Cronyxin Vet.
Läkemedelsverket 2014-04-14
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cronyxin vet. 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml Cronyxin vet. injektionsvätska innehåller:
Aktiv(a) substans(er):
Flunixinmeglumin 83 mg motsvarande flunixin 50 mg
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös, steril lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Häst, nöt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Häst: Smärttillstånd i muskler, leder och skelett, t ex fång. Även indicerad för att lindra buksmärtor vid kolik.
Nöt: Smärttillstånd i muskler, leder och skelett, t ex fång.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte om djuret lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom, djuret löper risk för att utveckla gastrointestinal ulceration eller djuret lider av ett tillstånd med ökad blödningstendens.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga särskilda.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid behandling av gamla djur eller djur yngre än 6 veckor bör reducerad dos övervägas och klinisk kontroll utföras. Behandling av dehydrerade eller hypotensiva djur bör undvikas eftersom detta innebär ökad risk för renal toxicitet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Inga särskilda.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
NSAID-preparat kan p.g.a. verkningsmekanismen (hämning av prostaglandinsyntesen) ge gastrointestinala ulcerationer och erosioner. Det finns möjlig risk för blödningar, gastrointestinal irritation och lesion, papillonekros i njuren samt förändringar i blodbilden. I mycket sällsynta fall har intravenös tillförsel resulterat i akuta anafylaktiska reaktioner i form av balansrubbningar, skakningar, kramper och även dödsfall. Intramuskulära injektioner kan ge lokala reaktioner på injektionsplatserna.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Effekten av flunixin på dräktiga djur har ej klarlagts.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionsstudier är ej utförda men följande kombinationer bör undvikas: Samtidig behandling med andra NSAID på grund av risken för interaktioner av typ II (interaktion mellan bindning till plasmaproteiner). Samtidig behandling med potentiellt nefrotoxiska preparat, kortikosteroider eller antikoagulantia skall undvikas.
4.9 Dos och administreringssätt
Häst: Rekommenderad dos är 1 ml Cronyxin vet. per 45 kg kroppsvikt (motsvarande 1.1 mg flunixin/kg) injicerat intravenöst eller intramuskulärt 1 gång per dygn. Kan vid behov upprepas upp till 5 dygn.
Nöt: Rekommenderad dos är 2 ml Cronyxin vet per 45 kg kroppsvikt (motsvarande 2.2 mg flunixin/kg) injicerat intravenöst eller intramuskulärt 1 gång per dygn. Kan vid behov upprepas upp till 3 dygn.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Den rekommenderade dosen eller behandlingstiden bör ej överskridas. Toleransstudier på häst och nöt har dock visat att Cronyxin vet. tolereras väl även vid fördubbling av den kliniska dosen.
4.11 Karenstid(er)
Nötkreatur
Kött och slaktbiprodukter: 7 dygn
Mjölk: 1 dygn
Häst
Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn efter intravenös injektion och 7 dygn efter intramuskulär injektion
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/ antireumatiska medel (NSAID)
ATCvet-kod: QM01AG90
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Analgetikum med antiinflammatorisk och antipyretisk effekt.
Flunixin är en NSAID tillhörande gruppen fenamater. De farmakologiska effekterna beror på substansens interferens med cyklooxygenas och därmed hämning av prostaglandinsyntesen.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter parenteral tillförsel fördelas flunixin snabbt till olika vävnader. Halveringstiden efter en intravenös engångsdos (1.1 mg/kg) är hos häst cirka 1.5 timmar, hos nöt cirka 8 timmar. Utsöndringen sker via urin och faeces.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
|
Propylenglykol |
207 mg |
|
Dietanolamin |
4 mg |
|
Fenol |
5 mg |
|
Dinatriumedetat |
0,1 mg |
|
Natriumformaldehydsulfoxylat |
2,2 mg |
|
Saltsyra ad pH 8.0-8.6 |
qs |
|
Vatten för injektionsvätskor |
ad 1 ml |
6.2 Inkompatibiliteter
Skall ej blandas med andra läkemedel före injektion.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsflaska, glas, 50 ml respektive100 ml.
Förpackningsstorlek
50 ml, kartong med 12x50 ml
100 ml, kartong med 4 x 100 ml och 12 x 100 ml.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Överblivet läkemedel återlämnas till apotek för destruktion.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bimeda (Cross Vetpharm Group)
Broomhill Road
Tallaght
Dublin 24
IRLAND
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13770
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 31 juli 1998
Datum för förnyat godkännande: 31 juli 2008
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.