iMeds.se

Citalopram Bluefish

Läkemedelsverket 2014-11-10

BIPACKSEDEL: information till användaren


Citalopram Bluefish 10 mg, filmdragerade tabletter

Citalopram Bluefish 20 mg, filmdragerade tabletter

Citalopram Bluefish 40 mg, filmdragerade tabletter

Citalopram


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Citalopram Bluefish är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Citalopram Bluefish

3. Hur du använder Citalopram Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Citalopram Bluefish ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Citalopram Bluefish är och vad det används för


Citalopram Bluefish tillhör en grupp av antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Alla har ett ämne som kallas serotonin i hjärnan. Det är inte helt klarlagt hur citalopram fungerar men det kan hjälpa genom att korrigera serotoninsystemet i hjärnan.


Citalopram Bluefish används för behandling av svår nedstämdhet (depression).


Citalopram som finns i Citalopram Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Citalopram Bluefish


Använd inte Citalopram Bluefish


Om något av detta gäller dig ska du informera din läkare innandu tar Citalopram Bluefish.


Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Citalopram Bluefish


Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv



Tala genast om för din läkare om något av följande symtom utvecklas under behandlingen med Citalopram Bluefish, eftersom du då kan ha något som kallas serotoninsyndrom. Symtomen är följande: du känner dig rastlös, skakig, har plötsliga muskelrörelser och feber. Om detta händer kommer din läkare genast att avbryta behandlingen med Citalopram Bluefish.


Citalopram Bluefish kan i sällsynta fall, främst hos äldre patienter, orsaka sänkta natriumnivåer i blodet och en störd sekretion av ett hormon i hjärnan som reglerar vattenbalansen i kroppen (syndrom av otillräcklig antidiuretisk hormonutsöndring, SIADH). Informera din läkare om du börjar känna dig illamående och sjuk med svaga muskler eller förvirrad medan du behandlas med Citalopram Bluefish.


Utsättningssymtom som ses vid avbruten behandling

Utsättningssymtom är vanliga när behandlingen avbryts, särskilt om behandlingen med Citalopram Bluefish avbryts plötsligt. Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer inklusive behandlingens längd och dosering och hur snabbt dosen trappas ner. Yrsel, störda sinnesförnimmelser (inklusive känselförnimmelser och känsla av elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), oro eller ängslan, illamående och/eller kräkningar, darrningar, förvirring, svettningar, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar har rapporterats. I allmänhet är symtomen milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra. De uppträder vanligen inom de första dagarna efter att behandlingen har avbrutits, men det har förekommit mycket få rapporter om sådana symtom hos patienter som av misstag har hoppat över en dos. I allmänhet är symtomen begränsade till en viss tid och försvinner av sig själva inom två veckor, även om de kan vara förlängda hos en del personer (2–3 månader eller mer). När behandlingen avbryts bör Citalopram Bluefish därför trappas ner gradvis över en period på flera veckor eller månader i enlighet med dina behov.


Om outhärdliga symtom uppträder efter en nertrappning av dosen när behandlingen ska avbrytas, måste man överväga att sätta in den tidigare ordinerade dosen igen. Därefter kan din läkare fortsätta att minska dosen, men i en långsammare takt.


Barn och ungdomar


Citalopram ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de behandlas med läkemedel av denna typ. Trots detta kan citalopram skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och du vill diskutera varför du har fått detta läkemedel ska du vända dig till din läkare. Om ett av ovan nämnda symtom uppträder hos patienter under 18 år eller förvärras vid användning av citalopram ska du informera läkaren. Det saknas uppgifter om citaloprams långsiktiga effekter på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling inom denna åldersgrupp.


Andra läkemedel och Citalopram Bluefish


Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Om du tar eller nyligen har tagit någon av medicinerna i nedanstående lista och du inte redan har diskuterat dem med din läkare, ska du vända dig till din läkare igen och fråga vad du ska göra. Dosen kan behöva ändras eller så kan du behöva få en annan medicin.


Ta inteCitalopram Bluefishom du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex. antiarytmika av klass IA och III (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, läkemedel mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor om detta bör du tala med din läkare.


Citalopram Bluefish med mat, dryck och alkohol

Det rekommenderas att inte dricka alkohol under behandling med Citalopram Bluefish.

Citalopram Bluefish kan tas med eller utan föda.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Data tyder påatt användning avcitalopramunder graviditetinte ledertill problem förfostret. Därför kancitalopramanvändas om duär gravid eller planeraratt bli gravidmed hänsyn tillföljande;

Du bör inte avbryta behandlingen med Citalopram Bluefish plötsligt. Om du tar Citalopram Bluefish under graviditetens tre sista månader ska du informera din läkare eftersom ditt barn kan ha vissa symtom när det är fött. Dessa symtom kommer vanligen under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts. De består av oförmåga att sova och äta ordentligt, problem med andningen, blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller för kallt, mår illa, gråter mycket, har stela eller slappa muskler, slöhet, darrningar, nervositet eller kramper. Om ditt barn har några av dessa symtom när det är fött ska du genast kontakta din läkare som kan ge dig råd.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Citalopram Bluefish. När läkemedel såsom Citalopram Bluefishanvänds under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Amning

Citalopram passerar över i bröstmjölk i små mängder. Det finns risk för att barnet påverkas. Om du tar Citalopram Bluefish ska du tala med din läkare innan du börjar amma.


Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att citalopram minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner

Citalopram Bluefish har mindre eller måttliga effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner. Läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet kan emellertid nedsätta förmågan att bedöma och att reagera på oförutsedda situationer. Kör inte eller använd maskiner förrän du vet hur Citalopram Bluefish påverkar dig. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.


Citalopram Bluefish innehåller laktos

Citalopram Bluefish innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder Citalopram Bluefish


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosering


Rekommenderad dos är:

Vuxna

Depression

Vanlig dos är 20 mg per dag. Din läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag.


Äldre patienter (över 65 år):

Startdosen bör sänkas till hälften av den rekommenderade dosen, dvs 10-20 mg per dag. Äldre patienter bör vanligtvis inte ta mer än 20 mg per dag.


Patients med särskilda riskfaktorer

Patienter som har problem med levern bör inte ta mer än 20 mg per dag.


Citalopram Bluefish bör tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen. Tabletternakan tas med eller utan mat men bör sväljas med lite vatten eller annan vätska.


Citalopram Bluefish börjar inte verka direkt, effekten kan i regel förväntas först efter 2-4 veckor. Behandlingen bör fortsätta tills du har varit symtomfri i 4-6 månader.


Att avbryta behandling

Citalopram Bluefish bör trappas ner långsamt för att minska risken för utsättningsreaktioner. Din läkare kommer att gradvis trappa ner din dos över en period om minst 1-2 veckor (se ”Varningar och försiktighet).


Om du har tagit för stor mängd av Citalopram Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Följande symtom kan uppträda: sömnighet, koma, oförmåga att röra kroppen (stupor), kramper, ökad hjärtverksamhet, ökad svettning, illamående, kräkningar, blå missfärgning av läppar, tunga, hud och slemhinnor (orsakad av syrebrist i blodet) och snabbare andning.


Även serotoninsyndrom kan förekomma (symtom se ”Varningar och försiktighet”).


Om du har glömt att ta Citalopram Bluefish

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Citalopram Bluefish

Sluta inte att ta Citalopram Bluefish förrän din läkare säger att du ska göra det. Citalopram Bluefish bör utsättas långsamt och det rekommenderas att dosen gradvis trappas ner över period om minst 1-2 veckor. Det är viktigt att du följer din läkares föreskrifter. Avbrytande av behandlingen med Citalopram Bluefish kan särskilt om det sker plötsligt resultera i utsättningssymtom (se ”Varningar och försiktighet”). Tala med din läkare om sådana utsättningssymtom uppträder efter att du har slutat med Citalopram Bluefish.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna observerade med Citalopram Bluefish är i allmänhet milda och övergående. De är mest framträdande under de första veckorna av behandlingen och avtar när depressionstillståndet förbättras.


Om du upplevernågon av följandebiverkningarska du sluta taCitalopramBluefish och omedelbartkontakta läkare:
självmordstankarochsjälvmordsbeteende
rörelsestörningar (extrapyramidala symtom)
rastlöshet ochoförmåga attstå eller sittastill(akatisi)
allvarliga allergiska reaktioner (för symtom: se nedan under frekvensen ”Har rapporterats”)
• svullnad av hud och slemhinnor på grund av vätskeansamling och angioödem(för symtom: se nedan under frekvensen ”Har rapporterats”)
snabbaoregelbundna hjärtslag, svimningvilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsades de pointes


Biverkningarna som har rapporterats för citalopram beskrivs nedan och presenteras enligt frekvens.


Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta

kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Har rapporterats

förekommer hos okänt antal användare


Mycket vanliga


Vanliga


Mindre vanliga


Sällsynta


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):



Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med citalopram eller direkt efter avslutad behandling.


En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.


Utsättningssymtom som ses vid avbruten behandling

Se ”Varningar och försiktighet”


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedls säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Citalopram Bluefish ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är citalopram.


Citalopram Bluefish 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter innehåller citalopramhydrobromid motsvarande 10 mg, 20 mg respektive 40 mg citalopram per tablett.


Övriga innehållsämnen är


Tablettkärna

Kopovidon

kroskarmellosnatrium (E468)

glycerol (E471)

laktosmonohydrat

magnesiumstearat (E470b)

majsstärkelse

mikrokristallin cellulosa (E460)


Filmdragering

hypromellos (E464)

mikrokristallin cellulosa (E460)

polyoxietylenstearat (E431)

titandioxid (E171)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Citalopram Bluefish 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter förpackade i PVC/PVDC/ aluminium blister som finns tillgängliga i förpackningsstorlekarna 20, 28, 30, 50, eller 100 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Medlemsland

Läkemedlets namn

Österrike

Citalopram Bluefish 10 mg Filmtabletten

Citalopram Bluefish 20 mg Filmtabletten

Citalopram Bluefish 40 mg Filmtabletten

Tyskland

Citalopram Bluefish 10 mg Filmtabletten

Citalopram Bluefish 20 mg Filmtabletten

Citalopram Bluefish 40 mg Filmtabletten

Ungern

Citalopram Bluefish 10 mg filmtabletta

Citalopram Bluefish 20 mg filmtabletta

Citalopram Bluefish 40 mg filmtabletta

Irland

Citalopram Bluefish 10 mg film-coated Tablets

Citalopram Bluefish 20 mg film-coated Tablets

Citalopram Bluefish 40 mg film-coated Tablets

Polen

Citalopram Bluefish

Frankrike

Citalopram Bluefish 20 mg comprimés peliculés

Nederländerna

Citalopram Bluefish 10/ 20/40 mg filmomhulde

Tabletten

Sverige

Citalopram Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter

Citalopram Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter

Citalopram Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter


Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-11-10


9