iMeds.se

Cydectin Comp Vet.


BIPACKSEDEL


Cydectin Comp vet., 19,5 mg/g + 121,7 mg/g, oral gel



1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland


Tillverkare:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n “la Riba”

17813 Vall de Bianya

Girona, Spanien


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Cydectin Comp vet., 19,5 mg/g + 121,7 mg/g, oral gel.


3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


Aktiva substanser mg/g

Moxidektin 19,5

Prazikvantel 121,7


Hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519) 220,0

Butylhydroxitoluen (E321) 0,8


4. INDIKATIONER


För behandling av häst mot blandade infektioner orsakade av cestod- och nematod- eller arthropodstammar känsliga för moxidektin och prazikvantel:


Stora strongylider:

Strongylus vulgaris (adulta)

Strongylus edentatus (adulta)

Triodontophorus brevicauda(adulta)

Triodontophorus serratus (adulta)

Triodontophorus tenuicollis (adulta)


Små strongylider (adulta och intraluminala larvstadier):

Cyathostomumspp.

Cylicocyclusspp.

Cylicostephanusspp.

Cylicodontophorusspp.

Gyalocephalus spp.


Ascarider:

Parascaris equorum(adulta)


Övriga species:

Oxyuris equi (adulta)

Habronema muscae (adulta)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (adulta)

Trichostrongylus axei (adulta)


Bandmask (adulta):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana


För små strongylider hämmas utsöndring av äggen under 90 dagar.

Produkten är effektiv mot L4 stadier av små strongylider under utveckling i tarmslemhinnan.

Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små strongylider eliminerade.


Det har visats att det veterinärmedicinska läkemedlet är säkert att använda hos avelsston samt hos dräktiga och digivande ston.

Administrering av läkemedlet har ingen negativ påverkan på fertiliteten hos ston.


5. KONTRAINDIKATIONER


Behandla ej föl under 6,5 månaders ålder.

Behandla ej vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Produkten är enbart avsedd för användning till häst. Hundar och katter kan påverkas negativt av koncentrationen av moxidektin i denna produkt, om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.


6. BIVERKNINGAR


Slapp underläpp, kramper och svullen mule kan ses i sällsynta fall hos unga djur. Aptitlöshet och slöhet har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Biverkningarna är övergående och försvinner spontant.

Vid mycket stora parasitbördor, kan de avdödade parasiterna orsaka mild, övergående kolik och lös avföring hos den behandlade hästen.

Slapp underläpp och svullen mule kan ses i mycket sällsynta fall. Biverkningarna är övergående och försvinner spontant.

Övergående symtom på överdosering kan uppträda vid 3 gånger den rekommenderade dosen till vuxna hästar. Symtomen är depression, upphörd foderlust, kramper och slapp underläpp under 8 – 24 timmar efter behandling. Symtomen behöver vanligtvis inte behandlas och återhämtningen är i regel fullständig inom 24 – 72 timmar.

Det finns ingen specifik antidot.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:


- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).


Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.


7. DJURSLAG


Häst


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG


400 mikrogram moxidektin/kg kroppsvikt och 2,5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt som oral engångsdos ur doseringssprutan, kalibrerad i 25 kg-steg.

För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.


Vägning eller mätning rekommenderas för att säkerställa rätt dosering.


Håll doseringssprutan så att den förslutna sprutöppningen pekar till vänster så att viktsmarkeringarna och doseringsskalan (små svarta linjer) syns. Varje skalsteg motsvarar dosering för 25 kg kroppsvikt. Skruva doseringsringen så att dess vänstra sida kommer i linje med djurets vikt.

En doseringsspruta räcker till 700 kg kroppsvikt.


Dosen prazikvantel i produkten motsvarar den högre doseringen i enlighet med doseringsspannet för behandling av cestodinfektioner.

Veterinär skall ge råd angående avmaskningsprogram, preparatval och avmaskningsrutiner för det enskilda stallet.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


För att undvika överdosering skall uppmärksamhet iakttagas för korrekt dosering till föl, speciellt lätta föl och ponnyföl.


Använd inte samma spruta till flera hästar, såvida dessa inte redan har direktkontakt inom samma stall eller bete.


För att begränsa påverkan av moxidektin på gödselfaunan samt beroende på otillräckliga miljöstudier avseende prazikvantel, bör behandlade hästar hållas i stallet 3 dagar efter behandlingen.


För optimal effekt mot styngflugans larver skall behandling ske på hösten, när flugsäsongen är över och före vårens ankomst så att larverna inte har börjat förpuppas. Förpuppade larver är mindre känsliga mot produkten.


Parasitresistens mot en grupp antihelmintika kan uppstå vid upprepad, frekvent användning av ett preparat tillhörande denna grupp.

För en adekvat parasitkontroll avseende bandmask och rundmask skall veterinär ge råd avseende avmaskningsprogram och hanteringen av avmaskningsrutiner inom stall.


Försiktighet skall iakttagas för att undvika följande, eftersom det kan öka risken för att utveckla resistens och därmed leda till att behandlingen blir ineffektiv:


10. KARENSTID


Kött och slaktbiprodukter: 64 dygn.

Mjölk: skall ej ges till lakterande ston vars mjölk används för human konsumtion.


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25 C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter ”Utg. dat.”.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

När doseringssprutan har öppnats första gången, tidpunkten då produkten inte längre kan användas utan skall kasseras, skall anges på avsedd plats på etiketten.


12. SÄRSKILDA VARNINGAR


För djur.

Denna produkt kan orsaka ögonirritation, hudirritation och hudkänslighet.

Undvik direkt kontakt med hud och ögon.

Använd skyddshandskar.

Tvätta händerna eller annan exponerad yta efter användning.

Rök, ät och drick inte under hantering av produkten.

Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare.

Vid förtäring, kontakta genast läkare och visa denna förpackning eller etiketten.

Moxidektin ökar effekten av GABA-agonister.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. Produkten är toxisk för fiskar och vattenlevande djur. Kontaminera inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller med tömda sprutor.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2016-07-11


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


HDPE spruta innehållande 14,4 g oral gel försedd med graderad polypropylenkolv med pistong och skyddshuv i LDPE.


Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 1 endosspruta à 14,4 gram

Kartong innehållande 10 individuellt förpackade endossprutor à 14,4 gram

Kartong innehållande 20 individuellt förpackade endossprutor à 14,4 gram

Kartong innehållande 20 endossprutor à 14,4 gram


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Information lämnas av:

Orion Pharma Animal Health

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08 623 64 40