PRODUKTRESUMÉ

Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

En ml lösning innehåller cyclopentolathydroklorid 10 mg.

Beträffande hjälpämnen, se 6.1

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.

För cycloplegi: Refraktionsbestämning med urkopplad ackommodation.

För mydriasis: Vid behandling av sjukliga tillstånd i ögat, t.ex. irit och iridocyklit, där det är önskvärt att iris och corpus ciliare försättes i ett vilotillstånd. Förhindrande av linssammanväxningar.

Cykloplegi: 1 droppe ger maximal cykloplegi under 30–60 minuter.

Mydriasis: 1–2 droppar var 6–8 timma.

Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot aktivt innehållsämne.

Bör ej användas till nyfödda, förutom då specialist bedömer behov föreligga.

Inga kända.

Graviditet

Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Cyclopentolat Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Amning

Det är okänt hur mycket cyclopentolat som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet skall därför inte användas under amning.

Cyclopentolat kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cyclopentolat kan förorsaka övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner i ögat och antikolinerga systemeffekter.

Vanliga Allmänna: Ansiktsrodnad, feber.

(>1/100) Cirk.: Takykardi.
CNS: Konfusion, hallucinationer, excitation.
GI: Obstipation.
Ögon: Sveda vid instillationen, dimsyn, försämrat närseende, ljuskänslighet.

Mindre vanliga Allmänna: Allergi vid längre tids användning.

(1/100 - 1/1000) Urogenital: Miktionsbesvär.

Okänd frekvens Ögon: Akut glaukom.

(kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet

1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 mån barn gav måttlig,

6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symtom

Ansiktsrodnad, takykardi, mydriasis, torra slemhinnor. Kräkningar. Hallucinationer, ataxi, hyperaktivitet alternerande med somnolens. Kramper. Apné.

Behandling

Om befogat: ventrikeltömning, kol. Fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika

ATC-kod: S01FA04

Cyclopentolat är ett parasympatolytikum, som ger mydriasis och cycloplegi. Maximal effekt uppnås inom 30 minuter och kvarstår under 30–60 minuter för att sedan avklinga relativt snabbt. Återgång till normal ackommodation sker under 24 timmar.

-

-

Saltsyra, renat vatten.

Ej relevant.

15 månader.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, vilka är separat förpackade i ytterhölje.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

BAUSCH & LOMB U.K. LIMITED

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, KT2 6TN – Storbritannien

10008

1984-11-11 / 2009-01-01

2015-10-15