Information för alternativet: Clindaseptin 25 Mg/Ml Oral Lösning För Hund Och Katt, visar 4 alternativ

Välj alternativ:

1. Clindaseptin 25 Mg Kapsel, Hård För Hund
2. Clindaseptin 150 Mg Kapsel, Hård För Hundar
3. Clindaseptin 300 Mg Kapsel, Hård För Hundar
4. Clindaseptin 75 Mg Kapsel, Hård För Hundar
5. Clindaseptin 25 Mg/Ml Oral Lösning För Hund Och Katt

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clindaseptin 25 mg/ml oral lösning för hund och katt.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Klindamycin 25 mg (motsvarande klindamycinhydroklorid 27,15 mg )

Hjälpämnen

Etanol 96% 90,56 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning.

Klar, färglös lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund och katt.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Katt:

För behandling av infekterade sår och abscesser, orsakade av klindamycin-känsliga arter av Staphylococcussppoch Streptococcus spp.

Hund:

• För behandling av infekterade sår, abscesser, infektioner i munhåla, och tandinfektioner orsakade av eller associerade med klindamycin-känsliga arter av Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens.

• Tilläggsbehandling av kirurgisk eller mekanisk periodontal terapi vid behandling av infektioner i gingival och periodontal vävnad

• För behandling av osteomyelit orsakad av Staphylococcus aureus

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas till kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare då intag av klindamycin hos dessa arter kan orsaka allvarliga gastrointestinala störningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot klindamycin, linkomycin, eller mot något hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Felaktig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot klindamycin.Om möjligt bör klindamycin endast användas efter resistensbestämning. Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas när produkten används.

Klindamycin visar parallell-resistens med linkomycin och co-resistens med erytromycin. Partiell korsresistens har visats med erytromycin och andra makrolidantibiotika.

Vid administrering av höga doser klindamycin eller under långvarig behandling på en månad eller längre bör lever- och njurfunktioner och blodstatus kontrolleras regelbundet.

Hos hundar och katter med njurproblem och/eller leverproblem, åtföljda av svåra metaboliska avvikelser, bör dosen som ska administreras noggrant bestämmas och deras tillstånd bör övervakas genom att utföra serumtester under behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna grundligt efter hantering.

Personer med känd överkänslighet mot linkosamider (linkomycin och klindamycin) bör undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Andra försiktighetsåtgärder:

Inga.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kräkningar och diarré har observerats.

Överväxt av motståndskraftiga organismer såsom Clostridia och svamp kan förekomma. I händelse av superinfektion bör behandlingen avbrytas och lämpliga åtgärder baserade på den kliniska situationen bör vidtas.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

I studier med höga doser på råtta visar klindamycin inga teratogena effekter eller någon signifikant effekt på reproduktionsförmågan hos honor eller hanar. Men säkerheten för det veterinärmedicinska läkemedlet hos dräktiga tikar och honkatter eller hos avelshanar (hundar och katter) är inte fastställd.

Skall endast användas i enlighet med veterinärs nytta/riskbedömning.

Klindamycin kan passera över i spenmjölken hos digivande honor. Som en följd kan behandling av digivande honor orsaka diarré hos kattungar/hundvalpar.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det har visats att klindamycin har neuromuskulärt blockerande egenskaper, som kan förstärka effekten av andra neuromuskulärt blockerande ämnen. Samtidig användning av sådana produkter bör ske med försiktighet.

Klindamycin skall inte ges tillsammans med kloramfenikol eller makrolider, eftersom de delar samma bindningställe på ribosomerna.

Under samtidig användning av klindamycin och aminoglykosider (t.ex. gentamicin), kan risken för negativa interaktioner (akut njursvikt) ej uteslutas.

Klindamycin kan minska nivåerna av ciklosporin, varför samtidig användning bör undvikas.

4.9 Dos och administreringssätt

För oral använding.

Rekommenderad dos:

Katt

- Infekterade sår och abscesser: 11 mg klindamycin per kg kroppsvikt var 24:e timme eller 5,5 mg/kg var 12:e timme i 7 till 10 dagar.

Behandlingen bör avbrytas om ingen terapeutisk effekt kan observeras efter 4 dagar.

Hund

- Infekterade sår och abscesser, infektioner i munhåla, och tandinfektioner: 11 mg klindamycin per kg kroppsvikt var 24:e timme eller 5.5 mg/kg var 12:e timme i 7 till 10 dagar.

Behandlingen bör avbrytas om ingen terapeutisk effekt kan observeras efter 4 dagar.

- Behandling av osteomyelit: 11 mg klindamycin per kg kroppsvikt var 12:e timme i minst 28 dagar. Behandlingen bör avbrytas om ingen terapeutisk effekt kan observeras inom de 14 första dagarna..

En 3 ml graderad spruta tillhandahålls för att underlätta administrationen av det veterinärmedicinska läkemedlet.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Doser på 300 mg/kg har tolererats av hundar utan att ge bieffekter. Kräkningar, aptitlöshet, diarré, leukocytos och förhöjda leverenzymer (ASAT, ALAT) har observerats i enskilda fall. I händelse av dessa biverkningar skall behandlingen omgående avbrytas och symtomatisk behandling etableras.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Linkosamider.

ATCvet-kod: QJ01FF01.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Klindamycin är primärt ett bakteriestatiskt antibiotika i linkomycingruppen, som fungerar genom att inhibera proteinsyntesen. Klindamycin är en klorerad analog till linkomycin. Den antibiotiska effekten av klindamycin baseras på inhibition av den bakteriella syntesen. Reversibel koppling till den 50 S-subenheten av den bakteriella ribosomen inhiberar inter alia översättningen av tRNA-bundna aminosyror. Därigenom förhindras förlängningen av peptidkedjan. Som en följd av detta är verkningsmekanismen för klindamycin i huvudsak bakteriostatisk.

Korsresistens föreligger mellan klindamycin och lincomycin, vilket också är vanligt till erytromycin och andra makrolidantibiotika. Förvärvad resistens kan förekomma genom metylering av det ribosomala bindningsstället via mutering av kromosomer hos grampositiva organismer eller genom plasmidmedierade mekanismer hos gramnegativa organismer.

Klindamycin har aktiv in vitroeffekt mot många grampositiva bakterier, grampositiva och gramnegativa anaeroba bakterier. De flesta aeroba eller fakultativt gramnegativa bakterier är resistenta mot klindamycin.

Klindamycin veterinära CLSI brytpunkter finns för hundar i Staphylococcus spp. i hud- och mjukdelsinfektioner: S≤0,5 μg/ml; I = 1-2 μg/ml; R ≥ 4µg/ml (CLSI januari 2010).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Klindamycin absorberas näst intill fullständigt efter oral administrering. Maximal serumkoncentration på 8 µg /ml (utan påverkan av bolus) erhölls 1 timme efter en dos på 11 mg per kg.

Klindamycin har en god penetration och kan koncentreras i vissa vävnader. Halveringstiden,T_1/2för klindamycin är ungefär 4 timmar. Av den tillförda dosen utsöndras ca 70 % via faeces och ca 30 % via urinen.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)

Etanol 96 %

Dinatriumedetat

Propylenglykol

Natriumsackarin

Citronsyramonohydrat

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte produkten med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

I obruten förpackning: 1 år (PET-flaska)

I obruten förpackning: 3 år (glasflaska)

I bruten förpackning: 28 dagar

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong innehållande klar polyetentereftalat (PET) flaska eller brun glasflaska innehållande 22 ml med HDPE/LDPE eller polypropen förseglad förslutning. Levereras med doseringsspruta av polyeten, låg densitet.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceutical Manufacturing Limited

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Irland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46081

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-10-18

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-09-15