Bipacksedel: information till användaren

Coldyx citron 3 mg sugtabletter

Coldyx honung-apelsin 3 mg sugtabletter

bensydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Coldyx är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Coldyx

3. Hur du tar Coldyx

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Coldyx ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Coldyx är och vad det används för

Coldyx används för korttidsbehandling av smärta och irritation i munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år.

Bensydaminhydroklorid som finns i Coldyx kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Coldyx

Ta inte Coldyx:

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Coldyx:

• om du har eller har haft astma.

• vid överkänslighet mot andra NSAID-läkemedel eller acetylsalicylsyra. I dessa fall rekommenderas att inte använda läkemedel som innehåller bensydaminhydroklorid.

• om dina symtom inte förbättras eller om symtomen förvärras inom 3 dagar. Om du får feber eller andra symtom, bör du kontakta läkare eller eventuellt tandläkare.

Andra läkemedel och Coldyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Coldyx med mat och dryck

Mat och dryck har ingen påverkan på Coldyx.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Coldyx ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Coldyx påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Coldyx citron innehåller isomalt och aspartam

Coldyx citron innehåller isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Coldyx citron innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara skadlig för personer med fenylketonuri.

Coldyx honung-apelsin innehåller isomalt, aspartam och nykockin (E 124)

Coldyx honung-apelsin innehåller isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Coldyx honung-apelsin innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara skadlig för personer med fenylketonuri.

Coldyx honung-apelsin innehåller nykockin, som kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Coldyx

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och barn över 6 år: 1 sugtablett 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. Ta inte mer än 3 sugtabletter per dygn.

Användning för barn

Barn i åldern 6-11 år: En vuxen bör kontrollera att sugtabletterna tas korrekt.

Sugtabletter får endast tas av barn över 6 år på grund av dess läkemedelsform.

• Coldyx ska inte användas i mer än 7 dagar.

• Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen.

• Sugtabletterna ska inte sväljas hela eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Coldyx

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns mycket sällsynta rapporter om barn som blivit uppjagade/oroliga eller drabbats av kramper, svettning, ofrivilliga muskelrörelser, darrningar och kräkningar efter intag av bensydamindoser ca 100 gånger högre än 1 sugtablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Brännande känsla i munnen eller muntorrhet. Om detta händer, drick lite vatten för att lindra effekten.

• Överkänslighetsreaktion som utslag och klåda.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Svullnader. Kan vara allvarliga - vid svullnad i ansikte, läppar och tunga kan det vara livshotande.

• Kramper i halsen med andningssvårigheter.

Har rapporterat (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Plötsliga utslag, andningssvårigheter och svimning som kan bero på överkänslighetsreaktion; det kan vara livshotande.

• Känsla av domningar en stickande känsla i munnen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Coldyx ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bensydaminhydroklorid, 3 mg.

• Övriga innehållsämnen är:

Coldyx citron: Isomalt (E 953), citronsyramonohydrat (E 330), aspartam (E 951), kinolingult (E 104), citronarom och pepparmyntolja.

Coldyx honung-apelsin: Isomalt (E 953), citronsyramonohydrat (E 330), aspartam (E 951), kinolingult (E 104), honungsarom, apelsinarom, pepparmyntolja och nykockin (E 124).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coldyx citron: Gula, runda sugtabletter.

Coldyx honung-apelsin: Orange, runda sugtabletter.

Storlek: cirka 18-20 mm x 7,1–7,9 mm.

Varje förpackning innehåller 12, 20, 24, 30 eller 36 (36 är receptbelagd förpackningsstorlek) sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Coldyx citron

Coldyx honung-apelsin

Danmark: Coldyx Citron

Coldy Honning-Appelsin

Norge: Benzydamin Orifarm

Nederländerna: Benzydamine HCI Orifarm Honing/Sinaasappel

Benzydamine HCI Orifarm Citroen

Denna bipacksedeln ändrades senast 2016-09-29