Colineb
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Colineb 2 miljoner IE, pulver till lösning för nebulisator
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska om 10 ml innehåller 2 miljoner internationella enheter (MIE) kolistimetatnatrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till lösning för nebulisator.
Vitt pulver.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Colineb 2 miljoner IE indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
4.2 Dosering och administreringssätt
Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av läkare med lämplig erfarenhet av dess användning.
Dosering
Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och kliniskt svar.
Rekommenderat dosintervall:
Administrering via inhalation
Vuxna, ungdomar och barn ≥2 år
1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner IE/dygn)
Barn <2 år
0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn)
Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive behandlingstidens längd, periodicitet och samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
Äldre personer
Dosjustering anses inte nödvändig
Nedsatt njurfunktion
Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Dosjustering anses inte nödvändig
Administreringssätt
För inhalation.
Colineb 2 miljoner IE är avsett för administrering genom nebulisering med hjälp av lämplig nebulisator.
Läkemedelstillförselns karakteristika från in vitro-studier med olika nebulisatorsystem anges nedan:
|
Nebulisatorsystem |
PARI LC Plus |
PARI LC Sprint |
eFlow rapid |
|
Total läkemedelstillförsel från nebulisatorns munstycke (miljoner IE) |
1,325 |
1,389 |
1,106 |
|
Hastighet av
läkemedelstillförsel |
0,120 |
0,136 |
0,217 |
|
Finpartikelfraktion (% < 5 µm) |
51,3 |
60,1 |
48,1 |
|
Droppstorleksfördelning/massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) (µm) |
4,7 |
3,9 |
5,1 |
|
Geometrisk standardavvikelse (GSD) |
2,2 |
2,2 |
2,1 |
|
Mäts med Colineb 2 miljoner IE berett med 4 ml 0,9 % natriumkloridlösning. |
|||
Kolistimetatnatrium är mycket lättlösligt i beredningsmedlet. Rekommenderad teknik för att lösa upp läkemedlet är att tillsätta 4 ml isoton natriumkloridlösning (0,9 % w/w) i flaskan innehållande Colineb 2 miljoner IE och skaka försiktigt. På grund av eventuell skumbildning ska kraftig skakning undvikas.
Den färdiga lösningen för nebulisering ska vara klar och ska försiktigt överföras till nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Lösningen är endast för engångsbruk och återstående lösning ska kasseras.