BIPACKSEDEL FÖR

Cyclance vet., 100 mg/ml, oral lösning, förhund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning :

VIRBAC - 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. - 06516 Carros - Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LABIANA LIFE SCIENCE SAU – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa – Barcelona – Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclance vet., 100 mg/ml, oral lösning, för hund

Ciklosporin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Ciklosporin 100 mg

Hjälpämnen:

all-rac--tokoferol (E-307) 1,00 mg

Klar, till gul vätska.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit hos hund.

Detta är en typ av allergisk hudsjukdom hos hundar och orsakas av allergener som exempelvis kvalster eller pollen som stimulerar ett överdrivet immunsvar. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med eksem.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg.

Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom (cancer) eller fortskridande malign sjukdom (cancer).

Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling.

6. BIVERKNINGAR

Förekomst av biverkningar är mindre vanligt. Biverkningar som störningar i mag–tarmkanalen som kräkningar, slemliknande eller lös avföring och diarré kan förekomma. Biverkningarna är lätta och övergående och fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

Andra biverkningar kan i sällsynta fall observeras, nämligen: Slöhet eller hyperaktivitet, aptitlöshet, lätt till måttlig tillväxt av tandköttet, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller förändringar i pälsen, röda och svullna öron, muskelsvaghet eller muskelkramper.

Lindrig och övergående salivering (ökad salivproduktion) kan ses efter att läkemedlet har givits.

Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant efter avslutad behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Följ alltid veterinärens doseringsföreskrifter.

Oral användning (ges via munnen).

Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 5 mg/kg kroppsvikt (0,05 ml oral lösning per kg) som initialt skall ges dagligen. Doseringsfrekvensen skall därefter minskas beroende på svaret.

DOSERINGAR

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

För 5 och 15 ml förpackning (1 ml spruta graderat varje 0,05 ml)
Vid standarddos på 5 mg/kg
Volym som skall ges: 0,05 ml/kg
Vikt (kg)			2		3	4		5		6		7		8		9			10		11					12				13					14				15				16				17						18				19			20
Dos (ml)			0.1		0.15	0.2		0.25		0.3		0.35		0.4		0.45			0.5		0.55					0.6				0.65					0.7				0.75				0.8				0.85						0.9				0.95			1
Vikt (kg)	21		22		23	24		25		26		27		28		29			30		31					32				33					34				35				36				37						38				39			40
Dos (ml)	1.05		1.1		1.15	1.2		1.25		1.3		1.35		1.4		1.45			1.5		1.55					1.6				1.65					1.7				1.75				1.8				1.85						1.9				1.95			2
Vikt (kg)	41		42		43	44		45		46		47		48		49			50		51					52				53					54				55				56				57						58				59			60
Dos (ml)	2.05		2.1		2.15	2.2		2.25		2.3		2.35		2.4		2.45			2.5		2.55					2.6				2.65					2.7				2.75				2.8				2.85						2.9				2.95			3
Vikt (kg)	61		62		63	64		65		66		67		68		69			70		71					72				73					74				75				76				77						78				79			80
Dos (ml)	3.05		3.1		3.15	3.2		3.25		3.3		3.35		3.4		3.45			3.5		3.55					3.6				3.65					3.7				3.75				3.8				3.85						3.9				3.95			4
För 30 och 60 ml förpackning (2 ml spruta graderat varje 0,1 ml)
Vid standarddos på 5 mg/kg
Volym som skall ges: 0,1 ml/2 kg
Vikt (kg)		2		4			6		8			10			12		14				16			18				20					22					24				26							28		30				32								34	36			38	40
Dos (ml)		0.1		0.2			0.3		0.4			0.5			0.6		0.7				0.8			0.9				1					1.1					1.2				1.3							1.4		1.5				1.6								1.7	1.8			1.9	2
Vikt (kg)		42		44			46		48			50			52		54				56			58				60					62					64				66							68		70				72								74	76			78	80
Dos (ml)		2.1		2.2			2.3		2.4			2.5			2.6		2.7				2.8			2.9				3					3.1					3.2				3.3							3.4		3.5				3.6								3.7	3.8			3.9	4

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2

För 5 och 15 ml förpackning (1 ml spruta graderat varje 0,05 ml)
Vid standard dos på 5 mg/kg
Volym som skall adminstreras: 0,05 ml/kg
Vikt (kg)		2	3	4		5		6			7			8		9		10		11		12		13			14			15			16			17			18			19			20
Dos (ml)		0.1	0.15	0.2		0.25		0.3			0.35			0.4		0.45		0.5		0.55		0.6		0.65			0.7			0.75			0.8			0.85			0.9			0.95			1
Vikt (kg)	21	22	23	24		25		26			27			28		29		30		31		32		33			34			35			36			37			38			39			40
Dos (ml)	1.05	1.1	1.15	1.2		1.25		1.3			1.35			1.4		1.45		1.5		1.55		1.6		1.65			1.7			1.75			1.8			1.85			1.9			1.95			2
Vikt (kg)	41	42	43	44		45		46			47			48		49		50		51		52		53			54			55			56			57			58			59			60
Dos (ml)	2.05	2.1	2.15	2.2		2.25		2.3			2.35			2.4		2.45		2.5		2.55		2.6		2.65			2.7			2.75			2.8			2.85			2.9			2.95			3
Vikt (kg)	61	62	63	64		65		66			67			68		69		70		71		72		73			74			75			76			77			78			79			80
Dos (ml)	3.05	3.1	3.15	3.2		3.25		3.3			3.35			3.4		3.45		3.5		3.55		3.6		3.65			3.7			3.75			3.8			3.85			3.9			3.95			4

För 30 och 50 ml förpackning (3 ml spruta graderat varja 0,1 ml)
Vid standard dos på 5 mg/kg
Volym som skall adminstreras: 0,1 ml/2 kg
Vikt (kg)	2	4	6	8		10		12	14		16			18			20			22	24			26			28			30			32					34	36		38		40
Dos (ml)	0.1	0.2	0.3	0.4		0.5		0.6	0.7		0.8			0.9			1			1.1	1.2			1.3			1.4			1.5			1.6					1.7	1.8		1.9		2
Vikt (kg)	42	44	46	48		50		52	54		56			58			60			62	64			66			68			70			72					74	76		78		80
Dos (ml)	2.1	2.2	2.3	2.4		2.5		2.6	2.7		2.8			2.9			3			3.1	3.2			3.3			3.4			3.5			3.6					3.7	3.8		3.9		4

Innan behandling påbörjas skall en utvärdering av alla tänkbara behandlingsalternativ göras. Läkemedlet skall initialt ges dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses. Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor. Om ingen effekt erhålls inom de första 8 veckorna bör behandlingen avbrytas.

Så snart de kliniska symtomen på allergisk dermatit (en typ av allergisk hudsjukdom)

är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag. Veterinären skall med jämna mellanrum göra en klinisk bedömning och anpassa administreringsfrekvensen (doseringen) till det erhållna kliniska svaret.

I vissa fall, då de kliniska symtomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Lägsta effektiva administreringsfrekvens (dosering) som ger förbättring skall tillämpas.

Patienter skall utvärderas regelbundet och alternativa behandlingar övervägas. Kompletterande behandling (t.ex. medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas.

Behandlingens längd skall anpassas efter det kliniska svaret. Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll. Om kliniska symtom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Det veterinärmedicinska läkemedlet skall ges av djurägaren.

Läkemedlet skall ges minst 2 timmar före eller efter utfodring. För in doseringssprutan direkt i hundens mun.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

5 Nu kan doseringssprutan föras till hundens munhåla och läkemedlet tryckas ur sprutan. Doseringssprutan skall ej tvättas eller sköljas mellan användning.

Notering: Om den förskrivna dosen är större än den maxvolymmarkering som finns på den orala doserings- sprutan, måste sprutan fyllas på igen för att dra upp hela dosen.

6 Förslut alltid flaskan med det barnskyddade locket efter användning.

För att göra förslutningen barnskyddad, tryck ner locket samtidigt som det vrids åt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2