PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Comforion vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nöt och svin

Ketoprofen

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

1 ml innehåller ketoprofen 100 mg

Hjälpämnen:

1 ml innehåller bensylalkohol 10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, ofärgad eller gulaktig lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst, nöt och svin.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Häst: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i muskulatur och skelett. Lindring av visceral smärta vid kolik.

Nötkreatur: Antiinflammatorisk och analgetisk behandling av sjukdomar i juvret. Antipyretisk behandling av sjukdomar i respirationsorganen tillsammans med antibiotikabehandling.

Svin: Antipyretisk behandling av sjukdomar i respirationsorganen. Understödjande behandling av PDS (post partum dysgalactiae syndrome eller MMA-syndromet) tillsammans med antibiotikabehandling.

4.3 Kontraindikationer

Känd överkänslighet för ketoprofen eller produktens hjälpämnen. Allvarlig lever-, njur- eller hjärtsvikt, sår i mag-tarmkanalen, kraftig blödning eller vid tecken på bloddyskrasi.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik intra-arteriella injektioner. Rekommenderade doser eller behandlingstider skall inte överskridas. Skall användas med försiktighet till dehydrerade djur eller djur med nedsatt blodtryck. Vid kolik bör en behandling upprepas först efter förnyad noggrann klinisk undersökning. Användning rekommenderas inte till föl yngre än 15 dagar. Användning till djur yngre än 6 veckor eller till åldriga djur kan medföra ökade risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan reduktion av dosen och noggrann övervakning behövas. Se 4.7 för användning till dräktiga ston och suggor.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Kontakt med hud eller ögon bör undvikas. Tvätta händerna efter hantering. Om Comforion vet av misstag kommer i kontakt med hud eller ögon, spola noggrant med vatten. Uppsök läkare vid fall av oavsiktlig självinjektion.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Upprepade intramuskulära injektioner kan förorsaka lindrig övergående irritation. På grund av ketoprofens verkningsmekanism (hämning av prostaglandinsyntesen) kan irritation eller sårbildning i mag-tarmkanalens slemhinna eller njurintolerans uppstå.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av ketoprofen har undersökts på dräktiga laboratoriedjur (råttor, möss och kaniner) och nötkreatur. Inga negativa effekter noterades. Eftersom säkerheten inte undersökts på dräktiga ston eller suggor, ska produkten endast användas i dessa fall efter att en nytta/riskbedömning gjorts av behandlande veterinär.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel skall inte ges samtidigt eller inom 24 timmar efter administrering av Comforion vet. Konkurrens om samma bindningsplats på proteiner kan leda till förgiftning. Samtidig administrering av diuretika, antikoagulantia eller njurtoxiska läkemedel skall undvikas.

4.9 Dos och administreringssätt

Häst: 2,2 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst. Exempelvis, 11 ml per 500 kg kroppsvikt intravenöst en gång per dygn i högst 3 dygn. Vid kolik se 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.

Nöt: 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst eller intramuskulärt. Exempelvis, 3 ml per 100 kg kroppsvikt intravenöst eller djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn.

Svin: 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intramuskulärt. Exempelvis, 3 ml per 100 kg kroppsvikt djupt intramuskulärt en gång per dygn i högst 3 dygn.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Symtomen vid överdosering är beskrivna under avsnitt 4.6. Symtomatisk behandling.

4.11 Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar

Mjölk: Noll dagar

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID),

ATCvet-kod: QM01AE03

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur som tillhör gruppen 2-arylpropionsyre gruppen av NSAID. Förutom antiinflammatorisk effekt utövar den även analgetisk och antipyretisk effekt. Den farmakologiska verkningsmekanismen bygger på hämning av cyklooxygenas och lipooxygenas. Dessutom hämmar ketoprofen bildningen av bradykinin och stabiliserar cellmembranen för lysosomer, vilket hämmar frisättningen av lysosomalt enzym som medierar vävnadsdestruktion.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ketoprofen absorberas snabbt efter intramuskulär administrering. Uppmätt plasmakoncentration vid 30 minuter efter en injektion är för gris 16,3 mg/l och för nöt 9,7 mg/l. Ketoprofens bindningsgrad till plasmaproteiner är ca 95 % och biotillgängligheten efter intramuskulär administrering är 80-100 %. Plasmahalveringstiden är för häst ca 1 timme, för nöt ca 2,5 timmar och för gris ca 2-3 timmar. Endast mindre kvantiteter av ketoprofen överförs till mjölk. Nittio procent av dosen utsöndras via njurarna, huvudsakligen som metaboliter. Eliminering från synovialvätska är fördröjd.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Arginin

Bensylalkohol

Citronsyramonohydrat (E330)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Efter att injektionsflaskan brutits ska innehållet användas inom 10 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

100 ml bärnstensfärgad glasflaska, Typ I;

gummipropp av klorbutyl eller brombutyl med fluorpolymeröverdrag; aluminiumförsegling med flip-off hätta av polypropylen.

Förpackningsstorlek:

1x100 ml, (kartong med en flaska på 100 ml)

10x100 ml (10 kartonger förpackade med krympfilm)

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Box 65

FIN-02101 Espoo

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19388

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2003-10-24/2007-09-13

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2012-12-06

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.