Crominet
Läkemedelsverket 2014-10-30
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Crominet 20 mg/ml ögondroppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller natriumkromoglikat 20 mg.
Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Allergisk konjunktivit.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.
Vuxna och barn från 7 år:
1–2 droppar i vardera ögat 4 gånger dagligen
Pediatrisk population
Natriumkromoglikat rekommenderas inte till barn under 7 år.
Natriumkromoglikat ögondroppar bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.
Om ytterligare ögonpreparat används bör ett intervall på fem minuter hållas mellan appliceringen av de olika preparaten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Crominet innehåller bensalkoniumklorid:
Liksom andra oftalmiska lösningar innehållande bensalkoniumklorid bör mjuka kontaktlinser inte bäras under behandlingsperioden eftersom bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser och ge ögonirritation.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Crominet kan användas under graviditet.
Data från ett begränsat antal gravida kvinnor tyder inte på skadliga effekter på graviditeten. Inga missbildningar eller feto/ neonatal toxicitet av natriumkromoglikat har observerats. Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxicitet.
Amning
Crominet kan användas under amning.
Eftersom den systemiska exponeringen av natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på det ammande barnet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid appliceringstillfället kan Crominet ögondroppar orsaka övergående dimsyn. Kör inte fordon eller använd maskiner förrän du ser tydligt.
4.8 Biverkningar
Mindre än 1 % av de behandlade patienterna kan uppleva biverkningar. De vanligaste biverkningarna är övergående sveda och lokal irritation i ögat.
|
|
Vanliga (>1/100 till <1/10) |
Mycket sällsynt (1/10 000) |
|
Ögon: |
Övergående sveda och brännande känsla vid appliceringstillfället. |
|
|
Immunsystemet: |
|
Överkänslighetsreaktioner |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala eller
webbplats:www.lakemedelsverket.se.
4.9 Överdosering
Ingen åtgärd annat än medicinsk övervakning bör vara nödvändig.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika, ATC-kod: S01GX01
In vitro och in vivo djur-studier har visat att natriumkromoglikat hämmar degranuleringen av sensibiliserade mastceller som uppstår efter exponering för specifika antigener. Natriumkromoglikat verkar genom att hämma frisättningen av histamin och andra membran medierade faktorer från mastcellerna.
Natriumkromoglikat har in vitro visat en hämmande effekt på degranulering av icke-sensibiliserade råttmastceller genom fosfolipas A och efterföljande frisättning av kemiska mediatorer. Natriumkromoglikat hämmade inte den enzymatiska aktiviteten av frisatt fosfolipas A på dess specifika substrat.
Natriumkromoglikat är inte direkt kärlsammandragande och har ingen direkt verkan på histamin.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Natriumkromoglikat absorberas dåligt. När flera doser av
natriumkromoglikatögondropparappliceras
inormalakaninögonabsorberas mindre
än0,07% av den
administrerade dosen till
systemcirkulationen (förmodligenmed
hjälpav ögat, näsgångarna, munhålanochmag-tarmkanalen). Små
mängder(mindre än0,01%) av natriumkromoglikattränger
in i kammarvattnetoch
clearancefrån dennakammare är så gott som fullbordad
inom 24timmar
efter attbehandlingen har
avslutats.
Inormala
frivilligavisar analys avläkemedelsutsöndringatt
cirka 0,03%
avnatriumkromoglikatabsorberasefter
administreringi ögat.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Djurstudier har visat att natriumkromoglikat har låg lokal och systemisk toxicitet
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat och renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
30 månader.
Öppnad flaska ska användas inom 4 veckor.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras under 25° C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Flaska:Genomskinlig LDPE-flaska med droppspets och ett vitt HDPE skruvlock
Förpackningsstorlekar: 1x5 ml, 1x10 ml och 1x13,5 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Danmark
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
49988
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-10-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-10-30
1