Bipacksedel: Information till användaren

Copemyl 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

glatirameracetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Copemyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Copemyl

3. Hur du använder Copemyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Copemyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Copemyl är och vad det användsför

Copemyl är ett läkemedel som påverkar det sätt som kroppens immunförsvar arbetar på (det klassificeras som ett immunmodulerande medel). Symtomen vid multipel skleros (MS) tror man bero på en defekt i kroppens immunförsvar. Detta leder till att det bildas små områden med inflammation i hjärnan och ryggmärgen.

Copemyl används för att minska antalet skov (tydliga besvärsperioder) vid MS. Det har inte visats hjälpa om du har en skovfri eller nästan skovfri form av MS.

Copemyl har eventuellt ingen effekt på skovens varaktighet eller hur svårt du drabbas under ett skov.

Det används till att behandla patienter som kan gå på egen hand.

Copemyl kan även användas till patienter som för första gången har symtom som tyder på hög risk att utveckla MS. Din läkare kommer att utesluta andra orsaker som kan förklara dessa symtom innan behandlingen påbörjas.

Glatirameracetat som finns i Copemyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Copemyl

Använd inte Copemyl:

• om du är allergisk mot glatirameracetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Copemyl

Barn

Copemyl ska inte användas till barn under 12 år.

Äldre

Copemyl har ej studerats specifikt hos äldre. Fråga din läkare om råd.

Andra läkemedel och Copemyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Copemyl om du är gravid.

Du bör använda tillförlitligt preventivmedel (t ex p-piller eller kondom) för att undvika graviditet under behandlingstiden med Copemyl.

Om du vill amma under tiden du behandlas med Copemyl måste du först rådfråga din läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Copemyl påverkar förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Copemyl

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den dagliga dosen för vuxna och ungdomar från 12 år är en förfylld spruta (20 mg glatirameracetat) som injiceras under huden (subkutant).

Det är mycket viktigt att injicera Copemyl på rätt sätt:

• Injicera endast i vävnaden under huden (subkutan vävnad) (se bruksanvisningen nedan).

• Följ din läkares instruktioner angående dos. Använd endast den dos som läkaren har bestämt.

• Varje förfylld injektionsspruta är för engångsbruk. Rester av läkemedlet eller använda sprutor ska kastas.

• Innehållet i Copemyl förfyllda injektionssprutor ska inte blandas eller ges tillsammans med någon annan produkt.

• Om lösningen innehåller partiklar ska den inte användas utan ta en ny spruta.

Första gången du använder Copemyl kommer du att få fullständiga instruktioner och övervakas av en läkare eller sjuksköterska. De kommer att vara med dig när du injicerar och en halvtimme efteråt, för att försäkra sig om att du inte får några besvär.

Bruksanvisning för användning

Läs dessa instruktioner noga innan du börjar använda Copemyl.

Innan injektionen ska du se till att du har allt som du behöver:

• ett blister med en Copemyl förfylld spruta.

• en avfallsbehållare för använda nålar och sprutor.

• för varje injektion, ta endast ett blister med en förfylld spruta från förpackningen. Förvara alla oanvända sprutor i ytterkartongen.

• om din spruta har förvarats i kylskåp, ta ut blistret med sprutan minst 20 minuter innan injektion av läkemedlet så att den blir rumstempererad.

Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

Om du önskar använda Copemyl autoinjektor för att göra din injektion, se instruktionerna för användning som medföljer Copemyl autoinjektor.

Välj injektionsställe, se diagrammet i bild 1.

Det finns sju möjliga områden på din kropp för injektion: armar, lår, höft och buk (mage). Inom varje injektionsområde finns det ett flertal injektionsställen. Välj ett nytt område för injektionen varje dag. Detta minskar risken för irritation eller smärta vid injektionsstället. Variera injektionsstället inom detta område. Använd inte exakt samma ställe varje gång.

Observera:Injicera inte i ett område som är smärtsamt, missfärgat eller om du känner knölar eller bulor.

Du bör överväga att ha ett schema över hur du ska variera injektionsställena samt att föra dagbok över detta. Det finns vissa områden av din kropp som kan vara svåra att komma åt för att själv injicera (t ex baksidan av armarna). Om du vill använda dessa områden kan du behöva hjälp.

Bild 1

Hur du injicerar:

• Ta ur sprutan från dess skyddande blister genom att dra isär pappret och skyddsfolien.

• Ta bort nålskyddet från nålen.

• Nyp försiktigt upp skinnet med tumme och pekfinger med den hand som är fri (bild 2)

• Tryck in nålen i skinnet som visas på bild 3.

• Injicera läkemedlet genom att stadigt trycka in kolven hela vägen ned tills sprutan är tom.

• Dra sprutan och nålen rakt ut.

• Släng sprutan i en säker avfallsbehållare. Kasta inte använda sprutor i hushållsavfallet utan att först förpacka dem noggrant i en säker avfallsbehållare, enligt rekommendationer från din läkare eller sjuksköterska.

Bild 2 Bild 3

Om du upplever att effekten av Copemyl är för stark eller för svag, tala med din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Copemyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Copemyl

Ta det så snart du kommer ihåg det, men ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Ta nästa dos 24 timmar senare.

Om du slutar att använda Copemyl

Sluta inte att använda Copemyl utan att ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion (överkänslighet)

Du kan utveckla en allvarlig allergisk reaktion mot Copemyl men det är sällsynt.

Om du känner av någon av följande biverkningar, sluta att använda Copemyl och tag omedelbart kontakt med din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• hudutslag (röda prickar eller nässelutslag)

• svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar

• plötsliga andningssvårigheter

• kramper (anfall)

• svimning

Andra reaktioner som kan uppträda efter injektion (reaktion omedelbart efter injektion):

Det är ovanligt men vissa personer kan få ett eller flera av följande symtom någon minut efter injicering av Copemyl. Dessa symtom orsakar i normala fall inga problem och försvinner oftast inom en halvtimme. Men om följande symtom varar längre än 30 minuter tag omedelbart kontakt med din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• rodnad av bröst eller ansikte (vasodilatation)

• andfåddhet (dyspné)

• bröstsmärta

• bultande och snabba hjärtslag (palpitationer, takykardi)

Följande biverkningar har rapporterats för Copemyl:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektioner, influensa

• oro, nedstämdhet

• huvudvärk

• sjukdomskänsla

• hudutslag

• led- eller ryggsmärta

• svaghetskänsla, hudreaktioner vid injektionsstället så som: rodnad av huden, smärta, uppkomst av blåsliknande utslag, klåda, svullnad, inflammation eller överkänslighet (dessa reaktioner vid injektionsstället är inte ovanliga och minskar vanligen med tiden), ospecifik smärta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• inflammation i luftvägarna, mag- och tarmkatarr, munsår, öroninflammation, rinnande näsa, tandböld, vaginal svampinfektion

• icke-elakartad tillväxt i huden (icke-elakartad tumör i huden), vävnadstillväxt (tumör)

• svullna lymfkörtlar

• allergisk reaktion

• aptitlöshet, viktökning

• nervositet

• förändrad smak, ökad muskelspänning, migrän, talsvårigheter, svimning, skakningar

• dubbelseende, ögonproblem

• öronproblem

• hosta, hösnuva

• ändtarmsproblem, förstoppning, karies, matsmältningsbesvär, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, kräkningar

• onormala leverprover

• blåmärken, stark svettning, klåda, hudsjukdom, nässelutslag

• nacksmärta

• hastigt påkommet behov av blåstömning, täta urineringar, oförmåga att tömma blåsan ordentligt

• frossa, svullet ansikte, minskad vävnad under huden på injektionsstället, lokala reaktioner, svullnad på grund av ansamling av vätska, feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• varböld, inflammation i huden och mjukdelar under huden, bölder, bältros, inflammation i njurarna

• hudcancer

• ökat antal vita blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar, förstorad mjälte, lägre nivåer av blodplättar, förändrat utseende på vita blodkroppar

• förstorad sköldkörtel, överaktiv sköldkörtel

• låg alkoholtolerans, gikt, ökad halt av blodfetter, ökad halt natrium i blodet, minskad halt ferritin i blodet

• konstiga drömmar, förvirring, eufori, se, höra, lukta, smaka eller känna något som inte finns (hallucinationer), aggressivitet, onormalt förhöjd sinnesstämning, personlighetsstörning, självmordsförsök

• domningar och smärta i händerna (karpaltunnelsyndrom), psykisk störning, anfall (kramper), svårigheter att skriva och läsa, muskelproblem, problem med rörelser, muskelkramper, nervinflammation, onormal nerv-muskelkoppling som leder till onormal muskelfunktion, ofrivilliga snabba rörelser av ögongloberna, förlamning, droppfot (peroneuspares), sänkt vakenhetsgrad (stupor), synfältsstörningar

• grå starr, sår på hornhinnan, torra ögon, blödning i ögat, hängande ögonlock, vidgad pupill, förtvining av synnerven som leder till synproblem

• extra hjärtslag, långsamma hjärtslag, periodvis uppkommande hjärtklappning

• åderbråck

• periodvisa andningsuppehåll, näsblod, onormalt snabb eller djup andning (hyperventilation), trånghetskänsla i halsen, lungbesvär, svårigheter att andas på grund av trånghetskänsla i halsen (kvävande känsla)

• tjocktarmsinflammation, polyp i tjocktarmen, inflammation i tarmarna, rapningar, sår i matstrupen, inflammation i tandköttet, blödning från ändtarmen, förstorade spottkörtlar

• gallsten, förstorad lever

• svullnad av hud och mjukdelar, kontakteksem, smärtsamma röda hudknölar, hudknölar

• svullnad, inflammation och smärta i leder (artrit eller osteoartrit), inflammation och smärta i slemsäcken runt leden (finns i en del leder), flanksmärta, minskad muskelmassa

• blod i urinen, njursten, urinvägsproblem, onormal urin

• abort

• svullna bröst, svårigheter att få erektion, bäckenorganen faller ner eller glider ur sin position (framfall), ihållande erektion, prostatasjukdom, onormalt gynekologiskt cellprov (cellprovtagning för att upptäcka livmoderhalscancer), testikelsjukdom, vaginal blödning, vaginal sjukdom

• cystor, ”dagen-efter” känsla, låg kroppstemperatur (hypotermi), ospecifik inflammation, vävnadsdöd på injektionsstället, problem med slemhinnorna

• symtom som kan uppstå efter vaccination

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Copemyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2^oC‑8^oC).

Copemyl förfyllda sprutor kan förvaras utanför kylskåp i 15°C‑25°C i högst en månad. Detta kan endast göras en gång. Om Copemyl förfyllda sprutor inte har använts under denna en-månadsperiod, och fortfarande ligger i originalförpackningen, måste de läggas tillbaka in i kylskåpet.

Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Släng sprutor som innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glatirameracetat. 1 ml injektionsvätska (innehållet i en förfylld spruta) innehåller 20 mg glatirameracetat.

• Övriga innehållsämnen är mannitol och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Copemyl injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, är en steril, klar, färglös till svagt gul/brunaktig lösning.

Om lösningen innehåller partiklar, släng sprutan och börja om igen. Använd en ny spruta.

7 förfyllda sprutor

28 förfyllda sprutor

30 förfyllda sprutor

90 (3x30) förfyllda sprutor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare:

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-04-14