BIPACKSEDEL FÖR

Cronyxin® vet. 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bimeda (Cross Vetpharm Group)

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

IRLAND

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cronyxin® vet. 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning

flunixin (som flunixinmeglumin)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml Cronyxin® vet. injektionsvätska innehåller:

Aktiv substans:

Flunixinmeglumin 83 mg motsvarande flunixin 50 mg

Hjälpämnen:

Propylenglykol 207 mg

Dinatriumedetat 0,1 mg

Natriumformaldehydsulfoxylat 2,2 mg

Injektionsvätskan är en klar, färglös lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Häst: Används vid smärttillstånd i muskler, leder och skelett, t ex fång, och för att lindra buksmärtor vid kolik.

Nöt: Används vid smärttillstånd i muskler, leder och skelett, t ex fång.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte om djuret lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom, djuret löper risk för att utveckla magsår eller djuret lider av ett tillstånd med ökad blödningstendens.

6. BIVERKNINGAR

Flunixin tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID. NSAID-preparat kan ge sårbildningar i mag-tarmkanalen. Det finns möjlig risk för blödningar, irritation och skada i mag-tarmkanalen, skador i njuren samt förändringar i blodbilden.

I mycket sällsynta fall har intravenös tillförsel resulterat i akuta överkänslighetsreaktioner i form av

balansrubbningar, skakningar, kramper och även dödsfall. Intramuskulära injektioner kan ge lokala

reaktioner på injektionsplatserna.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst, nötkreatur

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Häst: Rekommenderad dos är 1 ml Cronyxin® vet. per 45 kg kroppsvikt (motsvarande 1.1 mg flunixin/kg) injicerat intravenöst eller intramuskulärt 1 gång per dygn. Kan vid behov upprepas upp till 5 dygn.

Nötkreatur: Rekommenderad dos är 2 ml Cronyxin® vet. per 45 kg kroppsvikt (motsvarande 2.2 mg flunixin/kg) injicerat intravenöst eller intramuskulärt 1 gång per dygn. Kan vid behov upprepas upp till 3 dygn.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

-

10. KARENSTID

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 7 dygn

Mjölk: 1 dygn

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn efter intravenös injektion och 7 dygn efter intramuskulär injektion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 C

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vid behandling av gamla djur eller djur yngre än 6 veckor bör veterinären överväga att minska dosen och klinisk kontroll utföras. Behandling av uttorkade djur eller djur med lågt blodtryck bör undvikas eftersom detta innebär ökad risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Inga särskilda

Dräktighet:

Effekten av flunixin på dräktiga djur har inte klarlagts.

Andra läkemedel och Cronyxin® vet.:

Interaktionsstudier (läkemedels påverkan på annat läkemedels effekt) är inte utförda men följande kombinationer bör undvikas: Samtidig behandling med andra NSAID, behandling med potentiellt njurskadande preparat, kortikosteroider eller läkemedel som hämmar blodets koagulation.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Den rekommenderade dosen eller behandlingstiden bör inte överskridas.

Blandbarhetsproblem:

Ska inte blandas med andra läkemedel före injektion.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Överblivet läkemedel återlämnas till apotek för destruktion.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-04-14

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar

Injektionsflaska, glas, 50 ml och kartong med 12x50 ml

Injektionsflaska, glas, 100 ml, kartong med 4x100 ml samt 12x100 ml

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Tel: 046 – 12 81 00

kontakt@ceva.com