Copemyl
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Copemyl 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg glatirameracetat* vilket motsvarar 18 mg glatiramerbas per förfylld spruta.
* Medelmolekylvikten för glatirameracetat ligger i intervallet 5 000-9 000 dalton. På grund av dess kompositions komplexitet, kan ingen specifik polypeptid karakteriseras fullt ut i termer av aminosyrasekvens, även fast den slutliga kompositionen av glatirameracetat inte är helt slumpmässig.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
Klar, färglös till svagt gul/brunaktig lösning utan synliga partiklar. Injektionsvätskan har
pH-värde på 5,5-7,0 och en osmolaritet på ca. 265 mOsmol/l
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Copemyl är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om den population för vilken effekt har fastställts).
Copemyl är inte indicerat vid primär eller sekundär progressiv MS.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad dosering för vuxna är 20 mg glatirameracetat (en förfylld spruta) administrerad som en subkutan injektion en gång dagligen.
För närvarande är det inte känt hur lång tid patienter bör behandlas.
När det gäller långtidsbehandling bör ett beslut tas efter en individuell bedömning av behandlande läkare.
Pediatrisk population
Barn och ungdomar: Inga prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier har genomförts på barn eller ungdomar. Dock tyder begränsade publicerade data på att säkerhetsprofilen hos ungdomar mellan 12‑18 år som får Copemyl subkutant varje dag liknar den som kan ses hos vuxna.
Det finns inte tillräckligt med information kring användningen av glatirameracetat hos barn under 12 år för att kunna rekommendera användningen. Därför ska Copemyl inte användas till denna patientgrupp.
Särskilda patientgrupper
Äldre
Copemyl har inte studerats specifikt hos äldre.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Copemyl har ej studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Patienten ska instrueras i självinjektionsteknik och ska övervakas av professionell vårdpersonal första gången de injicerar sig själva och under 30 minuter efter denna injektion.
Olika områden för injektion bör väljas varje dag, då detta minskar risken för irritation och smärta på injektionsstället. Områden för självinjektion omfattar buken, armar, höfter och lår.
4.3 Kontraindikationer
Copemyl är kontraindicerat vid följande tillstånd:
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Graviditet
4.4 Varningar och försiktighet
Copemyl ska endast administreras subkutant. Copemyl ska ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Påbörjande av behandling med Copemyl ska övervakas av en neurolog eller en läkare med erfarenhet av MS‑behandling.
Den behandlande läkaren ska förklara för patienten att en reaktion med åtminstone ett av följande symtom kan inträffa inom några minuter efter en Copemyl‑injektion:
vasodilatation (rodnad), bröstsmärta, dyspné, palpitationer eller takykardi. Flertalet av dessa symtom är kortvariga och försvinner spontant utan följdsymtom. Om en allvarlig biverkan skulle inträffa, måste patienten omedelbart avsluta Copemyl‑behandlingen och kontakta sin läkare eller en akutmottagning. Symtomatisk behandling kan sättas in på inrådan av läkare.
Det finns inget som tyder på att det föreligger en ökad risk för dessa reaktioner hos vissa patientgrupper. Icke desto mindre ska försiktighet iakttas då Copemyl ges till patienter med tidigare hjärtsjukdom. Dessa patienter ska följas upp regelbundet under behandlingen.
Kramper och/eller anafylaktoida eller allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
I sällsynta fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner (t ex bronkospasm, anafylaxi eller urtikaria) inträffa. Om reaktionerna är allvarliga ska lämplig behandling sättas in och Copemyl sättas ut.
Glatirameracetat-reaktiva antikroppar har upptäckts i patienters serum efter längre tids daglig behandling med Copemyl. Maximala nivåer uppnåddes efter medelbehandlingstider på 3‑4 månader och sjönk därefter och stabiliserade sig på en nivå något högre än vid baslinjen.
Det finns inget som tyder på att dessa glatirameracetat-reaktiva antikroppar är neutraliserande eller att de påverkar den kliniska effekten av Copemyl.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska njurfunktionen övervakas under behandling med Copemyl. Även om det ej föreligger belägg för glomerulär deposition av immunkomplex hos patienter kan sannolikheten till detta inte uteslutas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktioner mellan Copemyl och andra läkemedel har ej utvärderats.
Observationer från pågående kliniska prövningar och efter lansering på marknaden indikerar inga signifikanta interaktioner mellan Copemyl och terapier som vanligtvis används hos MS‑patienter, inte heller vid samtidig användning av kortikosteroider upp till 28 dagar.
In vitro‑försök tyder på att glatirameracetat i blod i hög grad är bundet till plasmaproteiner, men att det ej trängs bort av eller själv tränger bort fenytoin eller karbamazepin.Dock ska samtidig användning av sådana läkemedel följas noggrant eftersom Copemyl teoretiskt sett har potential att påverka distributionen av proteinbundna substanser.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data från användningen av glatirameracetat i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3). Risken för människor är okänd. Copemyl är kontraindicerat under graviditet.
Tillförlitlig användning av preventivmedel bör övervägas vid användandet av detta läkemedel.
Amning
Data beträffande utsöndring av glatirameracetat och dess metaboliter eller antikroppar i modersmjölk saknas. Försiktighet ska iakttas om Copemyl administreras till ammande mödrar. Hänsyn ska tas till den relativa risken och fördelen för modern och barnet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts på effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
I alla kliniska prövningar har reaktioner på injektionsstället varit den mest frekventa biverkan och har rapporterats av majoriteten av patienter som fått Copemyl. I kontrollerade studier var andelen patienter som rapporterat dessa reaktioner, vid åtminstone ett tillfälle, högre i samband med behandling med Copemyl (70 %) än vid injektion av placebo (37 %). De vanligast rapporterade reaktionerna på injektionsstället från kliniska prövningar och efter lansering på marknaden var erytem, smärta, svullnad, klåda, ödem, inflammation, överkänslighet och sällsynta fall av lipoatrofi och hudnekros.
En reaktion förknippad med åtminstone ett eller flera av följande symtom har beskrivits som den omedelbara post-injektionsreaktionen: vasodilatation (rodnad), bröstsmärta, dyspné, hjärtklappning eller takykardi. Denna reaktion kan inträffa inom några minuter efter injektion med Copemyl. Åtminstone ett av dessa symtom har rapporterats vid minst ett tillfälle av 31 % av patienterna som fick Copemyl jämfört med 13 % av patienterna i placebogruppen.
Alla biverkningar som var mer frekvent rapporterade för Copemyl jämfört med placebo‑behandlade patienter presenteras i tabellen nedan. Dessa data härrör från fyra pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med totalt 512 patienter behandlade med Copemyl och 509 patienter behandlade med placebo i upp till 36 månader. Tre av studierna inkluderade patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) med totalt 269 patienter behandlade med Copemyl och 271 patienter behandlade med placebo i upp till 35 månader. I den fjärde studien, som omfattade patienter som genomgått en första klinisk episod och bedömts uppvisa hög risk att utveckla klinisk definitiv MS, ingick 243 patienter behandlade med Copemyl och 238 patienter behandlade med placebo i upp till 36 månader.
|
Organsystem |
Mycket vanliga (≥1/10) |
Vanliga ( ≥1/100 to < 1/10) |
Mindre vanliga (≥1/1,000 to <1/100) |
|
Infektioner och infestationer |
Infektion, Influensa |
Bronkit, Magkatarr, Herpes simplex, Otitis media, Rinit, Tandabscesser, Vaginal candida* |
Abscess, Cellulit, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonefrit |
|
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) |
|
Godartad hudtumör, Neoplasm |
Hudcancer |
|
Blodet och lymfsystemet |
|
Lymfadenopati* |
Leukocytos, Leukopeni, Splenomegali, Trombocytopeni, Onormal lymfocytmorfologi |
|
Immunsystemet |
|
Överkänslighet |
|
|
Endokrina systemet |
|
|
Struma, Hyperthyroidism |
|
Metabolism och nutrition |
|
Anorexi, Viktuppgång* |
Alkoholintolerans, Gikt, Hyperlipidemi, Hypernatremi, Sänkta halter av serum-ferretin |
|
Psykiska störningar |
Ångest*, Depression |
Nervositet |
Onormala drömmar, Förvirringstillstånd, Euforiskt tillstånd, Hallucinationer, Aggressivitet, Mani, Personlighetsförändring, Självmordsförsök |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Huvudvärk |
Dysgeusi, Förhöjd muskeltonus, Migrän, Talsvårigheter, Synkope, Tremor* |
Karpaltunnelsyndrom, Kognitiv sjukdom, Kramper, Dysgrafi, Dyslexi, Dystoni, Motoriska störningar, Myoklonus, Neurit, Neuromuskulär blockad, Nystagmus, Paralys, Peroneus pares, Stupor, Synfältsdefekt |
|
Ögon |
|
Dubbelseende, Ögonpåverkan* |
Katarakt, Hornhinnelesion, Torra ögon, Blödning i ögat, Ptos, Mydriasis, Opticus atrofi |
|
Öron och balansorgan |
|
Öronpåverkan |
|
|
Hjärtat |
|
Palpitationer*, Takykardi* |
Extraslag, Sinusbradykardi, Paroxysmal takykardi |
|
Blodkärl |
Vasodilatation* |
|
Varicer |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Dyspné* |
Hosta, Säsongsbunden rinit |
Apné, Epistaxis, Hyperventilering, Laryngospasm, Lungpåverkan,Kvävningskänsla |
|
Magtarmkanalen |
Illamående* |
Anorektal sjukdom, Förstoppning, Karies, Dyspepsi, Dysfagi, Avföringsinkontinens, Kräkningar* |
Kolit, Kolonpolyper, Enterocolit, Rapningar, Esofagussår, Parodontit, Rektal blödning, Spottkörtelförstoring |
|
Lever och gallvägar |
|
Onormala leverprover |
Kolelitiasis, Leverförstoring |
|
Hud och subkutan vävnad |
Utslag* |
Ekkymos, Hyperhidros, Pruritus, Hudpåverkan*, Urtikaria |
Angioödem, Kontaktdermatit, Erytema nodosum, Nodulus |
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
Artralgi, Ryggsmärta* |
Halssmärta |
Artrit, Bursit, Flanksmärta, Muskelatrofi, Osteoartrit, |
|
Njurar och urinvägar |
|
Urinträngningar, Täta urineringar, Urinretention, |
Hematuri, Njursten, Urinvägssjukdomar, Onormal urin |
|
Graviditet, puerperium och perinatalperiod |
|
|
Abort |
|
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
|
Bröstspänning, Erektil dysfunktion, Framfall, Priapism, Prostatapåverkan, Onormalt cervixprov, Testikelpåverkan, Vaginal blödning, Vulvovaginal påverkan |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Asteni, Bröstsmärta*, Reaktioner på injektionsstället*§, Smärta* |
Frossa*, Ansiktsödem*, Atrofi på injektionsstället♣, Lokal reaktion*, Perifera ödem, Ödem, Feber |
Cystbildning, ”Dagen efter”-effekt, Hypotermi, Omedelbar post-injektions reaktion, Inflammation, Nekros på injektionsstället, Slemhinnepåverkan |
|
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer |
|
|
Post-vaccinationssyndrom |
*Mer än 2 % (>2/100) högre incidens i gruppen som behandlades med Copemyl än i placebogruppen. Biverkningar som inte följs av symbolen * representerar en skillnad på mindre eller lika med 2 %.
§ Termen ”Reaktioner på injektionsstället” (av olika slag) inkluderar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället förutom atrofi på injektionsstället samt nekros på injektionsstället, som presenteras separat i tabellen.
♣ Inkluderar termer som är relaterade till lokal lipoatrofi på injektionsstället.
I den fjärde kliniska prövningen som beskrivs ovan, följde en öppen behandlingsfas efter den placebo‑kontrollerade perioden (se avsnitt 5.1). Inga förändringar av den kända riskprofilen för Copemyl observerades under den öppna uppföljningsperioden på upp till 5 år.
Följande biverkningsrapporter har blivit insamlade från MS‑patienter som behandlats med Copemyl i okontrollerade kliniska prövningar och från erfarenhet efter lansering av Copemyl: överkänslighetsreaktioner (inklusive sällsynta fall av anafylaktoida reaktioner, >1/10 000, <1/1 000).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Ett fåtal fall av överdosering med Copemyl (upp till 300 mg glatirameracetat) har rapporterats. Dessa fall var inte associerade med några andra biverkningar än de nämnda i avsnitt 4.8.
I fall av överdosering ska patienterna övervakas och lämplig symtomatisk och stödjande terapi inledas.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel.
ATC-kod: L03AX13
Verkningsmekanism
Mekanismen med vilken glatirameracetat utövar sin effekt på patienter med MS är inte till fullo klargjord. Den tänkta mekanismen är dock att den modifierar immunologiska processer, vilka man tror svarar för patogenesen vid MS. Denna hypotes stöds av fynd i studier som har gjorts för att utforska patogenesen för experimentell allergisk encefalomyelit (EAE), ett tillstånd hos åtskilliga djurarter framkallat genom immunisering mot ämnen som innehåller myelin som härrör från det centrala nervsystemet och som ofta används som experimentell djurmodell för MS. Studier på djur och MS‑patienter tyder på att glatirameracetat‑specifika suppressor‑T‑celler induceras och aktiveras perifert vid administration.
Klinisk effekt och säkerhet
RRMS:
Totalt har 269 patienter behandlats med glatirameracetat i tre kontrollerade studier. Den första var en tvåårsstudie där 50 patienter ingick (glatirameracetat n=25, placebo n=25) och som diagnostiserades med skovvis förlöpande MS med dåvarande tillämpliga standardkriterier och som hade åtminstone två attacker (skov) av neurologisk dysfunktion (förvärring) under den senaste tvåårsperioden. Den andra studien hade samma inklusionskriterier och inkluderade 251 patienter som behandlades i upp till 35 månader (glatirameracetat: n=125, placebo: n=126). Den tredje studien var en niomånaders studie där 239 patienter deltog (glatirameracetat: n=119, placebo: n=120). Inklusionskriterierna var liknande som i den första och andra studien med tilläggskriteriet att patienterna var tvungna att ha minst en gadolinium-kontrastuppladdande förändring vid magnetkameraundersökningen.
I kliniska prövningar på MS-patienter som fått glatirameracetat har en signifikant minskning av antalet skov setts i jämförelse med placebo.
I den största kontrollerade studien minskade frekvensen skov med 32 % från 1,98 med placebo till 1,34 med glatirameracetat.
Exponeringsdata finns tillgängliga för 103 patienter som behandlats upp till 12 år med glatirameracetat.
Glatirameracetat har också visat sig ha positiva effekter jämfört med placebo på parametrar mätbara med magnetkameraundersökning hos patienter med skovvis förlöpande MS.
Glatirameracetat hade dock ingen gynnsam effekt på utvecklingen av funktionsnedsättningen hos patienter med skovvis förlöpande MS.
Det har inte visats att glatirameracetatbehandling har effekt på skovens varaktighet eller svårighetsgrad.
Det finns för närvarande inget stöd för att använda glatirameracetat hos patienter med primär eller sekundär progressiv sjukdom.
En första klinisk episod som tyder på MS:
En placebokontrollerad studie genomfördes med 481 patienter (glatirameracetat: n=243, placebo: n=238) där patienterna hade en tydlig definierad första unifokal neurologisk manifestation och MRI-fynd som tydligt talade för MS (minst två cerebrala förändringar, större än 6 mm i diameter, på T2-viktade bilder). Alla sjukdomar utöver MS, som bättre kunde förklara tecken och symtom hos patienten, uteslöts. Den placebokontrollerade perioden följdes av en öppen behandlingsperiod. Patienter som antingen visade MS-symtom eller var asymtomatiska under 3 år, beroende på vilket som inträffade först, tilldelades aktiv behandling i en öppen fas under en period på ytterligare 2 år, utan att överskrida en maximal total behandlingslängd på 5 år. Av de 243 patienter som initialt randomiserades till behandling med glatirameracetat, fortsatte 198 med glatirameracetatbehandlingen i den öppna fasen. Av de 238 patienter som initialt randomiserades till behandling med placebo, bytte 211 till glatirameracetatbehandling i den öppna fasen.
Under den placebokontrollerade perioden på upp till 3 år fördröjde glatirameracetat progressen från den första kliniska episoden till klinisk definitiv multipel skleros (CDMS), enligt Poserkriterierna, på ett statistisk signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, motsvarande en riskreduktion på 45 % (hazardkvot = 0,55; 95 % konfidensintervall [0,40; 0,77], p=0,0005). Andelen patienter som utvecklade CDMS var 43 % i placebogruppen och 25 % i gruppen med glatirameracetat.
Den fördelaktiga effekten av behandling med glatirameracetat jämfört med placebo visades även med två sekundära MRI-variabler, nämligen antalet nya T2-förändringar och T2-förändringarnas volym.
Efterföljande subgruppsanalyser utfördes hos patienter med diverse olika baslinjekarakteristika för att identifiera en population med hög risk att utveckla ett andra skov. För patienter med minst en T1-gadoliniumkontrastuppladdande förändring och 9 eller fler T2-förändringar vid studiestart utvecklade 50 % av placebopatienterna CDMS jämfört med 28 % av dem som behandlades med glatirameracetat inom 2,4 år. För patienter med 9 eller fler T2-förändringar vid studiestart, utvecklade 45 % av placebopatienterna CDMS jämfört med 26 % av dem som behandlades med glatirameracetat inom 2,4 år. Långsiktig effekt av tidig behandling med glatirameracetat är emellertid okänd också i dessa högrisk-subgrupper då studien var utformad främst för att skatta tiden till en andra klinisk episod. I vilket fall bör behandling endast övervägas till högriskpatienter.
Effekten som påvisades i den placebo-kontrollerade fasen bibehölls under den långvariga uppföljningsperioden på upp till 5 år. Tiden till progress från den första kliniska händelsen till CDMS förlängdes vid tidig glatirameracetatbehandling jämfört med vid fördröjd behandling, vilket visade på en riskreduktion på 41 % vid tidigare behandling jämfört med senare behandling (Hazard Ratio = 0,59, 95 % CI [0,44; 0,8o], p-värde = 0,0005). Andelen försökspersoner i gruppen med fördröjd behandling som fick progress var högre (49,6 %) jämfört med dem i gruppen som fick tidig behandling (32,9 %).
En konsekvent effekt till fördel för tidig jämfört med fördröjd behandling visades på det årliga antalet lesioner under hela studieperioden med avseende på nya Gd-förstärkta T1-lesioner (minskade med 54 %; p<0,0001), nya T2-lesioner (minskade med 42 %; p<0,0001) och nya T1 hypointensiva lesioner (minskade med 52 %; p<0,0001). En effekt till fördel för tidig jämfört med fördröjd behandling observerades också gällande reducerat totalt antal nya Gd-förstärkta T1-lesioner (minskade med 46 %; p=0,001), volym av Gd-förstärkta T1-lesioner (medelskillnad på -0,06 ml; p<0,001) såväl som det totala antalet nya T1-hypointensiva lesioner (minskade med 46 %; p<0,001) mätt över hela studieperioden.
Inga märkbara skillnader observerades för volymen av hypointensiva T1-lesioner eller hjärnatrofi under 5 år, mellan kohorterna som fick tidig respektive fördröjd behandling. Dock visade analysen av det sista observerade värdet för hjärnatrofi (justerat för behandlingsexponering) en reduktion till fördel för tidig behandling med glatirameracetat (medelskillnad i procentuell förändring av hjärnvolymen var 0,28 %; p=0,0209).
Copemyl tillhör gruppen hybridläkemedel. Ytterligare information finns i MRI produktindex på webbsidan: http://mri.medagencies.org/Human/.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier hos patienter har ej genomförts. In vitro-data och begränsade data från friska frivilliga visar att glatirameracetet vid en subkutan injektion snabbt absorberas och att en stor del av dosen snabbt bryts ned till mindre fragment redan i den subkutana vävnaden.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver den information som finns inkluderad i andra avsnitt av produktresumén. Exponeringsmarginalen mellan djur och människa kan inte fastställas på grund av bristen på farmakokinetiska data hos människor.
Deposition av immunkomplex i njurens glomeruli har rapporterats hos ett litet antal råttor och apor som behandlats i åtminstone 6 månader. I en tvåårs studie på råttor såg man inga tecken på deposition av immunkomplex i njurens glomeruli.
Anafylaxi efter administration till sensibiliserade djur (marsvin eller möss) har rapporterats. Relevansen av dessa data för människa är okänd.
Toxicitet vid injektionsstället var vanligt förekommande efter upprepad administration hos djur.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Mannitol
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras i kylskåp (2oC‑8oC).
Får ej frysas.
Om de förfyllda sprutorna inte kan förvaras i kylskåp, kan de förvaras i 15°C‑25°C en gång, i upp till en månad.
Om Copemyl förfyllda sprutor inte har använts under denna enmånadsperiod, och fortfarande ligger i originalförpackningen, måste de läggas tillbaka in i kylskåpet (2C‑8C).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Förfylld engångsspruta av glas med integrerad kanyl. En gummipropp (bromobutyl, typ 1) är satt i sprutcylindern som ett stopp och fungerar också som en kolv under injektionen. En kolvstång är fastskruvad i gummiproppen. Kanylen är täckt av ett nålskydd.
Volymen på lösningen i sprutan uppgår till 1,0 ml.
7 förfyllda sprutor
28 förfyllda sprutor
30 förfyllda sprutor
90 (3x30) förfyllda sprutor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51654
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2016-04-14
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-04-14
9