iförekomstenavmisstänktkemedelsrelateradartropatimellandeolikagruppernamättövertidenvarintestatistisktsignifikant.Behandlingskaendast initierasefternoggrannbedömning av risk/nytta,grundaveventuellabiverkningarrelateradetilllederoch/eller kringliggandevävnad.


Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros

Kliniskastudierharinkluderatbarnochungdomariåldern5–17år.Merbegränsaderfarenhetfrån behandlingavbarnmellan1och5årsålderföreligger.


Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit

Ciprofloxacinbehandlingavurinvägsinfektioner skaövervägas närannanbehandlingintekan användas,ochskabaserasresultatenfrånden mikrobiologiskadokumentationen.

Kliniskastudierharinkluderatbarnochungdomariåldern1–17år.


Andra specifika svåra infektioner

Andrasvårainfektionersomstämmeröverensmedofficiellariktlinjerellerefternoggrannbedömning av risk/nyttanärannanbehandlingintekananvändasellerefterbristandesvar påkonventionell behandlingsamtnärden mikrobiologiskadokumentationenkanmotiveraanvändningavciprofloxacin.


Användningen avciprofloxacinförspecifikasvårainfektionerandraändeovanmndaharintevärderatsikliniskastudierochdenkliniskaerfarenhetenär begränsad. Avdenna anledning rekommenderasförsiktighetvidbehandlingavpatientermeddessainfektioner.


Överkänslighet

Överkänslighetochallergiskareaktioner,inklusiveanafylaxiochanafylaktoidareaktioner,kan uppträdaefterenengångsdos (seavsnitt4.8)ochkanvaralivshotande.Omsådanreaktion uppträder,ska ciprofloxacin-behandlingenavslutasochadekvatmedicinskbehandlinginitieras.


Muskuloskeletalasystemet

Generelltsettska ciprofloxacininteanvändaspå patientersomtidigarehaftproblemmedsenornai sambandmedkinolonbehandling. Eftermikrobiologiskdokumenteringavorsakandeorganismoch bedömningav balansen mellan risk ochnytta,kandockciprofloxacin,imycketsällsyntafall,förskrivastilldessapatienterförbehandlingavvissasvårainfektioner,särskiltomstandardterapimisslyckatsellervid bakterieresistens,där mikrobiologiskadatakan motiveraanvändningenavciprofloxacin.

Tendinitoch senruptur(speciellthälsenan),iblandbilateralt,kanuppträdamedciprofloxacintidigtsominom behandlingensförsta48timmar. Inflammation och senrupturer kan inträffa även upp till flera månader efter att behandling med ciprofloxacin har upphört.Riskenförtendinopatikanökahos äldrepatienterellerhos patientersomsamtidigtbehandlasmedkortikosteroider(seavsnitt4.8).

Vidteckentendinit( t.ex.smärtandesvullnad,inflammation)ska behandlingenmed ciprofloxacinavslutas.Denskadadeextremiteten skahållasivila.

Ciprofloxacinska användasmedförsiktighettillpatientermedmyasteniagravis(seavsnitt4.8).


Fotosensitivitet

Detharvisatsattciprofloxacinkanorsakaljuskänslighetsreaktioner.PatientersomtarciprofloxacinskarådasattundvikaexponeringförantingendirektstarktsolljusellerUV-strålning underbehandlingen (seavsnitt4.8).


Centrala nervsystemet

Kinolonerärkändaförattkunnautlösakrampanfall ellersänkatröskeln för krampanfall.Fall av status epilepticus har rapporterats. CiprofloxacinskaanvändasmedförsiktighettillpatientermedCNS-störningvilketkan