Bipacksedel: information till användaren

Coldamin 1,5 mg/ml, munhålespray, lösning

bensydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Coldamin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Coldamin

3. Hur du använder Coldamin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Coldamin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Coldamin är och vad det används för

Coldamin används för korttidsbehandling av smärta och irritation i munhåla och svalg av vuxna och barn över 6 år.

Coldamin verkar genom att lindra smärta och svullnad (inflammation).

Bensydaminhydroklorid som finns i Coldamin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Coldamin

Använd inte Coldamin:

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Coldamin om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

• Astma (inflammerade luftrör).

• Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel (mot smärta och inflammation). I dessa rekommenderas att inte använda läkemedel som innehåller bensydaminhydroklorid.

• Om dina symtom inte förbättras eller om symtomen förvärras inom 3 dagar.

• Om du får feber eller andra symtom, bör du kontakta en läkare eller möjligen en tandläkare.

• Alkoholism.

• Leversjukdom.

• Epilepsi.

Andra läkemedel och Coldamin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Inga effekter vid samtidig användning av andra läkemedel har identifierats.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Coldamin ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Coldamin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Coldamin innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och etanol 96%

Coldamin innehåller metylparahydroxibensoat (E218) 1 mg/ml, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Detta läkemedel innehåller 9,87 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 112 mg per dos (8 puffar), motsvarande 2,8 ml öl, eller 1,2 ml vin per dos. Detta ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.

3. Hur du använder Coldamin

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar (över 12 år): 4 till 8 puffar varje 1½-3 timme.

Barn (6-12 år): 4 puffar varje 1½-3 timme.

Användning hos barn under 6 år

Använd inte Coldamin till barn under 6 år.

Rekommenderad behandlingstid är 5-7 dagar

Hur man använder sprayen:

Tryck inte in något i sprayrörets ände om det blir stopp i spraypipen. Lämna tillbaka sprayen till apoteket.

Om du har använt för stor mängd av Coldamin

Det bör inte orsaka några problem om du av misstag använt för mycket eller om du svalt en del av läkemedlet. Om du har några frågor, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Coldamin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Domningar och en stickande känsla i munnen. Det har noterats att den stickande känslan försvinner vid fortsatt behandling, men om den kvarstår rekommenderas att avbryta behandlingen.

• Onormalt hög känslighet mot solljus (fotosensitivitet).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Överkänslighetsreaktioner, som inkluderar nässelutslag och svullnader kan vara allvarliga - tala med din läkare.

• Vid svullnad i ansikte och läppar kontakta läkare eller akutmottagning omedelbart, det kan vara livshotande.

• Kramper i halsen med andningssvårigheter - kontakta omedelbart läkare eller akutmottagning.

Har rapporterat (förekommer hos ett okänt antal användare):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Coldamin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bensydaminhydroklorid 1,5 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är natriumbikarbonat, polysorbat 20, etanol 96%, glycerol, sackarinnatrium, metylparahydroxibensoat (E 218), pepparmyntolja och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coldamin är en munhålespray. Det är en klar, färglös lösning i en bärnstensfärgad glasflaska med dospump. En uppmätt mängd av lösningen sprayas varje gång Coldamin används. En flaska innehåller 30 ml lösning och levereras i en ytterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedeln ändrades senast 2016-03-17