Ciprofloxacin Villerton
Läkemedelsverket 2014-11-14
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Ciprofloxacin Villerton 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ciprofloxacinlaktat 2,544 mg/ml motsvarande ciprofloxacin 2 mg/ml.
Hjälpämne: Glukosmonohydrat 55 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar lösning, fri från synliga partiklar.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Ciprofloxacin Villerton infusionsvätska, lösning ärindicerad förbehandlingavföljandeinfektioner(seavsnitt4.4och5.1).Speciellhänsyn skatastilltillgängliginformationröranderesistensmotciprofloxacininnan behandlingpåbörjas.
Hänsyn skatastillofficiellariktlinjerförlämpliganvändningavantibiotika.
Vuxna
• Nedreluftvägsinfektionerorsakadeavgramnegativabakterier
- exacerbationeravkroniskobstruktivlungsjukdom
- bronkopulmonellainfektionervidcystiskfibrosellervidbronkiektasi
- pneumoni
• Kronisksuppurativotitismedia
• Akut exacerbationavkronisksinuitisynnerhetomdessaärorsakadeavgramnegativabakterier
• Urinvägsinfektioner
• EpididymoorkitinklusivefallorsakadeavNeisseria gonorrhoeae
• InflammationilillabäckenetinklusivefallorsakadeavNeisseria gonorrhoeae
VidovannämndainfektionerigenitalaområdetochnärdetkanantasellerärfastställtattdeärorsakadeavNeisseria gonorrhoeaeärdetsärskiltviktigtatttadelavlokalinformationrörandeförekomstenavresistensmotciprofloxacinochattfastställakänslighetengenomlaboratorietester.
• Infektionerigastrointestinalkanalen(t.ex.turistdiarré)
• Intraabdominellainfektioner
• Infektionerihudochmjukdelarorsakadeavgramnegativabakterier
• Malignexternotit
• Infektioneriskelettochleder
• Behandlingavinfektionerhospatientermedneutropeni
• Profylaxmotinfektionerhospatientermedneutropeni
• Pulmonell anthrax(post-expositionsprofylaxochkurativbehandling)
Barn och ungdomar
• Bronko-pulmonellainfektionervidcystiskfibrosorsakadeav Pseudomonas aeruginosa
• Kompliceradeurinvägsinfektionerochpyelonefrit
• Pulmonell anthrax(postexpositionsprofylaxochkurativbehandling)
Ciprofloxacinkanävenanvändasförattbehandla svåra infektionerhos barnochungdomarnärdettaanses nödvändigt.
Behandlingenskaendastinitierasavläkaresomharerfarenhetavbehandlingavcystiskfibrosoch/ellersvårainfektionerhosbarnochungdomar(seavsnitt4.4och5.1).
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosenärberoendeavindikationen,infektionenssvårighetsgradochvardensitter,denorsakande organismenskänslighetförciprofloxacin,patientensnjurfunktionsamtför barnochungdomar patientenskroppsvikt.
Behandlingenslängdberorpåsjukdomenssvårighetsgradochpådetkliniskaochbakteriologiska förloppet.
Efterinitialintravenösbehandlingkanbehandlingen övergåtilloralbehandlingmedtabletterellersuspensionomdetärklinisktindikeratefterbeslutavläkare.Intravenösbehandlingskaföljas av oralbehandlingsåsnartsommöjligt.
Isvåra fallellerompatientenintakantatabletter(t.ex. patienter som får enteralnutrition)rekommenderasattbehandlingeninleds medintravenöstciprofloxacintillsdetärmöjligtattövergåtilloraladministrering.
Behandlingavinfektionerorsakadeavvissabakterier(t.ex.Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ellerStaphylococci)kankrävahögreciprofloxacindoserochsamtidigtadministreringmed andralämpligaantibakteriellamedel.
Behandlingavvissainfektioner(t.ex.inflammationilillabäckenet,intraabdominellainfektioner,infektionerhospatientermedneutropeniochinfektioneriskelettochleder)kankrävasamtidig administreringmedandraantibakteriellamedelberoendepåvilkapatogenersomärinvolverade.
Vuxna
|
Indikationer |
Daglig dos i mg |
Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt) |
|
|
Infektioner i nedre luftvägarna |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
|
|
Infektioner i övre luftvägarna |
Akut exacerbation av kronisk sinuit |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
|
Kronisk suppurativ otitis media |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
|
|
Malign extern otit |
400 mg 3 gånger dagligen |
28 dagar till 3 månader |
|
|
Urinvägsinfektioner |
Komplicerad och okomplicerad pyelonefrit |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
7 till 21 dagar, kan fortsätta för längre tid än 21 dagar vid vissa speciella tillstånd (såsom abcesser) |
|
Prostatit |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
2 till 4 veckor (akut). |
|
|
Infektioner i genitala området |
Epididymoorkit och inflammation i lilla bäckenet |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
Minst 14 dagar |
|
Infektioner i magtarmkanalen och intraabdominella infektioner |
Diarré orsakad av bakteriella patogener inklusive Shigella spp. andra än Shigella dysenteria typ 1 och empirisk behandling av svår turistdiarré |
400 mg 2 gånger dagligen |
1 dag |
|
Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1 |
400 mg 2 gånger dagligen |
5 dagar |
|
|
Diarré orsakad av Vibrio cholerae |
400 mg 2 gånger dagligen |
3 dagar |
|
|
Tyfoid feber |
400 mg 2 gånger dagligen |
7 dagar |
|
|
Intraabdominella infektioner orsakade av gramnegativa bakterier |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
5 till 14 dagar |
|
|
Indikationer |
Daglig dos i mg |
Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt) |
|
Infektioner i huden och mjukdelar |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
7 till 14 dagar |
|
Skelett- och ledinfektioner |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
Högst 3 månader |
|
Behandling av infektioner eller profylax mot infektioner hos patienter med svår neutropeni. Ciprofloxacin ska ges samtidigt med lämpligt antibakteriellt medel (lämpliga antibakteriella medel) i enlighet med officiella riktlinjer. |
400 mg 2 gånger dagligen till 400 mg 3 gånger dagligen |
Behandlingen ska pågå under hela neutropeniperioden. |
|
Pulmonell anthrax postexpositionsprofylax och kurativ behandling för personer som kräver parenteral behandling. Administrering av läkemedel ska inledas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering. |
400 mg 2 gånger dagligen |
60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis |
Barnochungdomar
|
Indikationer |
Daglig dos i mg |
Total behandlingstid (inklusive övergång till oral behandling så snart som möjligt) |
|
Cystisk fibros |
10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen men högst 400 mg per dos. |
10 till 14 dagar |
|
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit |
6 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen till 10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen. Högst 400 mg per dos. |
10 till 21 dagar |
|
Pulmonell anthrax postexpositionsprofylax och kurativ behandling för personer som kräver parenteral behandling. Administrering av läkemedel ska inledas så snart som möjligt efter misstänkt eller bekräftad exponering. |
10 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen till 15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Högst 400 mg per dos. |
60 dagar från bekräftad exponering för Bacillus anthracis |
|
Andra svåra infektioner |
10 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen. Högst 400 mg per dos |
Ska anpassas till typen av infektion |
Äldrepatienter
Äldrepatienterskafåendossomäranpassadtillinfektionenssvårighetsgradochpatientens kreatininclearence.
Nedsattnjur-ochleverfunktion
Rekommenderadstart-ochunderhållsdosförpatientermednedsattnjurfunktion:
|
Kreatininclearance (ml/minut/1,73 m2) |
Serumkreatinin (μmol/l) |
Intravenös dos (mg) |
|
> 60 |
< 124 |
Se vanlig dosering |
|
30-60 |
124 till 168 |
200-400 mg var 12:e timme |
|
< 30 |
>169 |
200-400 mg var 24:e timme |
|
Patienter med hemodialys |
>169 |
200-400 mg var 24:e timme (efter dialys) |
|
Patienter med peritonealdialys |
>169 |
200-400 mg var 24:e timme |
Förpatientermednedsattleverfunktionkrävsingendosjustering.
Doseringtillbarnmednedsattnjur-och/ellerleverfunktionharintestuderats.
Administreringssätt
Ciprofloxacin Villerton ska kontrollerasvisuelltinnananvändning.Fårinteanvändas omlösningenärgrumlig.
Ciprofloxacinska gessomintravenösinfusion. Tillbarnska infusionengesunder60minuter.
Tillvuxnapatienterärinfusionstiden60minuterför400mgCiprofloxacinoch30 minuter för 200 mgCiprofloxacin. Långsaminfusionien storven minskarpatientensobehagochrisken för venösirritation.
Infusionslösningenkangessom infusion antingendirektellerefter blandning medandrakompatibla infusionslösningar(seavsnitt6.2).
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kinoloner eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
-
Samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin (se avsnitt 4.5).
4.4 Varningar och försiktighet
Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener
Ciprofloxacinsommonoterapiärintelämpligtför behandlingavsvårainfektionerellerinfektionersomkanvaraorsakadeavgrampositivaelleranaerobapatogener.Vidsådanainfektionerskaciprofloxacinadministreras tillsammansmedandralämpligaantibakteriella ämnen.
Streptokockinfektioner(inklusive Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacinrekommenderasinteförbehandlingavstreptokockinfektionerberoendepå otillräckligeffekt.
Infektioner i genitala området
Epididymoorkitochinflammationerilillabäckenetkanorsakasavfluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.Ciprofloxacinska gestillsammansmedettannatlämpligtantibakterielltmedelominteciprofloxacin-resistentaNeisseria gonorrhoeaekanuteslutas.Omintekliniskförbättringuppnåsefter3dagarska behandlingenomprövas.
Intraabdominella infektioner
Detfinnsbegränsadedataavseendeeffektenavciprofloxacinvidbehandlingavpost-kirurgiska intraabdominellainfektioner.
Turistdiarré
Införvaletavciprofloxacinskahänsyn tastillinformationröranderesistensmotciprofloxacinhosrelevantapatogenerideländersomresangäller.
Infektioneriskelettochleder
Ciprofloxacinskaanvändasikombinationmedandraantibakteriellaläkemedelberoendepåresultaten avmikrobiologiskdokumentation.
Pulmonell anthrax
Användningen på människa är baserad påin vitro-känslighetsdataochpåexperimentelladjurdata tillsammansmedbegränsadehumandata.Behandlandeläkareskatadelavnationellaoch/eller internationellakonsensusdokumentmedavseendepåbehandlingavanthrax.
Barn och ungdomar
Användningenavciprofloxacinpåbarnochungdomarskaföljatillgängliga officiellariktlinjer. Ciprofloxacinbehandlingskabarainitierasavläkaresomharerfarenhetavbehandlingavcystiskfibrosoch/ellersvårainfektionerhosbarnochungdomar.
Detharvisatsattciprofloxacinkanorsakaartropatiiviktbärandelederundertillväxtfasenhos djur. Säkerhetsdatafrånenrandomiseraddubbel-blindstudierörandeanvändningavciprofloxacinhosbarn (ciprofloxacin:n=335,medelålder=6,3år;jämförandeläkemedel:n=349,medelålder=6,2år; åldersfördelning=1till17år)visarattförekomstenavmisstänktläkemedelsrelateradartropati(bedömdfrånledrelateradekliniskateckenochsymtom)efterbehandlingsdag42var7,2 % respektive4,6%.Likasåvarförekomstenavläkemedelsrelateradartropati9,0 %respektive5,7%vid ettårsuppföljningen.Ökningen iförekomstenavmisstänktläkemedelsrelateradartropatimellandeolikagruppernamättövertidenvarintestatistisktsignifikant.Behandlingskaendast initierasefternoggrannbedömning av risk/nytta,pågrundaveventuellabiverkningarrelateradetilllederoch/eller kringliggandevävnad.
Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros
Kliniskastudierharinkluderatbarnochungdomariåldern5–17år.Merbegränsaderfarenhetfrån behandlingavbarnmellan1och5årsålderföreligger.
Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
Ciprofloxacinbehandlingavurinvägsinfektioner skaövervägas närannanbehandlingintekan användas,ochskabaseraspåresultatenfrånden mikrobiologiskadokumentationen.
Kliniskastudierharinkluderatbarnochungdomariåldern1–17år.
Andra specifika svåra infektioner
Andrasvårainfektionersomstämmeröverensmedofficiellariktlinjerellerefternoggrannbedömning av risk/nyttanärannanbehandlingintekananvändasellerefterbristandesvar påkonventionell behandlingsamtnärden mikrobiologiskadokumentationenkanmotiveraanvändningavciprofloxacin.
Användningen avciprofloxacinförspecifikasvårainfektionerandraändeovannämndaharintevärderatsikliniskastudierochdenkliniskaerfarenhetenär begränsad. Avdenna anledning rekommenderasförsiktighetvidbehandlingavpatientermeddessainfektioner.
Överkänslighet
Överkänslighetochallergiskareaktioner,inklusiveanafylaxiochanafylaktoidareaktioner,kan uppträdaefterenengångsdos (seavsnitt4.8)ochkanvaralivshotande.Omsådanreaktion uppträder,ska ciprofloxacin-behandlingenavslutasochadekvatmedicinskbehandlinginitieras.
Muskuloskeletalasystemet
Generelltsettska ciprofloxacininteanvändaspå patientersomtidigarehaftproblemmedsenornai sambandmedkinolonbehandling. Eftermikrobiologiskdokumenteringavorsakandeorganismoch bedömningav balansen mellan risk ochnytta,kandockciprofloxacin,imycketsällsyntafall,förskrivastilldessapatienterförbehandlingavvissasvårainfektioner,särskiltomstandardterapimisslyckatsellervid bakterieresistens,där mikrobiologiskadatakan motiveraanvändningenavciprofloxacin.
Tendinitoch senruptur(speciellthälsenan),iblandbilateralt,kanuppträdamedciprofloxacinsåtidigtsominom behandlingensförsta48timmar. Inflammation och senrupturer kan inträffa även upp till flera månader efter att behandling med ciprofloxacin har upphört.Riskenförtendinopatikanökahos äldrepatienterellerhos patientersomsamtidigtbehandlasmedkortikosteroider(seavsnitt<