Bipacksedeln: Information till användaren

Cytarabine Mylan 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Cytarabine Mylan 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Cytarabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cytarabine Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cytarabine Mylan

3. Hur du använder Cytarabine Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cytarabine Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• Cytarabine Mylan används till vuxna och barn. Den aktiva substansen är cytarabin.

• Cytarabin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Dessa läkemedel används för behandling av akuta leukemier (cancer i blodet där du har för många vita blodkroppar) inklusive profylax och behandling vid engagemang av det centrala nervsystemet (meningeal leukemi). Cytarabin hindrar tillväxten av cancerceller, vilka slutligen förstörs.

• Remissionsinduktion är en intensiv behandling för att tvinga leukemin att gå tillbaka. När det fungerar blir cellbalansen i blodet mer normal och din hälsa förbättras. Denna relativt friska period kallas remission.

• Underhållsbehandling är en mildare behandling som syftar till att din remission ska vara så länge som möjligt. Ganska låga doser av cytarabin används för att kontrollera leukemin och hindra den från att blossa upp igen.

Cytarabin som finns i Cytarabine Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Cytarabine Mylan:

• om du är allergisk (överkänslig) mot cytarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om cellantalet i dina blodprover är mycket lågt på grund av någon annan orsak än cancer, eller om beslutat av din läkare

• om du upplever ökade svårigheter med kroppskoordinationen efter strålbehandling eller behandling med andra läkemedel mot cancer, t.ex. metotrexat

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

• Om din benmärg är i dåligt tillstånd bör behandling inledas under noggrann medicinsk övervakning.

• Om du har besvär med levern.

• Cytarabin minskar blodcellsproduktionen kraftigt i benmärgen. Detta kan göra dig mer benägen för infektion eller blödning. Blodcellsantalet kan fortsätta att falla i upp till en vecka efter avbruten behandling. Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet och vid behov undersöka din benmärg.

• Allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar kan uppstå i det centrala nervsystemet, tarmarna eller lungorna.

• Din lever- och njurfunktion bör kontrolleras under behandling med cytarabin. Om din lever har nedsatt funktion före behandlingen, bör cytarabin endast ges under noggrann kontroll.

• Urinsyranivåerna (som visar att cancercellerna förstörs) i blodet (hyperurikemi) kan vara förhöjda under behandlingen. Din läkare kommer att informera dig om du behöver ta något läkemedel för att reglera detta.

• Under behandling med cytarabin rekommenderas inte administrering av levande eller försvagade vacciner. Rådfråga din läkare om nödvändigt. Användning av avdödat eller inaktiverat vaccin kanske inte får önskad effekt på grund av att immunsystemet är supprimerat under behandling med cytarabin.

• Kom ihåg att tala om för din läkare om du har fått strålbehandling.

Andra läkemedel och Cytarabine Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du:

• tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

• fått läkemedel som innehåller flucytosin (ett läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner).

• tar läkemedel som innehåller digitoxin eller beta-acetyldigoxin, vilka används vid behandling av vissa hjärtsjukdomar.

• tar gentamicin (ett antibiotikum som används vid behandling av bakteriella infektioner).

• får läkemedel som innehåller cyklofosfamid, vinkristin och prednison, vilka används i cancerbehandlingsprogram.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Undvik att bli gravid medan du eller din partner behandlas med cytarabin. Om du är sexuellt aktiv rekommenderas du att använda ett effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna. Cytarabin kan ge medfödda missbildningar, så det är viktigt att du talar om för din läkare om du tror att du är gravid. Män och kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.

Amning

Du bör avbryta amningen innan behandling med cytarabin påbörjas, eftersom detta läkemedel kan vara skadligt för spädbarn som ammas.

Fertilitet

Cytarabin kan leda till hämning av menstruationscykeln hos kvinnor och leda till utebliven menstruation, samt hämma spermaproduktionen hos manliga patienter. Manliga patienter som genomgår behandling med cytarabin bör använda ett tillförlitligt preventivmedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Cytarabin har ingen effekt på körförmågan eller användning av maskiner. Cancerbehandling i allmänhet kan dock påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cytarabine Mylan innehåller natrium

Cytarabine Mylan 20 mg/ml: 1 ml lösning innehåller 6,8 mg natriumklorid motsvarande 2,67 mg/ml natrium.

Detta bör tas i beaktande av patienter som står på saltfattig kost.

Administreringssätt och administreringsväg

Cytarabine Mylan kommer att ges till dig under ledning av specialister på sjukhuset. Din läkare kommer utifrån ditt tillstånd att besluta vilken dos du ska få och under hur många dagar behandlingen ska pågå.

Du kan komma att få Cytarabine Mylan 20 mg/ml antingen som injektion i en ven (intravenöst), i en muskel (intramuskulärt), i utrymmet runt ryggmärgen (intratekalt) eller under huden (subkutant).

Du kan komma att få Cytarabine Mylan 100 mg/ml som injektion i en ven (intravenöst).

Dosering

Din läkare kommer utifrån ditt tillstånd att bestämma dosen cytarabin, om du ska få induktions- eller underhållsbehandling samt din kroppsyta. Din kroppsvikt och längd används för att beräkna din kroppsyta.

Under behandlingen kommer du att få gå på regelbundna kontroller, inklusive lämna blodprover. Din läkare kommer att informera dig om hur ofta detta ska ske. Han/hon kommer regelbundet att kontrollera:

• Blodet, för att upptäcka låga blodcellsantal som kan behöva behandlas.

• Levern – med hjälp av blodprover – för att kontrollera att cytarabin inte påverkar dess funktion på ett skadligt sätt.

• Njurarna – med hjälp av blodprover – för att kontrollera att cytarabin inte påverkar deras funktion på ett skadligt sätt.

• Urinsyranivåerna i blodet – cytarabin kan ge förhöjda nivåer av urinsyra i blodet. Om dina urinsyranivåer är för höga kan ett annat läkemedel komma att ges till dig.

• Om du står på dialys kan läkaren ändra tiden för läkemedelsadministrering, eftersom dialys kan minska läkemedlets effektivitet.

Om du får höga doser av Cytarabine Mylan:

Höga doser kan förvärra biverkningar som sår i munnen eller minska antalet vita blodkroppar och trombocyter (dessa gör att blodet koagulerar) i blodet. Om detta inträffar kan du behöva antibiotika eller blodtransfusioner. Sår i munnen kan behandlas för att minska obehaget under läkningen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar av cytarabin är dosberoende. Vanligast är påverkan på magtarmkanalen, men även blodet.

Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 användare

• feber

• otillräckligt antal vita och röda blodkroppar eller trombocyter, vilket kan göra dig mer benägen för infektion eller blödning

• en minskning av vita blodkroppar kan åtföljas av frossa och feber som kräver omedelbar medicinsk rådgivning

• en minskning i antalet trombocyter kan åtföljas av blödning som kräver omedelbar medicinsk rådgivning

• onormala blodceller (megaloblastos)

• aptitförlust

• sväljningssvårigheter

• magsmärta (buksmärta)

• illamående

• kräkningar

• diarré

• inflammation eller sår i munnen eller anus

• reversibla effekter på huden, t.ex. rodnad (erytem), blåsbildning, utslag, nässelfeber, inflammation i blodkärlen (vaskulit), håravfall

• reversibla effekter på levern, t.ex. förhöjda enzymnivåer

• reversibla effekter på ögonen, t.ex. smärta i ögonen med blödning (hemorragisk konjunktivit) med synstörningar, ljuskänslighet (fotofobi), vattniga eller brännande ögon och hornhinneinflammation (keratit)

• nedsatt medvetande (vid höga doser)

• talsvårigheter (vid höga doser)

• onormala ögonrörelser (nystagmus vid höga doser)

• inflammation i venen vid injektionsstället

• onormalt höga urinsyranivåer i blodet (hyperurikemi)

Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 användare

• halsont

• huvudvärk

• svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) som ger t.ex. andningssvårigheter eller yrsel

• blodförgiftning (sepsis)

• inflammation och sår i matstrupen

• svår tarminflammation (nekrotiserande kolit)

• tarmcystor

• sår i huden

• klåda

• inflammation vid injektionsstället

• bruna/svarta fläckar på huden (lentigo)

• gulnad hud och gulnade ögonvitor (gulsot)

• lunginflammation (pneumoni)

• andningssvårigheter

• förlamning i benen och underkroppen kan förekomma när cytarabin ges i utrymmet runt ryggmärgen

• smärta i muskler och leder

• inflammation i hjärtsäcken (perikardit)

• nedsatt njurfunktion

• oförmåga att kasta vatten (urinretention)

• bröstsmärta

• brännande smärta i handflator och fotsulor

Mycket sällsynta: kan drabba upp till 1 av 10 000 användare

• inflammation i svettkörtlar

• oregelbundna hjärtslag (arytmier)

Övriga biverkningar:

Cytarabinsyndromet kan uppstå 6–12 timmar efter behandlingens start. Symtomen innefattar:

• feber

• smärta i skelett och muskler

• tillfällig bröstsmärta

• utslag

• smärta i ögonen (konjunktivit)

• illamående

Följande symtom kan utvecklas efter intratekal behandling (injektion i utrymmet runt ryggmärgen) med cytarabin:

• inflammation i och nedbrytning av vit substans i hjärnan (nekrotiserande leukoencefalopati)

• blindhet

• skador på ryggmärgen som leder till förlamning i två eller alla fyra extremiteter (paraplegi och tetraplegi)

• illamående

• kräkningar

• huvudvärk

• feber

• andra symtom om ett membran som omger hjärnan och ryggmärgen blir inflammerat

Din läkare kan förskriva kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel) för att förhindra eller behandla dessa symtom. Om de har effekt kan behandlingen med Cytarabine Mylan fortsättas.

Centrala nervsystemet:

Följande symtom, som vanligtvis är reversibla, kan utvecklas hos upp till en tredjedel av patienterna efter behandling med höga doser cytarabin:

• personlighetsförändringar

• förändrad vakenhet

• talsvårigheter

• koordinationsbesvär

• darrningar

• onormala ögonrörelser (nystagmus)

• huvudvärk

• förvirring

• trötthet

• yrsel

• koma

• kramper

Dessa biverkningar kan förekomma oftare:

• hos äldre patienter (> 55 år)

• hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

• efter tidigare cancerbehandling i hjärnan eller ryggmärgen, t.ex. strålbehandling eller cytostatikainjektioner

• vid alkoholmissbruk

Risken för skador på nervsystemet ökar om behandling med cytarabin

• ges i höga doser eller med korta intervall

• kombineras med andra behandlingar som är toxiska för nervsystemet (t.ex. strålbehandling eller metotrexat)

Magtarmkanalen:

I synnerhet vid behandling med höga doser cytarabin kan, förutom de vanliga symtomen, svårare reaktioner förekomma. Perforering, död (nekros) och obstruktion i tarmen samt inflammation i bukhinnan har rapporterats. Leverbölder, leverförstorning, stopp i leverns vener samt bukspottkörtelinflammation har observerats efter behandling med höga doser.

Biverkningarna i magtarmkanalen är färre om cytarabin ges som infusion.

Lungor:

Akuta, plågsamma andningssvårigheter och vatten i lungorna (lungödem) har i synnerhet observerats vid höga doser.

Övriga:

• hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati)

• onormal nedbrytning av muskler (rabdomyolys)

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Dessa besvär kan förekomma även då behandlingen har en positiv effekt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska användas omedelbart efter flaskans öppnande.

Efter spädning med följande utspädningsmedel, glukos 50 mg/ml (5 % v/v ) infusionsvätska eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % v/v) infusionsvätska:

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 dagar vid förvaring i rumstemperatur.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska båda läkemedlen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning, som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.

Cytarabininjektionen ska inte användas om lösningen inte är klar, färglös och fri från partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Cytarabine Mylan 20 mg/ml

Den aktiva substansen är cytarabin. 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg cytarabin.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Cytarabine Mylan 100 mg/ml

Den aktiva substansen är cytarabin. 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg cytarabin.

Övriga innehållsämnen är saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en injektions-/infusionsvätska, lösning.

Lösningen är klar och färglös, och fylld i en genomskinlig injektionsflaska av glas, försluten med en gummipropp och ett aluminiumlock.

Cytarabine Mylan 20 mg/ml

5 injektionsflaskor à 5 ml , 1 injektionsflaska à 25 ml, 5 injektionsflaskor à 25 ml eller 1 injektionsflaska à 50 ml.

Cytarabine Mylan 100 mg/ml

1 injektionsflaska à 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska Str,

03-230 Warszawa,

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-04-17

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning/hantering

Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.

Cytarabine Mylan 20 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning är avsedd för intravenös, intramuskulär, subkutan eller intratekal användning.

Cytarabine Mylan 100 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning är avsedd för intravenös användning.

Den utspädda lösningen ska vara en klar, färglös lösning fri från synliga partiklar.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och kärl så tillåter.

Lösningen ska kasseras om den är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

Cytarabine Mylan ska spädas för infusion med natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.

Om Cytarabine Mylan kommer i kontakt med hud ska det exponerade området sköljas med stora mängder vatten och därefter tvättas noggrant med tvål och vatten. Om lösningen kommer in i ögonen ska de sköljas mycket noggrant med stora mängder vatten och därefter ska en ögonspecialist omedelbart kontaktas.

Gravid personal ska undantas från arbete med detta läkemedel.

Riktlinjer för hantering av cytostatika

Administrering:

Ska administreras av, eller under direkt överinseende av, kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutika.

Beredning (riktlinjer):

Kontamination:

Kassering:

Placera i en avfallspåse för riskavfall (för cytostatika) för kassering och förbränn vid 1 100 °C. Om spill förekommer ska tillgång till det drabbade området begränsas och lämpligt skydd bäras, inklusive handskar och skyddsglasögon. Begränsa spridningen och rengör området med absorberande papper/material. Spill kan även behandlas med natriumhypoklorit 5 %. Spillområdet ska rengöras med stora mängder vatten. Placera kontaminerat material i en läckagesäker avfallspåse för cytostatika och förbränn vid 1 100 °C.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.