PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclance vet., 100 mg/ml, oral lösning, för hund

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Ciklosporin 100 mg

Hjälpämnen:

all-rac--tokoferol (E-307) 1,00 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, till gul vätska

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg.

Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande malign sjukdom.

Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. (Se också avsnitten 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning” och 4.8 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kliniska symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom, varför andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer, andra allergier som ger hudsymtom (t.ex. loppallergi eller fodermedelsallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, skall uteslutas innan behandlingen påbörjas. Det är god praxis att behandla loppinfestationer före och under behandling av atopisk dermatit.

Fullständig klinisk undersökning bör göras före behandling. Ciklosporin inducerar inte tumörer men hämmar T-lymfocyter, varför behandling med ciklosporin kan medföra en ökad incidens av kliniskt märkbara maligniteter till följd av det nedsatta immunsvaret mot tumörer. Den potentiellt ökade risken för aktivering av exsisterande tumörer bör vägas mot de kliniska fördelarna. Lymfadenopati som observeras under ciklosporinbehandlingen bör regelbundet följas upp.

Det rekommenderas att man tillser att hunden är fri från bakterie- och svampinfektioner före administrering av ciklosporin. Infektioner som uppkommer under behandling behöver dock inte utgöra skäl för avbrott av behandlingen, såvida inte infektionen är allvarlig.

Hos försöksdjur har ciklosporin påverkat den cirkulerande insulinnivån och gett ökad glykemi. Om symptom på begynnande diabetes mellitus ses efter användning av produkten, dvs polyuri, polydypsi, skall dosen minskas eller behandlingen avslutas och veterinär skall rådfrågas.Vid tecken som tyder på diabetes mellitus måste behandlingens påverkan på blodsockerhalten kontrolleras. Användning av ciklosporin rekommenderas inte till hundar med diabetes.

Följ noga kreatininvärdena hos hundar med grav njurinsufficiens.

Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttagas. Behandling kan påverka en vaccinations effektivitet. Om inaktiverade vacciner används, rekommenderas inte vaccination under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter administrering av läkemedlet. För levande vacciner se också avsnitt 4.3 "Kontraindikationer".

Samtidig användning av andra immunsuppressiva medel rekommenderas inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för ciklosporin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna efter administrering.

Vid oavsiktlig kontakt med produkten via hud eller ögon skall det utsatta området rengöras med vatten.

Vid oavsiktligt intagande av kapseln eller dess innehåll, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Förekomst av biverkningar är inte vanligt. De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala störningar som kräkningar, slemliknande eller lös feces och diarré. Biverkningarna är lätta och övergående och fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

Andra biverkningar kan i sällsynta fall observeras, nämligen: Slöhet eller hyperaktivitet, anorexi, lätt till måttlig gingival hyperplasi, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller förändringar i pälsen, röda och svullna öron, muskelsvaghet eller muskelkramper.

Lindrig och övergående salivering kan ses efter administrering.

Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant efter avslutad behandling.

I ytterst ovanliga fall kan diabetes mellitus ses, särskilt hos West Highland White Terrier.

Beträffande malignitet, se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” och 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning”.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Läkemedlets säkerhet har varken studerats hos avelshannar eller dräktiga eller lakterande tikar. Eftersom sådana studier saknas på hund rekommenderas läkemedlet användas till avelsdjur endast då veterinärs nytta/riskbedömning är positiv.

Vid doser som medför maternell toxicitet (råtta 30 mg/kg kroppsvikt och kanin 100 mg/kg kroppsvikt) var ciklosporin embryo- och fetotoxiskt, vilket visade sig i form av ökad pre- och postnatal mortalitet och minskad fostervikt i kombination med försenad skelettutveckling. I det vältolererade dosområdet (råtta upp till 17 mg/kg kroppsvikt och kanin upp till 30 mg/kg kroppsvikt) hade ciklosporin inga embryoletala eller teratogena effekter. Hos försöksdjur passerar ciklosporin placentabarriären och utsöndras via mjölk. Behandling av lakterande tikar rekommenderas därför inte.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism, särskilt cytokrom P450 (CYP 3A 4). En justering av dosen av Cyclance vet kan i vissa kliniskt motiverade fall erfordras.

Den kemiska gruppen azoler (dvs ketokonazol) har fastställts kunna öka blodkoncentrationen av cikosporin, vilket anses kliniskt relevant.

Det är känt att ketokonazol i doser på 5–10 mg/kg ger en upp till femfaldig ökning av ciklosporins blodkoncentration hos hund, vilket anses vara kliniskt relevant. Vid samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin bör veterinären, som en praktisk åtgärd, överväga att fördubbla behandlingsintervallet, om hunden står på en behandlingsregim med daglig dosering.

Makrolider, såsom erytromycin, kan öka plasmanivåerna av ciklosporin upp till två gånger.

Vissa cytokrom P450-inducerare, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan sänka plasmakoncentrationen av ciklosporin.

Ciklosporin är substrat och hämmare för MDR1 P-glykoproteintransportören. Därför kan samtidig administrering av ciklosporin och P-glykoproteinsubstrat, såsom makrocykliska laktoner (t.ex. ivermektin och milbemycin) minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler, vilket kan ge upphov till tecken på CNS-toxicitet.

Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten hos aminoglykosidantibiotika och trimetoprim. Samtidig användning av ciklosporin och dessa substanser rekommenderas inte.

Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttagas (se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” och 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning”).

4.9 Dos och administreringssätt

Oral användning.

Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 5 mg/kg kroppsvikt (0,05 ml oral lösning per kg) som initialt skall ges dagligen. Doseringsfrekvensen skall därefter minskas beroende på svaret.

DOSERINGAR

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

För 5 och 15 ml förpackning (1 ml spruta graderat varje 0,05 ml)
Vid standard dos på 5 mg/kg
Volym som skall adminstreras: 0,05 ml/kg
Vikt (kg)		2	3	4		5		6				7						8						9						10				11						12				13							14						15				16			17			18			19			20
Dos (ml)		0.1	0.15	0.2		0.25		0.3				0.35						0.4						0.45						0.5				0.55						0.6				0.65							0.7						0.75				0.8			0.85			0.9			0.95			1
Vikt (kg)	21	22	23	24		25		26				27						28						29						30				31						32				33							34						35				36			37			38			39			40
Dos (ml)	1.05	1.1	1.15	1.2		1.25		1.3				1.35						1.4						1.45						1.5				1.55						1.6				1.65							1.7						1.75				1.8			1.85			1.9			1.95			2
Vikt (kg)	41	42	43	44		45		46				47						48						49						50				51						52				53							54						55				56			57			58			59			60
Dos (ml)	2.05	2.1	2.15	2.2		2.25		2.3				2.35						2.4						2.45						2.5				2.55						2.6				2.65							2.7						2.75				2.8			2.85			2.9			2.95			3
Vikt (kg)	61	62	63	64		65		66				67						68						69						70				71						72				73							74						75				76			77			78			79			80
Dos (ml)	3.05	3.1	3.15	3.2		3.25		3.3				3.35						3.4						3.45						3.5				3.55						3.6				3.65							3.7						3.75				3.8			3.85			3.9			3.95			4
För 30 och 60 ml förpackning (2 ml spruta graderat varje 0,1 ml)
Vid standard dos på 5 mg/kg
Volym som skall adminstreras: 0,1 ml/2 kg
Vikt (kg)	2	4	6	8		10		12		14					16				18						20						22						24				26				28			30						32				34			36			38			40
Dos (ml)	0.1	0.2	0.3	0.4		0.5		0.6		0.7					0.8				0.9						1						1.1						1.2				1.3				1.4			1.5						1.6				1.7			1.8			1.9			2
Vikt (kg)	42	44	46	48		50		52		54					56				58						60						62						64				66				68			70						72				74			76			78			80
Dos (ml)	2.1	2.2	2.3	2.4		2.5		2.6		2.7					2.8				2.9						3						3.1						3.2				3.3				3.4			3.5						3.6				3.7			3.8			3.9			4

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 2

För 5 och 15 ml förpackning (1 ml spruta graderat varje 0,05 ml)
Vid standard dos på 5 mg/kg
Volym som skall adminstreras: 0,05 ml/kg
Vikt (kg)		2	3	4		5		6			7			8		9		10		11		12		13			14			15			16			17			18			19			20
Dos (ml)		0.1	0.15	0.2		0.25		0.3			0.35			0.4		0.45		0.5		0.55		0.6		0.65			0.7			0.75			0.8			0.85			0.9			0.95			1
Vikt (kg)	21	22	23	24		25		26			27			28		29		30		31		32		33			34			35			36			37			38			39			40
Dos (ml)	1.05	1.1	1.15	1.2		1.25		1.3			1.35			1.4		1.45		1.5		1.55		1.6		1.65			1.7			1.75			1.8			1.85			1.9			1.95			2
Vikt (kg)	41	42	43	44		45		46			47			48		49		50		51		52		53			54			55			56			57			58			59			60
Dos (ml)	2.05	2.1	2.15	2.2		2.25		2.3			2.35			2.4		2.45		2.5		2.55		2.6		2.65			2.7			2.75			2.8			2.85			2.9			2.95			3
Vikt (kg)	61	62	63	64		65		66			67			68		69		70		71		72		73			74			75			76			77			78			79			80
Dos (ml)	3.05	3.1	3.15	3.2		3.25		3.3			3.35			3.4		3.45		3.5		3.55		3.6		3.65			3.7			3.75			3.8			3.85			3.9			3.95			4

För 30 och 50 ml förpackning (3 ml spruta graderat varje 0,1 ml)
Vid standard dos på 5 mg/kg
Volym som skall adminstreras: 0,1 ml/2 kg
Vikt (kg)	2	4	6	8		10		12	14		16			18			20			22	24			26			28			30			32					34	36		38		40
Dos (ml)	0.1	0.2	0.3	0.4		0.5		0.6	0.7		0.8			0.9			1			1.1	1.2			1.3			1.4			1.5			1.6					1.7	1.8		1.9		2
Vikt (kg)	42	44	46	48		50		52	54		56			58			60			62	64			66			68			70			72					74	76		78		80
Dos (ml)	2.1	2.2	2.3	2.4		2.5		2.6	2.7		2.8			2.9			3			3.1	3.2			3.3			3.4			3.5			3.6					3.7	3.8		3.9		4

Innan behandling påbörjas skall en utvärdering av alla tänkbara behandlingsalternativ göras. Produkten skall initialt ges dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses. Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor. Om ingen effekt erhålls inom de första 8 veckorna bör behandlingen avbrytas.

Så snart de kliniska symtomen på allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag. Veterinären skall med jämna mellanrum göra en klinisk bedömning och anpassa administreringsfrekvensen till det erhållna kliniska svaret.

I vissa fall, då de kliniska symtomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Den lägsta effektiva dosen skall ges för att motverka återuppkomst av kliniska symtom.

Patienter skall utvärderas regelbundet och alternativa behandlingar övervägas. Kompletterande behandling (t.ex. medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas.

Behandlingens längd skall anpassas efter det kliniska svaret. Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll. Om kliniska symtom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

ANVÄNDNING

Läkemedlet skall ges minst 2 timmar före eller efter utfodring. För in sprutan direkt i hundens mun.

PRIMÄR FÖRPACKNING TYP 1

5 Nu kan doseringssprutan föras till hundens munhåla och läkemedlet tryckas ur sprutan. Doseringssprutan skall ej tvättas eller sköljas mellan användning.