Produktresumé

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Varje ml lösning innehåller 100 mg cytarabin.

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg cytarabin.

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mg cytarabin.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg cytarabin.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 2000 mg cytarabin.

Hjälpämne:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektions-/infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning.

pH: 7,0 - 9,5

Osmolaritet: 250 - 400 mOsm/L

För induktion av remission vid akut myeloisk leukemi hos vuxna och för andra akuta leukemier hos vuxna och barn.

För intravenös infusion eller injektion eller subkutan injektion.

Subkutan injektion tolereras i allmänhet väl, och kan rekommenderas för underhållsbehandling.

Cytarabin 100 mg/ml ska inte administreras intratekalt.

Behandling med cytarabin bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling. Endast generella rekommendationer kan ges, då akut leukemi nästan uteslutande behandlas med cytostatikakombinationer. Dosrekommendationer kan göras efter kroppsvikt (mg/kg) eller efter kroppsyta (mg/m²). Dosrekommendationen kan omvandlas från att baseras på kroppsvikt till att baseras på kroppsyta med hjälp av nomogram.

1) Induktion av remission:

Dosering och schema för induktionsbehandling varierar beroende på behandlingsregim.

a) Kontinuerlig behandling:

Följande doseringar har använts under kontinuerlig behandling för induktion av remission.

i) Snabb injektion: 2 mg/kg/dag är en lämplig startdos. Administrera under 10 dagar. Kontrollera blodvärden dagligen. Om detta inte ger terapeutisk respons och inga uppenbara biverkningar uppträder, öka till 4 mg/kg/dag och fortsätt till terapeutisk respons eller biverkningar uppträder. Nästan alla patienter kan fortsätta till biverkningar uppträder med dessa doser.

ii) 0,5-1,0 mg/kg/dygn kan ges i en infusion under upp till 24 timmar. En timmes intravenös infusion fungerar för de flesta patienter. Efter 10 dagar kan den initiala dagliga dosen ökas till 2 mg/kg/dag under förutsättning att biverkningar inte uppträder. Fortsätt till biverkningar uppträder eller tills remission uppnås.

b) Intermittent behandling:

Följande doseringar har använts under intermittent behandling för induktion av remission.

i) 3-5 mg/kg/dag administreras intravenöst dagligen i fem dagar. Efter en viloperiod på 2‑9 dagar kan ytterligare en cykel ges. Fortsätt tills terapeutisk respons eller biverkningar uppträder.

De tidigaste bevisen på benmärgförbättring har rapporterats 7-64 dagar (medel 28 dagar) efter behandlingsstart.

Generellt gäller att om en patient varken får biverkningar eller remission efter en försöksperiod kan högre doser testas, med försiktighet. Generellt kan patienter tolerera högre doser om de ges med snabb intravenös injektion i jämförelse med långsam infusion. Skillnaden beror på den snabba metaboliseringen av Cytarabin och därmed kort verkan av den höga dosen.

ii) Cytarabin 100-200 mg/m²/24 timmar som kontinuerlig infusion under 5-7 dagar ensamt eller i kombination med andra cytostatika inklusive exempelvis en antracyklin har använts. Ytterligare cykler kan administreras i intervall om 2-4 veckor, tills terapeutisk respons eller oacceptabla biverkningar uppträder.

2) Underhållsbehandling:

Dosering och schema för underhållsbehandling varierar beroende på behandling.

Följande doseringar har använts under kontinuerlig behandling efter induktion av remission.

i) Remission som inducerats av cytarabin eller genom andra läkemedel, kan bibehållas genom intravenös eller subkutan injektion av 1 mg/kg en eller två gånger per vecka.

ii) Cytarabin har också givits i doser om 100-200 mg/m² som kontinuerlig infusion under 5 dagar med en månads mellanrum, som monoterapi eller i kombination med andra cytostatika.

Högdosbehandling:

Cytarabin kan, under strikt medicinsk bevakning, ges som monoterapi eller i kombination med andra cytostatika, 2-3 g/m² som intravenös infusion under 1-3 timmar var 12:e timme i 2‑6 dagar (totalt 12 doser per cykel). En totaldos på 36 g/m²/behandlingscykel bör inte överskridas. Frekvensen av behandlingscyklerna beror på svaret på behandlingen och hematologisk och icke-hematologisk toxicitet. Se även försiktighet under avsnitt 4.4 för krav för behandlingsstopp.

Pediatrisk population:

Säkerhet för spädbarn har inte fastställts.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion:

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion: Dosen ska minskas.

Cytarabin är dialyserbart. Därför bör cytarabin inte ges omedelbart före eller efter en dialys.

Äldre patienter:

Högdosbehandling av patienter över 60 år bör endast ges efter noggrann risk-nytta värdering.

Administreringssätt:

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Anemi, leukopeni och trombocytopeni av icke-malign etiologi (t.ex. benmärgsaplasi), om inte läkaren anser att behandling är det bästa alternativet för patienten.

• Degenerativa och toxiska encefalopatier, särskilt efter användning av metotrexat eller behandling med joniserande strålning.

Varningar:

Cytarabin är en potent benmärgshämmare. Behandlingen bör inledas med försiktighet för patienter med befintlig läkemedelsinducerad benmärgssuppression. Kontroller av benmärgen bör utföras ofta efter att blaster har försvunnit från perifert blod.

Utrustning bör finnas tillgänglig för hantering av komplikationer, potentiellt livshotande, efter benmärgshämning (infektion till följd av granulocytopeni och andra försämrade försvar, och blödning sekundärt till trombocytopeni).

Anafylaktiska reaktioner har inträffat efter cytarabinbehandling. Anafylaxi som resulterade i akut hjärt- och andningsstillestånd och krävde återupplivning har rapporterats. Detta inträffade omedelbart efter intravenös administrering av cytarabin.

Svåra och ibland dödliga CNS, GI och pulmonella biverkningar (skiljer sig från dem som ses med konventionella terapiregimer av cytarabin) har rapporterats efter experimentella dosscheman. Dessa reaktioner innefattar reversibel hornhinnetoxicitet; cerebral och cerebellär dysfunktion, vanligen reversibel; somnolens; kramper; svår gastrointestinal ulceration, inklusive pneumatosis cystoides intestinalis vilket leder till peritonit; sepsis och lever abscess; och lungödem.

Cytarabin har visat sig vara cancerframkallande hos djur. Möjligheten av en liknande effekt bör hållas i minnet då en långsiktig behandling planeras.

Försiktighet:

Gör ett uppehåll eller ändra behandlingen när läkemedelsinducerad benmärgssuppression har resulterat i mindre än 50 000 blodplättar eller mindre än 1000 polymorfonukleära leucocyter/mm³. Antalet blodkroppar i perifert blod kan fortsätta att minska efter det att behandlingen avbrutits och når lägsta punkten efter fem till sju dagar. Om så är indicerat, starta behandlingen igen vid definitiva tecken på benmärgsåterhämtning (vid efterföljande benmärgskontroller). Patienter vars behandling avbrutits tills ”normala” perifera blodvärden uppnåtts kan slippa kontroll.

Perifera motoriska och sensoriska neuropatier har inträffat hos vuxna patienter med akut icke-lymfatisk leukemi efter konsolidering med höga doser av cytarabin, daunorubicin och asparaginas.

Patienter som behandlas med höga doser av cytarabin bör observeras för neuropati, eftersom doseringen kan behöva förändras för att undvika irreversibla neurologiska skador.

Allvarlig och ibland fatal pulmonell toxicitet, ”acute respiratory distress syndrome” och lungödem har förekommit efter högdosbehandling med cytarabin.

Då intravenösa doser ges snabbt blir patienter ofta illamående och kan kräkas i flera timmar efteråt. Detta problem tenderar att vara mindre när läkemedlet infunderas.

Abdominal ömhet (peritonit) och kolit med ockult fekalt blod, med samtidig neutropeni och trombocytopeni har rapporterats hos patienter som behandlats med konventionella doser av cytarabin i kombination med andra läkemedel. Patienterna har svarat på icke-operativ medicinsk behandling.

Fördröjd progressiv uppåtstigande paralys som leder till döden har rapporterats hos barn med akut myeloisk leukemi efter intravenös cytarabin vid konventionella doser i kombination med andra läkemedel.

Både lever- och njurfunktion bör övervakas under cytarabinbehandling. Patienter med existerande nedsatt leverfunktion ska endast ges cytarabin med största försiktighet.

Benmärg, lever- och njurfunktion bör kontrolleras med jämna mellanrum på patienter som behandlas med cytarabin.

Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan cytarabin inducera hyperurikemi sekundärt till snabb lys av neoplastiska celler. Läkaren bör övervaka nivån av urinsyra i blodet och vara beredd att använda sådana stödjande och farmakologiska åtgärder som kan vara nödvändiga för att kontrollera detta problem.

Immunsuppressiva effekter/ökad mottaglighet för infektioner.

Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter med nedsatt immunförsvar efter kemoterapeutisk behandling, inklusive cytarabin, kan resultera i allvarliga eller livshotande infektioner. Vaccination med levande vaccin bör undvikas hos patienter som får cytarabin. Avdödade eller inaktiverade vacciner kan administreras, men svaret på sådana vacciner kan vara nedsatt.

Högdos: Risken för CNS-biverkningar är högre hos patienter som tidigare fått CNS-behandling som intratekal kemoterapi eller strålbehandling.

Samtidig granulocyttransfusion bör undvikas eftersom svår andningsinsufficiens har rapporterats.

Fall av kardiomyopati med påföljande död har rapporterats efter experimentell högdosbehandling med cytarabin i kombination med cyklofosfamid inför benmärgstransplantation.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

5-fluorcytosin bör inte administreras tillsammans med cytarabin då den terapeutiska effekten av 5-fluorocytosin uteblir under sådan behandling.

Reversibel minskning av steady-state plasmakoncentrationer av digoxin och nedsatt glykosidutsöndring observerades hos patienter som fick beta-acetyldigoxin och kemoterapibehandlingar innehållande cyklofosfamid, vinkristin och prednison med eller utan cytarabin eller prokarbazin. Steady-state digitoxinkoncentrationen verkade inte ändras. Därför kan övervakning av plasmadigoxinnivåer behövas hos patienter som får liknande kombinationskemoterapi. Digitoxin kan vara ett alternativ till dessa patienter.

En in vitro-interaktionsstudie mellan gentamicin och cytarabin visade att cytarabin motverkar gentamycins aktivitetet mot K. pneumoniae. Om patienter som får cytarabin och behandlas med gentamicin för en K. pneumoniae infektion inte visar en snabb terapeutisk respons, kan den antibakteriella terapin behöva omprövas.

På grund av cyarabines immunosuppressiva verkan kan virala, bakteriella, svamp, parasit eller saprofytiska infektioner någonstans i kroppen vara förknippade med användningen av cytarabin ensamt eller i kombination med andra immunsuppressiva medel efter immunsuppressiva doser som påverkar cellulär eller humoral immunitet. Dessa infektioner kan vara milda, men kan bli svåra och ibland med dödlig utgång.

Graviditet:

Cytarabin är känt för att vara teratogent i vissa djurarter. Användningen av cytarabin till kvinnor som är eller som kan bli gravida ska endast ske efter noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.

Män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.

Amning:

Denna produkt bör normalt inte ges till patienter som är gravida eller till mödrar som ammar.

Fertilitet:

Fertilitetsstudier av reproduktionstoxicitet har inte utförts. Gonadhämning, vilket resulterar i amenorré eller azoospermi, kan förekomma hos patienter som får cytarabinbehandling, speciellt i kombination med alkylerande medel. Dessa effekter tycks vara relaterade till dos och behandlingslängd och kan vara irreversibel (se avsnitt 4.8). Cytarabin kan vara mutagent och kan inducera kromosomskador i humana spermier, män som genomgår cytarabin­behandling och deras partner bör rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Cytarabin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Dock kan patienter som får kemoterapi ha en nedsatt förmåga att köra bil eller använda maskiner och bör varnas för risken och rådas att undvika sådana arbetsuppgifter om de påverkas.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med cytarabinbehandling:

Frekvenserna definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningar av cytarabin är dosberoende. Vanligast är gastrointestinala biverkningar. Cytarabin är toxiskt för benmärg och orsakar hematologiska biverkningar.

Organklass	Frekvens	Biverkningar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Vanliga	Feber, tromboflebit vid injektionsstället.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Mindre vanliga	Pneumoni, dyspné, halsont.
Blodet och lymfsystemet	Vanliga	Anemi, megaloblastos, leukopeni, trombocytopeni.
Centrala och perifera nervsystemet	Vanliga	Vid höga doser cerebellär eller cerebral påverkan med sänkt medvetande, dysartri, nystagmus.
	Mindre vanliga	Huvudvärk, perifer neuropati.
Hjärtat	Mindre vanliga	Hjärtsäcksinflammation
	Mycket sällsynta	Arytmi
Hud och subkutan vävnad	Vanliga	Reversibla biverkningar på huden, såsom erytem, bullös dermatit, urtikaria, vaskulit, alopeci.
	Mindre vanliga	Sår, klåda, brännande smärta i handflator och fotsulor.
	Mycket sällsynta	Ekkrin, neutrofil svettkörtelinflammation
Infektioner och infestationer	Mindre vanliga	Sepsis (immunsuppression), cellulit vid injektionsstället.
Lever och gallvägar	Vanliga	Reversibla effekter på levern med ökade enzymnivåer.
Magtarmkanalen	Vanliga	Dysfagi, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, oral/anal inflammation eller sår.
	Mindre vanliga	Esofagit, sår i matstrupen, pneumatosis cystoides intestinalis, nekrotiserande kolit, peritonit.
Metabolism och nutrition	Vanliga	Anorexi, hyperurikemi.
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Mindre vanliga	Myalgi, artralgi.
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)	Mindre vanliga	Lentigo.
Njurar och urinvägar	Mindre vanliga	Nedsatt njurfunktion, urinretention
Ögon	Vanliga	Reversibel hemorragisk konjunktivit (fotofobi, brännande känsla, synstörningar, ökat tårflöde), keratit.

Cytarabin (Ara-C) syndrom (immunoallergisk effekt):

Feber, myalgi, bensmärta, tillfällig bröstsmärta, exantem, konjunktivit och illamående kan förekomma 6-12 timmar efter behandlingens start. Kortikosteroider kan användas som profylax och terapi. Om de är effektiva kan behandlingen med cytarabin fortsätta.

Biverkningar till följd av högdos cytarabinbehandling, förutom de som ses med konventionella doser inkluderar:

Hematologisk toxicitet:

Yttras som allvarlig pancytopeni som kan pågå 15-25 dygn i kombination med svårare benmärgsaplasi än den som ses med konventionella doser.

Centrala och perifera nervsystemet:

Efter behandling med höga doser av cytarabin uppträder symtom på cerebral eller cerebellär påverkan som personlighetsförändringar, påverkad uppmärksamhet, dysartri, ataxi, tremor, nystagmus, huvudvärk, förvirring, dåsighet, yrsel, koma, kramper etc. hos 8-37% av de behandlade patienterna. Incidensen hos äldre (>55 år) kan vara ännu högre. Andra predisponerande faktorer är nedsatt lever- och njurfunktion, tidigare CNS-behandling (t ex strålbehandling) och alkoholmissbruk. CNS-störningarna är i de flesta fall reversibla.

Risken för CNS-toxicitet ökar om cytarabinbehandlingen, given som högdos intravenöst kombineras med en annan CNS-toxisk behandling såsom strålbehandling eller högdos.

Kornea och konjunktivit:

Reversibla skador på kornea och hemorragisk konjunktivit har beskrivits. Dessa fenomen kan förhindras eller minskas genom installation av kortikosteroidögondroppar.

Magtarmkanalen:

Framförallt vid behandling med högdos cytarabin kan flera allvarliga reaktioner uppkomma vid sidan av vanliga symtom. Intestinal perforation eller nekros av ileus och peritonit har rapporterats.

Leverbölder, hepatomegali, Budd-Chiari-syndrom (hepatisk ventrombos) och pankreatit har observerats efter högdosbehandling.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Kliniska tecken på lungödem/ARDS kan utvecklas, särskilt i högdosterapi. Detta orsakas troligen av en alveolär kapillärskada. Det är svårt att göra en bedömning av frekvensen (anges som 10-26% i olika publikationer), eftersom patienterna oftast har haft skov där andra faktorer kan bidra till denna reaktion.

Övrigt:

Efter cytarabinterapi har kardiomyopati och rabdomyolys rapporterats. Ett fall av anafylaxi som resulterade i hjärt- och andningsstillestånd och krävde återupplivning har rapporterats. Detta skedde omedelbart efter intravenös administrering av cytarabin.

De gastrointestinala biverkningarna minskar om cytarabin ges som infusion. Lokala glukokortikoider rekommenderas som profylax för hemorragisk konjunktivit.

Amenorré och azoospermi (se avsnitt 4.6)

Det finns ingen specifik antidot. Rekommenderad behandling vid överdos: Avbryt behandlingen, följt av hantering av påföljande benmärgssuppression med blod- eller trombocyttransfusion och antibiotika vid behov. Tolv doser på 4,5 g/m² genom intravenös infusion under en timme var 12:e timme inducerade irreversibel och dödlig toxicitet i centrala nervsystemet.

Cytarabin kan avlägsnas genom hemodialys.

Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatikum, pyrimidinanalog, ATC-kod:L01BC01

Cytarabin, en pyrimidinnukleosidanalog, är ett antineoplastiskt medel som hämmar syntesen av deoxiribonukleinsyra specifikt i S-fasen av cellcykeln. Den har också antivirala och immunsuppressiva egenskaper. Detaljerade studier av mekanismen för cytotoxicitet in vitro tyder på att den primära effekten av cytarabin är hämning av deoxicytidinsyntes via den aktiva trifosfatmetaboliten arabinofuranosylcytosin trifosfat ARA-CTP, men hämningen av cytidylkinaser och införlivandet av föreningen i nukleinsyror kan också spela en roll i dess cytostatiska och cytocidala mekanismer.

Högdosbehandling med cytarabin kan övervinna resistensen från leukemiceller som inte längre svarar på konventionella doser. Flera mekanismer tycks vara inblandade i denna resistens:

Ökad mängd substrat

Ökad intracellulär pool av ARA-CTP, eftersom det finns en positiv korrelation mellan intracellulär retention av ARA-CTP och procentandelen av celler i S-fas.

Cytarabin deamineras till arabinofuranosyluracil i levern och njurarna. Efter intravenös administrering till människa utsöndras endast 5,8% av den administrerade dosen oförändrat i urinen inom 12-24 timmar, 90% av dosen utsöndras som den inaktiva deaminerade produkten arabinofuranosyluracil (ARA-U). Cytarabin tycks metaboliseras snabbt, huvudsakligen i levern och kanske via njurarna. Efter enstaka höga intravenösa doser sjunker nivåerna i blodet till omätbara nivåer inom 15 minuter i de flesta patienter. Vissa patienter har obevisbara halter av cirkulerande läkemedel så tidigt som 5 minuter efter injektion. Halveringstiden för läkemedlet är 10 minuter.

Högdos cytarabin ger maximala plasmanivåer som är 200 gånger högre än vad som observerats med konventionella doser. Den maximala plasmanivån av den inaktiva metaboliten ARA-U observeras efter bara 15 minuter vid högdosbehandling. Renalt clearance är långsammare med högdos cytarabin än med konventionella doser cytarabin. Efter höga doser, 1-3 g/m² cytarabin intravenös infusion, har nivåer på cirka 100-300 ng/ml i cerebrospinalvätskan (CSF) uppnåtts.

Maximala plasmanivåer uppnås cirka 20-60 minuter efter subkutan administrering. Vid jämförbara doser är de betydligt lägre än de plasmanivåer som uppnås efter intravenös administrering.

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Lösningar med cytarabin är inkompatibla med olika läkemedel, t ex karbenicillinnatrium, cefalotinnatrium, fluorouracil, gentamicinsulfat, heparinnatrium, hydrokortison natriumsuccinat, insulin, metylprednisolon natriumsuccinat, nafacillin natrium, oxacillin natrium, penicillin G-natrium (bensylpenicillin), metotrexat, prednisolonsuccinat.

Dock beror blandbarheten på flera faktorer (t ex koncentrationen av läkemedlet, spädningsmedel, pH, temperatur). Specialiserade referenser bör konsulteras för specifik information om kompatibilitet.

Detta läkemedel får ej blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

18 månader.

Efter första öppnandet:

Efter öppnandet ska produkten användas omedelbart.

Hållbarhet efter utspädning:

Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 8 dagar under 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvaras vid 15 °C - 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.

För 1 ml,

Injektionsvätskan fylls i en 2 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) försluten med en propp av brombutylgummi och en grön ”flip-off” kapsyl i aluminium.

För 5 ml,

Injektionsvätskan fylls i en 5 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) försluten med en propp av brombutylgummi och en blå ”flip-off” kapsyl i aluminium.

För 10 ml,

Injektionsvätskan fylls i en 10 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) försluten med en propp av brombutylgummi och en röd ”flip-off” kapsyl i aluminium.

För 20 ml,

Injektionsvätskan fylls i en 20 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) försluten med en propp av brombutylgummi och en gul ”flip-off” kapsyl i aluminium.

Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska med 1 ml, 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Endast för engångsbruk.

Cytarabin är endast avsett för intravenös eller subkutan injektion.

Den utspädda lösningen ska vara klar, färglös utan synliga partiklar.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare så medger.

Om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar ska den kasseras.

Cytarabin kan spädas med sterilt vatten för injektioner, glukos 50 mg/ml infusionsvätska eller natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska.

Studien på utspädningskompatibilitet har utförts i infusionspåsar av polyolefin.

Fysikalisk-kemisk stabilitet av cytarabin har visats vid koncentrationer på 0,04-4 mg/ml.

Om kristallisering uppstår till följd av exponering för låga temperaturer, lös upp kristallerna genom att värma injektionsflaskorna till 55 °C under högst 30 minuter och skaka tills kristallerna är upplösta. Låt svalna till rumstemperatur före användning.

Efter öppnande skall innehållet i varje flaska användas omedelbart och ej lagras.

Infusionsvätskor som innehåller cytarabin bör användas omedelbart.

Riktlinjer för hantering av cytostatika

Administrering:

Bör administreras av eller under direkt överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska cancerläkemedel.

Beredning (riktlinjer):

Kontaminering:

Destruktion:

Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och annat kontaminerat material ska placeras i en tjock plastpåse eller annan ogenomtränglig behållare och brännas i 1100 °C.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

45817

2012-08-16

2013-09-12