Information för alternativet:Copaxone 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Copaxone 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta
2. Copaxone 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta
3. Copaxone 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Copaxone 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Copaxone 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Copaxone 20 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Copaxone 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Copaxone 40 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Copaxone 20 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta

Bipacksedel: Information till användaren

Copaxone 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

glatirameracetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Copaxone 40 mg/ml är ett läkemedel, som administreras tre gånger per vecka och som påverkar det sätt som kroppens immunförsvar arbetar på (det klassificeras som ett immunmodulerande medel). Symtomen vid multipel skleros (MS) tror man beror på en defekt i kroppens immunförsvar. Detta leder till att det bildas små områden med inflammation i hjärnan och ryggmärgen.

Copaxone 40 mg/ml används för att minska antalet skov (tydliga besvärsperioder) vid MS. Det har inte visats att Copaxone 40 mg/ml hjälper om du har en skovfri eller nästan skovfri form av MS.

Det är inte säkerställt att behandling med Copaxone 40 mg/ml har effekt på skovens varaktighet eller svårighetsgrad.

Glatirameracetat som finns i Copaxone 40 mg/ml kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Copaxone 40 mg/ml:

• om du är allergisk mot glatirameracetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Copaxone 40 mg/ml

Barn

Copaxone 40 mg/ml ska inte användas till patienter under 18 år.

Äldre

Copaxone 40 mg/ml har ej studerats specifikt hos äldre. Fråga din läkare om råd.

Andra läkemedel och Copaxone 40 mg/ml

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Copaxone 40 mg/ml om du är gravid. Berätta för din läkare om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel eller om du planerar att bli gravid.

Man bör använda tillförlitligt preventivmedel (t ex p-piller eller kondom för din partner) för att undvika graviditet under tiden som man behandlas med Copaxone 40 mg/ml.

Om du vill amma under tiden du behandlas med Copaxone 40 mg/ml måste du först rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Copaxone 40 mg/ml påverkar förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen för vuxna är en förfylld spruta Copaxone 40 mg/ml (40 mg glatirameracetat) som injiceras under huden tre gånger per vecka, med minst 48 timmars mellanrum, t.ex. måndag, onsdag och fredag. Läkemedlet bör administreras samma dagar varje vecka.

Det är mycket viktigt att injicera Copaxone 40 mg/ml på rätt sätt:

• Injicera endast i vävnaden under huden (se bruksanvisningen nedan).

• Följ din läkares instruktioner angående dos. Använd endast den dos som läkaren har bestämt.

• Varje förfylld injektionsspruta är för engångsbruk. Rester av läkemedlet eller använda sprutor ska slängas på rätt sätt, se nedan.

• Innehållet i Copaxone 40 mg/ml förfyllda injektionssprutor ska inte blandas eller ges tillsammans med någon annan produkt.

• Om lösningen innehåller partiklar ska den inte användas utan ta en ny spruta.

När du använder Copaxone 40 mg/ml för första gången kommer du att få fullständiga instruktioner av din läkare eller sjuksköterska. De kommer att vara med dig när du injicerar och en halvtimme efteråt, för att försäkra sig om att du inte får några besvär.

Bruksanvisning

Läs dessa instruktioner noga innan du börjar använda Copaxone 40 mg/ml.

Innan injektionen ska du se till att du har allt som du behöver:

• ett enstycksförpackat blister med Copaxone 40 mg/ml förfylld spruta

• en säker avfallsbehållare för använda nålar och sprutor

• Riv endast av ett blister från förpackningen. Förvara alla oanvända sprutor i ytterkartongen.

• om din spruta har förvarats i kylskåp, tag ut blistret med sprutan minst 20 minuter innan injektion för att försäkra dig om att den blir rumstempererad.

Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

Om du önskar använda Copaxone autoinjektor för att göra din injektion, se instruktionerna för användning som medföljer Copaxone autoinjektor.

Välj injektionsställe, se diagrammet i bild 1. Det finns sju möjliga områden för injektion: armar, lår, höft och buk. Inom varje injektionsområde finns det ett flertal injektionsställen. Välj ett nytt hudområde för varje injektion. Detta minskar risken för irritation eller smärta vid injektionsstället. Variera injektionsstället inom detta område. Använd inte exakt samma ställe varje gång.

Observera:Injicera inte i ett område som är smärtsamt, missfärgat eller om du känner knölar eller bulor.

Det rekommenderas att ha ett schema över hur man ska variera injektionsställena samt att föra dagbok över detta. Det finns vissa områden av din kropp som kan vara svåra att komma åt för att själv injicera (t ex baksidan av armarna) och för dessa områden kan du behöva hjälp.

Bild 1

Hur du injicerar:

• Tag ur sprutan från blistret genom att dra isär pappret och skyddsfolien.

• Ta bort nålskyddet från nålen.

• Nyp försiktigt upp skinnet med tumme och pekfinger (bild 2)

• Tryck in nålen i skinnet (se bild 3).

• Injicera läkemedlet genom att stadigt trycka in kolven hela vägen ned tills sprutan är tom.

• Drag sprutan och nålen rakt ut från huden.

• Släng sprutan i en säker avfallsbehållare. Kasta inte använda sprutor i hushållsavfallet utan att först förpacka dem noggrant i en säker avfallsbehållare, enligt rekommendationer från din läkare eller sjuksköterska.

Bild 2

Bild 3

Om du upplever att effekten av Copaxone 40 mg/ml är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Copaxone 40 mg/ml

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09- 471 977 i Finland och tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Copaxone 40 mg/ml

Ta det så snart du kommer ihåg det eller kan använda det, men hoppa då över nästa dag. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om möjligt ska du återgå till ditt regelbundna administreringsschema följande vecka.

Om du slutar att använda Copaxone 40 mg/ml

Sluta inte att använda Copaxone 40 mg/ml utan att ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion (överkänslighet)

Du kan utveckla en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel men det är mindre vanligt.

Om du känner av någon av följande biverkningar, sluta att använda Copaxone 40 mg/ml och tag omedelbart kontakt med din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• hudutslag (röda prickar eller nässelutslag)

• svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar

• plötsliga andningssvårigheter

• kramper (anfall)

• svimning

Andra reaktioner som kan uppträda efter injektion (reaktion omedelbart efter injektion):

Vissa personer kan få en eller flera av följande symtom någon minut efter injicering av Copaxone 40 mg/ml. Dessa symtom orsakar i normala fall inga problem och försvinner oftast inom en halvtimme. Men om följande symtom varar längre än 30 minuter tag omedelbart kontakt med din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• rodnad av bröst eller ansikte (vasodilatation)

• andfåddhet

• bröstsmärta

• snabba, bultande hjärtslag (palpitationer, takykardi)

I allmänhet har de biverkningar som har rapporterats av patienter som använder Copaxone 40 mg/ml tre gånger per vecka också rapporterats hos patienter som använt Copaxone 20 mg/ml (se följande förteckning):

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektioner, influensa

• oro, nedstämdhet

• huvudvärk

• sjukdomskänsla

• hudutslag

• led- eller ryggsmärta

• svaghetskänsla, hudreaktioner vid injektionsstället så som: rodnad av huden, smärta, märken på huden, klåda, svullnad, inflammation eller överkänslighet vid injektionsstället (dessa reaktioner vid injektionsstället är inte ovanliga och minskar vanligen med tiden), ospecifik smärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• inflammation i luftvägarna, mag- och tarmkatarr, munsår, öroninflammation, rinnande näsa, tandböld, vaginal svampinfektion

• icke-elakartad tillväxt i huden (icke-elakartad tumör i huden), vävnadstillväxt (tumör)

• svullna lymfkörtlar

• allergisk reaktion

• aptitlöshet, viktökning

• nervositet

• förändrad smak, ökad muskelspänning, migrän, talsvårigheter, svimning, skakningar

• dubbelseende, ögonproblem

• öronproblem

• hosta, hösnuva

• ändtarmsproblem, förstoppning, karies, matsmältningsbesvär, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, kräkningar

• onormala leverprover

• blåmärken, stark svettning, klåda, hudsjukdom, nässelutslag

• nacksmärta

• hastigt påkommet behov av blåstömning, täta urineringar, oförmåga att tömma blåsan ordentligt

• frossa, svullet ansikte, minskad vävnad under huden på injektionsstället, lokala reaktioner, svullnad på grund av ansamling av vätska, feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• varböld, inflammation i huden och mjukdelar under huden, bölder, bältros, inflammation i njurarna

• hudcancer

• ökat antal vita blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar, förstorad mjälte, lägre nivåer av blodplättar, förändrat utseende på vita blodkroppar

• förstorad sköldkörtel, överaktiv sköldkörtel

• låg alkoholtolerans, gikt, höga halter blodfetter (lipider), ökad halt natrium i blodet, minskad halt ferritin i blodet

• konstiga drömmar, förvirring, eufori, se, höra, lukta, smaka eller känna något som inte finns (hallucinationer), aggressivitet, onormalt förhöjd sinnesstämning, personlighetsstörning, självmordsförsök

• domningar och smärta i händerna (karpaltunnelsyndrom), psykisk störning, anfall (kramper), svårigheter att skriva och läsa, muskelproblem, problem med rörelser, muskelkramper, nervinflammation, onormal nerv-muskelkoppling som leder till onormal muskelfunktion, ofrivilliga snabba rörelser av ögongloberna, förlamning, droppfot (peroneuspares), sänkt vakenhetsgrad (stupor), synfältsstörningar

• grå starr, sår på hornhinnan, torra ögon, blödning i ögat, hängande ögonlock, vidgad pupill, förtvining av synnerven som leder till synproblem

• extra hjärtslag, långsamma hjärtslag, periodvis uppkommande hjärtklappning

• åderbråck

• periodvisa andningsuppehåll, näsblod, onormalt snabb eller djup andning (hyperventilation), trånghetskänsla i halsen, lungbesvär, svårigheter att andas på grund av trånghetskänsla i halsen (kvävande känsla)

• inflammation i tarmarna, polyp i tjocktarmen, rapningar, sår i matstrupen, inflammation i tandköttet, blödning från ändtarmen, förstorade spottkörtlar

• gallsten, förstorad lever

• svullnad av hud och mjukdelar, kontakteksem, smärtsamma röda hudknölar, hudknölar

• svullnad, inflammation och smärta i leder (artrit eller osteoartrit), inflammation och smärta i slemsäcken runt leden (finns i en del leder), flanksmärta, minskad muskelmassa

• blod i urinen, njursten, urinvägsproblem, onormal urin

• abort

• svullna bröst, svårigheter att få erektion, bäckenorganen faller ner eller glider ur sin position (framfall), ihållande erektion, prostatasjukdom, onormalt gynekologiskt cellprov (cellprovtagning för att upptäcka livmoderhalscancer), testikelsjukdom, vaginal blödning, vaginal sjukdom

• cystor, ”dagen-efter” känsla, låg kroppstemperatur (hypotermi), ospecifik inflammation, vävnadsdöd på injektionsstället, problem med slemhinnorna

• en rad symtom som kan uppstå efter vaccination (”post vaccination syndrome”)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03, Uppsala (webbplats: www.lakemedelsverket.se; i Sverige).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara i kylskåp (2^oC-8^oC).

Copaxone 40 mg/ml förfyllda sprutor kan förvaras utanför kylskåp i rumstemperatur en gång i högst en månad. Om Copaxone 40 mg/ml förfyllda sprutor inte har använts under denna en-månadsperiod, och fortfarande ligger i originalförpackningen, måste de läggas tillbaka in i kylskåpet.

Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Sprutor som innehåller partiklar ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva susbstansen är glatirameracetat. 1 ml injektionsvätska (innehållet i en förfylld penna) innehåller 40 mg glatirameracetat.

• Övriga innehållsämnen är mannitol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Copaxone 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, är en steril, klar lösning, utan synliga partiklar.

Om lösningen innehåller partiklar, släng sprutan och börja om igen med en ny spruta.

Copaxone 40 mg/ml finns i förpackningar innehållande 3 eller 12 förfyllda sprutor med 1 ml injektionsvätska, lösning eller i ett multipack innehållande 3 kartonger med vardera 12 förfyllda sprutor med 1 ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point

Castleford

West Yorkshire

WF105HX

Storbritannien

Tillverkare:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Ombud i Sverige: Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige,

Tel +(46) 42 12 11 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Copaxone 40 mg/ml:

Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-01-22