Bipacksedel: Information till användaren

Cleodette 28, 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter

etinylestradiol/drospirenon

Viktig information om kombineradehormonellapreventivmedel:

• De är enav de mest pålitligapreventivmetodersomfinnsomde användskorrekt

• Riskenfören blodpropp i venerellerartärerökarnågot,speciellt underdet förstaåret ellernär kombinerade hormonellapreventivmedel börjaranvändasigenefterett uppehåll på4 veckor

_ellerlängre

• Varuppmärksamochkontaktaläkare omdutroratt duharsymtompåenblodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cleodette 28 är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Cleodette 28

3. Hur du tar Cleodette 28

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cleodette 28 ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cleodette 28 är och vad det användsför

Cleodette 28 är ett p-piller och används för att förhindra graviditet.

Var och en av de 21 rosa tabletterna innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner; drospirenon och etinylestradiol.

De 7 vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas också för placebotabletter.

P-piller som innehåller två hormoner kallas kombinations-p-piller.

Etinylestradiol och drospirenonsom finns i Cleodette 28 kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Cleodette 28

Allmänna noteringar

Innan du börjar använda Cleodette 28 ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2 ”Blodproppar”.

Innan du kan börja ta Cleodette 28 kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor till dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och det är möjligt att läkaren/barnmorskan, beroende på din personliga situation, också kommer att ta andra prover.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du måste sluta ta Cleodette 28 eller då Cleodette 28 tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha sex eller använda andra, icke-hormonella preventivmedel, t.ex. använda kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga, då Cleodette 28 påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret.

Cleodette 28 skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Användinte Cleodette 28:

Använd inte Cleodette 28 omdu harnågot av de tillstånd somangesnedan.Om du harnågot av dessatillstånd måste dutalaomdet förläkaren.Läkarenkommeratt diskuteravilkenannantyp av preventivmedel somkan varamerlämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT ), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ

• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar

• om du behöver genomgå en operation eller om du är sängliggande en längre period (se avsnittet (”Blodproppar”))

• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)

• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)

• svår diabetes med skadade blodkärl

• mycket högt blodtryck

• en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

• ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

• om du har (eller har haft) en _{typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.}

• om du har (eller har haft) en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• om dina njurar inte fungerar som de ska (njursvikt)

• om du har (eller har haft) en tumör i levern

• om du har (eller har haft) eller om du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har oförklarliga blödningar från slidan

• om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon, eller något av övriga innehållsämnena i Cleodette 28. Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad

Var särskilt försiktig när du använder Cleodette 28

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare:

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”

Talaom för läkareom något av följandetillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstårellerförsämrasnär duanvänderCleodette 28 skaduocksåkontakta läkare.

• om en nära släkting har eller har haft bröstcancer

• om du har någon lever- eller gallsjukdom

• om du har diabetes

• om du lider av depression

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)

• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)

• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)

• om du har epilepsi (se ” Cleodette 28 och användning av andra läkemedel”)

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)

• om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (Sydenhams korea))

• om du har eller har haft kloasma (en missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, så kallade ”graviditetsfläckar”). I detta fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus

• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)

• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)

• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Cleodette 28

• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

• om du har åderbråck.

• om du har ärftlig angioödem kan produkter innehållande östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Du bör uppsöka en läkare omgående om du upplever symtom på angioödem, som t.ex. svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget, och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

BLODPROPPAR

Om duanvänderkombinerade hormonellapreventivmedel somCleodette 28 ökarrisken för blodpropp jämfört med omduinte använderdessapreparat.I sällsyntafall kan enblodpropp blockera blodkärlenochorsakaallvarligaproblem.

Blodpropparkan bildas

Det gårinte alltid att återhämtasig helt efterblodproppar.I sällsyntafall kan de haallvarliga kvarstående effekteroch,i mycket sällsyntafall,varadödliga.

Det är viktigt att kommaihåg att den totalarisken för en farlig blodpropp pågrund av

Cleodette 28 är liten.

SÅ HÄRKÄNNERDUIGENENBLODPROPP

Sökomedelbart läkareomdumärkernågot av följande teckenellersymtom.

Upplever du något av dessa tecken?	Vad kan du eventuellt lida av?
• svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går • ökad värme i det drabbade benet • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått	Djup ventrombos
• plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel • snabba eller oregelbundna hjärtslag • svår smärta i magen Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).	Lungemboli
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: • omedelbar synförlust eller • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust	Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)
• bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla	Hjärtinfarkt

• tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet • snabba eller oregelbundna hjärtslag
• plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.	Stroke
• svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben • svår smärta i magen (akut buk)	Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPARI ENVEN

Vad kan händaom en blodpropp bildas i en ven?

• Användningenavkombinerade hormonellapreventivmedel harförknippatsmedenökning av riskenförblodproppari venen(venöstrombos).Dessabiverkningarär dock sällsynta.De inträffar oftast underdet förstaåretsanvändning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

• Om enblodpropp bildasi enven i benet ellerfotenkandet ledatill endjup ventrombos(DVT).

• Om enblodpropp förflyttarsig frånbenet ochstannari lungan kan det ledatill enlungemboli.

• I mycket sällsyntafall kanenblodpropp bildasi enveni ett annat organså somögat (retinal ventrombos).

När är risken att utvecklaen blodpropp i en ven störst?

Riskenföratt utvecklaenblodpropp i envenär störst underdet förstaåret somduförförstagången använderkombinerade hormonellapreventivmedel.Riskenkan ocksåvarahögre omdubörjarom

med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt ellerenannan produkt)efterett uppehåll på4 veckorellerlängre.

Efterdet förstaåret minskarrisken,men denär alltid något högre än omduinte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När duslutaranvändaCleodette 28 återgårriskenfören blodpropp till det normalainomnågra veckor.

Hur stor är risken för att utvecklaen blodpropp?

RiskenberorpådinnaturligariskförVTEoch vilkentyp av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Dentotalariskenförenblodpropp i benet ellerlungornamed Cleodette 28 ärliten.

- Av10 000 kvinnorsominte använderett kombinerathormonellt preventivmedel ochinte är gravida,utvecklarcirka2 enblodpropp underett år.

- Av10 000 kvinnorsomanvänderett kombinerat hormonellt preventivmedel sominnehåller levonorgestrel ellernoretisteronellernorgestimat utvecklarcirka5-7 enblodpropp underett år.

- Av10 000 kvinnorsomanvänderett kombinerat hormonellt preventivmedel sominnehåller drospirenonså somCleodette 28, utvecklarcirka9-12 enblodpropp underett år.

- Riskenförblodpropp varierarberoende pådinsjukdomshistoria(se ”Faktorersomkan öka riskenförenblodpropp”nedan).

	Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida	Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat	Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder Cleodette 28	Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan ökarisken för en blodpropp i en ven

Riskenfören blodpropp med Cleodette 28 är litenmenvissatillstånd ökarrisken.Riskenär högre:

• omduär överviktig (kroppsmasseindexellerBMI över30kg/m²)

• omnågoni dinsläkt harhaft enblodpropp i ben,lungorellerannat organvid ung ålder(t.ex. undercirka50 år).I det härfallet kandu haen ärftlig blodkoaguleringssjukdom

• omdubehövergenomgåenoperation,ellerblirsängliggande underenlängre period pågrund av skadaellersjukdom,ellerombenet gipsas.Användningenav Cleodette 28 kanbehöva avbrytasi fleraveckorinnanenoperationellermedanduär mindre rörlig.Om dumåste slutata Cleodette 28 frågaläkarennärdu kan börjatadet igen

• med stigande ålder(särskilt omduär övercirka35år)

• omduharfött barnförnågraveckorsedan

Riskenföratt utvecklaenblodpropp ökarju flertillstånd du har.

Flygresor(>4 timmar)kan tillfälligt ökariskenfören blodpropp,särskild omduharnågon avde andra faktorersomlistashär.

Det ärviktigt att dutalarom förläkarenomnågot av dessatillstånd gällerdig,ävenomduär osäker. Läkarenkanbeslut att du måste slutataCleodette 28.

Om något av ovanståendetillstånd ändrasnär du använderCleodette 28, t.ex.en närasläkting drabbasav blodpropp medokänd orsak,eller dugårupp mycket i vikt,talamed dinläkare.

BLODPROPPARI ENARTÄR

Vad kan händaom en blodpropp bildas i en artär?

Påsamma somen blodpropp i enven kanenpropp i enartärledatill allvarligaproblem.Det kant.ex. orsakahjärtinfarkt ellerstroke.

Faktorer som kan ökarisken för en blodpropp i en artär

Det ärviktigt att duvet att riskenfören hjärtinfarktellerstroke till följd av användning av

Cleodette 28 är mycket litenmenkanöka:

• med stigande ålder(eftercirka35års ålder)

• om du röker.När duanvänderkombinerade hormonellapreventivmedel Cleodette 28 börduslutaröka.Om du inte kanslutarökaoch äröver35år kanläkarenrådadig att användaen annantyp av preventivmedel

• omduär överviktig

• omduharhögt blodtryck

• omnågonnäraanhörig harhaft en hjärtinfarkt ellerenstroke i ungaår (yngreän 50år). Idet härfallet kanduocksålöpastörre riskförenhjärtinfarkt ellerenstroke

• omduellernågonnärasläkting harhögablodfetter(kolesterol ellertriglycerider)

• omdufårmigrän,speciellt”migränmed aura”.

• omduharproblemmed hjärtat (klaffsjukdom,en hjärtrytmstörning somkallas förmaksflimmer)

• omduhardiabetes.

Om duharmerän ett avdessatillstånd elleromnågot avdemär särskilt allvarligt kanrisken föratt utvecklaenblodpropp varaännustörre.

Om något av ovanståendetillstånd ändrasnär du använderCleodette 28, t.ex.omdu börjar röka,en närasläkting drabbasentrombosav okänd orsak,ellerdugårupp mycket i vikt,talamed din läkare.

Cleodette 28 och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinations-p-piller, men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinations-p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att regelbundet undersöka dina bröst och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare.Kontakta din läkare om du upplever ovanlig svår buksmärta.

Mellanblödning

Under de första månaderna när du använder Cleodette 28 kan du få oväntade blödningar (blödning utanför veckan då du tar de vita tabletterna). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader eller om den uppträder efter några månader, måste din läkare/barnmorska ta reda på vad som är fel.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under mellanveckan

Om du tagit alla rosa aktiva tabletter på rätt sätt, inte haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Påbörja inte nästa tablettkarta innan du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Cleodette 28

Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Cleodette 28. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall under hur lång tid.

Vissa läkemedel kan ha en påverkan på blodnivåer för Cleodette 28 och kan göra det mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Det gäller bland annat:

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin)

• HIV och Hepatit C Virus-infektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas, inklusive ritonavir, nevirapin, efavirez) eller andra infektioner (griseofulvin)

• högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)

Cleodette 28 kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Cleodette 28 med mat och dryck

Cleodette 28 kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med lite vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:

Om du är gravid, ska du inte använda Cleodette 28. Om du blir gravid medan du tar Cleodette 28 sluta omedelbart och kontakta din läkare/barnmorska. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Cleodette 28 när som helst (se även ”Om du vill sluta använda Cleodette 28”).

Amning:

I allmänhet är amning inte att rekommendera under användning av Cleodette 28. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användningen av Cleodette 28 skulle påverka förmågan att köra eller använda maskiner.

Cleodette 28 innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Cleodette 28

Varje blisterkarta innehåller 21 aktiva rosa tabletter och 7 vita placebotabletter.

Ta en tablett Cleodette 28dagligen, med en mindre mängd vatten om nödvändigt. Du kan ta tabletterna tillsammans med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Blanda inte ihop tabletterna: ta en rosa tablett de första 21 dagarna och sedan en vit tablett de sista 7 dagarna. Du måste sedan börja på en ny tablettkarta genast (21 rosa och sedan 7 vita tabletter). Det är därför inget uppehåll mellan tablettkartorna.

Eftersom tabletterna har olika sammansättning är det nödvändigt att börja med den första tabletten uppe till vänster och att du sedan tar en tablett varje dag. För att detta skall ske i rätt ordning ska du följa pilriktningen på tablettkartan.

Förberedelse inför påbörjandet av en ny tablettkarta

För att hjälpa dig att hålla reda på tabletterna följer det med varje Cleodette 28 tablettkarta sju stycken klisterlappar med veckans sju dagar. Du måste veta vilken veckodag du ska börja ta tabletterna.

Välj den minnesremsa som börjar med den veckodag då du börjar ta tabletterna. Ett exempel: Om du börjar på en onsdag använder du minnesremsan som börjar med ”ONS”. Klistra fast minnesremsan högst upp på Cleodette 28 kartan där det står ”fäst minnesremsan här”, så att den första dagen är ovanför tabletten märkt ”Start”. Nu anges en veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du tagit tabletten en viss dag. Pilarna visar i vilken ordning du ska ta tabletterna.

Under de 7 dagar när du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen börja (så kallad bortfallsblödning). Detta börjar oftast på den andra eller tredje dagen efter den sista rosa aktiva Cleodette 28-tabletten. När du tagit den sista vita tabletten ska du börja med nästa tablettkarta oavsett om blödningen har slutat eller inte. Detta betyder alltså att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckodag, och att bortfallsblödningarna bör inträffa samma dagar i varje månad.

Om du använder Cleodette 28 på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de 7 dagar då du tar en placebotablett.

När kan du börja med den första tablettkartan?

Börja med Cleodette 28 den första dagen i menscykeln (d.v.s. samma dag som din menstruation börjar). Om du börjar med Cleodette 28 den första dagen av din menstruation har du genast skydd mot graviditet. Du kan också börja på dag 2 – 5 i menscykeln, men då måste du använda extra skyddsmetoder (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

Du kan med fördel börja med Cleodette 28 dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) av ditt tidigare p-piller, men senast dagen efter den tablettfria perioden med ditt tidigare p-piller (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). När du byter från ett kombinationspreparat i form av vaginalring eller plåster, följ din läkares/barnmorskas råd.

Du kan vilken dag som helst byta från minipiller (från implantat eller hormonspiral på dagen då detta avlägsnas, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion) men i alla dessa fall måste du använda extra skydd (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

Följ läkarens råd.

Om du haft sex innan du börjar använda Cleodette 28 (igen) efter förlossning, se till att du inte är gravid, eller vänta till din nästa menstruation.

Läs avsnittet ”Amning”.

Fråga din läkare/barnmorska vad du ska göra om du är osäker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd av Cleodette 28

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Cleodette 28 tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom på illamående eller kräkningar. Unga flickor kan få blödning från slidan.

Om du har tagit för många Cleodette 28 tabletter eller upptäcker att ett barn har fått i sig tabletter ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cleodette 28

Tabletterna i fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Cleodette 28 tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer en rosa, aktiv tablett i raderna 1, 2 eller 3 måste du göra följande:

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en rosa tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se diagrammet nedan):

Kontakta din läkare/barnmorska.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletter vid den vanliga tidpunkten, och använd extra skydd under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du haft sex veckan innan du glömde tabletten så kan du vara gravid. Kontakta i så fall din läkare.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det – även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletter vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda extra skydd.

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de vita placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du bort dem, och börjar på nästa tablettkarta.

Du kommer sannolikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan, medan du tar de vita placebotabletterna - men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de 7 vita placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna, notera vilken dag du glömde din tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag som du brukar, ta placebotabletterna i färre än sju dagar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

Om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv rosa tablett, eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i tabletten inte kommer att tas upp i fullständigt av kroppen. Denna situation är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré, ta en ny rosa tablett från en reservtablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 12 timmar från den tid då du normalt tar din tablett Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa råden som ges ovan i avsnittet ”Om du har glömt att ta Cleodette 28”.

Att förskjuta menstruationen: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan duflytta fram din menstruation genom att inte ta de vita placebotabletterna från den fjärde raden utan börja direkt på en ny tablettkarta med Cleodette 28 och avsluta hela den tablettkartan. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Avsluta den andra tablettkartan med att ta de 7 vita tabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga din läkare/barnmorska innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Ändra menstruationens första dag: vad du behöver veta

Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna börjar din menstruation under placeboveckan. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar – de dagar du tar de vita placebotabletterna - (men aldrig förlänga – 7 är maximum!). Om du exempelvis normalt börjar ta placebotabletterna på en fredag, och du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Om du gör placebointervallet mycket kort (t.ex. tre dagar eller mindre), kanske du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Kontakta din läkare/barnmorska om du är osäker på hur du ska göra.

Om du vill sluta att ta Cleodette 28

Du kan sluta ta Cleodette 28 när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare/barnmorska om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Cleodette 28 och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då lättare att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Cleodette 28 orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Omdu fårnågon biverkning,framförallt omdenär allvarlig ellerihållande,elleromdinhälsa förändrasochdu troratt det kanbero påCleodette 28, pratamed läkaren.

Enökad risk förblodproppari venerna(venöstromboembolism,VTE)ellerblodproppari artärerna (arteriell trombos,ATE)finnsförallakvinnorsomtarhormonellakombinerade preventivmedel.Mer informationomde olikariskernavid användning av kombinerade hormonellapreventivmedel finnsi avsnitt 2 ”Vad du behövervetainnanduanvänderCleodette 28”.

Nedan följer en lista över biverkningar som har kopplats samman med användning av Cleodette 28.

Vanliga biverkningar(mellan 1 och 10 av 100 användare kan påverkas):

• humörsvängningar

• huvudvärk

• magsmärta

• akne

• smärta i brösten, förstoring av brösten, ömmande bröst, smärtsamma eller oregelbundna menstruationer

  viktökning

Mindre vanliga biverkningar (mellan 1 och 10 av 1 000 användare kan påverkas):

candida (svampinfektion) herpesblåsor (herpes simplex) allergiska reaktioner ökad aptit depression, nervositet, sömnproblem, minskad sexlust myrkrypningar/stickningar, yrsel (vertigo) synrubbningar oregelbunden hjärtrytm eller ovanligt hög hjärtfrekvens blodpropp (trombos) i blodkärlen i benet eller lungan (lungemboli), förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck, migrän, åderbråck svalginflammation illamående, kräkning, inflammation i magen och/eller tarm, diarré, förstoppning plötslig svullnad i hud och/eller slemhinnor (t.ex. tungan eller halsen), och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem), håravfall (alopeci), eksem, klåda, utslag, torr hud, ökad hudfjällning (seborré) nackvärk, värk i armar/ben, muskelkramper inflammation i urinblåsan knölar i brösten (godartade och cancer), mjölkproduktion utan att vara gravid (galaktorré), äggstockstumör (cysta), värmevallningar, avsaknad av menstruationsblödning, mycket kraftiga menstruationsblödningar, sekret från slidan, torr slida, smärta i bäckenet, onormala utstrykningar (cellprover) från livmoderhalsen vätskeansamling, orkeslöshet, svår törst, ökad svettning viktminskning

Sällsynta biverkningar (mellan 1 och 10 av 10 000 användare kan påverkas):

• astma

• nedsatt hörsel

• blockad av ett blodkärl pga en blodpropp som bildats någon annanstans i kroppen

• erytema nodosum (kännetecknas av smärtsamma rödaktiga knutor i huden)

• erytema multiforme (kännetecknas av utslag med ringformade rodnader eller sår).

• farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

o i ett benellerenfot (dvs.DVT)

o i lungorna

o hjärtinfarkt

o stroke

o mini-stroke ellerövergående strokeliknande symtom,somkallastransitoriskischemisk attack(TIA)

o blodproppari levern,magen/tarmarna,njurarnaellerögonen.

Riskenföratt drabbasav enblodpropp kanvara högre omduharandratillstånd somökardenhär risken(se avsnitt 2 förmerinformationomde tillstånd somökarrisken förblodpropparochsymtomen påenblodpropp).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cleodette 28 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Utgångsdatum

Används före utgångsdatum som anges på tablettkartan och kartongen efter Utg.dat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablettkarta Cleodette 28 innehåller 21 rosa aktiva tabletter i raderna 1,2 och 3 och 7 vita placebotabletter i rad 4.

Aktiva tabletter:

De aktiva substanserna är etinylestradiol 0,02 mg och drospirenon 3 mg.

Övriga substanser är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), povidon, natriumkroskarmellos, polysorbat 80, magnesiumstearat

Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

Placebotabletter:

Tablettkärna: vattenfri laktos, povidon, magnesiumstearat

Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aktiva tabletter är rosa, runda filmdragerade tabletter.

Placebotabletter är vita, runda filmdragerade tabletter.

Tabletterna har en diameter på 5,7 mm.

Cleodette 28 finns tillgängligt i förpackningar om 1, 2, 3, 6 och

13 tablettkartor, där varje innehåller 28 tabletter (21 aktiva samt 7 placebotabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-07-30