Cornina
Läkemedelsverket 2013-08-30
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Cornina 0,57 g medicinskt plåster
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cornina plåster (5 x 7,6 cm) innehåller 0,57 g salicylsyra.
Hjälpämnen, se avsnitt 4.4: ullfett 150 mg samt perubalsam 14,3 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Medicinskt plåster
Hudfärgade rektangulära plåster (5 x 7,6 cm).
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av förtjockat hornlager av huden (hyperkeratos) t.ex. vid förhårdnader, liktornar och vårtor.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För vuxna och barn över 6 år:
Applicering: En bit av plåstret appliceras direkt på förhårdnaden, vårtan och liktornen. Efter 2 dagar skall plåstret bytas och efter cirka 4 dagar avlägsnas det uppmjukade, behandlade hudområdet i varmt vatten med tvållösning. Upprepa behandlingen varannan dag under högst 14 dagar for liktornar och förhårdnader och under högst 12 veckor för vårtor. Samtidig behandling av flera förtjockade hudområden med plåstret skall undvikas till barn (6–12 år). Den maximala dosen 2 g salicylsyra (motsvarande cirka 3 1/2 plåster) till vuxna och 0,2 g salicylsyra (motsvarande cirka 1/3 plåster, 3,8 x 3,5 cm) till barn skall ej användas mer än 1 vecka.
Rekommenderas ej till barn under 6 år.
Administreringssätt
Rengör huden ordentligt med tvål och vatten och torka den. Klipp till en bit av plåstret som passar för det hudområde som skall behandlas, ta bort den skyddande filmen och sätt på plåstret genom att trycka det mot hudytan. Det är tillrådligt att använda ytterligare någon häfta som t ex ett fixeringsplåster. Se till att plåstret bara kommer i kontakt med det hudområde som skall behandlas. Närliggande friska hudområden bör täckas t ex med ett vanligt plåster.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Behandling av skadad hud (t.ex. inflammerad hud, sår, eksem).
Plåstret bör inte användas på födelsemärken, vårtor, där det finns hårtillväxt, vårtor på könsorganen, ansikte eller slemhinnor.
Skall inte användas av diabetiker eller personer med allvarliga cirkulationsrubbningar.
4.4 Varningar och försiktighet
Plåstret bör ej komma i kontakt med slemhinnor och ej heller med ögonen.
Vid behandling av patienter med nedsatt lever- och njurfunktion skall försiktighet iakttagas.
Hudens permeabilitet för salicylsyra kan öka vid hudsjukdomar som åtföljs av erytem och inflammationer (psoriatisk erytrodermi) eller vid ytliga vätskande hudförändringar.
Cornina innehåller ullfett och perubalsam:
Ullfett kan ge lokal hudreaktion (t.ex. kontakteksem).
Perubalsam kan ge hudreaktioner.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Salicylsyra kan öka hudens permeabilitet för andra utvärtes applicerade läkemedel.
Den absorberade systemiskt tillgängliga salicylsyran kan öka toxiciteten av metotrexat och förstärka den hypoglykemiska effekten av sulfonylurea.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Cornina kan användas under graviditeten, men plåstret bör endast användas på små hudytor (totalt mindre än 5 cm²).
Amning
Salicylsyra och dess metaboliter passerar över i modersmjölk men förväntas inte ha någon inverkan på det ammande spädbarnet vid användning av terapeutiska doser.
Cornina kan användas av modern under amning, men kontakt mellan det behandlade hudområdet och spädbarnet måste undvikas så att barnet inte får i sig salicylsyra av misstag.
Fertilitet
Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cornina har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
I sällsynta fall kan lokal hudirritation förekomma (brännande känsla och rodnad). Kontaktallergi kan förekomma i individuella fall.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Salicylsyra absorberas transdermalt. Överdosering kan ge förgiftning med symtom som tinnitus, dimsyn, svettningar, hudrodnad, hyperventilation och hjärtklappning. Barn är känsligare. Vid symtom på förgiftning ska behandlingen avbrytas omedelbart. Ytterligare åtgärder kan behöva vidtas beroende på salicylatnivån i serum och de kliniska symtomen.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Vårtmedel, ATC-kod: D11AF
När ett preparat som innehåller salicylsyra appliceras topikalt på huden löses den intercellulära substansen upp vilket resulterar i att korneocyter lossnar utan att keratinet förändras (keratoplastisk effekt). Vid högre koncentrationer (över 5 %) har salicylsyran en ökad korneolytisk effekt. .
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Fästskikt
Kautschuk
Kolofonium
Terpenfenolharts
Vattenfritt ullfett
2,2'-metylen-bis-[4-metyl-6-tert.-butyl]fenol
Perubalsam
Talk
2,2'[(1-metyl-1,2-etandiyl)bis(nitrilometylidyn)]bis-fenol
Baksideskikt
Hudfärgad elastisk flanell (plåsterväv)
Skyddsskikt
Silikoniserad pappersfilm (skyddspapper)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
5 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras torrt vid högst 25 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Ett plåster är förpackat i en försluten PVDC-tryckpack. Varje förpackning innehåller tre stycken plåster.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Beiersdorf AB
Box 275
40124 Göteborg
Telefon: 031 7990800
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14937
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 1999-03-10
Datum för den senaste förnyelsen: 2013-08-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-08-30
6