BIPACKSEDEL

Comforion^® vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nöt och svin

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Orion Corporation

Box 65

FIN-02101 Espoo

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Comforion^®vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nöt och svin

Ketoprofen

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Comforion^® vet är en klar, ofärgad eller gulaktig lösning.

Aktiv substans:

Ketoprofen 100 mg/ml

Hjälpämnen:

Arginin

Bensylalkohol 10 mg/ml

Citronsyramonohydrat (E330)

Vatten för injektionsvätskor

4. INDIKATIONER

Häst: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur och skelett. Lindring av visceral smärta vid kolik.

Nöt: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i juvret. Febernedsättande behandling av sjukdomar i respirationsorganen tillsammans med antibiotikabehandling.

Svin: Febernedsättande behandling av sjukdomar i respirationsorganen. Understödjande behandling av PDS (post partum dysgalactiae syndrome eller MMA-syndromet) tillsammans med antibiotikabehandling.

5. KONTRAINDIKATIONER

Känd överkänslighet för ketoprofen eller produktens hjälpämnen. Allvarlig lever-, njur- eller hjärtsvikt, sår i mag-tarmkanalen, kraftig blödning eller vid tecken på störningar i blodbildningen.

6. BIVERKNINGAR

Upprepade intramuskulära injektioner kan förorsaka lindrig övergående irritation. På grund av ketoprofens verkningsmekanism (hämning av prostaglandinsyntesen) kan irritation eller sårbildning i mag-tarmkanalens slemhinna eller njurintolerans uppstå.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst, nöt, svin.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Häst: 2,2 mg ketoprofen per kg kroppsvikt, motsvarande 11 ml per 500 kg kroppsvikt intravenöst en gång per dygn i högst 3 dygn.

Nöt: 3 mg ketoprofen per kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml per 100 kg kroppsvikt intravenöst eller djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn.

Svin: 3 mg ketoprofen per kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml per 100 kg kroppsvikt djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar

Mjölk: Noll dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg. dat.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 10 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Intra-arteriella injektioner ska undvikas. Rekommenderade doser eller behandlingstider ska inte överskridas. Skall användas med försiktighet till uttorkade djur eller djur med nedsatt blodtryck. Vid kolik bör en behandling upprepas först efter förnyad noggrann klinisk undersökning. Användning rekommenderas inte till föl yngre än 15 dagar. Användning till djur yngre än 6 veckor eller till åldriga djur kan medföra ökade risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan reduktion av dosen och noggrann övervakning behövas.

Kontakt med hud eller ögon bör undvikas. Tvätta händerna efter hantering. Om Comforion vet av misstag kommer i kontakt med hud eller ögon, spola noggrant med vatten. Om man råkar injicera sig själv med produkten, uppsök läkare.

Inga negativa effekter har noterats vid användning till dräktiga laboratoriedjur (råtta, mus, kanin) eller kor. Effekterna på dräktiga ston eller suggor har inte klarlagts och användning i dessa fall ska endast ske efter att en risk/nytta bedömning gjorts av behandlande veterinär.

Inom 24 timmar från doseringen av Comforion skall inte andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges. Läkemedlens tävlan om samma bindningsplats på proteiner kan leda till förgiftning. Samtidig administrering av diuretika, antikoagulantia eller njurtoxiska läkemedel skall undvikas.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2012-12-06

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek:

1x100 ml, (kartong med en flaska på 100 ml)

10x100 ml (10 kartonger förpackade med krympfilm)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Information lämnas av:

ORION PHARMA AB

ANIMAL HEALTH

BOX 520

SE-192 05 SOLLENTUNA

Tel: 08-623 64 40