produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Cydectin Comp vet. 19,5 mg/g + 121,7 mg/g oral gel

1 g innehåller:

Aktiva substanser

Moxidektin 19,5 mg

Prazikvantel 121,7 mg/

Hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519) 220,0 mg

Butylhydroxitoluen (E321) 0,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral gel

Svagt gul till orange/rosa oral gel.

Häst

För behandling av infektioner hos häst orsakade av cestod- och nematod- eller arthropodinfektioner, orsakade av moxidektin- och prazikvantelkänsliga stammar av:

Stora strongylider:

Strongylus vulgaris(adulta)

Strongylus edentatus(adulta)

Triodontophorus brevicauda(adulta)

Triodontophorus serratus (adulta)

Triodontophorus tenuicollis (adulta)

Små strongylider (adulta och intraluminala larvstadier):

Cyatostomum spp.

Cylicocyclusspp.

Cylicostephanusspp.

Cylicodontophorusspp.

Gyalocephalus spp.

Ascarider:

Parascaris equorum (adulta)

Övriga species:

Oxyuris equi (adulta)

Habronema muscae (adulta)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (adulta)

Trichostrongylus axei (adulta)

Bandmask (adulta):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

För små strongylider hämmas utsöndring av äggen under 90 dagar.

Produkten är effektiv mot L4 stadier av små strongylider under utveckling i tarmslemhinnan.

Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små strongylider eliminerade.

Behandla ej föl under 6,5 månaders ålder.

Behandla ej vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Produkten är enbart avsedd för användning till häst. Hundar och katter kan påverkas negativt av koncentrationen av moxidektin i denna produkt, om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.

Försiktighet skall iakttagas för att undvika följande, eftersom det kan öka risken för att utveckla resistens och därmed leda till att behandlingen blir ineffektiv:

• Alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur samma grupp över en längre tidsperiod.

• Underdosering, vilket kan bero på en för låg uppskattning av kroppsvikten, feladministrering av läkemedlet eller brist på kalibrering av dosutrustningen (om sådan finns).

• Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika skall utredas vidare med lämpliga tester (t.ex. faecal egg count reduction test). I de fall då testresultaten starkt indikerar en resistensutveckling mot ett särskilt antihelmintikum, bör ett antihelmintikum ur en annan farmakologisk grupp och med en annan verkningsmekanism användas.

För optimal effekt mot styngflugans larver skall behandling ske på hösten, när flugsäsongen är över och före vårens ankomst så att larverna inte har börjat förpuppas. Förpuppade larver är mindre känsliga mot produkten.

Parasitresistens mot en grupp antihelmintika kan uppstå vid upprepad, frekvent användning av ett preparat tillhörande denna grupp.

För en adekvat parasitkontroll avseende bandmask och rundmask skall veterinär ge råd avseende avmaskningsprogram och hanteringen av avmaskningsrutiner inom stall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

För att undvika överdosering skall uppmärksamhet iakttagas för korrekt dosering till föl, speciellt lätta föl och ponnyföl.

Använd inte samma spruta till flera hästar, såvida dessa inte redan har direktkontakt inom samma stall eller bete.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Denna produkt kan orsaka ögonirritation, hudirritation och hudkänslighet.

Undvik direkt kontakt med hud och ögon.

Använd skyddshandskar.

Tvätta händerna eller annan exponerad yta efter användning.

Rök, ät och drick inte under hantering av produkten.

Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare.

Vid förtäring, kontakta genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Andra försiktighetsåtgärder

För att begränsa påverkan av moxidektin på gödselfaunan samt beroende på otillräckliga miljöstudier avseende prazikvantel, bör behandlade hästar hållas i stallet 3 dagar efter behandlingen.

Slapp underläpp, ataxi och svullen mule kan ses i sällsynta fall hos unga djur. Anorexi och letargi har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Biverkningarna är övergående och försvinner spontant.

Vid mycket stora parasitbördor, kan de avdödade parasiterna orsaka mild, övergående kolik och lös avföring hos den behandlade hästen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Det har visats att det veterinärmedicinska läkemedlet är säkert att använda hos avelsston samt hos dräktiga och lakterande ston.

Administrering av läkemedlet har ingen negativ påverkan på fertiliteten hos ston.

Moxidektin ökar effekten av GABA-agonister.

400 mikrogram moxidektin/kg kroppsvikt och 2,5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt som oral engångsdos ur doseringssprutan, kalibrerad i 25 kg-steg.

För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

Vägning eller mätning rekommenderas för att säkerställa rätt dosering.

Håll sprutan så att viktangivelser och viktmarkeringar (små svarta streck) kan ses. Varje streck motsvarar 25 kg kroppsvikt.

Vrid viktinställningsringen tills den vänstra sidan av ringen är alldeles intill linjen som motsvarar hästens vikt.

En doseringsspruta räcker till 700 kg kroppsvikt.

Dosen prazikvantel i produkten motsvarar den högre doseringen i enlighet med doseringsspannet för behandling av cestodinfektioner.

För optimal parasitkontroll skall veterinär ge råd avseende avmaskningsprogram och hanteringen av avmaskningsrutiner inom stall

Övergående symtom på överdosering kan uppträda vid den rekommenderade förskrivna dosen till föl. Övergående symtom på överdosering kan uppträda vid 3 gånger den rekommenderade förskrivna dosen till vuxna hästar. Symtomen är depression, inappetens, ataxi och slapp underläpp under 8 – 24 timmar efter behandling. Symptomatisk behandling behövs vanligtvis inte och återhämtningen är i regel fullständig inom 24 – 72 timmar.

Det finns ingen specifik antidot.

Kött och slaktbiprodukter: 64 dygn

Mjölk: skall inte ges till lakterande ston vars mjölk används för human konsumtion.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära medel, endektocider. Moxidektin, kombinationer

ATC vet-kod: QP 54 AB 52

Moxidektin utövar antiparasitär effekt mot ett brett spektrum av endo- och ektoparasiter och är en makrocyklisk lakton av andra generationen, tillhörande familjen milbemyciner.

Moxidektin interagerar med kloridkanaler som regleras av GABA. Nettoeffekten blir att öppna kloridkanalerna i de postsynaptiska bindningsställena för att möjliggöra inflöde av kloridjoner och därigenom inducera ett irreversibelt vilostadium. Detta resulterar i paralys och död hos exponerade parasiter.

Prazikvantel är en parasiticid med en utbredd användning som anthelmintika till många djurarter. Prazikvantel absorberas snabbt via parasitens ytterhölje, varifrån det distribueras jämnt i denna.

Studier (in vivo, in vitro) visar skador i ytterhöljet, vilka leder till spastisk paralys av parasiten. Prazikvantel påverkar även permeabiliteten för kalcium i maskarnas ytterhölje, vilket leder till en förstörd metabolism.

Produkten har effekt mot benzimidazolresistenta små strongylider.

Moxidektin absorberas efter oral tillförsel med maximal blodkoncentration efter ca. 6 - 8 timmar. Moxidektin distribueras till kroppens vävnader, men till följd av dess lipofila egenskaper koncentreras den selektivt till fettväv.

Eleminationshalveringstiden för moxidektin är 11 dagar.

Moxidektin genomgår partiell biotransformering genom hydroxylering och den enda signifikanta eliminationsvägen är via faeces.

Prazikvantel absorberas snabbt och nästan fullständigt via magsäck och tarm och distribueras till samtliga organ i kroppen. Prazikvantel metaboliseras snabbt i levern. Elimineringshalveringstiden är mindre än 1 timma hos häst. Huvudmetaboliten är en 4-hydroxycyclohexylkomponent.

Bensylalkohol (E1519)

Butylhydroxitoluen (E321)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Etanol, vattenfri

Polysorbat 80

Etylcellulosa

Propylenglykol dikaprylat/dikaprat

Inga kända.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Förvaras vid högst 25°C.

HDPE spruta innehållande 14,4 g oral gel försedd med graderad polypropylenkolv med pistong och skyddshuv i LDPE.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande1 endosspruta à 14,4 gram

Kartong innehållande 10 individuellt förpackade endossprutor à 14,4 gram

Kartong innehållande 20 individuellt förpackade endossprutor à 14,4 gram

Kartong innehållande 20 endossprutor à 14,4 gram

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Produkten är toxisk för fiskar och vattenlevande djur.

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

Kontaminera inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller med tömda sprutor.

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

23304

2006-07-05 / 2010-05-27

2016-07-11

förbud mot försäljning, tillhandahållande och/eller användning

Ej relevant.