Produktresumé

Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning.

1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid

1 ml av sprayen innehåller 1,5 mg bensydaminhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: 56-112 mg (4-8 puffar)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Munhålespray, lösning.

Färglös och klar lösning med mintlukt.

Coldamin är indicerat för korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år.

Om ingen effekt uppnås eller om symtomen (ont i halsen och munhålan) förvärras bör läkare rådfrågas efter 3 dagar.

Dosering

Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och äldre: 4 till 8 puffar var 1½-3 timme.

Särskilda populationer

Äldre:

Eftersom endast en liten mängd läkemedel administreras, kan äldre patienter få samma dos som vuxna.

Pediatrisk population

Barn (6-12 år): 4 puffar var 1½-3 timme.

Barn under 6 år: Rekommenderas ej.

Administreringssätt

Före användning bör sprayen aktiveras med maximalt 5 tryck för att frigöra en jämn spraydimma. Om sprayen inte ha använts under en längre tid, bör pumpen aktiveras en gång innan produkten används igen. Vid användning ska sprayflaskan hållas i ett upprätt läge med munstycket riktas mot bakre delen av munhålan eller svalget samtidigt som pumphuvudet trycks ner helt.

Vid utebliven effekt bör läkare konsulteras.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Undvik kontakt med ögonen.

Bensydamin bör inte användas av patienter som er överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Dessa patienter bör iaktta försiktighet..

Hos et fåtal patienter, kan sårbildning i mun/svalg för orsakas av allvarliga sjukdomar. Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, har feber eller andra symptom måste därför rådfråga läkare eller tandläkare.

Coldamin innehåller E218 metylparahydroxibensoat 1 mg/ml, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Detta läkemedel innehåller 9,87 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 112 mg per dos (8 puffar), motsvarande 2,8 ml öl, eller 1,2 ml vin per dos. Detta ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas. Utsöndring i bröstmjölk har inte studerats. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd.

Coldamin ska inte användas under graviditet och amning.

Coldamin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA organsystem klassificering. Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensgrupper:

Mycket vanliga (1/10)

Vanliga(1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta(1/10 000, <1/1 000)´

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet Sällsynta: Ingen känd frekvens:	Överkänslighetsreaktion. Anafylaktisk reaktion, vilket kan vara potentiellt livshotande.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:	Laryngospasm eller bronkospasm.
Magtarmkanalen Mindre vanliga:	Orala domningar och en stickande känsla i munnen. Den stickande känslan har rapporterats att försvinna vid fortsatt behandling, men om den kvarstår rekommenderas att behandlingen avbryts.
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Mycket sällsynta:	Fotosensitivitet. Angioödem, överkänslighetsreaktioner som kan vara förknippade med klåda, urtikaria och hudutslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Det är osannolikt att Coldamin orsakar skadliga systemiska effekter, även om oavsiktligt intag skulle ske. Inga särskilda åtgärder krävs.

Farmakoterapeutisk grupp: andra medel för lokal behandling i munhålan. ATC-kod: A01AD02.

Verkningsmekanism

Bensydamin utövar en antiinflammatorisk och smärtstillande verkan genom att stabilisera cellmembranet och hämma prostaglandinsyntes.

Absorption

Efter oral administrering absorberas bensydamin snabbt från mag-tarmkanalen och maximala plasmanivåer uppnås efter 2-4 timmar.

Distribution

Den viktigaste aspekten av vävnadsfördelningen av bensydamin är dess tendens att koncentreras vid inflammationsstället.

Eliminering

Omkring hälften av bensydamin utsöndras i oförändrad form via njurarna med en hastighet av 10% av dosen inom de första 24 timmarna. Resterande mängd metaboliseras, främst till N-oxid.

Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet eller utvecklingstoxicitet.

Natriumbikarbonat

Polysorbat 20

Etanol 96%

Glycerol

Sackarinnatrium

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Pepparmyntolja

Renat vatten

Ej relevant

30 månader

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med dospump.

Nedre delarna av pumpen: PP och PE-LD/PP.

Förpackning: 30 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

52455

Datum för det första godkännandet: 2016-03-17

2016-06-13