BIPACKSEDEL: information till användaren

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Cytarabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Cytarabin Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Innan du ges Cytarabin Fresenius Kabi

3. Hur du ges Cytarabin Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cytarabin Fresenius Kabi ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD CYTARABIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

• Cytarabin Fresenius Kabi används till vuxna och barn. Den aktiva substansen är cytarabin.

• Cytarabin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika som används vid behandling av akuta leukemier (cancer i blodet där du har för många vita blodkroppar). Cytarabin stör tillväxten av cancerceller, vilka så småningom förstörs.

• Induktion av remission är en intensiv behandling för att tvinga tillbaka leukemin. När det fungerar blir balansen av celler i blodet mer normalt och din hälsa förbättras. Denna relativt friska period kallas remission.

• Underhållsbehandling är en mildare behandling för att förlänga remissionen så länge som möjligt. Relativt låga doser cytarabin används för att hålla leukemi under kontroll och förhindra att den blossar upp igen.

• Cytarabin som finns i Cytarabin Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU GES CYTARABIN FRESENIUS KABI

Använd inte Cytarabin Fresenius Kabi

• om du är allergisk (överkänslig) mot cytarabin eller mot något av övriga innehållsämnen i Cytarabin Fresenius Kabi.

• om du har väldigt dålig blodstatus på grund av något annat än cancer, eller som bestäms av din läkare.

• Om du får svårare att koordinera kroppen efter strålbehandling eller behandling med ett annat läkemedel mot cancer såsom metotrexat.

Var särskilt försiktig med Cytarabin Fresenius Kabi:

• Om din benmärgsfunktion är nedsatt bör behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.

• Om du har problem med levern.

• Cytarabin hämmar produktionen av blodceller i benmärgen starkt. Detta kan göra dig känsligare för infektioner eller blödning. Blodstatusen kan fortsätta att falla upp till en vecka efter avslutad behandling. Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet och undersöka din benmärg vid behov.

• Allvarliga och ibland livshotande biverkningar kan uppstå i det centrala nervsystemet, tarmarna eller lungorna.

• Din lever- och njurfunktion bör övervakas under cytarabinbehandling. Om din lever inte fungerar bra före behandling ska cytarabin endast ges under noggrann kontroll.

• Nivåerna av urinsyra (visar att cancerceller förstörs) i blodet (hyperurikemi) kan vara höga under behandlingen. Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver ta någon medicin för att kontrollera detta.

• Vaccination med levande eller försvagat vaccin rekommenderas inte under behandling med cytarabin. Kontakta din läkare om du behöver vaccinera dig. Eftersom cytarabin försvagar immunsystemet kanske dödade eller inaktiverade vaccin inte ger önskad effekt.

• Glöm inte att berätta för din läkare om du har fått strålbehandling.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

• Om du tar läkemedel som innehåller digitoxin eller beta-acetyldigoxin, som används för att behandla vissa hjärtproblem.

• Om du tar gentamicin (ett antibiotikum som används för att behandla bakteriella infektioner).

• Om du tar läkemedel som innehåller cyklofosfamid, vinkristin och prednison som används för cancerbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Undvik att bli gravid medan du eller din partner behandlas med cytarabin. Om du är sexuellt aktiv bör du använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna. Cytarabin kan orsaka fosterskador så det är viktigt att berätta för din läkare om du tror att du är gravid. Män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.

Amning

Du bör sluta amma innan behandling med cytarabin inleds, eftersom detta läkemedel kan vara skadliga för spädbarn som ammas.

Fertilitet

Cytarabin kan leda till störningar i menstruationscykeln hos kvinnor och leda till menstruations­uppehåll, samt kan störa spermieproduktionen hos manliga patienter. Manliga patienter som genomgår cytarabinbehandlingen bör använda tillförlitligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Cytarabin påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dock kan cancerbehandling i allmänhet påverka förmågan hos vissa patienter att framföra fordon eller använda maskiner. Om du är påverkad ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Cytarabin Fresenius Kabi

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".

3. HUR DU ANVÄNDER CYTARABIN FRESENIUS KABI

Administreringssätt

Cytarabin kommer att ges till dig genom infusion i en ven (genom ett "dropp") eller genom injektion, under ledning av specialister på sjukhuset. Din läkare avgör vilken dos som ges och hur länge beroende på ditt tillstånd.

Dosering

Baserat på ditt tillstånd och din kroppsyta kommer din läkare att bestämma dosen av cytarabin och om du ska få induktions- eller underhållsbehandling. Din kroppsvikt och längd kommer att användas för att beräkna din kroppsyta.

Under behandlingen kommer du att behöva regelbundna kontroller, däribland blodprover. Din läkare kommer att tala om för dig hur ofta dessa ska göras. Han/hon kommer regelbundet att kontrollera:

• Ditt blod, för att se om du har lågt antal blodkroppar vilket kan kräva behandling.

• Din lever - med blodprov - för att kontrollera att cytarabin inte påverkar funktionen.

• Dina njurar - med blodprov - för att kontrollera att cytarabin inte påverkar funktionen.

• Nivåerna av urinsyra i blodet - cytarabin kan höja nivån. Ett annat läkemedel kan ges om dina urinsyranivåer är för höga.

• Om du går på dialys kan läkaren ändra när du ska få behandling, eftersom dialys kan minska effekten av läkemedlet.

Om du har fått höga doser av cytarabin

Höga doser kan förvärra biverkningar som sår i munnen eller kan minska antalet vita blodkroppar och blodplättar (dessa hjälper blodet att levra sig) i blodet. Om detta skulle inträffa kan du behöva antibiotika eller blodtransfusioner. Sår i munnen kan behandlas för att göra dem mindre obekväma när de läker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan cytarabin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna av cytarabin är dosberoende. Mag-tarmkanalen är mest drabbad, men även blodet.

Vanliga: förekommer hos upp till 1 av 10 personer

• feber

• för få vita och röda blodkroppar eller blodplättar, vilket kan göra dig känsligare för infektioner eller blödningar

  • en sänkning av antalet vita blodkroppar kan åtföljas av frossa och feber som omedelbart kräver ett läkarutlåtande

  • en sänkning av antalet blodplättar kan åtföljas av blödning som omedelbart kräver ett läkarutlåtande

• onormala blodkroppar (megaloblastos)

• aptitlöshet

• svårighet att svälja

• magont

• illamående

• kräkningar

• diarré

• inflammation eller sår i munnen eller anus

• reversibla hudförändringar som rodnad (erytem), blåsor, utslag, nässelfeber, inflammation i blodkärlen (vaskulit), håravfall

• reversibla effekter på levern som ökade enzymnivåer

• reversibla effekter på ögonen som ont i ögonen med blödning (hemorragisk konjunktivit) med synrubbning, känslighet för ljus (fotofobi), rinnande eller brännande ögon och inflammation i hornhinnan (keratit)

• sänkt medvetandegrad (vid höga doser)

• talsvårigheter (vid höga doser)

• onormala ögonrörelser (nystagmus vid höga doser)

• inflammation i venen vid injektionsstället

• onormalt höga urinsyranivåer i blodet (hyperurikemi)

Mindre vanliga: förekommer hos upp till 1 av 100 personer

• halsont

• huvudvärk

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), vilket ger t.ex. svårigheter att andas eller yrsel

• blodförgiftning (sepsis)

• inflammation och sår i matstrupen

• svår tarminflammation (necrositerande kolit)

• tarmcystor

• sårbildning i huden

• klåda

• inflammation vid injektionsstället

• bruna/svarta fläckar på huden (lentigo)

• gulaktig hud och ögonvitor (gulsot)

• lunginflammation (pneumoni)

• andningssvårigheter

• förlamning av benen och underkroppen kan uppstå när cytarabin injiceras i utrymmet kring ryggmärgen

• muskel- och ledvärk

• inflammation i hinnan som omger hjärtat (perikardit)

• nedsatt njurfunktion

• oförmåga att kissa (urinretention)

• bröstsmärta

• brännande smärta i handflator och fotsulor

Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer

• inflammation i svettkörtlar

• oregelbundna hjärtslag (arytmi)

Andra biverkningar:

Cytarabinsyndrom kan uppstå 6-12 timmar efter behandlingsstart. Symtomen inkluderar:

• feber

• skelett- och muskelsmärta

• tillfällig bröstsmärta

• utslag

• ont i ögonen (konjunktivit)

• illamående

Din läkare kan ordinera kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) för att förhindra eller behandla dessa symtom. Om de är effektiva kan cytarabinbehandlingen fortsätta.

Centrala nervsystemet:

Följande symtom, som vanligen är reversibla, kan utvecklas i upp till en tredjedel av patienterna efter behandling med höga doser cytarabin:

• personlighetsförändringar

• ändrad vakenhet

• talsvårigheter

• problem med kroppskoordination

• darrningar

• onormala ögonrörelser (nystagmus)

• huvudvärk

• förvirring

• sömnighet

• yrsel

• koma

• kramper

Dessa biverkningar kan inträffa oftare:

• hos äldre patienter (>55 års ålder)

• hos patienter med nedsatt lever- och njurfunktion

• efter tidigare cancerbehandling av hjärnan och ryggmärgen, t.ex. strålbehandling eller injektion av cytostatika

• med alkoholmissbruk

Risken för skador på nervsystemet ökar om cytarabinbehandlingen

• ges med höga doser eller med korta mellanrum

• kombineras med andra behandlingar som är skadliga för nervsystemet (t.ex. strålbehandling eller metotrexat)

Mag-tarmkanalen:

Framför allt vid behandling med höga cytarabindoser kan allvarliga reaktioner förekomma förutom de vanliga symtomen. Perforering, vävnadsdöd (nekros) och stopp i tarmen och bukhinneinflammation har rapporterats. Leverbölder, leverförstoring, tilltäppning av levervenerna och inflammation i bukspottkörteln har observerats efter högdosbehandling.

Biverkningarna på magtarmkanalen är färre om cytarabin ges genom dropp.

Lungor:

Akuta, plågsamma andningssvårigheter och vatten i lungorna (lungödem) har observerats, speciellt vid höga doser.

Övrigt:

• hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati)

• onormal muskelnedbrytning (rabdomyolys)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Dessa biverkningar kan inträffa även när behandlingen har positiv effekt.

5. HUR CYTARABIN FRESENIUS KABI SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 15 °C - 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Produkten ska användas omedelbart efter öppnandet.

Efter utspädning i följande spädningsvätskor, sterilt vatten för injektioner, glukos 50 mg/ml infusionsvätska eller natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska:

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 8 dagar under 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Använd inte cytarabin om du märker att lösningen inte är klar, färglös och fri från partiklar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Varje ml lösning innehåller 100 mg cytarabin.

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg cytarabin.

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mg cytarabin.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg cytarabin.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 2000 mg cytarabin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning. Detta läkemedel tillhandahålls i en klar, ofärgad, typ I glasflaska med bromobutylgummipropp och en ”flip-off” kapsyl bestående av en aluminiumförsegling och en grön (2 ml), blå (5 ml), röd (10 ml) respektive gul (20 ml) plastskiva.

Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml, 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel godkändes senast 2013-09-12

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och övrig hantering

Endast för engångsbruk.

Cytarabin är endast avsett för intravenös eller subkutan injektion.

Den utspädda lösningen ska vara klar, färglös utan synliga partiklar.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare så medger.

Om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar ska den kasseras.

Cytarabin kan spädas med sterilt vatten för injektioner, glukos 50 mg/ml infusionsvätska eller natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska.

Studien på utspädningskompatibilitet har utförts i infusionspåsar av polyolefin.

Fysikalisk-kemisk stabilitet av cytarabin har visats vid koncentrationer på 0,04-4 mg/ml.

Om kristallisering uppstår till följd av exponering för låga temperaturer, lös upp kristallerna genom att värma injektionsflaskorna till 55 °C under högst 30 minuter och skaka tills kristallerna är upplösta. Låt svalna till rumstemperatur före användning.

Efter öppnande skall innehållet i varje flaska användas omedelbart och ej lagras.

Infusionsvätskor som innehåller cytarabin bör användas omedelbart.

Riktlinjer för hantering av cytostatika

Administrering:

Bör administreras av eller under direkt överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska cancerläkemedel.

Beredning (riktlinjer):

Kontaminering:

Destruktion:

Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och annat kontaminerat material ska placeras i en tjock plastpåse eller annan ogenomtränglig behållare och brännas i 1100 °C.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.