Cleonita
Läkemedelsverket 2015-11-05
Bipacksedel: Information till användaren
Cleonita 0,02 mg/3 mg filmdragerade tabletter
Etinylestradiol/Drospirenon
Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:
- De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
- Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
- Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Cleonita är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cleonita
3. Hur du tar Cleonita
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cleonita ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Cleonita är och vad det används för
Cleonita är ett preventivmedel (P-piller) och används för att förhindra graviditet.
Alla de 24 rosa tabletternainnehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner, drospirenon och etinylestradiol.
De fyra vita tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas därför placebotabletter.
P-piller som innehåller två hormoner kallas för kombinerade p-piller.
Etinylestradiol och drosperionon som finns i Cleonita kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Cleonita
Allmänt
Innan du börjar använda Cleonita ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”. Din läkare kommer att ställa några frågor om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kommer även att mäta ditt blodtryck och även ta andra tester beroende på din situation.
I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du bör sluta använda Cleonita eller då tillförlitligheten hos Cleonita kan vara nedsatt. Under sådana omständigheter bör du inte ha sex utan att använda kompletterande icke-hormonella preventivmedel, som kondom eller andra barriärmetoder. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder är inte tillförlitliga eftersom Cleonita påverkar de månatliga förändringarna av kroppstemperaturen och livmoderhalssekretet.
Precis som andra hormonella preventivmedel skyddar Cleonita inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Använd inte Cleonita
Använd inte Cleonita om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
- om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
- om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall)
- om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodpropp i artärerna:
- svår diabetes med skadade blodkärl
- mycket högt blodtryck
- en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
- ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
- om du har (eller har haft) en leversjukdom och din lever fortfarande inte fungerar normalt
- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
- om du har (eller har haft) en tumör i levern
- om du har (eller har haft) eller om du misstänker bröstcancer eller cancer i könsorganen
- om du har oförklarade vaginala blödningar
- om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.
Varningar och försiktighet
|
När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkare - om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan). För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”. |
Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig
I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder Cleonita eller andra kombinerade p-piller, och det kan vara nödvändigt att du undersöks regelbundet av din läkare. Innan du börjar använda Cleonita ska du informera din läkare om någon av följande omständigheter stämmer in på dig. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Cleonita, ska du också kontakta läkare.
- om en nära släkting har eller har haft bröstcancer
- om du har en leversjukdom eller sjukdom i gallblåsan
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har hemolytiskt urematiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
- om du har sickelcellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har epilepsi (se även ”Andraläkemedel och Cleonita”)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
- om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
- om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 ”Blodproppar”)
- om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodpropp. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Cleonita
- om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
- om du har åderbråck
- om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, hudutslag med blåsor under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen (danssjuka))
- om du har eller har haft bruna pigmentfläckar på huden (kloasma), så kallade ”graviditetsfläckar”, särskilt i ansiktet. Om du har detta ska du undvika direkt solljus och ultraviolett ljus
- om du har ärftligt angioödem kan produkter innehållande östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du upplever symptom som svullnader i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårigheter att svälja, eller nässelutslag i samband med svårighet att andas.
BLODPROPPAR
Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Cleonita ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan bildas
- i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
- i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).
Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Cleonita är liten.
SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP
Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
|
Upplever du något av dessa tecken? |
Vad kan du eventuellt lida av? |
|
svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:
|
Djup ventrombos |
Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning). |
Lungemboli |
|
Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:
|
Retinal ventrombos (blodpropp i ögat) |
|
Hjärtinfarkt |
Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. |
Stroke |
|
Blodproppar som blockerar andra blodkärl |
BLODPROPPAR I EN VEN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
- Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
- I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).
När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?
Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en anna produkt) efter att uppehåll på 4 veckor eller längre.
Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar använda Cleonita återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Cleonita är liten.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon så som Cleonita, utvecklar cirka 9-12 en blodpropp under ett år.
- Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).
|
|
Risk för att utveckla en blodpropp under ett år |
|
Kvinnor som inte använder kombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida |
Cirka 2 av 10 000 kvinnor |
|
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat |
Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor |
|
Kvinnor som anänder Cleonita |
Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor |
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven
Risken för en blodpropp med Cleonita är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:
- om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
- om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, i lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoagulerigssjukdom
- om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Cleonita kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Cleonita, fråga läkaren när du kan börja ta det igen
- med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
- om du har fött barn för några veckor sedan
Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.
Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorer som listas här.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Cleonita.
Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cleonita, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
BLODPROPPAR I EN ARTÄR
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär
Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Cleonita är mycket liten men kan öka:
- med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
- om du röker.När du använder kombinerade hormonella preventivmedel Cleonita bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.
- om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
- om du får migrän, speciellt migrän med en aura
- om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.
Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Cleonita, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
Cleonita och cancer
Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.
I sällsynta fall har godartade levertumörer, och, mer sällsynt, elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svåra buksmärtor.
Blödning mellan menstruationer
Under de första månaderna som du tar Cleonita kan du få oväntade blödningar (blödning utanför dagarna med placebotabletter). Om sådana blödningar inträffar under flera månader, eller om det sker efter flera månaders användning måste din läkare utreda orsaken.
Vad du ska göra om du inte får någon blödning under dagarna med placebotabletter
Om du har tagit de rosa aktiva tabletterna som du ska, om du inte har kräkts eller haft svår diarré, och om du inte har tagit något annat läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.
Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad är det möjligt att du är gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Påbörja inte nästa karta förrän du är säker på att du inte är gravid.
Andra läkemedel och Cleonita
|
Berätta alltid för läkaren vilka läkemedel och naturläkemedel som du redan använder. Tala även om för eventuella andra läkare och tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller berätta för apotekspersonalen) att du använder Cleonita. De kan informera om du behöver använda andra preventiva åtgärder (till exempel kondomer), och om så är fallet, under hur lång tid. |
Vissa läkemedel kan påverka nivån av Cleodette i blodet och göra det mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa läkemedel är följande:
- läkemedel för behandling av
- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater karbamazepin, oxcarbazepin, felbamat, topiramat)
- läkemedel mot tuberkulos (rifampicin)
- HIV- och hepatit-C-infektioner (så kallade proteashämmare och icke-nuckleosida hämmare av omvänt transkriptas såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz) eller andra infektioner (griseofulvin)
- högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
- naturläkemedlet johannesört
Cleonita kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.
- läkemedel som innehåller ciklosporin
- läkemedlet lamotrigin mot epilepsi (detta kan leda till att du får anfall oftare)
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Cleonita med mat och dryck
Cleonita kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med liten mängd vätska.
Laboratorieprov
Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.
Graviditet och amning
Graviditet
Ta inte Cleonita om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen med Cleonita ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare. Om du blir gravid kan du sluta ta Cleonita när som helst (se även ”Om du slutar att ta Cleonita”).
Amning
Den allmänna rekommendationen är att Cleonita inte ska användas under amning. Om du ammar och vill använda p-piller ska du kontakta din läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare eller apotekspersonal innan du använder dettaläkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information som tyder på att användning av Cleonita påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Cleonita innehåller laktos
Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du tar Cleonita
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varje blisterkarta innehåller 24 aktiva rosa tabletter och 4 placebotabletter.
Cleonitatabletterna har två färger och ligger i ordning. En karta innehåller 28 tabletter.
Ta en tablett Cleonita varje dag, om nödvändigt med en liten mängd vätska. Du kan ta tabletterna med eller utan mat men de ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Blanda inte ihop tabletterna: ta rosa tabletter under de första 24 dagarna och sedan vita tabletter under de sista 4 dagarna. Sedan ska du påbörja en ny karta direkt (med 24 rosa och sedan 4 vita tabletter). Därför görs inget uppehåll mellan två kartor.
Eftersom tabletterna har olika sammansättning är det viktigt att du börjar med den första tabletten längst uppe till vänster på kartan och att du tar tabletterna varje dag. Följ pilarnas riktning på kartan för att ta tabletterna i rätt ordning.
Förberedelse av kartan
För att du lättare ska kunna hålla ordning på dagarna finns det för varje karta Cleonita sju klistermärken med veckans sju dagar. Välj det veckoklistermärke som börjar med den dag då du börjar med tabletterna. Om du till exempel börjar på en onsdag ska du använda veckoklistermärket som börjar med ”ONS”.
Fäst motsvarande remsa längst upp till vänster på kartan, vid ”Start”. Nu visas en veckodag över varje tablett så att du kan se om du har tagit dina tabletter. Pilarna anger i vilken riktning som tabletterna ska tas.
Under de fyra dagarna när du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen inledas (så kallad bortfallsblödning). Den börjar vanligtvis 2 eller 3 dagar efter att du tagit den sista aktiva rosa tabletten Cleonita. När du har tagit den sista vita tabletten ska du påbörja nästa karta oavsett om blödningen har upphört eller ej. Detta innebär att du ska påbörja varje karta på samma veckodag och att bortfallsblödningen bör inträffa samma dag varje månad.
Om du använder Cleonita på det här sättet är du skyddad mot graviditet även under de fyra dagarna som du tar placebotabletterna.
När ska du börja med den första kartan?
Om du inte har använt ett preventivmedel som innehåller hormoner under föregående månad
Börja med Cleonita på den första dagen i cykeln (dvs. menstruationens första dag). Om du börjar med Cleonita på menstruationens första dag har du direkt skydd mot oönskad graviditet. Du kan också börja på dag 2–5 i din cykel men då måste du använda en extra preventivmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna.
Vid byte från kombinerade p-piller, vaginalring eller p-plåster
Du rekommenderas att börja med Cleonita dagen efter att du tagit den sista verksamma tabletten (den sista tabletten med aktiva substanser) av det tidigare p-pillret (eller senast på dagen efter det vanliga tablettuppehållet). Vid byte från ett kombinerat preventivmedel i form av vaginalring eller p-plåster ska du följa läkarens rekommendationer.
Vid byte från ett preventivmedel med endast progestagen (p-piller, injicerbart eller implanterat intrauterint preventivmedel med progestagen)
Du kan byta när som helst från p-pillret med progestagen (från implanterat preventivmedel eller ett intrauterint preventivmedel den dagen då det togs bort, från injicerbart preventivmedel från den dagen då nästa injektion skulle ske) men i alla dessa fall ska extra skyddsåtgärder användas (t.ex. kondom) under de första sju dagarna som tabletterna tas.
Efter missfall
Följ din läkares anvisningar.
Efter att ha fått barn
Du kan börja med Cleonita mellan 21 och 28 dagar efter att ha fått barn. Om du börjar efter dag 28 måste du använda en barriärmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna som du använder Cleonita.
Om du haft sex innan du börjar använda Cleonita (igen) efter att ha fått barn, måste du kontrollera att du inte är gravid, eller vänta till din nästa menstruation.
Om du ammar och vill börja med Cleonita (igen) efter att ha fått barn
Läs avsnittet om ”Amning”.
Rådfråga din läkare om du är osäker på när du ska börja ta tabletterna.
Om du har tagit för stor mängd av Cleonita
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Det finns inga rapporter om allvarliga följder efter att ha tagit för många tabletter av Cleonita.
Om du tar flera tabletter samtidigt kan du bli illamående eller kräkas. Unga kvinnor kan få en blödning från slidan.
Om du har glömt att ta Cleonita
De sista fyra tabletterna på den fjärderaden på kartan är placebotabletter. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte tillförlitligheten hos Cleonita. Kasta de glömda placebotabletterna.
Om du glömmer att ta en rosa aktiv tablett (tablett 1-24 på kartan) måste du göra följande:
- Om det är mindre än 24 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten är skyddet mot graviditet inte nedsatt. Ta den tablett du glömde så snart du kan, och ta sedan följande tabletter vid vanlig tid.
- Om du är över 24 timmar försenad med att ta en tablett kan skyddet mot graviditet vara nedsatt. Ju fler tabletter du glömmer att ta desto större är risken för att bli oönskat gravid.
Risken för otillräckligt skydd är som störst om du glömmer att ta den rosa tabletten i början eller i slutet av kartan. Du bör därför följa dessa regler (se även diagrammet):
Mer än en glömd tablett på kartan
Kontakta din läkare.
En glömd tablett mellan dag 1-7 (första raden)
Ta den glömda tabletten så snart du upptäckt att du glömt, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten och använd extra skydd under de följande sju dagarna, exempelvis kondom. Om du har haft sex i veckan innan du glömde tabletten finns det en risk att du kan vara gravid. Om så är fallet ska du kontakta din läkare.
En glömd tablett mellan dag 8-14 (andra raden):
Ta den glömda tabletten så snart du upptäckt att du glömt, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver därför inte använda några andra preventivmedel.
En glömd tablett mellan dag 15-24 (tredje eller fjärde raden):
Du kan välja mellan två alternativ:
1. Ta den glömda tabletten så snart du upptäckt att du glömt, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de vita placebotabletterna i kartan kan du kasta dem ochpåbörja nästa karta (startdagen kommer då att vara en annan).
Du kommer troligen att få din menstruation i slutet av den andra kartannär du tar de vita placebotabletternamen du kan även få menstruationsliknande blödningar när du tar den andra kartan.
2. Du kan även sluta med kartan efter de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de fyra vita placebotabletterna (skriv ned vilken dag du glömde att ta tabletten innan du tar placebotabletterna). Om du vill börja på en ny karta på samma dag som du alltid brukar börja på kan du ta placebotabletternaunder mindre än fyra dagar.
Om du följer en av dessa två rekommendationer är du skyddad mot graviditet.
Om du har glömt ta någon tablett i kartan och du inte får någon bortfallsblödning under de första dagarna med placebotabletter kan du vara gravid. Du måste då kontakta din läkare innan du påbörjar nästa karta.
Om du drabbas av kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du tagit din aktiva rosa tablett eller om du får svår diarré kan det innebära att de aktiva substanserna i tabletten inte tas upp helt i kroppen. Detta är nästan samma situation som när du glömt att ta en tablett. Efter att du kräkts eller haft diarré ska du ta en annan rosa tablett från reservkartan så snart som möjligt. Om möjligt ska du ta den inom 24 timmarfrån den tidpunkt då du vanligtvis tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om det gått mer än 24 timmar ska du följa anvisningarna under ”Om du har glömt att ta Cleonita”.
Att skjuta på menstruationen: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas är det möjligt att skjuta på menstruationen genom att börja direkt på en ny karta med Cleonita och slutföra den istället för att ta de vita placebotabletterna från den fjärde raden. Du kan uppleva mindre eller menstruationsliknande blödningar när du tar tabletter från den andra kartan. Avsluta den andra kartan genom att ta de fyra vita tabletterna från den fjärderaden. Sedan börjar du på nästa karta.
Du kan be din läkare om råd innan du bestämmer dig för att skjuta på menstruationen.
Ändra menstruationens första dag: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt anvisningarna kommer menstruationen under dagarna som du tar placebotabletterna. Om du måste ändra den här dagen kan du minska antalet placebodagar, då du tar de vita placebotabletterna (men du kan aldrig öka antalet dagar, fyra är det högsta antalet!). Exempelvis kan du, om du vanligen börjar ta placebotabletterna på en fredag och du vill ändra det till en tisdag (tre dagar tidigare), påbörja en ny karta tre dagar tidigare än vad du vanligtvis brukar. Det kan hända att du inte får någon blödning under den här tiden.Du kan sedan få en mindre eller menstruationsliknande blödning.
Om du är osäker ska du kontakta din läkare.
Om du slutar att ta Cleonita
Du kan sluta att ta Cleonita när du vill. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra tillförlitliga preventivmetoder som du kan använda. Om du vill bli gravid ska du sluta att ta Cleonita och vänta tills du får din menstruation innan du försöker bli gravid. Det blir då enklare att beräkna förväntat förlossningsdatum.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Cleonita, prata med läkaren.
En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (atreriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Cleonita”.
Följande biverkningar har kopplats till användningen av Cleonita:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- humörsvängningar
- huvudvärk
- illamående
- bröstsmärtor, menstruationsstörningar som oregelbundna eller uteblivna menstruationer
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- depression, minskad sexlust, nervositet, slöhet
- yrsel, myrkrypningar/domningar
- migrän, åderbråck, högt blodtryck
- magsmärtor, kräkningar, matsmältningsproblem, gasbildning, inflammation i magen, diarré
- akne, klåda, utslag
- värk och smärta, t.ex. ryggsmärta, värk i leder, muskelkramper
- vaginal svampinfektion, smärta i bäckenet, förstorade bröstkörtlar, godartade knölar i bröstet, blödningar från slida/livmoder (som ofta avtar vid fortsatt behandling), flytningar från könsorganet, värmevallningar, inflammation i slidan, menstruationsstörningar, smärtsam menstruation, minskad menstruation, riklig menstruation, torrhet i slidan, onormala resultat vid cellprovskontroll
- energilöshet, ökad svettning, vätskeansamling
- viktökning
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
- candida (svampinfektion)
- anemi, ökat antal blodplättar
- allergiska reaktioner
- hormonella (endokrina) störningar
- ökad aptit, aptitlöshet, onormalt höga nivåer av kalium i blodet, onormalt låga nivåer av natrium i blodet
- problem att uppnå orgasm, sömnlöshet
- yrsel, darrningar
- ögonsjukdomar, till exempel inflammation i ögonlocken, torra ögon
- onormalt hög puls
- inflammation i vener, näsblod, svimning
- svullen mage, tarmstörningar, känsla av svullnad, magbråck, svampinfektion i munnen, förstoppning, muntorrhet
- smärta i gallgångarna eller gallblåsan, inflammation i gallblåsan
- gulbruna fläckar på huden, eksem, håravfall, acneliknande inflammation i huden, torr hud, inflammation i huden som ger knutor, ökad hårväxt, hudsjukdomar, hudinflammation, hudinflammation med ljuskänslighet, knutor i huden
- svårigheter eller smärta vid sex, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter samlag, bortfallsblödning, bröstcystor, ökat antal bröstceller (hyperplasi), elakartade knölar i bröstet, ökade flytningar från livmoderhalsen, minskad livmoderslemhinna, cystor på äggstockarna, förstorad livmoder
- allmän sjukdomskänsla
- viktnedgång
- farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.: i ett ben eller fot (dvs. DVT); i lungorna; hjärtinfarkt; stroke; mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA); blodpropp i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.
Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på blodpropp).
Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data: överkänslighet, erythema multiforme (utslag med ringformad rodnad eller sår).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna
information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box
26, SE-751 03
Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
5. Hur Cleonita ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Aktiv tablett:
- De aktiva substanserna är etinylestradiol 0,02 mg och drospirenon 3 mg.
- Övriga innehållsämnen är:
- Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), povidon K-30 (E1201), kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat (E572).
- Dragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). svart järnoxid (E172).
Placebotablett:
- Tablettkärna: vattenfri laktos, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E572).
- Dragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje blisterförpackning med Cleonita innehåller 24 rosa aktiva filmdragerade tabletter i den första, andra, tredje och fjärde raden på kartan samt fyra filmdragerade placebotabletter i den fjärde raden.
De aktiva tabletterna är rosa, runda filmdragerade tabletter med en storlek på 5,7 mm i diameter.
Placebotabletterna är vita, runda filmdragerade tabletter på 5,7 mm i diameter.
Cleonita finns i förpackningar med 1, 2, 3, 6 och 13 blisterkartor som var och en innehåller 28 tabletter (24 aktiva tabletter och 4 placebotabletter).
Blisterförpackningarna kan även ha en hållare för förpackningen.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Villaquilambre León
Spanien
Lokal företrädare
Actavis AB
112 89 Stockholm
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-11-05
14