iMeds.se

Cyclospray Vet


PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Cyclospray vet 78.6 mg/g, kutan spray, suspension för svin, får och nötkreatur


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 gram suspension innehåller:


Aktiv substans:

Klortetracyklinhydroklorid 78,6 mg

(motsvarande klortetracyklin 73,0 mg)


Hjälpämnen:

Patentblått V, färgämne 4,8 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Kutan spray, suspension.

Blå spray.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Nötkreatur, får och svin.


4.2 Indikationer, specificera djurslag


Understödjande behandling vid infektioner i ytliga traumatiska eller kirurgiska sår orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klortetracyklin. Läkemedlet kan användas som en del av behandling mot ytliga klövinfektioner, särskilt klövspalteksem och fotröta hos får och smittsamt klöveksem hos nötkreatur.


4.3 Kontraindikationer


Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Rengör området som ska behandlas noggrant innan sprayen appliceras. Behandling av klövsjukdomar ska alltid föregås av lämplig klövverkning, eftersom detta är mycket viktigt för att uppnå ett adekvat behandlingssvar. Efter administrering på klöv ska djuret hållas på en torr yta under minst en timme.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Skydda djurets ögon då du sprayar i närheten av huvudet.

Djur ska hindras från att slicka på det behandlade området på sig själva eller på behandlade områden på andra djur.

Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning och följa officiella, nationella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.

Användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten bakterier som är resistenta mot klortetracyklin och minska effekten av behandling med andra tetracykliner p.g.a. eventuell korsresistens.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Direktkontakt med huden ska undvikas på grund av sensibilisering, kontakteksem och eventuella överkänslighetsreaktioner mot klortetracyklin.

Använd lämpliga ogenomsläppliga skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

På grund av risken för ögonirritation ska kontakt med ögonen undvikas. Skydda ögonen och ansiktet.

Spraya inte mot öppen låga eller andra antändningskällor. Behållaren får inte punkteras eller brännas, inte ens efter användning.

Undvik inandning av ångor. Applicera läkemedlet utomhus eller i ett utrymme med tillräcklig ventilation.

Tvätta händerna efter användning.

Ät eller rök inte vid administrering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag eller vid kontakt med ögonen, uppsök genast läkare och visa etiketten.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning


Efter kutan administrering av läkemedlet är absorptionen av klortetracyklin försumbar och ämnet kan inte detekteras i mjölk. Läkemedlet är därmed säkert att använda under dräktighet och laktation.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Efter kutan administrering av läkemedlet är absorptionen av klortetracyklin försumbar. Information avseende interaktioner med andra topikala behandlingar saknas.


4.9 Dos och administreringssätt


Läkemedlet är avsett för kutan användning. Skaka behållaren väl innan sprayning. Håll behållaren 15‑20 cm från området som ska sprayas och spraya under cirka 3 sekunder (motsvarar cirka 3,9 g av läkemedlet eller 0,10 g klortetracyklin) tills behandlingsområdet fått en jämn färg. Vid behandling av klövinfektioner ska administreringen upprepas efter 30 sekunder.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt


Ej relevant.


4.11 Karenstid(er)


Kött och slaktbiprodukter: noll dagar

Mjölk: noll timmar

Använd inte på juver hos lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika för topikal användning, tetracyklin och derivat.

ATCvet-kod: QD06AA02


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


In vitro är klortetracyklin främst bakteriostatiskt. Klortetracyklin fungerar genom att hämma proteinsyntesen i bakteriecellen, vilket påverkar särskilt celldelning och bildning av cellvägg. Klortetracyklin binder till receptorer på 30S-subenheten på bakteriernas ribosomer, där det rubbar bindningen av aminoacyl-tRNA (AA-tRNA) till acceptorstället på budbärar-RNA-ribosomkomplexet.

Resistens mot tetracykliner kan förmedlas via olika mekanismer: 1) energiberoende effluxsystem, 2) proteiner som skyddar ribosomerna genom att lösgöra tetracyklinerna från sitt bindningsställe i närheten av fästningsstället för AA-tRNA på ribosomen, 3) enzymatisk hydroxylering av position 11 a på kolskelettet, vilket rubbar tetracyklinernas beta-keto-enolmedierade bindning till ribosomen, 4) mutation av 16S RNA på ribosomen vid det primära bindningsstället för tetracykliner, 5) stressinducerad nedreglering av poriner genom vilka läkemedlet korsar den gramnegativa yttre cellväggen. De två första är de klart vanligaste mekanismerna.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Efter kutan administrering av läkemedlet är absorptionen av klortetracyklin försumbar. Läkemedlet verkar därmed endast lokalt och inga systemiska effekter är att förvänta.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Patentblått V (E131)

Butan (butan 100)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (Aerosil 200)

Isopropylalkohol

Sorbitantrioleat (Span 85)


6.2 Inkompatibiliteter


Inga kända.


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare, kan explodera vid upphettning.

Skyddas mot solljus. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C.

Skyddas mot värme, heta ytor, gnistor, öppen låga och andra antändningskällor.

Rök inte vid hantering av produkten.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Tryckbehållare på 270 ml (innehållande 130,76 g) eller 520 ml (innehållande 261,52 g) av överdragen tennplåt med en ventilmekanism av plast och ett spraymunstycke. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel, Nederländerna


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


52002


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2016-06-30


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-06-30


1